Fototerapi versus tapvannjontoforese for behandling av atopisk dermatitt hos barn.
8. juni 2021 oppdatert av: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University
Fototerapi versus kranvannjontoforese for behandling av atopisk dermatitt hos barn, randomisert klinisk forsøk.
denne studien er utført for å sammenligne effekten av fototerapi" psoralen pluss UVA " bad puva til iontoforese fra springvann ved behandling av atopisk dermatitt hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Seksti barn ble valgt ut fra avdelingen for dermatologi, Banha universitetssykehus.
Pasientene ble tilfeldig fordelt til (Gruppe-A):- 20 barn Pasienter i alderen 6-16 år.
behandles med fototerapi, i 3 økter per uke i 8 uker Pluss tradisjonell medisinsk behandling.
som er betametasondipropionat 0,05% "diprolen 2 ganger om dagen i 8 uker.
(Gruppe B): 20 barn Pasienter i gruppe B behandles med iontoforese fra springvann, i 8 uker, 3 økter/uke: intensiteten ble økt i henhold til pasientens toleranse, i 20 minutter.
Pluss tradisjonell medisinsk behandling.
(Gruppe -C) vil kontrollgruppen kun behandles med den tradisjonelle medisinske behandlingen som er betametasondipropionat 0,05 % "diprolene" krem, to ganger daglig i 8 uker. Hudtykkelse ved ultralyd og Pasientorientert eksemmål (POEM) måles før og etter 8 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banhā, Egypt
- Banha University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 9 og 16 år.
- Lider av AD av dyshidrotiske så vel som tørre typer av mer enn 6 måneders varighet
- Tradisjonelle typer behandlingsalternativer, inkludert orale eller aktuelle kortikosteroider, viste seg å være ineffektive.
Ekskluderingskriterier:
- Intoleransehistorie for UV-stråling.
- Malignitet i huden i området som skal behandles.
- Akutt infeksjon i det behandlede området.
- Barn fikk strålebehandling i området for å bli behandlet i løpet av de siste 6 månedene.
- Barn fikk kortikosteroidbehandling lokalt innen 14 dager før behandling, eller systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 4 ukene.
- Sirkulasjons- og sensoriske lidelser og barn med diabetes mellitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fototerapi "PUVA" +tradisjonell medisinsk behandling
pasienten sokk hendene i et bad som inneholder vann med sammensetningen av psoralen "meladinine" kapsel i 20 minutter og deretter bestrålt ved UVA-apparatet i 3 økter per uke i 8 uker Pluss den tradisjonelle medisinske behandlingen.
som er betametasondipropionat 0,05% "diprolen 2 ganger om dagen i 8 uker.
|
Pasientens hender bestråles i UVA-apparatet etter bløtlegging i 20 minutter i 10 liter vann som inneholder psoralen "meladeninkapsel".
tynn film av kremen påføres de berørte områdene 2 ganger om dagen.
|
|
Eksperimentell: Iontoforese fra springvann + Tradisjonell medisinsk behandling
Iontoforese fra springvann ble gitt 3 ganger ukentlig i 10 min. Likestrømsnivået ble sakte økt, styrt av forekomsten av prikkende opplevelser.
Maksimumsnivået var 30mA.
Pluss tradisjonell medisinsk behandling.
som er betametasondipropionat 0,05% "diprolen 2 ganger om dagen i 8 uker.
|
tynn film av kremen påføres de berørte områdene 2 ganger om dagen.
Iontoforese fra springvann ble gitt 3 ganger ukentlig i 10 min.
Likestrømsnivået ble sakte økt, styrt av forekomsten av prikkende opplevelser.
Maksimumsnivået var 30 mA.
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell medisinsk behandling
Tradisjonell medisinsk behandling.
som er betametasondipropionat 0,05% "diprolen 2 ganger om dagen i 8 uker.
|
tynn film av kremen påføres de berørte områdene 2 ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert eksemmål" DIKT"
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
Alvorlighetsgraden av eksem ble estimert ved å be små barn om å fylle ut spørreskjemaet ved hjelp av foreldrene.
De ble bedt om å la stå tomt alle spørsmål du føler deg ute av stand til å svare på.
|
8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen på huden "Ultrasonografi"
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
Vurdering av hudtykkelsen ble gjort ved hjelp av ultrasonografi 7,5 MHz.
Ultralydbildesystemet ble brukt til å måle tykkelsen på huden på det berørte stedet
|
8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Betametason natriumfosfat
Andre studie-ID-numre
- 2776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt etter 6 måneder etter publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .