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Die Korrelation zwischen der Interaktion zwischen Darmmikrobiom und Wirt und ventrikulären Arrhythmien.

9. November 2021 aktualisiert von: North Florida Foundation for Research and Education
An dieser Studie werden 30 Probanden teilnehmen, die aus der Klinik für Elektrophysiologiegeräte im VA Medical Center rekrutiert wurden. Alle Patienten verfügen über einen bereits vorhandenen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator und eine Diagnose einer Kardiomyopathie mit einer linksventrikulären systolischen Funktion von 35 % oder weniger durch ein Echokardiogramm, das innerhalb von 3 Jahren nach dem Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt wurde. 10 Patienten, bei denen in den 3 Monaten vor der Rekrutierung kein geräteüberwachtes Kammerflimmern/ventrikuläre Tachykardie aufgetreten ist, bilden eine Kontrollgruppe. 20 Patienten umfassen eine Gruppe von Patienten mit hoher Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien, definiert als Patienten mit mindestens einer anhaltenden Episode ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern, die in den drei Monaten vor der Studieneinschreibung implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Therapien erfordert. Diese Informationen werden aus der Geräteabfrage zum Zeitpunkt der Rekrutierung gewonnen. Die Patienten stellen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Stuhlprobe zur Analyse zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Patienten aus der VA-Klinik für Herzschrittmacher/implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren rekrutieren. Patienten mit ICDs werden vor dem geplanten klinischen Besuch identifiziert. Patienten, deren ICDs bei der Fernüberwachung Hinweise auf VT/VF zeigen und die zur beschleunigten stationären Aufarbeitung und Behandlung in das VA Medical Center eingeliefert werden, wird ebenfalls die Aufnahme in die Studie angeboten. Die Patienten werden angesprochen und über die Studienbegründung und ihre Beteiligung aufgeklärt. Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird den Patienten nach ihrer Genehmigung erteilt. Die Patienten werden über die Spende von Stuhlproben aufgeklärt. Den Patienten werden Fäkalienproben-Sets zur Verfügung gestellt, mit denen sie diese Proben sammeln und anschließend per Post an das Physiologielabor der University of Florida schicken können, wo sie HIPAA-konform verarbeitet werden. Diese Proben werden einer Laboranalyse unterzogen, die ausgelagert wird. Stuhlproben werden mittels Shotgun-Metagenomik analysiert, um die Taxonomie der Darmflora zu charakterisieren und die taxonomischen und physiologischen Unterschiede zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unterschiede im Darmmikrobiom bei Patienten, die zu klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien neigen, im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen ohne ventrikuläre Arrhythmien. Bewerten Sie mögliche klinische Auswirkungen des Darmmikrobioms in Bezug auf die Belastung und den Schweregrad ventrikulärer Arrhythmien. Patienten mit einem ICD und zugrunde liegender Kardiomyopathie zur Analyse von Stuhlproben. Die Patienten mit hoher Belastung werden erneut getestet, nachdem sie sich einer Behandlungsphase wegen ihrer Herzrhythmusstörungen unterzogen haben und nachgewiesen wurden, dass über einen Zeitraum von drei Monaten keine wiederkehrenden Gerätetherapien stattgefunden haben. Die Stuhlanalyse der Gruppen wird verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter >18 Jahre

    • kompetent und einwilligungswillig
    • Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
    • Diagnose einer Kardiomyopathie
    • linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger, bestimmt durch Echokardiogramm innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

• Keine VT/VF bei der Geräteabfrage für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor der Studieneinschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppe mit hoher ventrikulärer Arrhythmiebelastung:

• mindestens eine Episode anhaltender VT/VF oder VT/VF, die ICD-Therapien erforderte, innerhalb der vorangegangenen 3 Monate, wie bei der Gerätebefragung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • • Sie sind derzeit schwanger oder waren in den letzten 6 Monaten schwanger

    • Antibiotikabehandlung innerhalb von 5 Monaten nach Studieneinschreibung (d. h. Antibiotikatherapie in den zwei Monaten vor dem dreimonatigen Analysezeitraum für VT/VF)
    • Chronischer Gebrauch von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die möglicherweise die Darmmikrobiota beeinflussen können (z. B. Probiotika, entzündungshemmende Mittel, Glukokortikoide, andere immunmodulierende Medikamente, Antazida oder Protonenpumpenhemmer)
    • Vorgeschichte von Darmoperationen, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Laktoseintoleranz, chronischer Pankreatitis oder anderen Malabsorptionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
10 Patienten, bei denen in den 3 Monaten vor der Rekrutierung kein Gerät auf ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern überwacht wurde, bilden eine Kontrollgruppe
Diagnosetest: Geräteabfrage
Alle Patienten haben einen vorbestehenden ICD und eine Diagnose einer Kardiomyopathie mit einer linksventrikulären systolischen Funktion von 35 % oder weniger durch ein Echokardiogramm, das innerhalb von 3 Jahren nach dem Zeitpunkt der Einschreibung erstellt wurde.
hohe Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien
20 Patienten umfassen eine Gruppe von Patienten mit hoher Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien, definiert als Patienten mit mindestens einer anhaltenden Episode von VT/VF, die ICD-Therapien in den 3 Monaten vor der Studieneinschreibung erforderte.
Diagnosetest: Geräteabfrage
Alle Patienten haben einen vorbestehenden ICD und eine Diagnose einer Kardiomyopathie mit einer linksventrikulären systolischen Funktion von 35 % oder weniger durch ein Echokardiogramm, das innerhalb von 3 Jahren nach dem Zeitpunkt der Einschreibung erstellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmien mit hoher Belastung
Zeitfenster: zunächst auf 3 Monate
: Zur Identifizierung spezifischer Darmmikrobiommerkmale von Patienten, die anfällig für klinisch signifikante oder hohe Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien sind
zunächst auf 3 Monate
Arrhythmien mit geringer Belastung
Zeitfenster: zunächst auf 3 Monate
Identifizierung spezifischer Merkmale des Darmmikrobioms von Patienten mit ähnlichen konventionellen Risikofaktoren und geringer Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien.
zunächst auf 3 Monate
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 3 Monate
: Um Veränderungen zu untersuchen, die in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms nach der Behandlung ventrikulärer Arrhythmien auftreten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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