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Valutare il ruolo di un'applicazione personalizzata basata su smartphone per migliorare la copertura delle vaccinazioni infantili

25 giugno 2020 aggiornato da: Dr Abdul Momin Kazi, Aga Khan University

Valutare il ruolo di un'applicazione personalizzata basata su smartphone per migliorare la copertura e le scadenze delle vaccinazioni infantili tra i bambini in Pakistan

La visione degli investigatori è quella di costruire capacità nell'innovazione sanitaria guidata dalla tecnologia negli LMCI. Il programma sarà avviato da uno studio di fattibilità e proof-of-concept (POC) per affrontare la mancanza di consapevolezza in merito all'immunizzazione, che è un importante problema sanitario nei paesi in via di sviluppo. Le app mobili e i social media hanno dimostrato di essere efficaci in vari programmi in tutto il mondo, ma ci sono dati limitati dai LMIC sull'uso delle tecnologie digitali per migliorare la copertura dell'immunizzazione di routine (RI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Pakistan è uno dei paesi con il più alto tasso di morte infantile al mondo. È al 4° posto nella mortalità infantile, con il 60% di decessi dovuti a malattie prevenibili da vaccino (VPD). La copertura vaccinale in Pakistan è stimata al 59%, che è ancora ben al di sotto del livello desiderato, portando a una continua trasmissione della poliomielite, grandi epidemie di morbillo e migliaia di morti per malattie prevenibili con il vaccino. Inoltre, il Pakistan è uno dei principali paesi con epidemia di poliomielite e tra i 3 paesi al mondo che richiedono la prova della vaccinazione antipolio per i viaggi internazionali. L'indagine demografica e sanitaria del Pakistan nel 2017-2018 suggerisce che l'88% per cento dei bambini aveva ricevuto il vaccino BCG dovuto alla nascita, l'86% e il 95% avevano ricevuto rispettivamente la prima dose di vaccino pentavalente e antipolio alla sesta settimana. Inoltre, il 75% e l'86% dei bambini avevano ricevuto la terza dose dei vaccini pentavalente e antipolio, rispettivamente, prevista alla 14a settimana e la vaccinazione contro il morbillo era del 73%, prevista a 9 mesi. Tuttavia, questi tassi sono a 1 anno di età e molto più alti del tasso di copertura vaccinale all'ora programmata e tra i conflitti e le popolazioni sfollate. Una migliore copertura RI è raccomandata come strategia prioritaria per la salute pubblica per ridurre le VPD ed eradicare la poliomielite in Pakistan e nel mondo.

Secondo i sondaggi sulla copertura vaccinale, 1 bambino su 5 non è immunizzato. Uno dei motivi principali della scarsa copertura vaccinale infantile è la scarsa diffusione delle vaccinazioni, quando i genitori non sono in grado di completare l'intera serie di vaccini secondo le scadenze programmate. Alcuni dei motivi includono: (1) la famiglia non è favorevole all'immunizzazione del proprio figlio, (2) scarsa fiducia nei vaccini forniti attraverso il programma ampliato di immunizzazione (EPI) e gli operatori sanitari del governo e (3) gli operatori sanitari hanno dimenticato la data di scadenza della prossima vaccinazione del figlio o la carta EPI del bambino sono fuori luogo. Queste barriere possono essere modificate con un supporto aggiuntivo attraverso l'educazione e le strategie di cambiamento del comportamento. Inoltre, con problemi più urgenti di cibo e riparo, la salute preventiva spesso passa in secondo piano e genitori e tutori dimenticano o ignorano le successive dosi di vaccini per i loro figli. C'è un immenso bisogno di incoraggiare la ricerca di cure da parte dei genitori e la collaborazione con gli operatori sanitari per migliorare l'assorbimento iniziale del vaccino e il completamento di tutte le dosi secondo il programma. Nuove tecniche innovative e convenienti sono necessarie per soluzioni pratiche per migliorare l'assorbimento e la copertura della vaccinazione.

I telefoni cellulari offrono un nuovo mezzo per fornire istruzione e sostenere le famiglie o gli operatori sanitari per consentire il cambiamento del comportamento in modo da migliorare l'assorbimento delle vaccinazioni. L'uso del telefono cellulare è aumentato anche nei paesi con una bassa copertura RI e un alto rischio di VPD. Buoni esempi sono la Nigeria e il Pakistan, dove nel 2014 c'erano rispettivamente circa 170 e 140 milioni di abbonati di telefonia mobile. Ci sono dati limitati dai LMIC istituiti sul ruolo degli interventi basati su SMS per il miglioramento della copertura RI, e la maggior parte degli studi ha utilizzato come intervento i tradizionali messaggi di testo SMS di promemoria unidirezionali. Nel complesso, pochissimi studi hanno confrontato promemoria, messaggi SMS educativi e interattivi relativi all'assunzione di vaccinazioni infantili. Sebbene alcuni degli studi abbiano mostrato alcuni cambiamenti comportamentali per il miglioramento della copertura vaccinale, è necessario applicare un modello di modifica del comportamento sanitario più rigoroso per comprendere l'impatto dei messaggi di promemoria, educativi e interattivi sul cambiamento comportamentale correlato al miglioramento della copertura RI. Tuttavia, i dati provenienti dai paesi in via di sviluppo riguardanti il ​​ruolo delle chiamate automatizzate nel migliorare la copertura vaccinale sono limitati.

La visione degli investigatori è quella di costruire capacità nell'innovazione sanitaria guidata dalla tecnologia negli LMCI. Il programma sarà avviato da uno studio di fattibilità e proof-of-concept (POC) per affrontare la mancanza di consapevolezza in merito all'immunizzazione, che è un importante problema sanitario nei paesi in via di sviluppo. Le app mobili e i social media hanno dimostrato di essere efficaci in vari programmi in tutto il mondo, ma ci sono dati limitati dai LMIC sull'uso delle tecnologie digitali per migliorare la copertura dell'immunizzazione di routine (RI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un genitore o tutore o almeno una persona in famiglia ha uno smartphone funzionante basato su Android
  • possibilità di utilizzare smartphone basati su Android
  • Genitore o tutore che fornisce il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Se la famiglia non visiterà AKU per RI di 10 e 14 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Il braccio di intervento oltre alla consulenza standard includerà la ricezione di messaggi di testo, messaggi vocali, messaggi illustrati e messaggi video riguardanti la vaccinazione una volta alla settimana fino a quando il bambino compie 14 settimane
Verrà sviluppata un'applicazione mobile basata su Android. L'applicazione avrà funzionalità e capacità per messaggi di testo, messaggi vocali, messaggi illustrati e messaggi video. Il contenuto dei messaggi sarà conforme ai risultati del progetto Paigham e sehat e i quattro domini dei messaggi sarebbero effetti educativi, di promemoria, religiosi e avversi. Inoltre, verrebbero utilizzati messaggi illustrati e video come disponibili gratuitamente tramite il programma EPI Pakistan.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una consulenza verbale standard una tantum al momento della visita iniziale per i vaccini EPI puntuali a 10 e 14 settimane di età come raccomandato dall'EPI, governo del Pakistan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della copertura RI
Lasso di tempo: 12 settimane
per vedere un aumento del 10 percento di RI attraverso un'applicazione personalizzata basata su smartphone a 10 e 14 settimane di età secondo il programma EPI rispetto alle cure standard
12 settimane
Miglioramento della cronologia
Lasso di tempo: 12 settimane
Per vedere un aumento del 10% di RI entro 1 settimana dalla sequenza temporale originale a 10 e 14 settimane rispetto all'assistenza standard
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni e barriere relative all'immunizzazione di routine (verrà somministrata una guida all'intervista sotto forma di intervista approfondita).
Lasso di tempo: 6 settimane
  1. Percezioni sui rischi di malattie infettive prevenibili dai vaccini e sulla sicurezza ed efficacia dei vaccini.
  2. Percezioni e ostacoli alla vaccinazione dei bambini, comprese le difficoltà nel visitare i centri RI.

Questo ci aiuterà a comprendere i tipi di (1) barriere percepite dai caregiver, (2) progettare la sperimentazione controllata randomizzata e la metodologia di studio.

6 settimane
percezioni e barriere di un'applicazione basata su telefono cellulare per migliorare la copertura vaccinale (verrà somministrata una guida al colloquio sotto forma di colloquio approfondito)
Lasso di tempo: 4 settimane
  1. Percezioni e barriere che possono influenzare l'uso dell'applicazione per telefoni cellulari nell'attuazione dell'intervento basato sul telefono per migliorare la copertura vaccinale
  2. Usabilità e preferenze dell'app per telefoni cellulari per migliorare la copertura vaccinale di routine

Ciò aiuterà a sviluppare un'applicazione per telefoni cellulari personalizzata e il contenuto dei messaggi in base alle barriere dei partecipanti per apportare cambiamenti comportamentali al fine di migliorare la copertura e le tempistiche dell'immunizzazione

Lo strumento di misurazione è la vaccinazione di 14 settimane secondo il programma EPI.

4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1534-5556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il database risiederà su un computer centrale presso AKU gestito dal personale dello studio. I numeri di cellulare non saranno condivisi se non per tenere traccia dei modelli di utilizzo. Solo il personale dello studio pertinente avrà accesso ai dati dello studio consentiti dal comitato etico locale. Alle informazioni dei partecipanti verrà assegnato un codice di studio e non verranno condivisi identificatori personali. La riservatezza dei dati sarà mantenuta in ogni momento. Nessun identificatore personale verrà utilizzato in alcuna relazione o pubblicazione dello studio. Nessun identificatore individuale come i nomi dei partecipanti e l'area della posizione verrà condiviso. Inoltre, è stato firmato un accordo di riservatezza con le università in cui si afferma che i numeri forniti saranno utilizzati solo ai fini della sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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