- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04449107
Valutare il ruolo di un'applicazione personalizzata basata su smartphone per migliorare la copertura delle vaccinazioni infantili
Valutare il ruolo di un'applicazione personalizzata basata su smartphone per migliorare la copertura e le scadenze delle vaccinazioni infantili tra i bambini in Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Pakistan è uno dei paesi con il più alto tasso di morte infantile al mondo. È al 4° posto nella mortalità infantile, con il 60% di decessi dovuti a malattie prevenibili da vaccino (VPD). La copertura vaccinale in Pakistan è stimata al 59%, che è ancora ben al di sotto del livello desiderato, portando a una continua trasmissione della poliomielite, grandi epidemie di morbillo e migliaia di morti per malattie prevenibili con il vaccino. Inoltre, il Pakistan è uno dei principali paesi con epidemia di poliomielite e tra i 3 paesi al mondo che richiedono la prova della vaccinazione antipolio per i viaggi internazionali. L'indagine demografica e sanitaria del Pakistan nel 2017-2018 suggerisce che l'88% per cento dei bambini aveva ricevuto il vaccino BCG dovuto alla nascita, l'86% e il 95% avevano ricevuto rispettivamente la prima dose di vaccino pentavalente e antipolio alla sesta settimana. Inoltre, il 75% e l'86% dei bambini avevano ricevuto la terza dose dei vaccini pentavalente e antipolio, rispettivamente, prevista alla 14a settimana e la vaccinazione contro il morbillo era del 73%, prevista a 9 mesi. Tuttavia, questi tassi sono a 1 anno di età e molto più alti del tasso di copertura vaccinale all'ora programmata e tra i conflitti e le popolazioni sfollate. Una migliore copertura RI è raccomandata come strategia prioritaria per la salute pubblica per ridurre le VPD ed eradicare la poliomielite in Pakistan e nel mondo.
Secondo i sondaggi sulla copertura vaccinale, 1 bambino su 5 non è immunizzato. Uno dei motivi principali della scarsa copertura vaccinale infantile è la scarsa diffusione delle vaccinazioni, quando i genitori non sono in grado di completare l'intera serie di vaccini secondo le scadenze programmate. Alcuni dei motivi includono: (1) la famiglia non è favorevole all'immunizzazione del proprio figlio, (2) scarsa fiducia nei vaccini forniti attraverso il programma ampliato di immunizzazione (EPI) e gli operatori sanitari del governo e (3) gli operatori sanitari hanno dimenticato la data di scadenza della prossima vaccinazione del figlio o la carta EPI del bambino sono fuori luogo. Queste barriere possono essere modificate con un supporto aggiuntivo attraverso l'educazione e le strategie di cambiamento del comportamento. Inoltre, con problemi più urgenti di cibo e riparo, la salute preventiva spesso passa in secondo piano e genitori e tutori dimenticano o ignorano le successive dosi di vaccini per i loro figli. C'è un immenso bisogno di incoraggiare la ricerca di cure da parte dei genitori e la collaborazione con gli operatori sanitari per migliorare l'assorbimento iniziale del vaccino e il completamento di tutte le dosi secondo il programma. Nuove tecniche innovative e convenienti sono necessarie per soluzioni pratiche per migliorare l'assorbimento e la copertura della vaccinazione.
I telefoni cellulari offrono un nuovo mezzo per fornire istruzione e sostenere le famiglie o gli operatori sanitari per consentire il cambiamento del comportamento in modo da migliorare l'assorbimento delle vaccinazioni. L'uso del telefono cellulare è aumentato anche nei paesi con una bassa copertura RI e un alto rischio di VPD. Buoni esempi sono la Nigeria e il Pakistan, dove nel 2014 c'erano rispettivamente circa 170 e 140 milioni di abbonati di telefonia mobile. Ci sono dati limitati dai LMIC istituiti sul ruolo degli interventi basati su SMS per il miglioramento della copertura RI, e la maggior parte degli studi ha utilizzato come intervento i tradizionali messaggi di testo SMS di promemoria unidirezionali. Nel complesso, pochissimi studi hanno confrontato promemoria, messaggi SMS educativi e interattivi relativi all'assunzione di vaccinazioni infantili. Sebbene alcuni degli studi abbiano mostrato alcuni cambiamenti comportamentali per il miglioramento della copertura vaccinale, è necessario applicare un modello di modifica del comportamento sanitario più rigoroso per comprendere l'impatto dei messaggi di promemoria, educativi e interattivi sul cambiamento comportamentale correlato al miglioramento della copertura RI. Tuttavia, i dati provenienti dai paesi in via di sviluppo riguardanti il ruolo delle chiamate automatizzate nel migliorare la copertura vaccinale sono limitati.
La visione degli investigatori è quella di costruire capacità nell'innovazione sanitaria guidata dalla tecnologia negli LMCI. Il programma sarà avviato da uno studio di fattibilità e proof-of-concept (POC) per affrontare la mancanza di consapevolezza in merito all'immunizzazione, che è un importante problema sanitario nei paesi in via di sviluppo. Le app mobili e i social media hanno dimostrato di essere efficaci in vari programmi in tutto il mondo, ma ci sono dati limitati dai LMIC sull'uso delle tecnologie digitali per migliorare la copertura dell'immunizzazione di routine (RI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un genitore o tutore o almeno una persona in famiglia ha uno smartphone funzionante basato su Android
- possibilità di utilizzare smartphone basati su Android
- Genitore o tutore che fornisce il consenso.
Criteri di esclusione:
- Se la famiglia non visiterà AKU per RI di 10 e 14 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Il braccio di intervento oltre alla consulenza standard includerà la ricezione di messaggi di testo, messaggi vocali, messaggi illustrati e messaggi video riguardanti la vaccinazione una volta alla settimana fino a quando il bambino compie 14 settimane
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Verrà sviluppata un'applicazione mobile basata su Android.
L'applicazione avrà funzionalità e capacità per messaggi di testo, messaggi vocali, messaggi illustrati e messaggi video.
Il contenuto dei messaggi sarà conforme ai risultati del progetto Paigham e sehat e i quattro domini dei messaggi sarebbero effetti educativi, di promemoria, religiosi e avversi.
Inoltre, verrebbero utilizzati messaggi illustrati e video come disponibili gratuitamente tramite il programma EPI Pakistan.
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una consulenza verbale standard una tantum al momento della visita iniziale per i vaccini EPI puntuali a 10 e 14 settimane di età come raccomandato dall'EPI, governo del Pakistan.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento della copertura RI
Lasso di tempo: 12 settimane
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per vedere un aumento del 10 percento di RI attraverso un'applicazione personalizzata basata su smartphone a 10 e 14 settimane di età secondo il programma EPI rispetto alle cure standard
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12 settimane
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Miglioramento della cronologia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per vedere un aumento del 10% di RI entro 1 settimana dalla sequenza temporale originale a 10 e 14 settimane rispetto all'assistenza standard
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezioni e barriere relative all'immunizzazione di routine (verrà somministrata una guida all'intervista sotto forma di intervista approfondita).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo ci aiuterà a comprendere i tipi di (1) barriere percepite dai caregiver, (2) progettare la sperimentazione controllata randomizzata e la metodologia di studio. |
6 settimane
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percezioni e barriere di un'applicazione basata su telefono cellulare per migliorare la copertura vaccinale (verrà somministrata una guida al colloquio sotto forma di colloquio approfondito)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ciò aiuterà a sviluppare un'applicazione per telefoni cellulari personalizzata e il contenuto dei messaggi in base alle barriere dei partecipanti per apportare cambiamenti comportamentali al fine di migliorare la copertura e le tempistiche dell'immunizzazione Lo strumento di misurazione è la vaccinazione di 14 settimane secondo il programma EPI. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2019-1534-5556
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