- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04449107
Értékelje a személyre szabott okostelefon-alapú alkalmazás szerepét a gyermekkori védőoltások lefedettségének javításában
Egy személyre szabott okostelefon-alapú alkalmazás szerepének értékelése a gyermekkori védőoltások lefedettségének és a pakisztáni gyermekek időbeosztásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pakisztán az egyik ország, ahol a legmagasabb a gyermekhalálozás aránya a világon. A gyermekhalandóság tekintetében a 4. helyen áll, 60%-ban a vakcinával megelőzhető betegségek (VPD) miatt halnak meg. A pakisztáni immunizációs lefedettség a becslések szerint 59%, ami még mindig jóval a kívánt szint alatt van, ami a gyermekbénulás folyamatos terjedéséhez, nagymértékű kanyarójárványokhoz és több ezer halálesethez vezet oltással megelőzhető betegségek miatt. Ezenkívül Pakisztán a poliojárvány egyik fő országa, és a világ azon 3 országa között van, ahol a nemzetközi utazáshoz igazolni kell a gyermekbénulás elleni védőoltást. A 2017–2018-as pakisztáni demográfiai és egészségügyi felmérés szerint a gyermekek 88%-a kapott születéskor esedékes BCG-oltást, 86%-uk, illetve 95%-uk kapta meg az első adag ötértékű és 95%-a a hatodik héten esedékes ötértékű vakcinát. Továbbá a gyermekek 75%-a, illetve 86%-a kapta meg a 14. héten esedékes harmadik adag ötértékű és 86%-a gyermekbénulás elleni védőoltást, és a kanyaró elleni oltás 73%-a, ami 9 hónapos korban esedékes. Ezek az arányok azonban 1 éves korban érvényesek, és sokkal magasabbak, mint a tervezett időpontban beoltott oltások aránya, valamint a konfliktusok áldozatai és a lakóhelyüket elhagyni kényszerült lakosság körében. A fokozott RI-lefedettség javasolt kiemelt közegészségügyi stratégiaként a VPD-k csökkentésére és a gyermekbénulás felszámolására Pakisztánban és világszerte.
Az oltással kapcsolatos felmérések szerint 5 gyermekből 1 nem oltott. A rossz gyermekkori vakcina-lefedettség fő oka az alacsony immunizálás, amikor a szülők nem tudják a teljes oltási sorozatot az ütemezett határidők szerint elvégezni. Az okok közé tartozik: (1) a család nem támogatja gyermeke immunizálását, (2) alacsony bizalom az Expanded Programme on Immunization (EPI) és az állami egészségügyi szolgáltatók által biztosított vakcinák iránt, és (3) a gondozók elfelejtették gyermekük következő oltási határideje vagy a gyermek EPI-kártyája rossz helyen van. Ezek az akadályok további támogatással módosíthatók oktatási és viselkedésmódosítási stratégiákon keresztül. Ráadásul az élelmezés és a szállás sürgetőbb kérdései miatt a megelőző egészség gyakran háttérbe szorul, a szülők és gondozók pedig elfelejtik vagy figyelmen kívül hagyják a gyermekeik későbbi oltóanyagadagját. Óriási szükség van a szülők gondozási kérésének és az egészségügyi szolgáltatókkal való együttműködésének ösztönzésére, hogy javítsák a kezdeti vakcinafelvételt és az összes adag beadását az ütemterv szerint. Új, innovatív és költséghatékony technikákra van szükség a gyakorlati megoldásokhoz, amelyek javítják az oltások felvételét és lefedettségét.
