Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi interakcí střevního mikrobiomu a hostitele a ventrikulárními arytmiemi.

9. listopadu 2021 aktualizováno: North Florida Foundation for Research and Education
Do této studie bude zařazeno 30 subjektů rekrutovaných z kliniky elektrofyziologických přístrojů ve zdravotnickém centru VA. Všichni pacienti budou mít již existující implantabilní kardioverter defibrilátor a diagnózu kardiomyopatie se systolickou funkcí levé komory 35 % nebo méně echokardiogramem provedenou do 3 let od zařazení do studie. 10 pacientů, kteří neměli přístrojem monitorovanou komorovou fibrilaci/komorovou tachykardii po dobu 3 měsíců před náborem, bude tvořit skupinu kontrol. 20 pacientů bude tvořit skupinu pacientů s vysokou zátěží ventrikulárními arytmiemi, definovanou jako pacienti s alespoň jednou setrvalou epizodou komorové tachykardie/komorové fibrilace vyžadující implantabilní kardioverter-defibrilační terapie během 3 měsíců před zařazením do studie. Tyto informace budou získány z výslechu zařízení v době náboru. Pacienti poskytnou vzorek stolice k analýze v době zařazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou pacienta z kliniky VA kardiostimulátor/implantovatelný kardioverter defibrilátor. Pacienti s ICD budou identifikováni před plánovanou klinickou návštěvou. Pacientům, jejichž ICD na dálkovém monitorování vykazují známky VT/VF a kteří jsou přijímáni do zdravotnického centra VA za účelem urychleného hospitalizace a léčby, bude rovněž nabídnuto zařazení do studie. Pacienti budou osloveni a poučeni o zdůvodnění studie a jejich zapojení. Pacienti obdrží souhlas s účastí ve studii po jejich schválení. Pacienti budou poučeni o darování vzorků stolice. Pacienti dostanou soupravy pro odběr vzorků stolice, které budou odebírat a následně zaslat poštou do fyziologické laboratoře University of Florida, kde budou zpracovány v souladu s HIPAA. Tyto vzorky budou podrobeny laboratorní analýze, která bude zadávána externě. Vzorky stolice budou analyzovány metagenomikou brokovnice, aby se charakterizovala taxonomie střevní flóry a porovnaly se taxonomické a fyziologické rozdíly mezi skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rozdíly ve střevním mikrobiomu u pacientů náchylných ke klinicky významným ventrikulárním arytmiím ve srovnání s odpovídajícími kontrolami bez komorových arytmií. Vyhodnoťte potenciální klinické důsledky střevního mikrobiomu, pokud jde o zátěž a závažnost komorové arytmie. Pacienti s ICD a základní kardiomyopatií k analýze vzorků stolice. Pacienti s vysokou zátěží budou znovu testováni poté, co projdou obdobím léčby jejich arytmií a prokáží 3měsíční období, kdy nedochází k žádným opakovaným přístrojovým terapiím. Fekální analýza skupin bude porovnána.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • věk >18 let

    • kompetentní a ochotní poskytnout souhlas
    • přítomnost implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
    • diagnostika kardiomyopatie
    • ejekční frakce levé komory 35 % nebo méně podle echokardiogramu během 3 let před zařazením

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

• žádná VT/VF na zařízení po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie

Kritéria pro zařazení do skupiny s vysokou zátěží komorových arytmií:

• alespoň jedna epizoda setrvalé VT/VF nebo VT/VF vyžadující ICD terapie během předchozích 3 měsíců, jak bylo vyhodnoceno při načítání přístroje v době zápisu do studie

Kritéria vyloučení:

  • • v současné době těhotná nebo jste byla těhotná v posledních 6 měsících

    • antibiotickou léčbu do 5 měsíců od zařazení do studie (tj. antibiotická léčba během dvou měsíců před 3měsíčním obdobím analýzy VT/VF)
    • chronické užívání léků/doplňků, které mohou potenciálně ovlivnit střevní mikroflóru (tj. probiotika, protizánětlivé látky, glukokortikoidy, jiné imunomodulační léky, antacida nebo inhibitory protonové pumpy)
    • anamnéza střevních operací, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, intolerance laktózy, chronická pankreatitida nebo jiná porucha vstřebávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
řízení
10 pacientů, kteří neměli žádné zařízení monitorované na komorovou tachykardii/komorovou fibrilaci 3 měsíce před náborem, bude tvořit skupinu kontrol
Diagnostický test: výslech zařízení
Všichni pacienti budou mít již existující ICD a diagnózu kardiomyopatie se systolickou funkcí levé komory 35 % nebo méně pomocí echokardiogramu provedeného do 3 let od zařazení do studie.
vysoká zátěž ventrikulárními arytmiemi
20 pacientů bude tvořit skupinu pacientů s vysokou zátěží ventrikulárními arytmiemi, definovanou jako pacienti s alespoň jednou setrvalou epizodou VT/VF vyžadující ICD terapie během 3 měsíců před zařazením do studie.
Diagnostický test: výslech zařízení
Všichni pacienti budou mít již existující ICD a diagnózu kardiomyopatie se systolickou funkcí levé komory 35 % nebo méně pomocí echokardiogramu provedeného do 3 let od zařazení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vysoce zátěžové arytmie
Časové okno: zpočátku do 3 měsíců
: Identifikovat specifické charakteristiky střevního mikrobiomu pacientů, kteří jsou náchylní ke klinicky významným nebo vysokým komorovým arytmiím
zpočátku do 3 měsíců
arytmie s nízkou zátěží
Časové okno: zpočátku do 3 měsíců
Identifikovat specifické charakteristiky střevního mikrobiomu pacientů s podobnými konvenčními rizikovými faktory a nízkou zátěží ventrikulárními arytmiemi.
zpočátku do 3 měsíců
složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 3 měsíce
: Zkoumat změny, ke kterým dochází ve složení střevního mikrobiomu po léčbě ventrikulárních arytmií.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Florida Foundation for Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202001134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit