腸内微生物叢と宿主の相互作用と心室性不整脈の相関関係。
2021年11月9日 更新者：North Florida Foundation for Research and Education
この研究には、退役軍人医療センターの電気生理学装置診療所から募集された 30 人の被験者が登録されます。
すべての患者は植込み型除細動器をすでに装着しており、登録時から 3 年以内に心エコー検査で左心室収縮機能が 35% 以下の心筋症と診断されている必要があります。
募集前の 3 か月間、デバイスで監視された心室細動/心室頻拍がなかった 10 人の患者が対照グループを構成します。
20人の患者は、研究登録前の3か月間に植込み型除細動器治療を必要とする心室頻拍/心室細動の持続エピソードが少なくとも1回ある患者として定義される、心室性不整脈の負荷が高い患者のグループを構成する。
この情報は、採用時のデバイスの問い合わせから取得されます。
患者は登録時に分析のために糞便サンプルを提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、VA ペースメーカー/植込み型除細動器クリニックから患者を募集します。
ICD 患者は、予定された臨床訪問の前に特定されます。
遠隔モニタリング上の ICD が VT/VF の証拠を示しており、迅速な入院精密検査と治療のために退役軍人医療センターに入院している患者にも、この研究への登録が提案される。
患者には、研究の理論的根拠と患者の関与についてアプローチし、教育します。
患者は承認後に研究への参加に同意します。
患者には糞便サンプルの提供について教育されます。
患者には、収集するための糞便サンプリング キットが提供され、その後、それらのサンプルをフロリダ大学の生理学研究室に郵送し、そこで HIPAA に準拠した方法で処理されます。
これらのサンプルは、外部委託されるラボ分析の対象となります。
糞便サンプルはショットガンメタゲノミクスによって分析され、腸内細菌叢の分類を特徴づけ、グループ間の分類学的および生理学的差異を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ramil Goel, MD
- 電話番号：716-553-3752
- メール：ramil.goel@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cornesia Davis, MPH
- 電話番号：104306 3525486000
- メール：cornesia.davis@va.gov
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心室性不整脈のない対照群と比較した、臨床的に重大な心室性不整脈を起こしやすい患者の腸内微生物叢の違い。
心室性不整脈の負荷と重症度に関連する腸内微生物叢の潜在的な臨床的影響を評価します。
ICD および基礎心筋症のある患者が糞便サンプルを分析します。
負荷の高い患者は、不整脈の治療期間を経て、再発性の機器治療がない 3 か月の期間が証明された後に再検査されます。
グループの糞便分析が比較されます。
説明
包含基準:
• 年齢 > 18歳
- 能力があり、喜んで同意する
- 植込み型除細動器の存在
- 心筋症の診断
- -登録前3年以内に心エコー検査で評価された左心室駆出率が35％以下である
対照群の包含基準:
• 研究登録前の少なくとも 3 か月間、デバイスの尋問で VT/VF が行われていないこと
高心室不整脈負荷群の包含基準：
・治験登録時の機器検査で評価された、過去3か月以内の持続性VT/VFまたはICD治療を必要とするVT/VFのエピソードが少なくとも1回ある
除外基準:
• 現在妊娠中、または過去 6 か月以内に妊娠していた
- 研究登録後5か月以内の抗生物質治療（すなわち、 -VT/VFの3か月の分析期間前の2か月間の抗生物質治療）
- 腸内細菌叢に影響を与える可能性がある薬やサプリメントの慢性的な使用（例： プロバイオティクス、抗炎症剤、グルココルチコイド、その他の免疫調節薬、制酸剤またはプロトンポンプ阻害剤）
- 腸の手術、炎症性腸疾患、セリアック病、乳糖不耐症、慢性膵炎、またはその他の吸収不良疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コントロール
募集前の 3 か月間、心室頻拍/心室細動の装置によるモニタリングを受けていない 10 人の患者が対照グループを構成します。
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すべての患者は、既存の ICD を有し、登録時から 3 年以内に行われた心エコー検査により左心室収縮機能が 35% 以下の心筋症と診断されています。
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心室性不整脈の負担が大きい
20人の患者は、研究登録前の3か月間にICD治療を必要とするVT/VFの持続エピソードが少なくとも1回ある患者として定義される、高負荷の心室性不整脈を有する患者のグループを構成する。
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すべての患者は、既存の ICD を有し、登録時から 3 年以内に行われた心エコー検査により左心室収縮機能が 35% 以下の心筋症と診断されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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負担の大きい不整脈
時間枠：最初から3ヶ月程度
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: 臨床的に重大な心室性不整脈または重度の心室性不整脈を起こしやすい患者の特定の腸内微生物叢の特徴を特定する
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最初から3ヶ月程度
|
|
低負担不整脈
時間枠：最初から3ヶ月程度
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同様の従来の危険因子を持ち、心室性不整脈の負荷が低い患者の特定の腸内微生物叢の特徴を特定する。
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最初から3ヶ月程度
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腸内微生物叢の構成
時間枠：3ヶ月
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: 心室性不整脈の治療後に腸内微生物叢の組成に起こる変化を調べること。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腸内微生物叢の臨床試験
デバイスの問い合わせの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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