Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fototerápia versus csapvíz iontoforézis az atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél.

2021. június 8. frissítette: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Fototerápia versus csapvíz iontoforézis az atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél, Randomizált klinikai vizsgálat.

Ezt a vizsgálatot a fototerápia" psoralen plus UVA "fürdőpuva és a csapvíz iontoforézis hatásának összehasonlítására végezték az atópiás dermatitisz gyermekeknél történő kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatvan gyermeket választottak ki a Banha Egyetemi Kórház bőrgyógyászati ​​osztályáról. A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra (A csoport): - 20 gyermek, 6-16 év közötti betegek. Fényterápiával kell kezelni, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, plusz a hagyományos orvosi kezelés. ami a betametazon-dipropionát 0,05% " diprolen 2-szer naponta 8 héten keresztül. (B csoport): 20 gyermek A B csoportba tartozó betegeket csapvizes iontoforézissel kezeljük, 8 hétig, heti 3 alkalom: az intenzitást a beteg toleranciájának megfelelően növeltük, 20 percig. Plusz a hagyományos orvosi kezelés. (-C csoport) a kontroll csoportot csak a hagyományos orvosi kezeléssel kell kezelni, ami a betametazon-dipropionát 0,05% "diprolen" krém, naponta kétszer 8 héten keresztül. A bőr vastagságát ultrahanggal és betegorientált ekcéma méréssel (POEM) mérik. és 8 hetes kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Banhā, Egyiptom
        • Banha University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 9 és 16 év között.
  • 6 hónapnál hosszabb ideig tartó dyshidrotikus és száraz típusú AD-ban szenved
  • A hagyományos kezelési lehetőségek, beleértve az orális vagy helyi kortikoszteroidokat is, hatástalannak bizonyultak.

Kizárási kritériumok:

  • Az UV-sugárzás intoleranciája.
  • Bőr rosszindulatú daganata a kezelendő területen.
  • Akut fertőzés a kezelt területen.
  • A gyermekek az elmúlt 6 hónapban sugárterápiát kaptak a kezelendő területen.
  • A gyermekek a kezelést megelőző 14 napon belül lokálisan kortikoszteroid kezelést kaptak, vagy az elmúlt 4 hétben szisztémás kortikoszteroidot vagy bármilyen immunszuppresszív gyógyszert.
  • Keringési és érzékszervi zavarok és diabetes mellitusban szenvedő gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "PUVA" fototerápia +hagyományos orvosi kezelés
A páciens 20 percig psoralen "meladinin" kapszula összetételű vizes fürdőben zokni, majd 8 héten keresztül hetente 3 alkalommal UVA készülékkel besugározzuk, plusz a hagyományos orvosi kezelés. ami a betametazon-dipropionát 0,05% " diprolen 2-szer naponta 8 héten keresztül.
Eszköz: Ultra Violet A Device.+ Helyi orvosi kezelés
A páciens kezét az UVA készülékben sugározzák be, miután 20 percig áztatták 10 liter psoralén "meladenin kapszula" tartalmú vízben.
Drog: Helyi orvosi kezelés (Betametazon-dipropionát 0,05% "diprolén")
A krémet vékony filmréteggel kell felvinni az érintett területekre naponta kétszer.
Kísérleti: Csapvizes iontoforézis + Hagyományos orvosi kezelés
Csapvizes iontoforézist hetente 3 alkalommal, 10 percen keresztül adtunk. Az egyenáramot lassan emeltük, a bizsergő érzések fellépésétől. A maximális szint 30 mA volt. Plusz a hagyományos orvosi kezelés. ami a betametazon-dipropionát 0,05% " diprolen 2-szer naponta 8 héten keresztül.
Drog: Helyi orvosi kezelés (Betametazon-dipropionát 0,05% "diprolén")
A krémet vékony filmréteggel kell felvinni az érintett területekre naponta kétszer.
Eszköz: Iontoforézis készülék + Helyi gyógykezelés
Csapvizes iontoforézist hetente háromszor 10 percig végeztünk. Az egyenáram szintje lassan emelkedett, a bizsergő érzések fellépése miatt. A maximális szint 30 mA volt.
Aktív összehasonlító: hagyományos orvosi kezelés
Hagyományos orvosi kezelés. ami a betametazon-dipropionát 0,05% " diprolen 2-szer naponta 8 héten keresztül.
Drog: Helyi orvosi kezelés (Betametazon-dipropionát 0,05% "diprolén")
A krémet vékony filmréteggel kell felvinni az érintett területekre naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegorientált ekcéma mérés" VERS"
Időkeret: 8 hetes kezelés
Az ekcéma súlyosságát úgy becsültük meg, hogy kisgyermekeket kértünk fel a kérdőív kitöltésére szüleik segítségével. Arra kérték őket, hogy hagyjanak üresen minden olyan kérdést, amelyre úgy érzi, nem tud válaszolni.
8 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr vastagsága "Ultrahang"
Időkeret: 8 hetes kezelés
A bőr vastagságának felmérése 7,5 MHz-es ultrahanggal történt. Az ultrahangos képalkotó rendszerrel mértük a bőr vastagságát az érintett helyen
8 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2776

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok a közzétételt követő 6 hónap elteltével kerülnek megosztásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel