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肠道微生物组-宿主相互作用与室性心律失常之间的相关性。

本研究将从 VA 医疗中心的电生理设备诊所招募 30 名受试者。 所有患者都将有预先存在的植入式心律转复除颤器,并在入组后 3 年内通过超声心动图诊断为左心室收缩功能为 35% 或更低的心肌病。 招募前 3 个月没有设备监测的心室颤动/室性心动过速的 10 名患者将组成一组对照组。 20 名患者将包括一组具有高室性心律失常负担的患者,定义为在研究​​登记前 3 个月内至少有一次持续性室性心动过速/心室颤动发作需要植入式心律转复除颤器治疗的患者。 该信息将在招聘时通过设备询问获得。 患者将在入组时提供粪便样本进行分析。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究人员将从 VA 起搏器/植入式心律转复除颤器诊所招募患者。 ICD 患者将在预定的临床就诊前确定。 远程监控 ICD 显示 VT/VF 证据的患者以及正在 VA 医疗中心接受快速住院检查和治疗的患者也将被纳入该研究。 将接近患者并就研究的基本原理和他们的参与进行教育。 患者将在获得批准后同意参与研究。 将对患者进行有关捐赠粪便样本的教育。 患者将获得粪便采样套件以收集并随后将这些样本邮寄到佛罗里达大学生理学实验室,在那里将以符合 HIPAA 的方式进行处理。 这些样本将接受外包的实验室分析。 粪便样本将通过鸟枪法宏基因组学进行分析,以表征肠道菌群的分类,并比较各组之间的分类学和生理学差异。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 招聘中
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

与没有室性心律失常的匹配对照相比,易发生有临床意义的室性心律失常的患者肠道微生物组的差异。 评估肠道微生物组的潜在临床意义,因为它与室性心律失常的负担和严重程度有关。 患有 ICD 和潜在心肌病的患者分析粪便样本。 高负担患者将在接受一段时间的心律失常治疗并证明 3 个月期间没有复发性装置治疗后重新测试。 将比较各组的粪便分析。

描述

纳入标准:

  • • 年龄 >18 岁

    • 有能力并愿意提供同意
    • 植入式心律转复除颤器的存在
    • 心肌病的诊断
    • 入组前 3 年内通过超声心动图评估的左心室射血分数为 35% 或更低

对照组的纳入标准:

• 在参加研究前至少 3 个月内没有设备询问的 VT/VF

高室性心律失常负荷组纳入标准:

• 至少有一次持续性 VT/VF 或 VT/VF 在过去 3 个月内需要 ICD 治疗,这是在研究登记时通过设备询问评估的

排除标准:

  • • 目前怀孕或在过去 6 个月内怀孕

    • 研究入组后 5 个月内接受抗生素治疗(即 在 VT/VF 的 3 个月分析期之前的两个月内接受抗生素治疗)
    • 长期使用可能影响肠道微生物群的药物/补充剂(即 益生菌、抗炎药、糖皮质激素、其他免疫调节药物、抗酸剂或质子泵抑制剂)
    • 肠道手术、炎症性肠病、乳糜泻、乳糖不耐症、慢性胰腺炎或其他吸收不良病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
招募前 3 个月没有设备监测室性心动过速/心室颤动的 10 名患者将组成一组对照组
所有患者都将有一个预先存在的 ICD 和心肌病的诊断,左心室收缩功能在入组后 3 年内通过超声心动图诊断为 35% 或更低。
室性心律失常的高负担
20 名患者将包括一组具有高室性心律失常负担的患者,定义为在研究​​登记前的 3 个月内至少有一次 VT/VF 持续发作需要 ICD 治疗的患者。
所有患者都将有一个预先存在的 ICD 和心肌病的诊断,左心室收缩功能在入组后 3 年内通过超声心动图诊断为 35% 或更低。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高负荷心律失常
大体时间:最初到3个月
: 确定易发生具有临床意义或室性心律失常高负担的患者的特定肠道微生物组特征
最初到3个月
低负荷心律失常
大体时间:最初到3个月
确定具有相似常规危险因素和低室性心律失常负担的患者的特定肠道微生物组特征。
最初到3个月
肠道微生物组成
大体时间:3个月
: 检查室性心律失常治疗后肠道微生物组成发生的变化。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月9日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202001134

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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设备询问的临床试验

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