Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelationen mellan tarmmikrobiom-värdinteraktion och ventrikulära arytmier.

9 november 2021 uppdaterad av: North Florida Foundation for Research and Education
Denna studie kommer att registrera 30 ämnen som rekryterats från elektrofysiologiska enhetskliniken vid VA Medical Center. Alla patienter kommer att ha en redan existerande implanterbar cardioverter-defibrillator och en diagnos av kardiomyopati med vänsterkammarsystolisk funktion på 35 % eller mindre genom ekokardiogram gjort inom 3 år efter inskrivningstillfället. 10 patienter som inte har haft något enhetsövervakat ventrikelflimmer/ ventrikulär takykardi under de tre månaderna före rekryteringen kommer att utgöra en grupp kontroller. 20 patienter kommer att bestå av en grupp patienter med hög börda av ventrikulära arytmier, definierade som patienter med minst en ihållande episod av ventrikulär takykardi/kammarflimmer som kräver implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi under de tre månaderna före studieregistreringen. Denna information kommer att erhållas från enhetsförhör vid tidpunkten för rekryteringen. Patienterna kommer att tillhandahålla ett avföringsprov för analys vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera patient från VA-pacemaker/implanterbar defibrillatorklinik. Patienter med ICD kommer att identifieras före planerat kliniskt besök. Patienter vars ICD på fjärrövervakning visar tecken på VT/VF och som är inlagda på VA-vårdcentralen för påskyndat slutenvårdsarbete och behandling kommer också att erbjudas inskrivning i studien. Patienterna kommer att kontaktas och utbildas om studiens logik och deras engagemang. Patienter kommer att godkännas för deltagande i studien efter deras godkännande. Patienterna kommer att utbildas om att donera fekala prover. Patienterna kommer att få avföringsprovtagningskit att samla in och därefter skicka in dessa prover till University of Floridas fysiologiska laboratorium där de kommer att behandlas på ett HIPAA-kompatibelt sätt. Dessa prover kommer att utsättas för laboratorieanalyser som kommer att läggas ut på entreprenad. Fekala prover kommer att analyseras med hagelgevärsmetagenomik för att karakterisera taxonomin för tarmfloran och jämföra de taxonomiska och fysiologiska skillnaderna mellan grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Skillnader i tarmmikrobiom hos patienter som är utsatta för kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier jämfört med matchade kontroller utan ventrikulära arytmier. Utvärdera potentiella kliniska implikationer av tarmmikrobiomet eftersom det relaterar till ventrikulär arytmibelastning och svårighetsgrad. Patienter med ICD och underliggande kardiomyopati för att analysera fekala prover. Patienterna med hög börda kommer att testas på nytt efter att ha genomgått en behandlingsperiod för sina arytmier och visat en 3-månadersperiod då det inte finns några återkommande behandlingar. Fekal analys av grupperna kommer att jämföras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • ålder >18 år

    • kompetent och villig att ge samtycke
    • närvaro av implanterbar cardioverter-defibrillator
    • diagnos av kardiomyopati
    • vänster ventrikulär ejektionsfraktion på 35 % eller mindre, bedömd med ekokardiogram inom 3 år före inskrivning

Inklusionskriterier för kontrollgrupp:

• ingen VT/VF på enhetsförhör under en period på minst 3 månader före studieregistrering

Inklusionskriterier för grupp med hög ventrikulär arytmibelastning:

• minst en episod av ihållande VT/VF eller VT/VF som kräver ICD-behandlingar inom de föregående 3 månaderna enligt bedömningen vid enhetsförhör vid tidpunkten för studieregistreringen

Exklusions kriterier:

  • • för närvarande gravid eller har varit gravid under de senaste 6 månaderna

    • antibiotikabehandling inom 5 månader efter studieregistreringen (dvs. antibiotikabehandling under de två månaderna före den 3-månaders analysperioden för VT/VF)
    • kronisk användning av mediciner/tillskott som potentiellt kan påverka tarmmikrobiota (dvs. probiotika, antiinflammatoriska medel, glukokortikoider, andra immunmodulerande mediciner, antacida eller protonpumpshämmare)
    • historia av tarmkirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, laktosintolerans, kronisk pankreatit eller annan malabsorptionsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kontrollera
10 patienter som inte har fått någon enhetsövervakad för ventrikulär takykardi/kammarflimmer de 3 månaderna före rekryteringen kommer att utgöra en grupp kontroller
Diagnostiskt test: enhetsförhör
Alla patienter kommer att ha en redan existerande ICD och en diagnos av kardiomyopati med vänsterkammarsystolisk funktion på 35 % eller mindre genom ekokardiogram gjort inom 3 år efter inskrivningstillfället.
hög börda av ventrikulära arytmier
20 patienter kommer att bestå av en grupp patienter med hög börda av ventrikulära arytmier, definierade som patienter med minst en ihållande episod av VT/VF som kräver ICD-behandling under de tre månaderna före studieregistreringen.
Diagnostiskt test: enhetsförhör
Alla patienter kommer att ha en redan existerande ICD och en diagnos av kardiomyopati med vänsterkammarsystolisk funktion på 35 % eller mindre genom ekokardiogram gjort inom 3 år efter inskrivningstillfället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hög belastning arytmier
Tidsram: initialt till 3 månader
: För att identifiera specifika tarmmikrobiomegenskaper hos patienter som är benägna att drabbas av kliniskt signifikanta eller hög belastning av ventrikulära arytmier
initialt till 3 månader
lågbelastningsarytmier
Tidsram: initialt till 3 månader
Att identifiera specifika tarmmikrobiomegenskaper hos patienter med liknande konventionella riskfaktorer och låg belastning av ventrikulära arytmier.
initialt till 3 månader
tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: 3 månader
: För att undersöka förändringar som uppstår i tarmmikrobiomets sammansättning efter behandling av ventrikulära arytmier.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202001134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera