- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04449107
Evalueer de rol van een gepersonaliseerde smartphone-gebaseerde applicatie om de vaccinatiedekking voor kinderen te verbeteren
Evalueren van de rol van een gepersonaliseerde smartphone-gebaseerde applicatie om de vaccinatiegraad en tijdlijnen voor kinderen in Pakistan te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pakistan is een van de landen met de hoogste kindersterfte ter wereld. Het staat op de 4e plaats wat betreft kindersterfte, met 60% sterfgevallen als gevolg van door vaccins te voorkomen ziekten (VPD's). De immunisatiedekking in Pakistan wordt geschat op 59%, wat nog steeds ver onder het gewenste niveau ligt, wat leidt tot aanhoudende overdracht van polio, grote uitbraken van mazelen en duizenden sterfgevallen als gevolg van door vaccinatie te voorkomen ziekten. Bovendien is Pakistan een land met een grote polio-epidemie en een van de drie landen ter wereld die een bewijs van poliovaccinatie nodig hebben voor internationale reizen. Demografische en gezondheidsenquête in Pakistan in 2017-2018 suggereert dat 88% van de kinderen het BCG-vaccin had gekregen bij de geboorte, 86% en 95% hadden respectievelijk de eerste dosis pentavalent en poliovaccin gekregen in de 6e week. Bovendien had 75% en 86% van de kinderen de derde dosis van respectievelijk het pentavalente en poliovaccin gekregen, die na 14 weken moest worden toegediend, en de mazelenvaccinatie was 73%, wat na 9 maanden moet zijn. Deze percentages zijn echter op de leeftijd van 1 jaar en veel hoger dan de vaccinatiegraad op het geplande tijdstip en onder conflicttreffers en ontheemde bevolkingsgroepen. Verbeterde RI-dekking wordt aanbevolen als de prioritaire volksgezondheidsstrategie om VPD's te verminderen en polio uit te roeien in Pakistan en wereldwijd.
Volgens enquêtes over vaccinatiegraad is 1 op de 5 kinderen niet geïmmuniseerd. Een belangrijke reden voor een slechte vaccinatiedekking bij kinderen is een lage opname van vaccinaties, wanneer ouders niet in staat zijn om de hele reeks vaccins af te ronden in overeenstemming met de geplande tijdlijnen. Enkele van de redenen zijn: (1) het gezin is geen voorstander van het laten vaccineren van hun kind, (2) weinig vertrouwen in vaccins die worden verstrekt via het uitgebreide programma voor immunisatie (EPI) en zorgverleners van de overheid, en (3) zorgverleners zijn het vergeten de volgende vaccinatiedatum van hun kind of de EPI-kaart van het kind is zoekgeraakt. Deze barrières kunnen worden gewijzigd met aanvullende ondersteuning door middel van educatie en strategieën voor gedragsverandering. Bovendien, met meer urgente kwesties van voedsel en onderdak, neemt preventieve gezondheid vaak de achterbank in, en ouders en verzorgers vergeten of negeren de volgende doses vaccins voor hun kinderen. Er is een enorme behoefte om het zoeken naar zorg van ouders en samenwerking met de zorgverleners aan te moedigen om de initiële opname van het vaccin en de voltooiing van alle doses volgens het schema te verbeteren. Nieuwe innovatieve en kosteneffectieve technieken zijn nodig voor praktische oplossingen om de opname en dekking van vaccinaties te verbeteren.
Mobiele telefoons bieden een nieuw medium om onderwijs te bieden en pleiten voor gezinnen of verzorgers om gedragsverandering mogelijk te maken om de opname van immunisatie te verbeteren. Het gebruik van mobiele telefoons is ook toegenomen in landen met een lage RI-dekking en een hoog risico op VPD's. Goede voorbeelden zijn Nigeria en Pakistan, waar er in 2014 respectievelijk ongeveer 170 en 140 miljoen gsm-abonnees waren. Er zijn beperkte gegevens van LMIC's die zijn opgezet over de rol van op sms gebaseerde interventies voor het verbeteren van de RI-dekking, en conventionele eenrichtingsherinnerings-sms-tekstberichten werden door de meeste onderzoeken als interventie gebruikt. Over het algemeen vergeleken maar heel weinig onderzoeken herinneringen, educatieve en interactieve sms-berichten met betrekking tot het gebruik van vaccinaties bij kinderen. Hoewel sommige onderzoeken enige gedragsverandering hebben aangetoond voor verbetering van de vaccinatiedekking, moet het model voor verandering van gezondheidsgedrag strenger worden toegepast om de impact van herinnerings-, educatieve en interactieve berichten op gedragsverandering in verband met verbetering van de RI-dekking te begrijpen. Gegevens uit ontwikkelingslanden over de rol van geautomatiseerde oproepen bij het verbeteren van de vaccindekking zijn echter beperkt.
De visie van de onderzoekers is om capaciteit op te bouwen in technologiegedreven zorginnovatie in LMCI's. Het programma zal worden geïnitieerd door een haalbaarheids- en proof-of-concept (POC)-studie om het gebrek aan bewustzijn rond immunisatie aan te pakken, wat een belangrijk gezondheidsprobleem is in ontwikkelingslanden. Van mobiele apps en sociale media is aangetoond dat ze effectief zijn in verschillende programma's over de hele wereld, maar er zijn beperkte gegevens van LMIC's over het gebruik van digitale technologieën bij het verbeteren van de dekking voor routinematige immunisatie (RI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder of voogd of ten minste één persoon in het huishouden heeft een werkende Android-smartphone
- mogelijkheid om op Android gebaseerde smartphone te gebruiken
- Ouder of voogd die toestemming geeft.
Uitsluitingscriteria:
- Als de familie AKU niet bezoekt voor RI van 10 en 14 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Arm
De interventiearm omvat naast de standaardbegeleiding het eenmaal per week ontvangen van sms-berichten, spraakberichten, beeldberichten en videoboodschappen met betrekking tot vaccinatie tot het kind 14 weken wordt
|
Er zal een op Android gebaseerde mobiele applicatie worden ontwikkeld.
De applicatie zal functies en capaciteit hebben voor tekstberichten, spraakberichten, afbeeldingen met afbeeldingen en videoberichten.
De inhoud van de berichten zal in overeenstemming zijn met de bevindingen van het Paigham e sehat-project en de vier berichtdomeinen zijn educatief, herinnering, religieus en nadelige effecten.
Bovendien zouden afbeeldingen en videoboodschappen worden gebruikt zoals vrij beschikbaar via het EPI-programma Pakistan.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
De controlegroep krijgt eenmalig standaard mondeling advies op het moment van het eerste bezoek voor tijdige EPI-vaccins op een leeftijd van 10 en 14 weken, zoals aanbevolen door de EPI, de regering van Pakistan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de RI-dekking
Tijdsspanne: 12 weken
|
om een toename van 10 procent in RI te zien via een gepersonaliseerde smartphone-gebaseerde applicatie op een leeftijd van 10 en 14 weken volgens het EPI-schema versus standaardzorg
|
12 weken
|
|
Verbetering in de tijdlijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om een toename van 10 procent in RI te zien binnen 1 week na de oorspronkelijke tijdlijn op 10 en 14 weken versus standaardzorg
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties en belemmeringen met betrekking tot routinematige immunisatie (interviewgids in de vorm van een diepte-interview zal worden toegediend).
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit zal ons helpen bij het begrijpen van de soorten (1) barrières die worden ervaren door zorgverleners, (2) het ontwerpen van de Randomized Controlled Trial en onderzoeksmethodologie. |
6 weken
|
|
percepties en barrières van een op mobiele telefoons gebaseerde applicatie om de immunisatiedekking te verbeteren (interviewgids in de vorm van een diepte-interview zal worden toegediend)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit zal helpen bij het ontwikkelen van een gepersonaliseerde applicatie voor mobiele telefoons en de inhoud van de berichten op basis van de barrières van de deelnemers om gedragsverandering door te voeren om de immunisatiedekking en tijdlijnen te verbeteren Meetinstrument is de 14 weken vaccinatie volgens het EPI schema. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1534-5556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .