La correlación entre la interacción entre el microbioma intestinal y el huésped y las arritmias ventriculares.
9 de noviembre de 2021 actualizado por: North Florida Foundation for Research and Education
Este estudio inscribirá a 30 sujetos reclutados de la clínica de dispositivos de electrofisiología en el centro médico VA.
Todos los pacientes tendrán un desfibrilador cardioversor implantable preexistente y un diagnóstico de miocardiopatía con función sistólica del ventrículo izquierdo del 35 % o menos mediante un ecocardiograma realizado dentro de los 3 años posteriores al momento de la inscripción.
10 pacientes que no han tenido fibrilación ventricular/taquicardia ventricular monitoreada por el dispositivo durante los 3 meses anteriores al reclutamiento formarán un grupo de controles.
20 pacientes comprenderán un grupo de pacientes con una alta carga de arritmias ventriculares, definidos como pacientes con al menos un episodio sostenido de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular que requiera terapias con desfibrilador automático implantable en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
Esta información se obtendrá de la interrogación del dispositivo en el momento del reclutamiento.
Los pacientes proporcionarán una muestra fecal para su análisis en el momento de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán pacientes de la clínica de marcapasos/desfibrilador cardioversor implantable VA.
Los pacientes con DAI se identificarán antes de la visita clínica programada.
También se les ofrecerá la inscripción en el estudio a los pacientes cuyos ICD en monitoreo remoto muestren evidencia de TV/FV y que estén siendo admitidos en el centro médico de VA para un diagnóstico y tratamiento acelerado como paciente hospitalizado.
Los pacientes serán abordados y educados sobre la justificación del estudio y su participación.
Los pacientes serán consentidos para participar en el estudio después de su aprobación.
Se educará a los pacientes sobre la donación de muestras fecales.
Los pacientes recibirán kits de muestreo fecal para recolectar y luego enviar por correo esas muestras al laboratorio de fisiología de la Universidad de Florida, donde se procesarán de manera compatible con HIPAA.
Estas muestras se someterán a análisis de laboratorio que se subcontratarán.
Las muestras fecales se analizarán mediante metagenómica de escopeta para caracterizar la taxonomía de la flora intestinal y comparar las diferencias taxonómicas y fisiológicas entre los grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ramil Goel, MD
- Número de teléfono: 716-553-3752
- Correo electrónico: ramil.goel@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cornesia Davis, MPH
- Número de teléfono: 104306 3525486000
- Correo electrónico: cornesia.davis@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Diferencias en el microbioma intestinal en pacientes propensos a arritmias ventriculares clínicamente significativas en comparación con controles emparejados sin arritmias ventriculares.
Evaluar las implicaciones clínicas potenciales del microbioma intestinal en relación con la carga y la gravedad de la arritmia ventricular.
Pacientes con DAI y miocardiopatía subyacente para analizar muestras fecales.
Los pacientes con una carga alta volverán a someterse a la prueba después de someterse a un período de tratamiento para sus arritmias y demostrar un período de 3 meses en el que no hay terapias con dispositivos recurrentes.
Se compararán los análisis fecales de los grupos.
Descripción
Criterios de inclusión:
• edad >18 años
- competente y dispuesto a dar su consentimiento
- presencia de desfibrilador automático implantable
- diagnóstico de miocardiopatía
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 35% o menos evaluada por ecocardiograma dentro de los 3 años anteriores a la inscripción.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
• sin TV/FV en la interrogación del dispositivo durante un período de al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
Criterios de inclusión para el grupo de alta carga de arritmia ventricular:
• al menos un episodio de TV/FV sostenida o TV/FV que requirió terapias con DAI en los 3 meses anteriores según lo evaluado en la interrogación del dispositivo en el momento de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
• actualmente embarazada o ha estado embarazada en los últimos 6 meses
- tratamiento con antibióticos dentro de los 5 meses posteriores a la inscripción en el estudio (es decir, terapia antibiótica en los dos meses previos al período de análisis de 3 meses para TV/FV)
- uso crónico de medicamentos/suplementos que potencialmente pueden afectar la microbiota intestinal (es decir, probióticos, agentes antiinflamatorios, glucocorticoides, otros medicamentos inmunomoduladores, antiácidos o inhibidores de la bomba de protones)
- antecedentes de cirugía intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, pancreatitis crónica u otro trastorno de malabsorción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
control
10 pacientes que no hayan sido monitoreados con dispositivo para taquicardia ventricular/fibrilación ventricular en los 3 meses anteriores al reclutamiento formarán un grupo de controles
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Todos los pacientes tendrán un DAI preexistente y un diagnóstico de miocardiopatía con función sistólica del ventrículo izquierdo del 35 % o menos mediante un ecocardiograma realizado dentro de los 3 años posteriores al momento de la inscripción.
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alta carga de arritmias ventriculares
20 pacientes comprenderán un grupo de pacientes con una alta carga de arritmias ventriculares, definidos como pacientes con al menos un episodio sostenido de TV/FV que requiera terapias con DAI en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
|
Todos los pacientes tendrán un DAI preexistente y un diagnóstico de miocardiopatía con función sistólica del ventrículo izquierdo del 35 % o menos mediante un ecocardiograma realizado dentro de los 3 años posteriores al momento de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
arritmias de alta carga
Periodo de tiempo: inicialmente a 3 meses
|
: Identificar las características específicas del microbioma intestinal de los pacientes que son propensos a una carga alta o clínicamente significativa de arritmias ventriculares
|
inicialmente a 3 meses
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arritmias de baja carga
Periodo de tiempo: inicialmente a 3 meses
|
Identificar características específicas del microbioma intestinal de pacientes con factores de riesgo convencionales similares y baja carga de arritmias ventriculares.
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inicialmente a 3 meses
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composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
: Examinar los cambios que ocurren en la composición del microbioma intestinal después del tratamiento de las arritmias ventriculares.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202001134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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