- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04449107
Avalie o papel de um aplicativo personalizado baseado em smartphone para melhorar a cobertura de imunização infantil
Avaliar o papel de um aplicativo personalizado baseado em smartphone para melhorar a cobertura e os prazos de imunização infantil entre crianças no Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Paquistão é um dos países com as maiores taxas de mortalidade infantil do mundo. Ocupa o 4º lugar em mortalidade infantil, com 60% de óbitos devido a doenças imunopreveníveis (DVPs). A cobertura de imunização no Paquistão é estimada em 59%, o que ainda está bem abaixo do nível desejado, levando à transmissão contínua da poliomielite, grandes surtos de sarampo e milhares de mortes por doenças evitáveis por vacinação. Além disso, o Paquistão é um dos principais países com epidemia de poliomielite e está entre os 3 países do mundo que exigem comprovação de vacinação contra a poliomielite para viagens internacionais. A pesquisa demográfica e de saúde do Paquistão em 2017-2018 sugere que 88% das crianças receberam a vacina BCG no nascimento, 86% e 95% receberam a primeira dose da vacina pentavalente e da poliomielite, respectivamente, na 6ª semana. Além disso, 75% e 86% das crianças receberam a terceira dose das vacinas pentavalente e poliomielite, respectivamente, com vencimento na 14ª semana e a vacinação contra o sarampo foi de 73%, com vencimento aos 9 meses. No entanto, essas taxas são em 1 ano de idade e muito mais altas do que a taxa de cobertura vacinal no horário programado e entre os atingidos por conflitos e populações deslocadas. Melhor cobertura de RI é recomendada como estratégia prioritária de saúde pública para reduzir VPDs e erradicar a poliomielite no Paquistão e no mundo.
De acordo com pesquisas de cobertura de imunização, 1 em cada 5 crianças não está imunizada. Uma das principais razões para a baixa cobertura vacinal infantil é a baixa adesão à imunização, quando os pais não conseguem completar toda a série de vacinas de acordo com os cronogramas programados. Algumas das razões incluem: (1) a família não é a favor de vacinar seu filho, (2) baixa confiança nas vacinas fornecidas pelo Programa Ampliado de Imunização (PAI) e provedores de saúde do governo e (3) os cuidadores se esqueceram data de vencimento da próxima vacinação de seu filho ou o cartão EPI do filho for extraviado. Essas barreiras podem ser modificadas com apoio adicional por meio de estratégias de educação e mudança de comportamento. Além disso, com questões mais prementes de alimentação e abrigo, a saúde preventiva muitas vezes fica em segundo plano e os pais e cuidadores esquecem ou ignoram as doses subsequentes de vacinas para seus filhos. Há uma imensa necessidade de encorajar a procura de cuidados pelos pais e a colaboração com os profissionais de saúde para melhorar a captação inicial da vacina e a conclusão de todas as doses de acordo com o calendário. Novas técnicas inovadoras e econômicas são necessárias para soluções práticas para melhorar a aceitação e a cobertura da vacinação.
Os telefones celulares oferecem um novo meio para fornecer educação e defender as famílias ou cuidadores para permitir a mudança de comportamento, a fim de melhorar a aceitação da imunização. O uso de telefones celulares também aumentou em países com baixa cobertura de RI e alto risco de VPDs. Bons exemplos são a Nigéria e o Paquistão, onde havia cerca de 170 e 140 milhões de assinantes de telefonia móvel, respectivamente, em 2014. Existem dados limitados de LMICs configurados sobre o papel das intervenções baseadas em SMS para melhorar a cobertura de IR, e mensagens de texto SMS de lembrete unidirecional convencionais foram usadas pela maioria dos estudos como intervenção. No geral, muito poucos estudos compararam lembretes, mensagens SMS educacionais e interativas relacionadas à adesão à vacinação infantil. Embora alguns dos estudos tenham mostrado alguma mudança de comportamento para melhorar a cobertura vacinal, uma aplicação mais rigorosa do modelo de mudança de comportamento de saúde precisa ser aplicada para entender o impacto de lembretes, mensagens educativas e interativas na mudança de comportamento relacionada à melhoria na cobertura de IR. No entanto, os dados dos países em desenvolvimento sobre o papel das chamadas automatizadas na melhoria da cobertura vacinal são limitados.
A visão dos investigadores é desenvolver capacidade em inovação de saúde impulsionada pela tecnologia em LMCIs. O programa será iniciado por um estudo de viabilidade e prova de conceito (POC) para enfrentar a falta de conscientização sobre imunização, que é um importante problema de saúde nos países em desenvolvimento. Aplicativos móveis e mídias sociais demonstraram ser eficazes em vários programas em todo o mundo, mas há dados limitados de LMICs sobre o uso de tecnologias digitais para melhorar a cobertura de imunização de rotina (RI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pai ou responsável ou pelo menos uma pessoa na casa tem um telefone celular inteligente baseado em Android em funcionamento
- capacidade de usar um smartphone baseado em Android
- Pai ou responsável que fornece consentimento.
Critério de exclusão:
- Se a família não estiver visitando AKU por RI de 10 e 14 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
O braço de intervenção, além do aconselhamento padrão, incluirá o recebimento de mensagens de texto, mensagens de voz, mensagens pictóricas e mensagens de vídeo sobre a vacinação uma vez por semana até que a criança complete 14 semanas
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Será desenvolvido um aplicativo móvel baseado em Android.
A aplicação terá funcionalidades e capacidade para mensagens de texto, mensagens de voz, mensagens pictóricas e mensagens de vídeo.
O conteúdo das mensagens será de acordo com as descobertas do projeto Paigham e sehat e os quatro domínios das mensagens seriam educacional, lembrete, religioso e efeitos adversos.
Além disso, mensagens pictóricas e de vídeo seriam usadas de acordo com o disponível gratuitamente no programa EPI do Paquistão.
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
O grupo de controle receberá aconselhamento verbal padrão único no momento da visita inicial para vacinas EPI no prazo às 10 e 14 semanas de idade, conforme recomendado pelo EPI, governo do Paquistão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhoria na cobertura de RI
Prazo: 12 semanas
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para ver um aumento de 10 por cento em RI por meio de aplicativo baseado em telefone móvel inteligente personalizado em 10 e 14 semanas de idade de acordo com a programação EPI versus cuidados padrão
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12 semanas
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Melhoria na linha do tempo
Prazo: 12 semanas
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Para ver um aumento de 10 por cento em RI dentro de 1 semana do cronograma original em 10 e 14 semanas em relação ao tratamento padrão
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepções e barreiras relacionadas à imunização de rotina (será administrado um guia de entrevista em forma de entrevista em profundidade).
Prazo: 6 semanas
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Isso nos ajudará a entender os tipos de (1) barreiras percebidas pelos cuidadores, (2) projetar o ensaio clínico randomizado e a metodologia do estudo. |
6 semanas
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percepções e barreiras de um aplicativo baseado em telefone celular para melhorar a cobertura de imunização (será administrado um guia de entrevista em forma de entrevista em profundidade)
Prazo: 4 semanas
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Isso ajudará no desenvolvimento de aplicativos de celular personalizados e conteúdo das mensagens de acordo com as barreiras dos participantes para trazer mudanças de comportamento a fim de melhorar a cobertura e os cronogramas de imunização A ferramenta de medição é a vacinação de 14 semanas de acordo com o cronograma do EPI. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1534-5556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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