Корреляция между взаимодействием кишечного микробиома и хозяина и желудочковыми аритмиями.
9 ноября 2021 г. обновлено: North Florida Foundation for Research and Education
В этом исследовании примут участие 30 человек, набранных из клиники электрофизиологических устройств в медицинском центре VA.
Все пациенты будут иметь ранее установленный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и диагноз кардиомиопатии с систолической функцией левого желудочка 35% или менее по данным эхокардиограммы, выполненной в течение 3 лет с момента зачисления.
10 пациентов, у которых не было мониторируемой устройством фибрилляции желудочков/желудочковой тахикардии в течение 3 месяцев до набора, будут составлять контрольную группу.
20 пациентов будут включать группу пациентов с высоким бременем желудочковых аритмий, определяемых как пациенты с по крайней мере одним устойчивым эпизодом желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков, требующим имплантации кардиовертера-дефибриллятора за 3 месяца до включения в исследование.
Эта информация будет получена из опроса устройства во время набора.
Пациенты предоставляют образец кала для анализа во время регистрации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи наберут пациента из клиники VA кардиостимулятора/имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
Пациенты с ИКД будут выявлены до запланированного клинического визита.
Пациентам, чьи ИКД при дистанционном мониторинге показывают признаки ЖТ/ФЖ и которые госпитализируются в медицинский центр штата Вирджиния для ускоренного стационарного обследования и лечения, также будет предложено зачисление в исследование.
С пациентами свяжутся и проинформируют об обосновании исследования и их участии.
Пациенты будут давать согласие на участие в исследовании после их одобрения.
Пациентов проинформируют о сдаче образцов фекалий.
Пациентам будут выданы наборы для отбора проб кала для сбора и последующей отправки этих образцов по почте в физиологическую лабораторию Университета Флориды, где они будут обработаны в соответствии с требованиями HIPAA.
Эти образцы будут подвергнуты лабораторному анализу, который будет передан на аутсорсинг.
Образцы фекалий будут проанализированы с помощью метагеномики дробовика, чтобы охарактеризовать таксономию кишечной флоры и сравнить таксономические и физиологические различия между группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ramil Goel, MD
- Номер телефона: 716-553-3752
- Электронная почта: ramil.goel@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cornesia Davis, MPH
- Номер телефона: 104306 3525486000
- Электронная почта: cornesia.davis@va.gov
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Различия в кишечном микробиоме у пациентов, склонных к клинически значимым желудочковым аритмиям, по сравнению с контрольной группой без желудочковых аритмий.
Оцените потенциальные клинические последствия кишечного микробиома, связанные с бременем и тяжестью желудочковой аритмии.
Пациентам с ИКД и сопутствующей кардиомиопатией для анализа образцов кала.
Пациенты с высоким бременем будут повторно протестированы после прохождения периода лечения их аритмий и демонстрации 3-месячного периода, в течение которого не будет повторяющихся терапий с использованием устройств.
Анализ кала групп будет сравниваться.
Описание
Критерии включения:
• возраст >18 лет
- компетентны и готовы дать согласие
- наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
- диагностика кардиомиопатии
- фракция выброса левого желудочка 35% или менее по оценке эхокардиограммы в течение 3 лет до включения в исследование
Критерии включения в контрольную группу:
• отсутствие VT/VF при опросе устройства в течение как минимум 3 месяцев, предшествующих включению в исследование
Критерии включения в группу с высокой тяжестью желудочковых аритмий:
• по крайней мере один эпизод устойчивой ЖТ/ФЖ или ЖТ/ФЖ, требующий терапии ИКД в течение предшествующих 3 месяцев, по оценке при опросе устройства во время включения в исследование
Критерий исключения:
• в настоящее время беременны или были беременны в течение последних 6 месяцев
- лечение антибиотиками в течение 5 месяцев после включения в исследование (т.е. антибиотикотерапия в течение двух месяцев до 3-месячного периода анализа на ЖТ/ФЖ)
- хроническое употребление лекарств/добавок, которые потенциально могут повлиять на микробиоту кишечника (т. пробиотики, противовоспалительные средства, глюкокортикоиды, другие иммуномодулирующие препараты, антациды или ингибиторы протонной помпы)
- хирургия кишечника в анамнезе, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, непереносимость лактозы, хронический панкреатит или другое нарушение всасывания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контроль
10 пациентов, у которых не проводилось мониторирование желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков за 3 месяца до набора, составят контрольную группу.
|
Все пациенты будут иметь ранее установленный ИКД и диагноз кардиомиопатии с систолической функцией левого желудочка 35% или менее по данным эхокардиограммы, выполненной в течение 3 лет с момента включения в исследование.
|
|
высокое бремя желудочковых аритмий
20 пациентов будут включать группу пациентов с тяжелым бременем желудочковых аритмий, определяемых как пациенты с по крайней мере одним устойчивым эпизодом ЖТ/ФЖ, требующим терапии ИКД за 3 месяца до включения в исследование.
|
Все пациенты будут иметь ранее установленный ИКД и диагноз кардиомиопатии с систолической функцией левого желудочка 35% или менее по данным эхокардиограммы, выполненной в течение 3 лет с момента включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аритмии с высокой нагрузкой
Временное ограничение: первоначально до 3 месяцев
|
: определить специфические характеристики микробиома кишечника у пациентов, склонных к клинически значимым или тяжелым желудочковым аритмиям.
|
первоначально до 3 месяцев
|
|
аритмии низкой нагрузки
Временное ограничение: первоначально до 3 месяцев
|
Определить специфические характеристики микробиома кишечника у пациентов с аналогичными общепринятыми факторами риска и низким бременем желудочковых аритмий.
|
первоначально до 3 месяцев
|
|
состав микробиома кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
|
: изучить изменения, происходящие в составе микробиома кишечника после лечения желудочковых аритмий.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202001134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .