- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04449107
Evaluar el papel de una aplicación personalizada basada en teléfonos inteligentes para mejorar la cobertura de vacunación infantil
Evaluar el papel de una aplicación personalizada basada en teléfonos inteligentes para mejorar la cobertura y los plazos de inmunización infantil entre los niños en Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pakistán es uno de los países con las tasas de mortalidad infantil más altas del mundo. Ocupa el cuarto lugar en mortalidad infantil, con un 60% de muertes por enfermedades prevenibles por vacunación (EPV). Se estima que la cobertura de inmunización en Pakistán es del 59%, que todavía está muy por debajo del nivel deseado, lo que lleva a una transmisión continua de la poliomielitis, grandes brotes de sarampión y miles de muertes por enfermedades prevenibles con vacunas. Además, Pakistán es un país con una importante epidemia de poliomielitis y se encuentra entre los 3 países del mundo que requieren prueba de vacunación contra la poliomielitis para viajes internacionales. La encuesta demográfica y de salud de Pakistán en 2017-2018 sugiere que el 88 % de los niños habían recibido la vacuna BCG al nacer, el 86 % y el 95 % habían recibido la primera dosis de la vacuna pentavalente y la vacuna contra la poliomielitis, respectivamente, a la sexta semana. Además, el 75% y el 86% de los niños habían recibido la tercera dosis de las vacunas pentavalente y poliomielitis, respectivamente, a las 14 semanas y el 73% a la vacuna antisarampionosa, a los 9 meses. Sin embargo, estas tasas son al año de edad y mucho más altas que la tasa de cobertura de vacunación en el momento programado y entre los afectados por conflictos y las poblaciones desplazadas. Se recomienda mejorar la cobertura de RI como la estrategia de salud pública prioritaria para reducir las EPV y erradicar la poliomielitis en Pakistán y en todo el mundo.
Según las encuestas de cobertura de vacunación, 1 de cada 5 niños no está vacunado. Una de las principales razones de la cobertura de vacunación infantil deficiente es la baja aceptación de la inmunización, cuando los padres no pueden completar la serie completa de vacunas de acuerdo con los plazos programados. Algunas de las razones incluyen: (1) la familia no está a favor de vacunar a su hijo, (2) poca confianza en las vacunas provistas a través del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) y los proveedores de atención médica del gobierno, y (3) los cuidadores han olvidado fecha de vencimiento de la próxima vacunación de su hijo o la tarjeta EPI del niño está fuera de lugar. Estas barreras pueden modificarse con apoyo adicional a través de estrategias de educación y cambio de comportamiento. Además, con problemas más apremiantes de alimentación y vivienda, la salud preventiva a menudo pasa a un segundo plano, y los padres y cuidadores olvidan o ignoran las dosis posteriores de vacunas para sus hijos. Existe una gran necesidad de alentar la búsqueda de atención por parte de los padres y la colaboración con los proveedores de atención médica para mejorar la aceptación inicial de la vacuna y la finalización de todas las dosis de acuerdo con el cronograma. Se necesitan nuevas técnicas innovadoras y rentables para encontrar soluciones prácticas que mejoren la aceptación y la cobertura de vacunación.
Los teléfonos móviles ofrecen un nuevo medio para brindar educación y abogar por que las familias o los cuidadores permitan un cambio de comportamiento a fin de mejorar la aceptación de la inmunización. El uso de teléfonos móviles también ha aumentado en países con baja cobertura de IR y alto riesgo de VPD. Buenos ejemplos son Nigeria y Pakistán, donde había alrededor de 170 y 140 millones de suscriptores de telefonía móvil, respectivamente, en 2014. Hay datos limitados de LMIC establecidos sobre el papel de las intervenciones basadas en SMS para mejorar la cobertura de IR, y la mayoría de los estudios utilizaron mensajes de texto SMS recordatorios unidireccionales convencionales como intervención. En general, muy pocos estudios compararon recordatorios, mensajes SMS educativos e interactivos relacionados con la vacunación infantil. Aunque algunos de los estudios han mostrado algún cambio de comportamiento para mejorar la cobertura de vacunación, es necesario aplicar una aplicación más rigurosa del modelo de cambio de comportamiento de salud para comprender el impacto de los mensajes recordatorios, educativos e interactivos en el cambio de comportamiento relacionado con la mejora en la cobertura de RI. Sin embargo, los datos de los países en desarrollo sobre el papel de las llamadas automatizadas en la mejora de la cobertura de vacunación son limitados.
La visión de los investigadores es desarrollar la capacidad en innovación de atención médica impulsada por la tecnología en LMCI. El programa se iniciará con un estudio de viabilidad y prueba de concepto (POC) para abordar la falta de conciencia sobre la inmunización, que es un problema de salud importante en los países en desarrollo. Se ha demostrado que las aplicaciones móviles y las redes sociales son efectivas en varios programas en todo el mundo, pero hay datos limitados de LMIC sobre el uso de tecnologías digitales para mejorar la cobertura de inmunización de rutina (IR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- padre o tutor o al menos una persona en el hogar tiene un teléfono móvil inteligente basado en Android que funciona
- capacidad de usar un teléfono inteligente basado en Android
- Padre o tutor que da su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Si la familia no visitará AKU durante RI de 10 y 14 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
El brazo de intervención, además del asesoramiento estándar, incluirá recibir mensajes de texto, mensajes de voz, mensajes pictóricos y mensajes de video sobre la vacunación una vez por semana hasta que el niño cumpla 14 semanas.
|
Se desarrollará una aplicación móvil basada en Android.
La aplicación tendrá funciones y capacidad para mensajes de texto, mensajes de voz, mensajes pictóricos y mensajes de video.
El contenido de los mensajes estará de acuerdo con los hallazgos del proyecto Paigham e sehat y los cuatro dominios de los mensajes serían efectos educativos, recordatorios, religiosos y adversos.
Además, se utilizarían mensajes pictóricos y de video disponibles gratuitamente a través del programa EPI Pakistan.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
El grupo de control recibirá asesoramiento verbal estándar una sola vez en el momento de la visita inicial para vacunas EPI a tiempo a las 10 y 14 semanas de edad según lo recomendado por EPI, gobierno de Pakistán.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora en la cobertura de IR
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
para ver un aumento del 10 por ciento en RI a través de una aplicación personalizada basada en teléfonos móviles inteligentes a las 10 y 14 semanas de edad de acuerdo con el cronograma EPI en comparación con la atención estándar
|
12 semanas
|
|
Mejora en la línea de tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para ver un aumento del 10 por ciento en RI dentro de 1 semana del cronograma original a las 10 y 14 semanas en comparación con la atención estándar
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepciones y barreras relacionadas con la inmunización de rutina (se administrará una guía de entrevista en forma de entrevista en profundidad).
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Esto nos ayudará a comprender los tipos de (1) barreras percibidas por los cuidadores, (2) diseñar el ensayo controlado aleatorio y la metodología del estudio. |
6 semanas
|
|
percepciones y barreras de una aplicación basada en teléfonos móviles para mejorar la cobertura de inmunización (se administrará una guía de entrevista en forma de entrevista en profundidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Esto ayudará a desarrollar una aplicación de teléfono móvil personalizada y el contenido de los mensajes de acuerdo con las barreras de los participantes para lograr un cambio de comportamiento a fin de mejorar la cobertura y los plazos de inmunización. La herramienta de medición es la vacunación de 14 semanas según el programa EPI. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1534-5556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .