- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04442815
EIT i pasientventilatorasynkroni
Analyse av pasientventilatorasynkroni ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) hos pasienter med akutt respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder:
Innlagte ventilerte pasienter som er eldre enn 18 år og oppfylte Berlins diagnostiske kriterier for moderat til alvorlig ARDS vil bli valgt til å delta i vår studie. Eksklusjonskriteriene inkluderer (1) pasienter med metalliske materialer i kroppen (inkludert ledning, pinne eller implanterte elektriske enheter osv.); (2) pasienter med kutane sykdommer som forbød påføring av elektrodeledninger til festet kroppen; (3) alvorlige kroniske obstruktive lungesykdommer; (4) hemodynamisk ustabil; (5) påvist barotraume (inkludert pneumothorax eller pneumomediastinum etc.); (6) graviditet; (7) sykdommer karakterisert med økt intrakranielt trykk; (8) pasienter eller familie som nektet det informerte samtykket. Alle pasienter som oppfylte diagnosen ARDS vil motta standard behandling av respiratorbehandling med lavt tidevolum. Tidalvolumet 6 ml/Kg vil bli brukt. Etterforskerne forventer å registrere minst 20 analyserbare saker. Sedasjon og lammelser brukes vanligvis hos moderate til alvorlige ARDS-pasienter, og daglig avbrudd av sedasjon og lammelse er en standard praksis. Etterforskerne vil utføre opptak under daglige avbrudd av sedasjon og lammelser, opptil 60 minutters periode vil bli registrert under avbruddsperioden. Opptak vil gjøres minst én gang for registrerte tilfeller og kan gjentas ved utilfredsstillende signaler.
Instrumentering Hos alle pasienter vil luftstrømmen bli målt ved hjelp av en pneumotakograf (Hamilton AG, eller Hans Rudolf) koblet til en differensialtrykktransduser (MP 45, Validyne Corp., Northridge, CA). Strømningssensoren vil plasseres mellom endotrakealtuben og Y-stykket til respiratoren. Tidevannsvolum vil oppnås ved å integrere strømningssignalet. Luftveistrykk og øsofagustrykk vil bli målt ved hjelp av differensialtrykktransdusere (P300D, Validyne Corp., Northridge, CA.). Et passende øsofagustrykksignal vil bli bekreftet i henhold til standardretningslinjen[27]. Alle signaler samples og digitaliseres ved 200 Hz og data lagres i et datainnsamlingssystem (MP150, Acqknowledgement, Biopac, Goleta, CA).
Målinger:
Elektrisk impedanstomografi:
Etterforskerne bruker en kommersiell EIT-monitor (PulmoVista 500, Drager Medical GmbH, Lubeck, Tyskland). Et elektrodebelte med 16 elektroder med lik avstand vil bli plassert rundt pasientens thorax ved 4. til 5. interkostalrom. Impedansdata vil bli innhentet ved å bruke tilstøtende vekselstrøminjeksjon (50 KHz) og måle spenningsforskjellen mellom de tilstøtende ledningene og en endelig elementmetodebasert, linearisert Newton-Raphson rekonstruksjonsalgoritme brukes til å konstruere impedansdataene. PulmoVista 500-monitoren viser funksjonelle EIT-bilder, det vil si relative impedansendringer inkludert tidevannsventilasjon og endringer i endekspiratorisk lungeimpedans (EELI). I løpet av studiefasene vil EIT-data bli registrert ved 20-40 Hz og lavpassfiltrert (35 per minutt) og lagret for offline-analyse.
Den individuelle impedansregistreringen (10 minutter per segment) vil bli koblet til en enkelt fil og impedansberegningen vil dermed bli gjort off-line. Etterforskerne vil dele opp impedansregistreringene i ventrale til dorsaldeler. Forskerne definerer tilstedeværelsen av pendelluft som tilstedeværelsen av motsatt impedansendring (△Z) mellom avhengige og uavhengige soner under en pusteinnsats. Pusten kan forekomme i inspirasjonsfase, ekspirasjonsfase eller i overgang. Estimering av volum av pendelluft vil bli bestemt av det integrerte volumet og tilsvarende impedansendring.
Respirasjonsmekanikk:
Etterforskerne vil registrere topp- og platåluftveistrykket, totalt PEEP, strømning og esophageal-trykket. Transpulmonært trykk (PL) vil bli beregnet som forskjellen mellom Paw og Pes beregner det transpulmonale trykket.
Studieprotokoll Etterforskerne retter seg mot moderate til alvorlige ARDS-pasienter som allerede er under dyp sedasjon med nevromuskulær blokade. Ettersom daglige avbrudd av beroligende midler og muskelavslappende midler rutinemessig utføres på intensivavdelingen vår, vil vi registrere respirasjonsmekanikken og EIT-data i omtrent en time, som bør inkludere både kontrollert og spontan pusteperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chang-Wen Chen, MD
- Telefonnummer: 2587 886-6-2353535
- E-post: cwchen@mail.ncku.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thy-Sheng Lin, MD
- Telefonnummer: 3635 886-6-2353535
- E-post: em73635@mail.hosp.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Chang-Wen Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av moderat til alvorlig ARDS
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske obstruktive lungesykdommer
- Påvist barotraume (inkludert pneumothorax eller pneumomediastinum etc.);
- Svangerskap
- Sykdommer karakterisert med økt intrakranielt trykk
- Pasienter eller familie som nektet det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientventilator asynkron
Tidsramme: opptil 1 time etter avbrudd av muskelavslappende midler
|
Ulike typer pasientventilator asynkron
|
opptil 1 time etter avbrudd av muskelavslappende midler
|
Regional ventilasjonsdistribusjon av EIT
Tidsramme: opptil 1 time etter avbrudd av muskelavslappende midler
|
Regional ventilasjonsdistribusjon av EIT i ulike typer pasientventilatorasynkroni
|
opptil 1 time etter avbrudd av muskelavslappende midler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
innleggelsesdag og endelig utfall
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
varighet av sykehusinnleggelse og sykehusdødelighet
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang-Wen Chen, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIT and ARF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ARDS, menneske
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
Guangdong Academy of Medical SciencesGuangzhou First People's Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou... og andre samarbeidspartnereUkjentHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomKina
-
Qingdao Central HospitalFullførtHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomKina
-
BiocadFullførtHuman epitelreseptor (HER)-2 positiv brystkreftUkraina, Den russiske føderasjonen, Hviterussland, India
-
Jinling Hospital, ChinaUkjentCrohns sykdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...FullførtHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomItalia
-
ModernaTX, Inc.FullførtHumant metapneumovirus og human parainfluensainfeksjonForente stater