A mobiltelefonok új médiumot kínálnak az oktatáshoz, és támogatják a családokat vagy a gondozókat, hogy lehetővé tegyék a viselkedés megváltoztatását az immunizálás javítása érdekében. A mobiltelefon-használat megnövekedett azokban az országokban is, ahol alacsony az RI-lefedettség és magas a VPD-k kockázata. Jó példa erre Nigéria és Pakisztán, ahol 2014-ben 170, illetve 140 millió mobiltelefon-előfizető volt. A felállított LMIC-ktől korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az SMS-alapú beavatkozások szerepéről az RI lefedettség javításában, és a legtöbb tanulmány hagyományos, egyirányú emlékeztető SMS-eket használt beavatkozásként. Összességében nagyon kevés tanulmány hasonlította össze a gyermekkori oltással kapcsolatos emlékeztetőket, oktatási és interaktív SMS-eket. Bár egyes tanulmányok kimutattak némi viselkedésbeli változást az oltási lefedettség javítása érdekében, az egészségmagatartás-változási modell szigorúbb alkalmazására van szükség ahhoz, hogy megértsük az emlékeztető, oktató és interaktív üzenetek hatását a viselkedésváltozásra az RI-lefedettség javulásával kapcsolatosan. A fejlődő országokból származó adatok azonban korlátozottak az automatizált hívások szerepével kapcsolatban a vakcina lefedettség javításában.
A kutatók elképzelése az, hogy kapacitást építsenek ki az LMCI-k technológia-vezérelt egészségügyi innovációjában. A programot egy megvalósíthatósági és koncepcióbizonyítási (POC) tanulmány indítja el, amelynek célja az immunizálással kapcsolatos tudatosság hiányának kezelése, amely a fejlődő országok egyik fő egészségügyi problémája. A mobilalkalmazások és a közösségi média hatékonynak bizonyult a különböző programokban világszerte, de az LMIC-ktől korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a digitális technológiáknak a rutin immunizálás (RI) lefedettségének javítására való felhasználásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szülőnek vagy gyámnak, vagy a háztartásban legalább egy személynek van működő Android alapú okostelefonja
- Android alapú okostelefon használatának képessége
- Szülő vagy gondviselő hozzájárulásával.
Kizárási kritériumok:
- Ha a család nem látogat az AKU-ba 10 és 14 hetes RI-re.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Az intervenciós kar a szokásos tanácsadáson túl a gyermek 14 hetes betöltéséig hetente egyszer kap szöveges üzeneteket, hangüzeneteket, képes üzeneteket és videoüzeneteket az oltással kapcsolatban.
|
Android alapú mobilalkalmazás készül.
Az alkalmazás szöveges üzenetek, hangüzenetek, képüzenetek és videoüzenetek küldésére szolgáló funkciókkal és kapacitással rendelkezik majd.
Az üzenetek tartalma a Paigham e sehat projekt eredményeinek megfelelően alakul, és a négy üzenetterület oktatási, emlékeztető, vallási és káros hatások.
Ezen túlmenően a kép- és videóüzeneteket az EPI Pakisztán programon keresztül szabadon elérhető módon használnák fel.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
A kontrollcsoport az EPI, Pakisztán kormánya ajánlása szerint, egyszeri standard szóbeli tanácsadásban részesül az első látogatáskor, 10 és 14 hetes korukban az EPI-oltás időben történő beadásáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az RI lefedettség javulása
Időkeret: 12 hét
|
10 százalékos RI növekedést tapasztalni személyre szabott okostelefon-alapú alkalmazás révén 10 és 14 hetes korban az EPI ütemterv szerint a normál ellátáshoz képest
|
12 hét
|
|
Javítás az idővonalon
Időkeret: 12 hét
|
Az RI 10 százalékos növekedése a 10 és 14 hetes eredeti idővonalhoz képest 1 héten belül a szokásos ellátáshoz képest
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rutin immunizálással kapcsolatos észlelések és akadályok (Interjú-útmutató mélyinterjú formájában kerül beadásra).
Időkeret: 6 hét
|
Ez segíteni fog nekünk abban, hogy megértsük (1) a gondozók által észlelt akadályok típusait, (2) a Randomized Controlled Trial és a vizsgálati módszertan megtervezésében. |
6 hét
|
|
a mobiltelefon alapú alkalmazás észlelései és akadályai az oltási lefedettség javítására (interjú útmutatót adunk mélyinterjú formájában)
Időkeret: 4 hét
|
Ez segít a személyre szabott mobiltelefon-alkalmazások és az üzenetek tartalmának kialakításában a résztvevők viselkedésmódosításának akadályaihoz igazodva az oltási lefedettség és az időbeosztás javítása érdekében. A mérőeszköz a 14 hetes oltás az EPI ütemterv szerint. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1534-5556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .