Gut Microbiome-숙주 상호작용과 심실성 부정맥의 상관관계.
2021년 11월 9일 업데이트: North Florida Foundation for Research and Education
이 연구는 VA 의료 센터의 전기 생리학 장치 클리닉에서 모집된 30명의 피험자를 등록합니다.
모든 환자는 기존의 이식형 제세동기를 가지고 있으며 등록 시점으로부터 3년 이내에 수행된 심초음파 검사에서 좌심실 수축 기능이 35% 이하인 심근병증 진단을 받게 됩니다.
모집 전 3개월 동안 장치 모니터링 심실 세동/심실 빈맥이 없었던 10명의 환자가 대조군 그룹을 구성할 것입니다.
20명의 환자는 연구 등록 전 3개월 동안 이식형 제세동기 치료를 필요로 하는 심실 빈맥/심실 세동의 하나 이상의 지속적인 에피소드가 있는 환자로 정의되는 심실 부정맥의 부담이 높은 환자 그룹으로 구성됩니다.
이 정보는 채용 시 장치 조사를 통해 얻을 수 있습니다.
환자는 등록 시 분석을 위해 대변 샘플을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 VA 페이스메이커/이식형 제세동기 클리닉에서 환자를 모집할 것입니다.
ICD 환자는 예정된 임상 방문 전에 식별됩니다.
원격 모니터링에서 ICD가 VT/VF의 증거를 보여주고 신속한 입원 환자 검사 및 치료를 위해 VA 의료 센터에 입원 중인 환자도 연구에 등록할 수 있습니다.
환자에게 접근하여 연구 근거 및 참여에 대해 교육합니다.
환자는 승인 후 연구 참여에 동의합니다.
환자는 배설물 샘플 기증에 대해 교육을 받게 됩니다.
환자는 HIPAA 준수 방식으로 처리될 플로리다 대학교 생리학 실험실로 해당 샘플을 수집한 후 우편으로 보낼 배설물 샘플링 키트를 받게 됩니다.
이러한 샘플은 아웃소싱될 실험실 분석의 대상이 됩니다.
장내 세균총의 분류를 특성화하고 그룹 간의 분류학적 및 생리학적 차이를 비교하기 위해 대변 샘플을 산탄총 메타게놈학으로 분석할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ramil Goel, MD
- 전화번호: 716-553-3752
- 이메일: ramil.goel@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Cornesia Davis, MPH
- 전화번호: 104306 3525486000
- 이메일: cornesia.davis@va.gov
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심실성 부정맥이 없는 일치된 대조군과 비교하여 임상적으로 유의한 심실성 부정맥이 발생하기 쉬운 환자의 장내 마이크로바이옴의 차이.
심실 부정맥 부담 및 중증도와 관련하여 장내 마이크로바이옴의 잠재적인 임상적 영향을 평가합니다.
대변 샘플을 분석하기 위한 ICD 및 근본적인 심근병증이 있는 환자.
부담이 큰 환자는 부정맥에 대한 치료 기간을 거쳐 3개월 동안 재발성 장치 치료가 없는 것을 입증한 후 재검사를 받게 된다.
그룹의 대변 분석을 비교할 것입니다.
설명
포함 기준:
• 연령 >18세
- 유능하고 동의를 제공할 의지가 있는
- 이식형 제세동기의 존재
- 심근 병증 진단
- 등록 전 3년 이내에 심초음파로 평가한 좌심실 박출률이 35% 이하
대조군에 대한 포함 기준:
• 연구 등록 전 최소 3개월 동안 장치 조사에 대한 VT/VF 없음
높은 심실 부정맥 부담 그룹에 대한 포함 기준:
• 연구 등록 시 장치 조사에서 평가된 바와 같이 이전 3개월 이내에 ICD 요법이 필요한 지속적인 VT/VF 또는 VT/VF의 최소 1회 에피소드
제외 기준:
• 현재 임신 중이거나 지난 6개월 이내에 임신한 적이 있는 경우
- 연구 등록 5개월 이내에 항생제 치료(즉, VT/VF 분석 3개월 전 2개월 내 항생제 치료)
- 잠재적으로 장내 미생물에 영향을 줄 수 있는 약물/보충제의 만성 사용(예: 프로바이오틱스, 항염증제, 글루코코르티코이드, 기타 면역 조절 약물, 제산제 또는 양성자 펌프 억제제)
- 장 수술, 염증성 장 질환, 체강 질병, 유당 불내성, 만성 췌장염 또는 기타 흡수 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제어
모집 전 3개월 동안 심실 빈맥/심실 세동에 대해 장치 모니터링을 받지 않은 10명의 환자가 대조군 그룹으로 구성됩니다.
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모든 환자는 기존 ICD를 가지고 있으며 등록 시점으로부터 3년 이내에 실시한 심초음파 검사에서 좌심실 수축 기능이 35% 이하인 심근병증 진단을 받게 됩니다.
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심실 부정맥의 높은 부담
20명의 환자는 연구 등록 전 3개월 동안 ICD 요법을 필요로 하는 VT/VF의 지속적인 에피소드가 1회 이상 있는 환자로 정의되는 심실성 부정맥의 고부담 환자 그룹을 포함할 것입니다.
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모든 환자는 기존 ICD를 가지고 있으며 등록 시점으로부터 3년 이내에 실시한 심초음파 검사에서 좌심실 수축 기능이 35% 이하인 심근병증 진단을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고부하 부정맥
기간: 처음에는 3개월
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: 심실성 부정맥이 임상적으로 심각하거나 고부담 경향이 있는 환자의 특정 장내 미생물 특성 파악
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처음에는 3개월
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저부하 부정맥
기간: 처음에는 3개월
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기존의 위험 요인이 유사하고 심실성 부정맥의 부담이 적은 환자의 특정 장내 마이크로바이옴 특성을 확인합니다.
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처음에는 3개월
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장내 미생물 구성
기간: 3 개월
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: 심실성 부정맥 치료 후 장내 미생물군 구성의 변화를 알아보고자 한다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장내 마이크로바이옴에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center Ballerup모병
장치 심문에 대한 임상 시험
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Maquet Cardiopulmonary AG빼는
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은뇌졸중 | 비 판막 심방 세동