Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomi-isäntävuorovaikutuksen ja kammioiden rytmihäiriöiden välinen korrelaatio.

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: North Florida Foundation for Research and Education
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 henkilöä, jotka on palkattu VA:n lääketieteellisen keskuksen elektrofysiologian laiteklinikalta. Kaikilla potilailla on valmiiksi implantoitava kardioverteridefibrillaattori ja kardiomyopatiadiagnoosi, jossa vasemman kammion systolinen toiminta on 35 % tai vähemmän, kaikukardiografialla, joka tehdään kolmen vuoden sisällä ilmoittautumisesta. 10 potilasta, joilla ei ole ollut laitteella seurattua kammiovärinää/kammiotakykardiaa 3 kuukauden aikana ennen värväystä, muodostavat ryhmän kontrollit. 20 potilasta muodostaa ryhmän potilaita, joilla on runsaasti kammiorytmihäiriöitä ja jotka määritellään potilaiksi, joilla on vähintään yksi pitkäkestoinen kammiotakykardia/kammiovärinä, joka vaatii implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattorihoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Nämä tiedot saadaan laitekyselystä rekrytoinnin yhteydessä. Potilaat antavat ulostenäytteen analyysiä varten ilmoittautumisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat potilaan VA-tahdistimen/implantoitavan defibrillaattorin klinikalta. ICD-potilaat tunnistetaan ennen suunniteltua kliinistä käyntiä. Tutkimukseen tarjotaan myös potilaita, joiden ICD:t etävalvonnassa osoittavat merkkejä VT/VF:stä ja jotka otetaan VA:n terveyskeskukseen nopeutettua sairaalahoitoa ja hoitoa varten. Potilaita lähestytään ja heille kerrotaan tutkimuksen perusteista ja heidän osallistumisestaan. Potilaat hyväksytään tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Potilaita koulutetaan ulostenäytteiden luovuttamisesta. Potilaille annetaan ulostenäytteenottopakkauksia kerättäväksi ja myöhemmin postitettavaksi Floridan yliopiston fysiologian laboratorioon, jossa ne käsitellään HIPAA-yhteensopivalla tavalla. Näille näytteille tehdään laboratorioanalyysi, joka ulkoistetaan. Ulostenäytteet analysoidaan haulikkometagenomiikalla suolistoflooran taksonomian karakterisoimiseksi ja taksonomisten ja fysiologisten erojen vertaamiseksi ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Erot suoliston mikrobiomissa potilailla, jotka ovat alttiita kliinisesti merkittäville kammiorytmioille verrattuna vastaaviin kontrolleihin, joilla ei ole kammiorytmihäiriöitä. Arvioi suoliston mikrobiomin mahdolliset kliiniset vaikutukset, kun se liittyy kammiorytmioiden kuormitukseen ja vaikeusasteeseen. Potilaat, joilla on ICD ja taustalla oleva kardiomyopatia ulostenäytteiden analysoimiseksi. Potilaat, joilla on suuri rasitus, testataan uudelleen sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi rytmihäiriöiden hoitojakson ja osoittaneet kolmen kuukauden ajanjakson, jolloin ei ole toistuvia laitehoitoja. Ryhmien ulosteanalyysiä verrataan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • ikä > 18 vuotta

    • pätevä ja halukas antamaan suostumuksensa
    • implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin läsnäolo
    • kardiomyopatian diagnoosi
    • vasemman kammion ejektiofraktio 35 % tai vähemmän mitattuna sydämen kaikututkimuksella 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista

Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:

• ei VT/VF-laitteen kyselyä vähintään 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Sisällyttämiskriteerit korkean kammioarytmiakuormituksen ryhmälle:

• vähintään yksi jatkuvaa VT/VF- tai VT/VF-jakso, joka vaati ICD-hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana, arvioituna laitekyselyssä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • • olet tällä hetkellä raskaana tai olet ollut raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana

    • antibioottihoito 5 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (ts. antibioottihoito kahden kuukauden aikana ennen 3 kuukauden VT/VF-analyysijaksoa)
    • krooninen sellaisten lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa suoliston mikrobiotaan (esim. probiootit, tulehduskipulääkkeet, glukokortikoidit, muut immuunijärjestelmää säätelevät lääkkeet, antasidit tai protonipumpun estäjät)
    • suolistokirurgia, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, laktoosi-intoleranssi, krooninen haimatulehdus tai muu imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ohjata
10 potilasta, joita ei ole seurattu laitteella kammiotakykardian/kammiovärinän varalta 3 kuukautta ennen värväystä, muodostaa ryhmän kontrolleja
Diagnostinen testi: laitteen kysely
Kaikilla potilailla on aiempi ICD ja kardiomyopatiadiagnoosi, jossa vasemman kammion systolinen toiminta on 35 % tai vähemmän. Kaikukuvaus tehdään kolmen vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
kammiorytmihäiriöiden suuri taakka
20 potilasta muodostaa ryhmän potilaita, joilla on runsaasti kammiorytmihäiriöitä, jotka määritellään potilaiksi, joilla on vähintään yksi pitkäkestoinen VT/VF-jakso, joka vaati ICD-hoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Diagnostinen testi: laitteen kysely
Kaikilla potilailla on aiempi ICD ja kardiomyopatiadiagnoosi, jossa vasemman kammion systolinen toiminta on 35 % tai vähemmän. Kaikukuvaus tehdään kolmen vuoden sisällä ilmoittautumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskas rytmihäiriöt
Aikaikkuna: aluksi 3 kuukauteen
: Tunnistaa suoliston mikrobiomiominaisuudet potilailla, jotka ovat alttiita kliinisesti merkittäville tai suurelle kammiorytmihäiriöille
aluksi 3 kuukauteen
matalataakkaiset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: aluksi 3 kuukauteen
Tunnistaa suoliston mikrobiomiominaisuudet potilailla, joilla on samanlaiset tavanomaiset riskitekijät ja alhainen kammiorytmihäiriö.
aluksi 3 kuukauteen
suoliston mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
: Tutkia muutoksia, joita tapahtuu suoliston mikrobiomikoostumuksessa kammiorytmihäiriöiden hoidon jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Florida Foundation for Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202001134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston mikrobiomi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa