Korrelasjonen mellom tarmmikrobiom-vertinteraksjon og ventrikulære arytmier.
9. november 2021 oppdatert av: North Florida Foundation for Research and Education
Denne studien vil registrere 30 forsøkspersoner rekruttert fra elektrofysiologisk enhetsklinikk ved VA medisinske senter.
Alle pasienter vil ha en eksisterende implanterbar kardioverter-defibrillator og en diagnose av kardiomyopati med venstre ventrikkels systoliske funksjon på 35 % eller mindre ved ekkokardiogram utført innen 3 år etter registreringstidspunktet.
10 pasienter som ikke har hatt enhetsovervåket ventrikkelflimmer/ventrikkeltakykardi i 3 måneder før rekruttering vil utgjøre en gruppe kontroller.
20 pasienter vil omfatte en gruppe pasienter med høy belastning av ventrikulære arytmier, definert som pasienter med minst én vedvarende episode med ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer som krever implanterbar kardioverter-defibrillatorbehandling i de 3 månedene før studieregistrering.
Denne informasjonen vil bli innhentet fra enhetsavhør på tidspunktet for rekruttering.
Pasienter vil gi en avføringsprøve for analyse på tidspunktet for registrering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere pasienter fra VA-pacemaker/implanterbar defibrillatorklinikk.
Pasienter med ICD vil bli identifisert før planlagt klinisk besøk.
Pasienter hvis ICD-er på fjernovervåking viser tegn på VT/VF og som blir innlagt på VA-medisinsk senter for fremskyndet innleggelse og behandling, vil også bli tilbudt å delta i studien.
Pasienter vil bli kontaktet og informert om studiebegrunnelsen og deres involvering.
Pasienter vil få samtykke til å delta i studien etter godkjenning.
Pasienter vil bli utdannet om å donere avføringsprøver.
Pasienter vil bli gitt fekale prøvetakingssett for å samle inn og deretter sende inn disse prøvene til University of Floridas fysiologilaboratorium hvor de vil bli behandlet på en HIPAA-kompatibel måte.
Disse prøvene vil bli gjenstand for laboratorieanalyse som vil bli outsourcet.
Avføringsprøver vil bli analysert med hagle metagenomikk for å karakterisere taksonomien til tarmfloraen og sammenligne de taksonomiske og fysiologiske forskjellene mellom gruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ramil Goel, MD
- Telefonnummer: 716-553-3752
- E-post: ramil.goel@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cornesia Davis, MPH
- Telefonnummer: 104306 3525486000
- E-post: cornesia.davis@va.gov
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forskjeller i tarmmikrobiom hos pasienter som er utsatt for klinisk signifikante ventrikulære arytmier sammenlignet med matchede kontroller uten ventrikulære arytmier.
Vurder potensielle kliniske implikasjoner av tarmmikrobiomet når det er relatert til ventrikulær arytmibelastning og alvorlighetsgrad.
Pasienter med ICD og underliggende kardiomyopati for å analysere fekale prøver.
Pasientene med høy belastning vil bli testet på nytt etter å ha gjennomgått en periode med behandling for arytmier og demonstrert en 3 måneders periode hvor det ikke er gjentakende enhetsbehandlinger.
Fekal analyse av gruppene vil bli sammenlignet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• alder >18 år
- kompetent og villig til å gi samtykke
- tilstedeværelse av implanterbar cardioverter-defibrillator
- diagnose av kardiomyopati
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 35 % eller mindre, vurdert ved ekkokardiogram innen 3 år før påmelding
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
• ingen VT/VF på enhetsavhør i en periode på minst 3 måneder før studieregistrering
Inklusjonskriterier for gruppe med høy ventrikulær arytmibelastning:
• minst én episode med vedvarende VT/VF eller VT/VF som krever ICD-behandlinger i løpet av de foregående 3 månedene, vurdert ved enhetsavhør på tidspunktet for studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
• er gravid eller har vært gravid i løpet av de siste 6 månedene
- antibiotikabehandling innen 5 måneder etter studieregistrering (dvs. antibiotikabehandling i de to månedene før den 3-måneders analyseperioden for VT/VF)
- kronisk bruk av medisiner/kosttilskudd som potensielt kan påvirke tarmmikrobiota (dvs. probiotika, antiinflammatoriske midler, glukokortikoider, andre immunmodulerende medisiner, syrenøytraliserende midler eller protonpumpehemmere)
- historie med tarmkirurgi, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, laktoseintoleranse, kronisk pankreatitt eller annen malabsorpsjonsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroll
10 pasienter som ikke har fått noen enhetsovervåket for ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer de 3 månedene før rekruttering vil utgjøre en gruppe kontroller
|
Alle pasienter vil ha en eksisterende ICD og en diagnose kardiomyopati med venstre ventrikkel systolisk funksjon på 35 % eller mindre ved ekkokardiogram utført innen 3 år etter innskrivningstidspunktet.
|
|
høy belastning av ventrikulære arytmier
20 pasienter vil omfatte en gruppe pasienter med høy belastning av ventrikulære arytmier, definert som pasienter med minst én vedvarende episode av VT/VF som krever ICD-behandling i de 3 månedene før studieregistrering.
|
Alle pasienter vil ha en eksisterende ICD og en diagnose kardiomyopati med venstre ventrikkel systolisk funksjon på 35 % eller mindre ved ekkokardiogram utført innen 3 år etter innskrivningstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arytmier med høy belastning
Tidsramme: i utgangspunktet til 3 måneder
|
: For å identifisere spesifikke tarmmikrobiomkarakteristikker hos pasienter som er utsatt for klinisk signifikant eller høy belastning av ventrikulære arytmier
|
i utgangspunktet til 3 måneder
|
|
lavbelastningsarytmier
Tidsramme: i utgangspunktet til 3 måneder
|
Å identifisere spesifikke tarmmikrobiomkarakteristikker hos pasienter med lignende konvensjonelle risikofaktorer og lav belastning av ventrikulære arytmier.
|
i utgangspunktet til 3 måneder
|
|
sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
|
: For å undersøke endringer som oppstår i tarmmikrobiomets sammensetning etter behandling av ventrikulære arytmier.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202001134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .