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Un estudio de ICP-022 en el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenstrom recurrente o refractaria

17 de abril de 2024 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de ICP-022 en el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) recurrente o refractaria

El estudio clínico de fase II es para investigar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de ICP-022.

La seguridad, la evaluación de la tolerabilidad y los efectos antitumorales de ICP-022 en pacientes chinos con R/R WM se evaluarán en aproximadamente 44 sujetos. La farmacocinética de ICP-022 se evaluará en aproximadamente 20 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Globulinemia gigante confirmada clínica e histológicamente Fahrenheit (WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen et al., 2003)
  2. Se cumple al menos una indicación de tratamiento (7th WM International Working Group standards, IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
  3. Con el valor más bajo de IgM en suero > 2 veces el LSN como índice de evaluación de la eficacia
  4. Puntuación de fuerza física ECOG 0-2
  5. Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la selección del ensayo.

Criterios clave de exclusión:

  1. Presente o antecedentes de otras neoplasias malignas, a menos que se haya realizado tratamiento radical y no haya evidencia de recurrencia o metástasis en los últimos 5 años
  2. Amiloidosis y compromiso del sistema nervioso central (SNC) causado por WM
  3. Demostrar la transformación de la enfermedad
  4. Pacientes que habían recibido un trasplante autólogo de células madre en los 6 meses anteriores
  5. Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICP-022
Los sujetos tomarán ICP-022 150 mg una vez al día (QD).
Droga: ICP-022
ICP-022 a una dosis de 150 mg PO QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mayor tasa de respuesta (MRR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada 2 semanas), ciclo 2-12 (cada 4 semanas); Después del ciclo 12 (cada 12 semanas). Cada ciclo es de 28 días.
La seguridad de ICP-022 medida por la ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves de acuerdo con los criterios de calificación NCI-CTCAE 4.03
Ciclo 1 (cada 2 semanas), ciclo 2-12 (cada 4 semanas); Después del ciclo 12 (cada 12 semanas). Cada ciclo es de 28 días.
Duración de la Mitigación Mayor (DOMR)
Periodo de tiempo: Evaluar durante el período de selección, 1-6 ciclos de tratamiento cada 2 ciclos (8 semanas), ciclos 6-27 cada 3 ciclos, evaluación cada 6 ciclos después del ciclo 27. Cada ciclo es de 28 días.
Evaluar durante el período de selección, 1-6 ciclos de tratamiento cada 2 ciclos (8 semanas), ciclos 6-27 cada 3 ciclos, evaluación cada 6 ciclos después del ciclo 27. Cada ciclo es de 28 días.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluar durante el período de selección, 1-6 ciclos de tratamiento cada 2 ciclos (8 semanas), ciclos 6-27 cada 3 ciclos, evaluación cada 6 ciclos después del ciclo 27. Cada ciclo es de 28 días.
Evaluar durante el período de selección, 1-6 ciclos de tratamiento cada 2 ciclos (8 semanas), ciclos 6-27 cada 3 ciclos, evaluación cada 6 ciclos después del ciclo 27. Cada ciclo es de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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