- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04449107
Vyhodnoťte roli personalizované aplikace založené na chytrém telefonu pro zlepšení pokrytí imunizací v dětství
Vyhodnotit roli personalizované aplikace založené na chytrém telefonu pro zlepšení pokrytí a časových plánů imunizace dětí v Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pákistán je jednou ze zemí s nejvyšší úmrtností dětí na světě. Zaujímá 4. místo v dětské úmrtnosti, 60 % umírá na nemoci, kterým lze předcházet očkováním (VPD). Proočkovanost v Pákistánu se odhaduje na 59 %, což je stále hluboko pod požadovanou úrovní, což vede k pokračujícímu přenosu obrny, rozsáhlým epidemiím spalniček a tisícům úmrtí na nemoci, kterým lze předejít očkováním. Kromě toho je Pákistán zemí s velkou epidemií obrny a patří mezi 3 země na světě, které pro mezinárodní cestování vyžadují doklad o očkování proti obrně. Pákistánský demografický a zdravotní průzkum v letech 2017–2018 naznačuje, že 88 % procent dětí dostalo BCG vakcínu při narození, 86 % a 95 % dostalo první dávku pětivalentní a 95 % dětí v 6. týdnu. Dále 75 % a 86 % dětí dostalo třetí dávku pětivalentní vakcíny a vakcíny proti obrně, v daném pořadí, splatnou ve 14. týdnu a očkování proti spalničkám bylo 73 %, což je splatnost v 9 měsících. Tyto míry jsou však ve věku 1 roku a mnohem vyšší než míra proočkovanosti v plánovaném čase a mezi zasaženými konflikty a vysídlenými populacemi. Zlepšené pokrytí RI se doporučuje jako prioritní strategie veřejného zdraví pro snížení VPD a vymýcení dětské obrny v Pákistánu a na celém světě.
Podle průzkumů proočkovanosti je 1 z 5 dětí neimunizováno. Hlavním důvodem špatného pokrytí dětskými vakcínami je nízká proočkovanost, kdy rodiče nejsou schopni dokončit celou sérii vakcín v souladu s plánovanými termíny. Některé z důvodů zahrnují: (1) rodina není nakloněna očkování svého dítěte, (2) nízká důvěra ve vakcíny poskytované prostřednictvím rozšířeného programu imunizace (EPI) a vládní poskytovatelé zdravotní péče a (3) pečovatelé zapomněli datum příštího očkování jejich dítěte nebo karta EPI dítěte je ztracena. Tyto bariéry mohou být upraveny dodatečnou podporou prostřednictvím vzdělávání a strategií změny chování. Navíc s naléhavějšími otázkami jídla a přístřeší se preventivní zdravotní péče často dostává na zadní sedadlo a rodiče a pečovatelé zapomínají nebo ignorují následné dávky vakcín pro své děti. Existuje nesmírná potřeba podporovat vyhledávání péče rodičů a spolupráci s poskytovateli zdravotní péče, aby se zlepšilo počáteční zavádění vakcíny a dokončení všech dávek podle plánu. Pro praktická řešení pro zlepšení absorpce a pokrytí očkováním jsou nezbytné nové inovativní a nákladově efektivní techniky.
Mobilní telefony nabízejí nové médium, které poskytuje vzdělání a obhajuje rodiny nebo pečovatele, aby umožnili změnu chování s cílem zlepšit zavádění imunizace. Používání mobilních telefonů se také zvýšilo v zemích s nízkým pokrytím RI a vysokým rizikem VPD. Dobrými příklady jsou Nigérie a Pákistán, kde bylo v roce 2014 asi 170 a 140 milionů uživatelů mobilních telefonů. Existují omezené údaje z LMIC nastavených o úloze intervencí založených na SMS pro zlepšení pokrytí RI a ve většině studií byly jako intervence použity konvenční jednosměrné textové zprávy SMS s upozorněním. Celkově jen velmi málo studií porovnávalo upomínkové, vzdělávací a interaktivní SMS zprávy související s očkováním v dětství. Ačkoli některé ze studií prokázaly určitou změnu chování pro zlepšení pokrytí očkováním, je třeba použít důslednější aplikaci modelu změny zdravotního chování, aby bylo možné pochopit dopad připomínkových, vzdělávacích a interaktivních zpráv na změnu chování související se zlepšením pokrytí RI. Údaje z rozvojových zemí o úloze automatických volání při zlepšování pokrytí vakcínami jsou však omezené.
Vizí vyšetřovatelů je vybudovat kapacitu pro technologicky řízené inovace zdravotní péče v LMCI. Program bude zahájen studií proveditelnosti a důkazu koncepce (POC), aby se vypořádal s nedostatečnou informovaností o imunizaci, která je hlavním zdravotním problémem v rozvojových zemích. Mobilní aplikace a sociální média se ukázaly jako účinné v různých programech po celém světě, ale existují omezené údaje z LMIC o používání digitálních technologií při zlepšování pokrytí rutinní imunizací (RI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič nebo opatrovník nebo alespoň jedna osoba v domácnosti má funkční chytrý mobilní telefon se systémem Android
- schopnost používat chytrý telefon se systémem Android
- Rodič nebo opatrovník poskytující souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pokud rodina nebude navštěvovat AKU po dobu 10 a 14 týdnů RI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Součástí intervence bude kromě standardního poradenství příjem textových zpráv, hlasových zpráv, obrazových zpráv a videozpráv týkajících se očkování jednou týdně až do 14. týdne věku dítěte.
|
Bude vyvinuta mobilní aplikace pro Android.
Aplikace bude mít funkce a kapacitu pro textové zprávy, hlasové zprávy, obrázkové zprávy a video zprávy.
Obsah poselství bude podle zjištění projektu Paigham e sehat a čtyři oblasti poselství budou vzdělávací, upomínkové, náboženské a nepříznivé účinky.
Kromě toho by byly použity obrázkové a video zprávy, které jsou volně dostupné prostřednictvím programu EPI Pákistán.
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Kontrolní skupině se dostane jednorázového standardního verbálního poradenství v době první návštěvy ohledně včasných EPI vakcín ve věku 10 a 14 týdnů, jak doporučuje EPI, vláda Pákistánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení pokrytí RI
Časové okno: 12 týdnů
|
vidět 10procentní nárůst RI prostřednictvím personalizované aplikace založené na chytrém mobilním telefonu ve věku 10 a 14 týdnů podle plánu EPI oproti standardní péči
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení v časové ose
Časové okno: 12 týdnů
|
Chcete-li vidět 10procentní nárůst RI během 1 týdne od původní časové osy v 10 a 14 týdnech oproti standardní péči
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání a bariéry související s rutinní imunizací (bude poskytnut průvodce pohovorem ve formě hloubkového rozhovoru).
Časové okno: 6 týdnů
|
To nám pomůže porozumět typům (1) bariér vnímaných pečovateli, (2) navržení randomizované kontrolované studie a metodologie studie. |
6 týdnů
|
|
vnímání a bariéry aplikace založené na mobilním telefonu pro zlepšení pokrytí imunizací (bude poskytnut průvodce pohovorem ve formě hloubkového rozhovoru)
Časové okno: 4 týdny
|
To pomůže při vývoji personalizované aplikace pro mobilní telefony a obsahu zpráv podle překážek účastníků, aby došlo ke změně chování, aby se zlepšilo pokrytí imunizací a časové osy. Měřícím nástrojem je 14týdenní očkování podle schématu EPI. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-1534-5556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
-
Ramsay Générale de SantéClairval HospitalNáborKvalita života | Používání telefonu, mobil | Gliální jizvaFrancie