Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De correlatie tussen interactie tussen darmmicrobioom en gastheer en ventriculaire aritmieën.

9 november 2021 bijgewerkt door: North Florida Foundation for Research and Education
Deze studie zal 30 proefpersonen inschrijven die zijn gerekruteerd uit de elektrofysiologische apparaatkliniek in het VA medisch centrum. Alle patiënten zullen een reeds bestaande implanteerbare cardioverter-defibrillator hebben en een diagnose van cardiomyopathie met linker ventriculaire systolische functie van 35% of minder door echocardiogram gemaakt binnen 3 jaar na het tijdstip van inschrijving. 10 patiënten die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de werving geen door het apparaat gecontroleerde ventriculaire fibrillatie/ventriculaire tachycardie hebben gehad, vormen een groep controles. 20 patiënten zullen een groep patiënten vormen met een hoge last van ventriculaire aritmieën, gedefinieerd als patiënten met ten minste één aanhoudende episode van ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie die implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapieën nodig hadden in de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. Deze informatie wordt verkregen uit ondervraging van het apparaat op het moment van werving. Patiënten zullen een fecaal monster verstrekken voor analyse op het moment van inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen patiënten rekruteren uit de VA-pacemaker/implanteerbare cardioverter-defibrillatorkliniek. Patiënten met ICD's worden geïdentificeerd vóór het geplande klinische bezoek. Patiënten van wie de ICD's bij bewaking op afstand bewijs van VT/VF vertonen en die worden opgenomen in het VA medisch centrum voor versnelde klinische behandeling en behandeling, zullen ook worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten zullen worden benaderd en geïnformeerd over de onderzoeksredenen en hun betrokkenheid. Patiënten krijgen na hun goedkeuring toestemming voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen worden voorgelicht over het doneren van ontlastingsmonsters. Patiënten krijgen fecale bemonsteringskits om die monsters te verzamelen en vervolgens op te sturen naar het fysiologielaboratorium van de Universiteit van Florida, waar ze op een HIPAA-conforme manier zullen worden verwerkt. Deze monsters zullen worden onderworpen aan laboratoriumanalyses die zullen worden uitbesteed. Fecale monsters zullen worden geanalyseerd door shotgun-metagenomics om de taxonomie van de darmflora te karakteriseren en de taxonomische en fysiologische verschillen tussen de groepen te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Verschillen in darmmicrobioom bij patiënten die vatbaar zijn voor klinisch significante ventriculaire aritmieën in vergelijking met gematchte controles zonder ventriculaire aritmieën. Evalueer mogelijke klinische implicaties van het darmmicrobioom in relatie tot de belasting en ernst van ventriculaire aritmie. Patiënten met een ICD en onderliggende cardiomyopathie om fecale monsters te analyseren. De patiënten met een hoge belasting zullen opnieuw worden getest nadat ze een periode van behandeling voor hun aritmieën hebben ondergaan en een periode van 3 maanden hebben aangetoond waarin er geen terugkerende apparaattherapieën zijn. Fecale analyse van de groepen zal worden vergeleken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • leeftijd >18 jaar

    • bekwaam en bereid om toestemming te geven
    • aanwezigheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator
    • diagnose cardiomyopathie
    • linkerventrikel-ejectiefractie van 35% of minder zoals beoordeeld door echocardiogram binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving

Inclusiecriteria voor controlegroep:

• geen VT/VF bij uitlezing van het apparaat gedurende een periode van ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving

Inclusiecriteria voor groep met hoge ventriculaire aritmiebelasting:

• ten minste één episode van aanhoudende VT/VF of VT/VF waarvoor ICD-therapieën nodig waren in de afgelopen 3 maanden, zoals beoordeeld bij uitlezing van het apparaat op het moment van inschrijving in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • • momenteel zwanger of in de afgelopen 6 maanden zwanger geweest

    • behandeling met antibiotica binnen 5 maanden na inschrijving in het onderzoek (d.w.z. behandeling met antibiotica in de twee maanden voorafgaand aan de analyseperiode van 3 maanden voor VT/VF)
    • chronisch gebruik van medicijnen/supplementen die mogelijk de darmmicrobiota kunnen aantasten (d.w.z. probiotica, ontstekingsremmende middelen, glucocorticoïden, andere immuunmodulerende medicijnen, antacida of protonpompremmers)
    • geschiedenis van darmchirurgie, inflammatoire darmziekte, coeliakie, lactose-intolerantie, chronische pancreatitis of andere malabsorptiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controle
10 patiënten bij wie geen apparaat is gecontroleerd op ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie in de 3 maanden voorafgaand aan de werving, vormen een groep controles
Diagnostische toets: ondervraging van het apparaat
Alle patiënten hebben een reeds bestaande ICD en een diagnose van cardiomyopathie met een systolische linkerventrikelfunctie van 35% of minder door middel van een echocardiogram dat binnen 3 jaar na het tijdstip van inschrijving wordt gemaakt.
hoge last van ventriculaire aritmieën
20 patiënten zullen een groep patiënten vormen met een hoge last van ventriculaire aritmieën, gedefinieerd als patiënten met ten minste één aanhoudende episode van VT/VF die ICD-therapieën nodig hadden in de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Diagnostische toets: ondervraging van het apparaat
Alle patiënten hebben een reeds bestaande ICD en een diagnose van cardiomyopathie met een systolische linkerventrikelfunctie van 35% of minder door middel van een echocardiogram dat binnen 3 jaar na het tijdstip van inschrijving wordt gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aritmieën met hoge belasting
Tijdsspanne: aanvankelijk tot 3 maanden
: Om specifieke eigenschappen van het darmmicrobioom te identificeren van patiënten die vatbaar zijn voor klinisch significante of hoge belasting van ventriculaire aritmieën
aanvankelijk tot 3 maanden
aritmieën met lage belasting
Tijdsspanne: aanvankelijk tot 3 maanden
Om specifieke kenmerken van het darmmicrobioom te identificeren van patiënten met vergelijkbare conventionele risicofactoren en lage last van ventriculaire aritmieën.
aanvankelijk tot 3 maanden
samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 3 maanden
: Om veranderingen te onderzoeken die optreden in de samenstelling van het darmmicrobioom na behandeling van ventriculaire aritmieën.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202001134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren