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La correlazione tra interazione microbioma-ospite intestinale e aritmie ventricolari.

9 novembre 2021 aggiornato da: North Florida Foundation for Research and Education
Questo studio arruolerà 30 soggetti reclutati dalla clinica del dispositivo di elettrofisiologia presso il centro medico VA. Tutti i pazienti avranno un defibrillatore cardioverter impiantabile preesistente e una diagnosi di cardiomiopatia con funzione sistolica ventricolare sinistra del 35% o inferiore mediante ecocardiogramma eseguito entro 3 anni dal momento dell'arruolamento. 10 pazienti che non hanno avuto fibrillazione ventricolare/tachicardia ventricolare monitorata dal dispositivo nei 3 mesi precedenti l'arruolamento costituiranno un gruppo di controlli. 20 pazienti comprenderanno un gruppo di pazienti con carico elevato di aritmie ventricolari, definiti come pazienti con almeno un episodio sostenuto di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare che richiede terapie con defibrillatore cardioverter impiantabile nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio. Queste informazioni saranno ottenute dall'interrogatorio del dispositivo al momento del reclutamento. I pazienti forniranno un campione fecale per l'analisi al momento dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno il paziente dalla clinica del pacemaker / defibrillatore cardioverter impiantabile VA. I pazienti con ICD saranno identificati prima della visita clinica programmata. Anche i pazienti i cui ICD sul monitoraggio remoto mostrano evidenza di TV/VF e che vengono ricoverati presso il centro medico VA per accertamenti e cure ospedaliere accelerate verrà offerto l'arruolamento nello studio. I pazienti saranno avvicinati e istruiti sul razionale dello studio e sul loro coinvolgimento. I pazienti saranno acconsentiti alla partecipazione allo studio dopo la loro approvazione. I pazienti saranno istruiti sulla donazione di campioni fecali. Ai pazienti verranno forniti kit di campionamento fecale da raccogliere e successivamente spedire quei campioni al laboratorio di fisiologia dell'Università della Florida dove verranno elaborati in modo conforme a HIPAA. Tali campioni saranno sottoposti ad analisi di laboratorio che saranno esternalizzate. I campioni fecali saranno analizzati mediante metagenomica shotgun per caratterizzare la tassonomia della flora intestinale e confrontare le differenze tassonomiche e fisiologiche tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Differenze nel microbioma intestinale nei pazienti inclini ad aritmie ventricolari clinicamente significative rispetto ai controlli abbinati senza aritmie ventricolari. Valutare le potenziali implicazioni cliniche del microbioma intestinale in relazione al carico e alla gravità dell'aritmia ventricolare. Pazienti con ICD e cardiomiopatia sottostante per analizzare campioni fecali. I pazienti con carico elevato saranno riesaminati dopo aver subito un periodo di trattamento per le loro aritmie e aver dimostrato un periodo di 3 mesi in cui non ci sono terapie ricorrenti del dispositivo. Verrà confrontata l'analisi fecale dei gruppi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • età >18 anni

    • competente e disponibile a fornire il consenso
    • presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile
    • diagnosi di cardiomiopatia
    • frazione di eiezione ventricolare sinistra del 35% o inferiore valutata mediante ecocardiogramma entro 3 anni prima dell'arruolamento

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

• assenza di VT/VF durante l'interrogazione del dispositivo per un periodo di almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di inclusione per il gruppo ad alto carico di aritmia ventricolare:

• almeno un episodio di VT/VF sostenuta o VT/VF che ha richiesto terapie con ICD nei 3 mesi precedenti, come valutato durante l'interrogazione del dispositivo al momento dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • • è attualmente incinta o è stata incinta negli ultimi 6 mesi

    • trattamento antibiotico entro 5 mesi dall'arruolamento nello studio (es. terapia antibiotica nei due mesi precedenti al periodo di analisi di 3 mesi per TV/FV)
    • uso cronico di farmaci/integratori che possono potenzialmente influenzare il microbiota intestinale (ad es. probiotici, agenti antinfiammatori, glucocorticoidi, altri farmaci immunomodulanti, antiacidi o inibitori della pompa protonica)
    • anamnesi di chirurgia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, intolleranza al lattosio, pancreatite cronica o altri disturbi da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllo
10 pazienti che non sono stati monitorati con dispositivo per tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare nei 3 mesi precedenti l'arruolamento costituiranno un gruppo di controlli
Test diagnostico: interrogazione del dispositivo
Tutti i pazienti avranno un ICD preesistente e una diagnosi di cardiomiopatia con funzione sistolica ventricolare sinistra del 35% o inferiore mediante ecocardiogramma eseguito entro 3 anni dal momento dell'arruolamento.
carico elevato di aritmie ventricolari
20 pazienti comprenderanno un gruppo di pazienti con carico elevato di aritmie ventricolari, definiti come pazienti con almeno un episodio sostenuto di VT/VF che richiede terapie con ICD nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
Test diagnostico: interrogazione del dispositivo
Tutti i pazienti avranno un ICD preesistente e una diagnosi di cardiomiopatia con funzione sistolica ventricolare sinistra del 35% o inferiore mediante ecocardiogramma eseguito entro 3 anni dal momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aritmie ad alto carico
Lasso di tempo: inizialmente a 3 mesi
: Per identificare le caratteristiche specifiche del microbioma intestinale dei pazienti che sono soggetti a carico clinicamente significativo o elevato di aritmie ventricolari
inizialmente a 3 mesi
aritmie a basso carico
Lasso di tempo: inizialmente a 3 mesi
Identificare caratteristiche specifiche del microbioma intestinale di pazienti con fattori di rischio convenzionali simili e basso carico di aritmie ventricolari.
inizialmente a 3 mesi
composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
: Per esaminare i cambiamenti che si verificano nella composizione del microbioma intestinale dopo il trattamento delle aritmie ventricolari.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202001134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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