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La corrélation entre l'interaction microbiome intestinal-hôte et les arythmies ventriculaires.

9 novembre 2021 mis à jour par: North Florida Foundation for Research and Education
Cette étude recrutera 30 sujets recrutés à la clinique d'électrophysiologie du centre médical VA. Tous les patients auront un défibrillateur automatique implantable préexistant et un diagnostic de cardiomyopathie avec une fonction systolique ventriculaire gauche de 35% ou moins par échocardiogramme effectué dans les 3 ans suivant l'inscription. 10 patients qui n'ont eu aucune fibrillation ventriculaire/tachycardie ventriculaire surveillée au cours des 3 mois précédant le recrutement constitueront un groupe de témoins. 20 patients constitueront un groupe de patients présentant une charge élevée d'arythmies ventriculaires, définis comme des patients présentant au moins un épisode soutenu de tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire nécessitant des traitements par défibrillateur automatique implantable au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude. Ces informations seront obtenues à partir de l'interrogation de l'appareil au moment du recrutement. Les patients fourniront un échantillon fécal pour analyse au moment de l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront des patients de la clinique des stimulateurs cardiaques/défibrillateurs automatiques implantables VA. Les patients porteurs de DCI seront identifiés avant la visite clinique prévue. Les patients dont les DAI sous surveillance à distance montrent des signes de VT/VF et qui sont admis au centre médical VA pour un examen et un traitement accélérés en hospitalisation se verront également proposer de s'inscrire à l'étude. Les patients seront approchés et informés de la justification de l'étude et de leur implication. Les patients seront autorisés à participer à l'étude après leur approbation. Les patients seront informés sur le don d'échantillons fécaux. Les patients recevront des kits d'échantillonnage fécaux pour collecter et ensuite envoyer ces échantillons au laboratoire de physiologie de l'Université de Floride où ils seront traités conformément à la loi HIPAA. Ces échantillons feront l'objet d'analyses en laboratoire qui seront externalisées. Des échantillons fécaux seront analysés par métagénomique shotgun pour caractériser la taxonomie de la flore intestinale et comparer les différences taxonomiques et physiologiques entre les groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Différences dans le microbiome intestinal chez les patients sujets à des arythmies ventriculaires cliniquement significatives par rapport aux témoins appariés sans arythmies ventriculaires. Évaluer les implications cliniques potentielles du microbiome intestinal en ce qui concerne la charge et la gravité de l'arythmie ventriculaire. Patients avec un DCI et une cardiomyopathie sous-jacente pour analyser des échantillons fécaux. Les patients avec un fardeau élevé seront retestés après avoir subi une période de traitement pour leurs arythmies et démontré une période de 3 mois sans thérapies récurrentes par dispositif. L'analyse fécale des groupes sera comparée.

La description

Critère d'intégration:

  • • âge > 18 ans

    • compétent et disposé à donner son consentement
    • présence d'un défibrillateur automatique implantable
    • diagnostic de cardiomyopathie
    • fraction d'éjection ventriculaire gauche de 35% ou moins telle qu'évaluée par échocardiogramme dans les 3 ans précédant l'inscription

Critères d'inclusion pour le groupe témoin :

• aucun VT/VF sur l'interrogation de l'appareil pendant une période d'au moins 3 mois précédant l'inscription à l'étude

Critères d'inclusion pour le groupe de charge d'arythmie ventriculaire élevée :

• au moins un épisode de TV/FV soutenue ou de TV/FV nécessitant des thérapies ICD au cours des 3 mois précédents, tel qu'évalué lors de l'interrogation de l'appareil au moment de l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • • actuellement enceinte ou avez été enceinte au cours des 6 derniers mois

    • traitement antibiotique dans les 5 mois suivant l'inscription à l'étude (c'est-à-dire antibiothérapie dans les deux mois précédant la période d'analyse de 3 mois pour TV/FV)
    • utilisation chronique de médicaments/suppléments susceptibles d'affecter le microbiote intestinal (c.-à-d. probiotiques, anti-inflammatoires, glucocorticoïdes, autres médicaments immunomodulateurs, antiacides ou inhibiteurs de la pompe à protons)
    • antécédents de chirurgie intestinale, de maladie intestinale inflammatoire, de maladie coeliaque, d'intolérance au lactose, de pancréatite chronique ou d'un autre trouble de malabsorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
contrôle
10 patients qui n'ont eu aucun dispositif de surveillance de la tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire dans les 3 mois précédant le recrutement constitueront un groupe de témoins
Test diagnostique: interrogation de l'appareil
Tous les patients auront un DAI préexistant et un diagnostic de cardiomyopathie avec une fonction systolique ventriculaire gauche de 35 % ou moins par échocardiogramme effectué dans les 3 ans suivant le moment de l'inscription.
charge élevée d'arythmies ventriculaires
20 patients comprendront un groupe de patients présentant une charge élevée d'arythmies ventriculaires, définis comme des patients ayant subi au moins un épisode soutenu de TV/FV nécessitant des thérapies ICD dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
Test diagnostique: interrogation de l'appareil
Tous les patients auront un DAI préexistant et un diagnostic de cardiomyopathie avec une fonction systolique ventriculaire gauche de 35 % ou moins par échocardiogramme effectué dans les 3 ans suivant le moment de l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
arythmies lourdes
Délai: initialement à 3 mois
: Pour identifier les caractéristiques spécifiques du microbiome intestinal des patients qui sont sujets à une charge cliniquement significative ou élevée d'arythmies ventriculaires
initialement à 3 mois
arythmies à faible charge
Délai: initialement à 3 mois
Identifier les caractéristiques spécifiques du microbiome intestinal des patients présentant des facteurs de risque conventionnels similaires et un faible fardeau d'arythmies ventriculaires.
initialement à 3 mois
composition du microbiote intestinal
Délai: 3 mois
: Examiner les changements qui se produisent dans la composition du microbiome intestinal après le traitement des arythmies ventriculaires.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Florida Foundation for Research and Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202001134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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