Fototerpia contro ionoforesi dell'acqua di rubinetto per la gestione della dermatite atopica nei bambini.
8 giugno 2021 aggiornato da: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University
Fototerpia contro ionoforesi con acqua di rubinetto per la gestione della dermatite atopica nei bambini, studio clinico randomizzato.
questo studio è condotto per confrontare l'effetto della fototerapia "psoralene plus UVA" bath puva con la ionoforesi dell'acqua di rubinetto nel trattamento della dermatite atopica nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sessanta bambini sono stati selezionati dal dipartimento di dermatologia del Banha University Hospital.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a (Gruppo A): - 20 pazienti bambini, di età compresa tra 6 e 16 anni.
essere trattato con Fototerapia, per 3 sedute a settimana per 8 settimane Più il trattamento medico tradizionale.
che è il betametasone dipropionato 0,05% "diprolene per 2 volte al giorno per 8 settimane.
(Gruppo B): 20 bambini I pazienti del gruppo B sono trattati con ionoforesi con acqua di rubinetto, per 8 settimane, 3 sedute/settimana: l'intensità è stata aumentata in base alla tolleranza del paziente, per 20 minuti.
Oltre alle tradizionali cure mediche.
(Gruppo -C) il gruppo di controllo sarà trattato solo con il trattamento medico tradizionale che è la crema di betametasone dipropionato 0,05% "diprolene", due volte al giorno per 8 settimane Lo spessore della pelle mediante ecografia e la misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) vengono misurati prima e dopo 8 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Banhā, Egitto
- Banha University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 9 e i 16 anni.
- Soffre di AD di tipo disidrotico e secco di durata superiore a 6 mesi
- I tipi tradizionali di opzioni terapeutiche, compresi i corticosteroidi orali o topici, si sono dimostrati inefficaci.
Criteri di esclusione:
- Storia di intolleranza alle radiazioni UV.
- Malignità della pelle nell'area da trattare.
- Infezione acuta nell'area trattata.
- I bambini hanno ricevuto radioterapia nell'area da trattare negli ultimi 6 mesi.
- I bambini hanno ricevuto terapia con corticosteroidi per via topica entro 14 giorni prima del trattamento, o corticosteroidi sistemici o qualsiasi farmaco immunosoppressore nelle ultime 4 settimane.
- Disturbi circolatori e sensoriali e bambini con diabete mellito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fototerapia "PUVA" + trattamento medico tradizionalen
il paziente immerge le mani in un bagno contenente acqua con la costituzione della capsula di psoraleni "meladinina" per 20 minuti poi irradiata al dispositivo UVA per 3 sedute a settimana per 8 settimane Più il trattamento medico tradizionale.
che è il betametasone dipropionato 0,05% "diprolene per 2 volte al giorno per 8 settimane.
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Le mani del paziente vengono irradiate nel dispositivo UVA dopo essere state immerse per 20 minuti in 10 litri di acqua contenente psoralene "capsula di meladenina".
sottile pellicola di crema viene applicata alle aree interessate per 2 volte al giorno.
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Sperimentale: Ionoforesi con acqua di rubinetto + Cure mediche tradizionali
La ionoforesi dell'acqua di rubinetto è stata somministrata 3 volte alla settimana per 10 minuti. Il livello di corrente continua è stato lentamente aumentato, guidato dal verificarsi di sensazioni di formicolio.
Il livello massimo era 30 mA.
Oltre alle tradizionali cure mediche.
che è il betametasone dipropionato 0,05% "diprolene per 2 volte al giorno per 8 settimane.
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sottile pellicola di crema viene applicata alle aree interessate per 2 volte al giorno.
La ionoforesi dell'acqua di rubinetto è stata somministrata 3 volte alla settimana per 10 minuti.
Il livello di corrente continua è stato lentamente aumentato, guidato dal verificarsi di sensazioni di formicolio.
Il livello massimo era di 30 mA.
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Comparatore attivo: cure mediche tradizionali
Trattamento medico tradizionale.
che è il betametasone dipropionato 0,05% "diprolene per 2 volte al giorno per 8 settimane.
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sottile pellicola di crema viene applicata alle aree interessate per 2 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'eczema orientata al paziente" POEM"
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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La gravità dell'eczema è stata stimata chiedendo ai bambini piccoli di completare il questionario con l'aiuto dei loro genitori.
È stato chiesto loro di lasciare in bianco tutte le domande a cui non si sente in grado di rispondere.
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8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore della pelle " Ecografia"
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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La valutazione dello spessore della pelle è stata effettuata utilizzando l'ecografia a 7,5 MHz.
Il sistema di imaging ad ultrasuoni è stato utilizzato per misurare lo spessore della pelle nel sito interessato
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8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2776
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi dopo 6 mesi dalla pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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