- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04449120
HJEMMEMAT: Helsestyrkestrategi hos personer med type II diabetes mellitus (SUKALMENA)
HJEMMEMAKLING: Helsestyrkende strategi hos personer med type II diabetes mellitus (SUKALMENA)
For tiden er en av helseutfordringene innen folkehelse å forbedre livskvaliteten til personer med metabolske sykdommer, ved å bruke nye strategier som gjør det mulig å fremme sunne matvaner.
Innenfor de nye strategiene som kan oppmuntre befolkningen til å forbedre matvaner, er "HJEMMELAGG" foreslått som et transformerende verktøy for helse, som involverer kulinariske ferdigheter og kunnskap innen ernæring. Det foreslås som et nytt paradigme innen ernæringsopplæring.
Dette prosjektet vil dekke "HJEMMEMATING: matlaging og spising hjemme", som en innovativ strategi, som tar sikte på å forbedre kvaliteten på kostholdet til personer med type II diabetes mellitus gjennom en intervensjon basert på matlagingsverksteder. På disse øktene vil deltakerne lære enkle matlagingsteknikker og verktøy, for å tilegne seg kulinariske kompetanser og for å bli bemyndiget til å tilberede sunne retter.
Effekten av dette intervensjonsprogrammet på helsen til deltakerne vil bli evaluert gjennom måling av biokjemiske parametere relatert til sykdommen (glykosylert hemoglobin, insulin, glukose, blant annet). I tillegg vil spesifikke forbindelser kjent som avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) bli målt. Dannelsen av disse forbindelsene er assosiert med typen mat som konsumeres og de kulinariske teknikkene som brukes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En av hovedfaktorene som påvirker helsen er ernæring. Derfor er livsstil og mer spesifikt sunne matvaner nøkkelelementer for å fremme sunn livsstil i samfunnet. Matvaner er definert som den mer eller mindre bevisste, kollektive og repeterende atferden som fører til at folk velger, konsumerer og bruker en bestemt mat eller diett, som svar på sosiale og/eller kulturelle påvirkninger. Tilegnelse av matvaner skjer siden barndommen. Av denne grunn er utdannelse i mat og gastronomi nødvendig for å fremme sunne matvaner i samfunnet. Utdanningsprogrammer så langt har fokusert på ernæringsundervisning, det vil si å overføre teoretisk kunnskap om ernæring. Men for tiden er det kjent at tradisjonell kunnskap om ernæring ikke er tilstrekkelig, og det er nødvendig å gå dypere inn i faktorene som bestemmer hva folk spiser og hvordan folk spiser.
Studiene knyttet til sanseoppfatningen av mat og forholdet denne oppfatningen har til valg av mat, søker å tyde nøklene som får ulike individer til å ha bestemte matvaner basert på: personlig smak, påvirkning av kultur, følelsene som få dem til å føle, lære og så videre. Ernæringsanbefalinger vil alltid være enklere å følge når, implisitt i dem, smaken og matvalgene til hver enkelt finnes.
Fra et helhetlig perspektiv bør individer betraktes som et menneske innenfor et sosialt, kulturelt og teknologisk miljø. I denne forstand er gastronomi definert som "den begrunnede kunnskapen om hva folk spiser og hvordan folk spiser. Det er et tverrfaglig kunnskapsområde som studerer og genererer fysisk-kjemiske, kulturelle og sosioøkonomiske prosesser der mennesker dyrker, bearbeider, distribuerer og konsumerer god mat og drikke som påvirker deres fysiske, mentale og sosiale velvære». Gastronomi er et redskap som er i stand til å skape sosiale trender, og konvergensen av denne disiplinen sammen med ernæringsopplæring kan være et mer effektivt verktøy for å spre budskap om hva som anses som et sunt kosthold, hvordan man spiser et sunt kosthold, samt å overføre matlagingsferdigheter som lar befolkningen tilegne seg og opprettholde disse matvanene hjemme.
Kort fortalt spiller gastronomi en grunnleggende rolle i å dekke ernæringsbehovene til den generelle befolkningen, og samtidig tilfredsstiller den deres forventninger til smak. Derfor anses gastronomi som en avgjørende kanal for å favorisere smaksopplæring, bedre ernæring og generelt helsefremmende.
Effekten av ernæring på helsen er ikke homogen i befolkningen. På den ene siden påvirker faktorer som type mat og de kulinariske teknikkene som brukes. På den annen side må individuelle egenskaper som livsstil, genetisk bakgrunn og velvære tas i betraktning. I denne sammenhengen, Personalized and Precision Gastronomy basert på individers spisevaner, genetiske profil, tarmmikrobiotaprofil, metabolom, epigenom, smak og preferanser, og så videre, for å utvikle strategier som favoriserer et sunt og skreddersydd kosthold for hver enkelt. individuell.
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en av de mest utbredte metabolske sykdommene i verden. I Baskerland regner man med at sykdommen rammer 10 % av befolkningen. Personer med diabetes har en høy risiko for å lide av komplikasjoner relatert til denne sykdommen. I tillegg er personer med T2DM mer utsatt for å utvikle andre sykdommer som hjerte- og karsykdommer samt for tidlig dødelighet. Av denne grunn er det nødvendig å forebygge sykdommen og forsøke å redusere risikoen for å utvikle komplikasjoner hos personer som allerede har blitt diagnostisert med T2DM.
