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Phototherpie versus Leitungswasser-Iontophorese zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern.

8. Juni 2021 aktualisiert von: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Phototherpie versus Leitungswasser-Iontophorese zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern, randomisierte klinische Studie.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Phototherapie „Psoralen plus UVA“ Badepuva mit Leitungswasser-Iontophorese bei der Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus der Abteilung für Dermatologie des Universitätskrankenhauses Banha wurden 60 Kinder ausgewählt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (Gruppe A) zugeteilt: – 20 Kinder, Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren. mit Phototherapie behandelt werden, für 3 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen Plus die traditionelle medizinische Behandlung. das ist Betamethasondipropionat 0,05 % Diprolen für 2 mal täglich für 8 Wochen. (Gruppe B): 20 Kinder Patienten in Gruppe B werden mit Leitungswasser-Iontophorese behandelt, für 8 Wochen, 3 Sitzungen/Woche: die Intensität wurde je nach Verträglichkeit des Patienten erhöht, für 20 Minuten. Plus die traditionelle medizinische Behandlung. (Gruppe -C) Die Kontrollgruppe wird nur mit der traditionellen medizinischen Behandlung behandelt, die die Betamethasondipropionat 0,05% "Diprolen"-Creme ist, zweimal täglich für 8 Wochen. Die Hautdicke wird zuvor durch Ultraschall und patientenorientierte Ekzemmessung (POEM) gemessen und nach 8 Wochen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banhā, Ägypten
        • Banha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 9 und 16 Jahren.
  • Leiden an AD von dyshidrotischen sowie trockenen Typen von mehr als 6 Monaten Dauer
  • Herkömmliche Behandlungsoptionen, einschließlich oraler oder topischer Kortikosteroide, erwiesen sich als unwirksam.

Ausschlusskriterien:

  • Intoleranzgeschichte gegenüber UV-Strahlung.
  • Malignität der Haut an der zu behandelnden Stelle.
  • Akute Infektion im behandelten Bereich.
  • Kinder erhielten in den letzten 6 Monaten eine Strahlentherapie im zu behandelnden Bereich.
  • Kinder erhielten innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung eine topische Kortikosteroidtherapie oder innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente.
  • Kreislauf- und Sensibilitätsstörungen und Kinder mit Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phototherapie "PUVA" +traditionelle medizinische Behandlungn
Der Patient legt seine Hände 20 Minuten lang in ein Bad, das Wasser mit der Zusammensetzung der Psoralen-„Meladinin“-Kapsel enthält, und bestrahlt ihn dann mit dem UVA-Gerät für 3 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen plus die traditionelle medizinische Behandlung. das ist Betamethasondipropionat 0,05 % Diprolen für 2 mal täglich für 8 Wochen.
Gerät: Ultra Violet A Device.+ Topische medizinische Behandlung
Die Hände des Patienten werden im UVA-Gerät bestrahlt, nachdem sie 20 Minuten lang in 10 Liter Wasser mit Psoralen-"Meladeninkapsel" eingeweicht wurden.
Arzneimittel: Topische medizinische Behandlung (Betamethasondipropionat 0,05 % „Diprolene“)
2 mal täglich wird ein dünner Film der Creme auf die betroffenen Stellen aufgetragen.
Experimental: Leitungswasser-Iontophorese + Traditionelle medizinische Behandlung
Leitungswasser-Iontophorese wurde 3 mal wöchentlich für 10 min verabreicht. Die Gleichstromstärke wurde langsam gesteigert, geleitet durch das Auftreten von Kribbelgefühlen. Der maximale Pegel war 30mA. Plus die traditionelle medizinische Behandlung. das ist Betamethasondipropionat 0,05 % Diprolen für 2 mal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Topische medizinische Behandlung (Betamethasondipropionat 0,05 % „Diprolene“)
2 mal täglich wird ein dünner Film der Creme auf die betroffenen Stellen aufgetragen.
Gerät: Iontophoresegerät + Lokale medizinische Behandlung
Leitungswasser-Iontophorese wurde dreimal wöchentlich für 10 Minuten gegeben. Die Gleichstromstärke wurde langsam gesteigert, geleitet durch das Auftreten von Kribbeln. Der maximale Pegel betrug 30 mA.
Aktiver Komparator: traditionelle medizinische Behandlung
Traditionelle medizinische Behandlung. das ist Betamethasondipropionat 0,05 % Diprolen für 2 mal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Topische medizinische Behandlung (Betamethasondipropionat 0,05 % „Diprolene“)
2 mal täglich wird ein dünner Film der Creme auf die betroffenen Stellen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierte Ekzem-Maßnahme "POEM"
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Der Schweregrad des Ekzems wurde eingeschätzt, indem kleine Kinder gebeten wurden, den Fragebogen mit Hilfe ihrer Eltern auszufüllen. Sie wurden gebeten, alle Fragen, die Sie nicht beantworten können, leer zu lassen.
8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautdicke "Ultraschall"
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Die Beurteilung der Hautdicke erfolgte mittels Ultraschall 7,5 MHz. Das Ultraschallbildgebungssystem wurde verwendet, um die Dicke der Haut an der betroffenen Stelle zu messen
8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach 6 Monaten nach Veröffentlichung weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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