A correlação entre a interação do microbioma intestinal com o hospedeiro e as arritmias ventriculares.
9 de novembro de 2021 atualizado por: North Florida Foundation for Research and Education
Este estudo incluirá 30 indivíduos recrutados na clínica de aparelhos de eletrofisiologia do centro médico de VA.
Todos os pacientes terão um cardioversor desfibrilador implantável pré-existente e um diagnóstico de cardiomiopatia com função sistólica ventricular esquerda de 35% ou menos por ecocardiograma feito dentro de 3 anos a partir do momento da inscrição.
10 pacientes que não tiveram fibrilação ventricular/taquicardia ventricular monitorada por dispositivo nos 3 meses anteriores ao recrutamento constituirão um grupo de controles.
20 pacientes compreenderão um grupo de pacientes com alta carga de arritmias ventriculares, definidos como pacientes com pelo menos um episódio sustentado de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular que requerem terapias com cardioversor-desfibrilador implantável nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
Essas informações serão obtidas a partir da interrogação do dispositivo no momento do recrutamento.
Os pacientes fornecerão uma amostra fecal para análise no momento da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão recrutar pacientes da clínica de marcapasso VA/desfibrilador cardioversor implantável.
Os pacientes com CDIs serão identificados antes da visita clínica agendada.
Os pacientes cujos ICDs no monitoramento remoto mostram evidências de VT/VF e que estão sendo internados no centro médico de VA para avaliação e tratamento rápido do paciente também serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão abordados e instruídos sobre a lógica do estudo e seu envolvimento.
Os pacientes serão autorizados a participar do estudo após sua aprovação.
Os pacientes serão instruídos sobre a doação de amostras fecais.
Os pacientes receberão kits de amostragem fecal para coletar e, posteriormente, enviar essas amostras para o laboratório de fisiologia da Universidade da Flórida, onde serão processadas de acordo com a HIPAA.
Essas amostras serão submetidas a análises laboratoriais que serão terceirizadas.
Amostras fecais serão analisadas por metagenômica shotgun para caracterizar a taxonomia da flora intestinal e comparar as diferenças taxonômicas e fisiológicas entre os grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ramil Goel, MD
- Número de telefone: 716-553-3752
- E-mail: ramil.goel@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Cornesia Davis, MPH
- Número de telefone: 104306 3525486000
- E-mail: cornesia.davis@va.gov
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Diferenças no microbioma intestinal em pacientes propensos a arritmias ventriculares clinicamente significativas em comparação com controles pareados sem arritmias ventriculares.
Avalie possíveis implicações clínicas do microbioma intestinal no que se refere à carga e gravidade da arritmia ventricular.
Pacientes com CDI e cardiomiopatia subjacente para analisar amostras fecais.
Os pacientes com carga alta serão testados novamente após passarem por um período de tratamento para suas arritmias e demonstrarem um período de 3 meses em que não há terapias recorrentes com o dispositivo.
A análise fecal dos grupos será comparada.
Descrição
Critério de inclusão:
• idade > 18 anos
- competente e disposto a fornecer consentimento
- presença de cardioversor-desfibrilador implantável
- diagnóstico de cardiomiopatia
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 35% ou menos avaliada por ecocardiograma dentro de 3 anos antes da inscrição
Critérios de inclusão para grupo de controle:
• sem VT/VF na interrogação do dispositivo por um período de pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
Critérios de inclusão para grupo de alta carga de arritmia ventricular:
• pelo menos um episódio de TV/FV sustentada ou TV/FV que requer terapias de CDI nos últimos 3 meses, conforme avaliado na interrogação do dispositivo no momento da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
• atualmente grávida ou esteve grávida nos últimos 6 meses
- tratamento com antibióticos dentro de 5 meses após a inscrição no estudo (ou seja, antibioticoterapia nos dois meses anteriores ao período de 3 meses de análise para TV/FV)
- uso crônico de medicamentos/suplementos que podem potencialmente afetar a microbiota intestinal (ou seja, probióticos, agentes antiinflamatórios, glicocorticóides, outros medicamentos imunomoduladores, antiácidos ou inibidores da bomba de prótons)
- história de cirurgia intestinal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, intolerância à lactose, pancreatite crônica ou outro distúrbio de má absorção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ao controle
10 pacientes que não tiveram nenhum dispositivo monitorado para taquicardia ventricular/fibrilação ventricular nos 3 meses anteriores ao recrutamento constituirão um grupo de controles
|
Todos os pacientes terão um CDI pré-existente e um diagnóstico de cardiomiopatia com função sistólica ventricular esquerda de 35% ou menos por ecocardiograma feito dentro de 3 anos a partir do momento da inscrição.
|
|
alta carga de arritmias ventriculares
20 pacientes compreenderão um grupo de pacientes com alta carga de arritmias ventriculares, definidos como pacientes com pelo menos um episódio sustentado de VT/FV requerendo terapias de CDI nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
|
Todos os pacientes terão um CDI pré-existente e um diagnóstico de cardiomiopatia com função sistólica ventricular esquerda de 35% ou menos por ecocardiograma feito dentro de 3 anos a partir do momento da inscrição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
arritmias de alta carga
Prazo: inicialmente a 3 meses
|
: Para identificar características específicas do microbioma intestinal de pacientes que são propensos a arritmias ventriculares clinicamente significativas ou altas
|
inicialmente a 3 meses
|
|
arritmias de baixa carga
Prazo: inicialmente a 3 meses
|
Identificar características específicas do microbioma intestinal de pacientes com fatores de risco convencionais semelhantes e baixa carga de arritmias ventriculares.
|
inicialmente a 3 meses
|
|
composição do microbioma intestinal
Prazo: 3 meses
|
: Examinar as alterações que ocorrem na composição do microbioma intestinal após o tratamento de arritmias ventriculares.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202001134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Microbioma Intestinal
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoResistência a antibióticos | Microbioma da Superfície Ocular | Gut ResistomaEstados Unidos
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialConcluído