Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over NEN-pasienter og COVID-19

27. juni 2023 oppdatert av: European Institute of Oncology

Internasjonalt register på Sars-cov-2positive neuroendokrine neoplasmapasienter (INTENSIVE)

Et stort antall initiativer om COVID-19 pågår, og et økende antall publikasjoner ser på sammenhengen mellom kreftpasienter generelt og SARS-CoV-2-infeksjon. Selv om det er rapportert at kreftpasienter har en høyere risiko for SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19-komplikasjoner, er datainnsamling om tilfeller av NEN-pasienter SARS-CoV-2-positive spredt og relatert til enkeltland eller institusjoner. På grunn av det og på grunn av sjeldenheten og heterogeniteten til NEN vil det være vanskelig å ha homogene, pålitelige, representative og reproduserbare data for å trekke tilstrekkelige kliniske anbefalinger om NEN-pasienter og COVID-19.

Derfor foreslår vi en global samling av data gjennom en internasjonal database for å beskrive og overvåke NEN-pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon. Denne retrospektive/prospektive innsamlingen av data kan skape et solid grunnlag for å sjekke frekvens av hendelser, klinisk ledelse, klinisk utfall, demografiske, geografiske, kliniske og biologiske korrelasjoner. Dette vil være nyttig for det kliniske og vitenskapelige samfunnet for å få pålitelig informasjon for en homogen klinisk behandling av NEN-pasienter under COVID-19-pandemien.

Hovedmålet er å få en så bred som mulig representativitet av verdenssituasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I slutten av desember 2019 ble flere tilfeller av lungebetennelse av ukjent opprinnelse diagnostisert i Wuhan, i provinsen Hubei, Kina. Disse tilfellene har blitt knyttet til et nytt beta-koronavirus (COVID-19), identifisert med RT-PCR-metoden fra prøver tatt fra bronkoalveolære prøver av en pasient med lungebetennelse av ukjent etiologi på Wuhan Jinyintan sykehus. Alvorlig akutt respiratorisk koronavirus 2-syndrom (SARS-CoV-2) har spredt seg raskt over hele verden og forårsaket en pandemi.

Kreftpasienter anses å ha større risiko for virusinfeksjon og dens komplikasjoner, inkludert SARS-CoV-2. Visse typer kreft, som brystkreft, og underliggende kliniske tilstander, for eksempel samtidige immunsuppressive terapier eller immunrelaterte komorbiditeter, er faktorer som potensielt kan disponere for økt risiko for infeksjon og til slutt komplikasjoner av COVID-19.

I denne sammenheng er det vanskelig å forstå hvor og hvordan man identifiserer pasienter med nevroendokrin neoplasi (NEN).

Vi foreslår en global innsamling av data gjennom en internasjonal database for å beskrive og overvåke NEN-pasienter med COVID-19. Denne retrospektive/prospektive innsamlingen av data kan skape et stort grunnlag for å sjekke frekvens av hendelser, klinisk ledelse, klinisk utfall, demografiske, geografiske, kliniske og biologiske korrelasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cristina Mazzon, Ph.D.
  • Telefonnummer: +39(0)294372686

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology, IEO, IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Fazio, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Francesca Spada, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lorenzo Gervaso, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NEN av enhver type med en positiv SARS-CoV-2 vattpinne (RT-PCR).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år.
  • Pasienter med NEN av enhver type med en positiv SARS-CoV-2 vattpinne (RT-PCR).
  • Pasienter med SARS-CoV-2 positivitet (RT-PCR) som er asymptomatiske eller med symptomer/tegn på COVID-19.
  • Pasienter med NEN på aktiv behandling.
  • Pasienter med makroskopiske tegn på NEN eller uten tegn på NEN (hvis de mottok kirurgisk +/- lokoregionale ikke-kirurgiske behandlinger i løpet av de siste 2 månedene)
  • Kunne gi signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med NEN og symptomer mistenkt for COVID-19 som ikke gjennomgikk SARS-CoV-2 vattpinne (RT-PCR).
  • Pasienter med småcellet lungekreft.
  • Pasienter med ikke-rent NEN (f.eks. MiNEN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kliniske parametere og SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 01/2020 – 12/2020
For å evaluere korrelasjonen mellom SARS-CoV-2-infeksjon og følgende parametere: store komorbiditeter, alvorlige generelle hendelser (inkludert død), kjemoterapi for nevroendokrin tumor (NET), kjemoterapi for nevroendokrint karsinom (NEC), everolimus-terapi, immunterapi, peptidreseptor radionuklidbehandling (PRRT) og kirurgi eller strålebehandling innen de siste 2 månedene.
01/2020 – 12/2020
Klinisk utfall av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 01/2020 – 12/2020
For å evaluere virkningen av SARS-CoV-2-infeksjon hos NEN-pasienter
01/2020 – 12/2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
viktige demografiske trekk
Tidsramme: 01/2020 – 12/2020
demografiske trekk ved SARS-CoV-2-infiserte NEN-pasienter
01/2020 – 12/2020
type NEN
Tidsramme: 01/2020 – 12/2020
Gradegrad, stadium, status og primærsted for NEN-er
01/2020 – 12/2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Fazio, M.D., Ph.D., European Institute of Oncology, IEO, IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEO-1291

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere