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Um estudo de ICP-022 no tratamento de macroglobulinemia de Waldenstrom recorrente ou refratária

17 de abril de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um ensaio clínico aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do ICP-022 no tratamento da macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) recorrente ou refratária

O estudo clínico de fase II é para investigar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do ICP-022.

A segurança, a avaliação da tolerabilidade e os efeitos antitumorais do ICP-022 em pacientes chineses com R/R WM serão avaliados em aproximadamente 44 indivíduos. A farmacocinética do ICP-022 será avaliada em aproximadamente 20 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, China
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. Globulemia gigante Fahrenheit clínica e histologicamente confirmada (WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen et al., 2003)
  2. Pelo menos uma indicação de tratamento é atendida (normas do 7th WM International Working Group, IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
  3. Com o menor valor de IgM sérico > 2 vezes o LSN como índice de avaliação de eficácia
  4. Pontuação de força física ECOG 0-2
  5. Consentimento informado voluntário por escrito antes da triagem do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. História presente ou prévia de outras neoplasias malignas, a menos que tratamento radical tenha sido realizado e não haja evidência de recorrência ou metástase nos últimos 5 anos
  2. Amiloidose e envolvimento do sistema nervoso central (SNC) causado por MW
  3. Demonstrar a transformação da doença
  4. Pacientes que receberam transplante autólogo de células-tronco nos últimos 6 meses
  5. Uma história de transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICP-022
Os indivíduos tomarão ICP-022 150 mg uma vez ao dia (QD).
Medicamento: ICP-022
ICP-022 na dose de 150mg PO QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta principal (MRR)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Ciclo 1 (a cada 2 semanas), ciclo 2-12 (a cada 4 semanas); Após o ciclo 12 (a cada 12 semanas). Cada ciclo é de 28 dias.
A segurança do ICP-022 medida pela ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com os critérios de classificação NCI-CTCAE 4.03
Ciclo 1 (a cada 2 semanas), ciclo 2-12 (a cada 4 semanas); Após o ciclo 12 (a cada 12 semanas). Cada ciclo é de 28 dias.
Duração da Mitigação Maior (DOMR)
Prazo: Avaliar durante o período de triagem, 1-6 ciclos de tratamento a cada 2 ciclos (8 semanas), 6º-27º ciclos a cada 3 ciclos, avaliando a cada 6 ciclos após o 27º ciclo. Cada ciclo é de 28 dias.
Avaliar durante o período de triagem, 1-6 ciclos de tratamento a cada 2 ciclos (8 semanas), 6º-27º ciclos a cada 3 ciclos, avaliando a cada 6 ciclos após o 27º ciclo. Cada ciclo é de 28 dias.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliar durante o período de triagem, 1-6 ciclos de tratamento a cada 2 ciclos (8 semanas), 6º-27º ciclos a cada 3 ciclos, avaliando a cada 6 ciclos após o 27º ciclo. Cada ciclo é de 28 dias.
Avaliar durante o período de triagem, 1-6 ciclos de tratamento a cada 2 ciclos (8 semanas), 6º-27º ciclos a cada 3 ciclos, avaliando a cada 6 ciclos após o 27º ciclo. Cada ciclo é de 28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-00105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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