Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ICP-022:sta toistuvan tai refraktaarisen Waldenströmin makroglobulinemian hoidossa

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Monikeskus, avoin kliininen tutkimus ICP-022:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi toistuvan tai refraktaarisen Waldenstrom-makroglobulinemian (WM) hoidossa

Vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ICP-022:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja farmakokinetiikkaa.

ICP-022:n turvallisuutta, siedettävyyden arviointia ja kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia kiinalaisilla potilailla, joilla on R/R WM, arvioidaan noin 44 koehenkilöllä. ICP-022:n farmakokinetiikkaa arvioidaan noin 20 koehenkilössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kiina
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kliininen ja histologisesti vahvistettu jättimäinen globulinemia Fahrenheit (WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen et al., 2003)
  2. Vähintään yksi hoitoaihe täyttyy (7th WM International Working Group -standardit, IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
  3. Pienin seerumin IgM-arvo > 2 kertaa ULN tehon arviointiindeksinä
  4. ECOG fyysisen voiman pisteet 0-2
  5. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen koetarkastusta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten nykyinen tai aikaisempi historia, ellei radikaalia hoitoa ole suoritettu eikä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä ole viitteitä viimeisen 5 vuoden aikana
  2. WM:n aiheuttama amyloidoosi ja keskushermoston (CNS) osallisuus
  3. Osoita sairauden muutosta
  4. Potilaat, joille on tehty autologinen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICP-022
Koehenkilöt ottavat ICP-022:ta 150 mg kerran päivässä (QD).
Lääke: ICP-022
ICP-022 annoksella 150 mg PO QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuri vastausprosentti (MRR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Sykli 1 (2 viikon välein), sykli 2-12 (4 viikon välein); Jakson 12 jälkeen (12 viikon välein). Jokainen sykli on 28 päivää.
ICP-022:n turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisellä NCI-CTCAE 4.03 -luokituskriteerien mukaisesti
Sykli 1 (2 viikon välein), sykli 2-12 (4 viikon välein); Jakson 12 jälkeen (12 viikon välein). Jokainen sykli on 28 päivää.
Suuren lieventämisen kesto (DOMR)
Aikaikkuna: Arvioi seulontajakson aikana, 1-6 hoitojaksoa 2 syklin välein (8 viikkoa), 6.-27. sykliä joka 3. sykli, arviointi 6 syklin välein 27. syklin jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää.
Arvioi seulontajakson aikana, 1-6 hoitojaksoa 2 syklin välein (8 viikkoa), 6.-27. sykliä joka 3. sykli, arviointi 6 syklin välein 27. syklin jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioi seulontajakson aikana, 1-6 hoitojaksoa 2 syklin välein (8 viikkoa), 6.-27. sykliä joka 3. sykli, arviointi 6 syklin välein 27. syklin jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää.
Arvioi seulontajakson aikana, 1-6 hoitojaksoa 2 syklin välein (8 viikkoa), 6.-27. sykliä joka 3. sykli, arviointi 6 syklin välein 27. syklin jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Waldenstromin toistuva makroglobulinemia

Kliiniset tutkimukset ICP-022

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa