- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04449107
Evaluer rollen til en personlig smarttelefonbasert applikasjon for å forbedre barnevaksinasjonsdekningen
For å evaluere rollen til en personlig smarttelefonbasert applikasjon for å forbedre barnevaksinasjonsdekning og tidslinjer blant barn i Pakistan
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pakistan er et av landene med høyest antall barnedødsfall i verden. Den rangerer på 4. plass i barnedødelighet, med 60 % dødsfall på grunn av vaksineforebyggbare sykdommer (VPD). Vaksinasjonsdekningen i Pakistan er estimert til å være 59 %, som fortsatt er godt under ønsket nivå, noe som fører til fortsatt poliooverføring, store utbrudd av meslinger og tusenvis av dødsfall fra vaksineforebyggende sykdommer. I tillegg er Pakistan et stort polioepidemiland og blant 3 land i verden som krever bevis for poliovaksinasjon for internasjonale reiser. Pakistans demografiske og helseundersøkelser i 2017-2018 antyder at 88 % prosent av barna hadde mottatt BCG-vaksine ved fødselen, 86 % og 95 % hadde fått den første dosen med henholdsvis femverdig og poliovaksine som skulle skje i 6. uke. Videre hadde 75 % og 86 % av barna mottatt den tredje dosen av henholdsvis femverdig vaksinasjon og poliovaksinen, forfaller ved 14. uke, og vaksinasjon mot meslinger var 73 %, som forfaller ved 9 måneder. Disse ratene er imidlertid ved 1 års alder og mye høyere enn vaksinasjonsdekningsgraden på planlagt tidspunkt og blant konflikttreff og fordrevne befolkninger. Forbedret RI-dekning anbefales som den prioriterte folkehelsestrategien for å redusere VPD og utrydde polio i Pakistan og over hele verden.
I følge undersøkelser om vaksinasjonsdekning er 1 av 5 barn uimmuniserte. En hovedårsak til dårlig barnevaksinedekning er lavt immuniseringsopptak, når foreldrene ikke er i stand til å fullføre hele serien med vaksiner i samsvar med de planlagte tidslinjene. Noen av årsakene inkluderer: (1) familien er ikke for å få barnet sitt vaksinert, (2) lav tillit til vaksiner gitt gjennom Expanded Program on Immunization (EPI) og offentlige helsetjenester, og (3) omsorgspersoner har glemt barnets neste frist for vaksinasjon eller barnets EPI-kort er feilplassert. Disse barrierene kan modifiseres med ekstra støtte gjennom utdanning og atferdsendringsstrategier. I tillegg, med mer presserende spørsmål om mat og husly, tar forebyggende helse ofte baksetet, og foreldre og omsorgspersoner glemmer eller ignorerer de påfølgende vaksinene til barna sine. Det er et enormt behov for å oppmuntre foreldres omsorgssøk og samarbeid med helsepersonell for å forbedre innledende vaksineopptak og fullføring av alle doser i henhold til tidsplanen. Nye innovative og kostnadseffektive teknikker er nødvendig for praktiske løsninger for å forbedre vaksinasjonsopptak og -dekning.
Mobiltelefoner tilbyr et nytt medium for å gi utdanning og støtte familier eller omsorgspersoner for å muliggjøre atferdsendring for å forbedre immuniseringsopptaket. Mobiltelefonbruk har også økt i land med lav RI-dekning og høy risiko for VPD. Gode eksempler er Nigeria og Pakistan, hvor det var henholdsvis rundt 170 og 140 millioner mobiltelefonabonnenter i 2014. Det er begrensede data fra LMIC-er satt opp om rollen til SMS-baserte intervensjoner for forbedring av RI-dekning, og konvensjonelle enveis SMS-påminnelser ble brukt av de fleste studiene som intervensjon. Totalt sett sammenlignet svært få studier påminnelser, pedagogiske og interaktive SMS-meldinger relatert til barnevaksinasjon. Selv om noen av studiene har vist en viss atferdsendring for å forbedre vaksinasjonsdekningen, må en strengere anvendelse av helseatferdsendringsmodellen brukes for å forstå virkningen av påminnelser, pedagogiske og interaktive meldinger på atferdsendring relatert til forbedring av RI-dekning. Data fra utviklingsland angående rollen til automatiserte samtaler for å forbedre vaksinedekningen er imidlertid begrenset.
Visjonen til etterforskerne er å bygge kapasitet innen teknologidrevet helseinnovasjon i LMCIer. Programmet vil bli initiert av en gjennomførbarhets- og proof-of-concept-studie (POC) for å takle mangelen på bevissthet rundt immunisering, som er et stort helseproblem i utviklingsland. Mobilapper og sosiale medier har vist seg å være effektive i ulike programmer over hele verden, men det er begrenset med data fra LMICs om bruk av digitale teknologier for å forbedre dekningen for rutinevaksinering (RI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forelder eller verge eller minst én person i husstanden har en fungerende android-basert smartmobil
- muligheten til å bruke Android-basert smarttelefon
- Foreldre eller foresatte gir samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis familien ikke skal besøke AKU i 10- og 14-ukers RI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Intervensjonsarmen vil i tillegg til standardveiledningen omfatte mottak av tekstmeldinger, talemeldinger, bildemeldinger og videomeldinger om vaksinasjon en gang i uken til barnet fyller 14 uker
|
En Android-basert mobilapplikasjon vil bli utviklet.
Applikasjonen vil ha funksjoner og kapasitet for tekstmeldinger, talemeldinger, bildemeldinger og videomeldinger.
Innholdet i meldingene vil være i henhold til funnene fra Paigham e sehat-prosjektet, og de fire meldingsdomenene vil være pedagogiske, påminnelses-, religiøse og negative effekter.
I tillegg vil bilde- og videomeldinger bli brukt som fritt tilgjengelig gjennom EPI-programmet Pakistan.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Kontrollgruppen vil motta engangs standard verbal rådgivning på tidspunktet for det første besøket for retttidige EPI-vaksiner ved 10 og 14 ukers alder som anbefalt av EPI, regjeringen i Pakistan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i RI-dekning
Tidsramme: 12 uker
|
å se en 10 prosent økning i RI gjennom personlig tilpasset smartmobilbasert applikasjon ved 10 og 14 ukers alder i henhold til EPI-skjemaet versus standardbehandling
|
12 uker
|
|
Forbedring av tidslinjen
Tidsramme: 12 uker
|
Å se en 10 prosent økning i RI innen 1 uke etter den opprinnelige tidslinjen ved 10 og 14 uker sammenlignet med standardbehandling
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatninger og barrierer knyttet til rutinevaksinering (Intervjuguide i form av dybdeintervju vil bli administrert).
Tidsramme: 6 uker
|
Dette vil hjelpe oss med å forstå typene (1) barrierer som oppfattes av omsorgspersoner, (2) utforming av den randomiserte kontrollerte prøven og studiemetodikk. |
6 uker
|
|
oppfatninger og barrierer for en mobiltelefonbasert applikasjon for å forbedre vaksinasjonsdekning (intervjuguide i form av dybdeintervju vil bli administrert)
Tidsramme: 4 uker
|
Dette vil hjelpe med å utvikle personlig tilpasset mobiltelefonapplikasjon og innholdet i meldingene i henhold til deltakernes barrierer for å bringe inn atferdsendring for å forbedre vaksinasjonsdekning og tidslinjer Måleverktøyet er 14 ukers vaksinasjon i henhold til EPI-planen. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-1534-5556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .