Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióm-gazdaszervezet interakció és a kamrai aritmiák közötti összefüggés.

2021. november 9. frissítette: North Florida Foundation for Research and Education
Ebben a tanulmányban 30 alanyt vesznek fel, akiket a VA orvosi központ elektrofiziológiai készülékklinikájáról vettek fel. Valamennyi betegnek már beültethető kardioverter defibrillátora lesz, és a felvételtől számított 3 éven belül végzett echokardiogram alapján kardiomiopátiát diagnosztizálnak 35%-os vagy annál kisebb bal kamrai szisztolés funkcióval. 10 olyan beteg, akiknél a felvételt megelőző 3 hónapban nem észleltek készülékkel megfigyelt kamrai fibrillációt/kamrai tachycardiát, a kontrollcsoportot alkotják. 20 betegből áll majd a nagy kamrai aritmiában szenvedő betegek csoportja, akiknek legalább egy tartós kamrai tachycardiás/kamrai fibrillációs epizódjuk volt, és a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban beültethető kardioverter-defibrillátor terápiát igényeltek. Ezt az információt a toborzás időpontjában, az eszköz lekérdezéséből szerezzük be. A betegek a beiratkozáskor székletmintát adnak elemzésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók a VA pacemaker/beültethető kardioverter defibrillátor klinikájáról vesznek fel pácienst. Az ICD-ben szenvedő betegeket a tervezett klinikai vizit előtt azonosítják. Azoknak a betegeknek, akiknek a távfelügyeleten végzett ICD-je VT/VF-t mutat, és akiket a VA egészségügyi központjába vesznek fel gyorsított fekvőbeteg-feldolgozás és kezelés céljából, szintén felajánlják a vizsgálatba való felvételét. A betegeket megkeresik, és felvilágosítják a vizsgálat indokairól és részvételükről. A betegek jóváhagyását követően beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételhez. A betegeket felvilágosítják a székletminták adományozásáról. A betegek székletminta-készletet kapnak, hogy összegyűjtsék, majd postázzák ezeket a mintákat a Floridai Egyetem fiziológiai laboratóriumába, ahol azokat a HIPAA-kompatibilis módon dolgozzák fel. Ezeket a mintákat laboratóriumi elemzésnek vetik alá, amelyet kihelyeznek. A bélflóra taxonómiájának jellemzésére és a csoportok közötti taxonómiai és fiziológiai különbségek összehasonlítására a székletmintákat sörétes metagenomikai módszerrel elemezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Toborzás
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikailag jelentős kamrai aritmiákra hajlamos betegek bélmikrobióma különbségei a kamrai aritmiák nélküli, megfelelő kontrollokhoz képest. Értékelje a bél mikrobiómának lehetséges klinikai hatásait a kamrai aritmia terhelésével és súlyosságával kapcsolatban. ICD-ben szenvedő és mögöttes kardiomiopátiában szenvedő betegek székletminták elemzésére. A nagy terhelésű betegeket ismételten megvizsgálják, miután átestek a szívritmuszavar-kezelésen, és 3 hónapos időszakot mutattak be, amelyben nincs ismétlődő eszközterápia. A csoportok székletelemzését összehasonlítjuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18 év feletti kor

    • hozzáértő és hajlandó beleegyezést adni
    • beültethető kardioverter-defibrillátor jelenléte
    • kardiomiopátia diagnózisa
    • a bal kamrai ejekciós frakció 35% vagy kevesebb, a felvételt megelőző 3 éven belül echocardiogram alapján

A kontrollcsoport felvételi feltételei:

• nincs VT/VF az eszközön a vizsgálatba való beiratkozást megelőző legalább 3 hónapig

Felvételi kritériumok a magas kamrai aritmiás csoporthoz:

• legalább egy tartós VT/VF vagy VT/VF epizód, amely ICD-terápiát igényelt az előző 3 hónapban, a vizsgálatba való beiratkozáskor végzett eszközlekérdezés alapján

Kizárási kritériumok:

  • • jelenleg terhes vagy az elmúlt 6 hónapban terhes volt

    • antibiotikumos kezelés a vizsgálatba való beiratkozást követő 5 hónapon belül (pl. antibiotikum terápia a VT/VF vizsgálati 3 hónapos időszakot megelőző két hónapban)
    • olyan gyógyszerek/kiegészítők krónikus használata, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a bélmikrobiótát (pl. probiotikumok, gyulladásgátló szerek, glükokortikoidok, egyéb immunmoduláló gyógyszerek, antacidok vagy protonpumpa-gátlók)
    • bélműtét, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, laktóz intolerancia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy egyéb felszívódási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ellenőrzés
10 olyan beteg, akiknél a felvételt megelőző 3 hónapban nem végeztek kamrai tachycardia/kamrai fibrilláció miatti készülék-monitorozást, a kontrollcsoportot alkotja.
Diagnosztikai vizsgálat: készülék lekérdezése
A felvételt követő 3 éven belül végzett echocardiogram alapján minden betegnek már fennálló ICD-je lesz, és kardiomiopátiát diagnosztizáltak 35%-os vagy annál kisebb bal kamrai szisztolés funkcióval.
a kamrai aritmiák nagy terhelése
20 beteg a kamrai aritmiákban szenvedő betegek egy csoportját alkotja, akik a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban legalább egy tartós VT/VF-epizódban szenvedtek ICD-terápiát.
Diagnosztikai vizsgálat: készülék lekérdezése
A felvételt követő 3 éven belül végzett echocardiogram alapján minden betegnek már fennálló ICD-je lesz, és kardiomiopátiát diagnosztizáltak 35%-os vagy annál kisebb bal kamrai szisztolés funkcióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nagy terhelésű aritmiák
Időkeret: kezdetben 3 hónapig
: A klinikailag jelentős vagy magas kamrai aritmiákra hajlamos betegek bélmikrobióma jellemzőinek azonosítása
kezdetben 3 hónapig
alacsony terhelésű aritmiák
Időkeret: kezdetben 3 hónapig
A hasonló konvencionális rizikófaktorokkal és alacsony kamrai aritmiával rendelkező betegek bélmikrobióma jellemzőinek azonosítása.
kezdetben 3 hónapig
a bél mikrobiom összetétele
Időkeret: 3 hónap
: A bél mikrobiom összetételében bekövetkező változások vizsgálata kamrai aritmiák kezelése után.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North Florida Foundation for Research and Education

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202001134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel