ICP-022治疗复发性或难治性华氏巨球蛋白血症的研究
2024年4月17日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
评估 ICP-022 治疗复发性或难治性华氏巨球蛋白血症 (WM) 的安全性和有效性的多中心、开放式临床试验
II期临床研究旨在考察ICP-022的安全性、耐受性、疗效和药代动力学。
ICP-022在中国 R/R WM 患者中的安全性、耐受性评估和抗肿瘤作用将在大约 44 名受试者中进行评估。 ICP-022的药代动力学将在大约20名受试者中进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chengdu
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Sichuan、Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan cancer hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial Peoples's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan
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Hubei、Wuhan、中国
- Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 临床和组织学证实的华氏巨球蛋白血症（WM Ii 国际工作组标准，IWWM-2，2003 年）（Owen 等人，2003 年）
- 至少满足一项治疗适应症（第 7 届 WM 国际工作组标准，IWWM-7）（Dimopoulos 等人，2014 年）
- 以最低血清IgM值＞2倍ULN为疗效评价指标
- ECOG体力评分0-2
- 试验筛选前的自愿书面知情同意。
关键排除标准：
- 目前或既往有其他恶性肿瘤病史，除非已进行根治性治疗并且在过去 5 年内没有复发或转移的证据
- WM 引起的淀粉样变性和中枢神经系统 (CNS) 受累
- 展示疾病转化
- 在过去 6 个月内接受过自体干细胞移植的患者
- 器官移植或同种异体骨髓移植史
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICP-022
受试者将每天一次 (QD) 服用 ICP-022 150mg。
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ICP-022 剂量为 150mg PO QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要缓解率（MRR）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：第 1 周期（每 2 周一次），第 2-12 周期（每 4 周一次）；第 12 周期后（每 12 周）。每个周期为28天。
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根据 NCI-CTCAE 4.03 分级标准，通过不良事件和严重不良事件的发生来衡量 ICP-022 的安全性
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第 1 周期（每 2 周一次），第 2-12 周期（每 4 周一次）；第 12 周期后（每 12 周）。每个周期为28天。
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重大缓解持续时间 (DOMR)
大体时间：筛选期间每2个周期（8周）评价1-6个治疗周期，每3个周期评价第6-27个周期，第27个周期后每6个周期评价。每个周期为28天。
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筛选期间每2个周期（8周）评价1-6个治疗周期，每3个周期评价第6-27个周期，第27个周期后每6个周期评价。每个周期为28天。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：筛选期间每2个周期（8周）评价1-6个治疗周期，每3个周期评价第6-27个周期，第27个周期后每6个周期评价。每个周期为28天。
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筛选期间每2个周期（8周）评价1-6个治疗周期，每3个周期评价第6-27个周期，第27个周期后每6个周期评价。每个周期为28天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月10日
初级完成 (实际的)
2024年1月9日
研究完成 (实际的)
2024年1月9日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ICP-022的临床试验
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.主动，不招人第 1 部分：r/r B 细胞恶性肿瘤 | 第二部分：B细胞恶性肿瘤美国, 波兰, 以色列, 乌克兰