Den nåværende økningen i DMT2 er assosiert med en økning i fedme. Denne multifaktorielle sykdommen har på sin side vært relatert til usunn livsstil. Dessuten, bortsett fra fysisk aktivitet, er det å følge et sunt kosthold en avgjørende faktor. Selv om det er økende informasjon om ernæring, oppnås ikke den ønskede effekten på forebygging av denne sykdommen. Dette kan delvis skyldes mangel på ferdigheter til å fortsette et sunt kosthold.
Oppmerksomhet bør også rettes mot individuelle faktorer som kan påvirke spesifikke ernæringsbehov ved T2DM. I denne forstand kan personlig gastronomi lette styrkingen av personer med diabetes og gi dem kulinariske teknikker og ferdigheter som lar pasienter følge et sunt kosthold tilpasset forholdene til denne sykdommen og til personlige behov og preferanser.
I denne sammenheng søker HOME COOKING-prosjektet å gjennomføre et en-måneders kulinarisk intervensjonsprogram med personer diagnostisert med T2DM, for å analysere helseeffektene som programmet kan gi, og sammenligne det med resultatene oppnådd med en tradisjonell intervensjon som utelukkende er basert på om opplæring av teoretiske anbefalinger om ernæring.
Avslutningsvis ligger hovedhypotesen i dette prosjektet i det faktum at en av barrierene for befolkningen for å tilegne seg og opprettholde sunne matvaner er delvis knyttet til det faktum at de ikke har nok kulinariske ferdigheter (matlaging) og ikke har tilstrekkelig kunnskap om ernæring (kunnskap om produktet). Med tanke på at flere studier har vist sammenhengen mellom tilliten (empowerment) som gir å ha ferdigheter til å tilberede mat (kulinariske ferdigheter), og kunnskap om kvaliteten på kostholdet når det gjelder helse, antyder dette prosjektet at gunstige effekter om helse kan oppnås når ernæringsfysiologer og folkehelsepersonell fremmer kulinariske intervensjonsprogrammer rettet mot å gi teoretisk og praktisk kunnskap.
Derfor er dette prosjektet nytt siden det foreslår et paradigmeskifte som fremmer inkorporering av kulinarisk opplæring som et supplement til ernæringsopplæring. På samme måte er prosjektet basert på middelhavsdietten, et kostholdsmønster hvis helsemessige fordeler er vitenskapelig godkjent. Studien er et referanseprosjekt på dette feltet og resultatene vil være av stor relevans for folkehelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20009
- Basque Culinary Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus uten behandling med insulin, sulfonylurea og glinider.
- Overvekt eller fedme (BMI mellom 25 og 40 kg/m2).
- Stabil behandling med orale antidiabetika, andre enn sulfonylurea eller glinider, minst i 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med insulin, sulfonylurea eller glinider
- Konsentrasjon av glykosylert hemoglobin (HbA1c) over 10 %
- Vekttap over 5 kg de siste tre månedene
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig medisinsk tilstand som hindrer kosttilskuddet eller som begrenser overlevelsen til mindre enn ett år
- Inntak av ulovlige rusmidler, kronisk alkoholisme eller alkohol totalt forbruk over 80 g/dag
- Deltakelse i annen klinisk utprøving med legemidler eller ernæringsintervensjon i løpet av foregående år til inkludering
- Store vanskeligheter eller ulemper med å endre kostholdsvaner og følge middelhavsdietten (allergier, intoleranser)
- Vanskeligheter for vanlig hjemmelaget mat og/eller å spise ute mer enn 2 dager i uken
- Nåværende diagnose av en spiseforstyrrelse, schizofreni, annen psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Sykehusinnleggelse for eventuelle psykiske lidelser i året før
- Anamnese med fedmekirurgi eller omfattende tarmreseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernæringsutdanningsgruppe (NEG)
Deltakere i ernæringsutdanningsgruppen vil få utdelt en brosjyre med skriftlig ernæringspedagogisk informasjon for å følge et middelhavskosthold. Deltakerne vil bli oppfordret til å følge denne dietten i én måned. Tre besøk vil bli planlagt for deltakere tildelt denne gruppen: (1) før randomisering (T1); (2) etter randomisering og før programmets begynnelse (T2); og (3) etter tre måneders oppfølgingsperiode. På alle tidspunkter vil spørreskjemaer bli registrert og ved T2 og T3 vil det bli tatt blodprøver. Frivillige vil bli kontaktet på telefon etter 1 måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjon for å samle informasjon om mat og kulinariske vaner. |
Pasientene i ernæringsintervensjonsgruppen vil få kostholdsråd om hvordan man følger et middelhavskosthold.
Kostholdsanbefalingene vil bli gitt i begynnelsen av studien av ernæringsfysiologer ved hjelp av omfattende skriftlig materiale.
|
|
Eksperimentell: Kulinarisk intervensjonsgruppe (CIG)
Deltakere som ble tildelt den kulinariske intervensjonsgruppen, mottok den skriftlige ernæringspedagogiske informasjonen samt fire nettbaserte matlagingskurs (en matlagingskurs per uke) i løpet av en måneds intervensjonsperiode. Tre besøk vil bli planlagt for deltakere tildelt denne gruppen: (1) før randomisering (T1); (2) etter randomisering og før programmets begynnelse (T2); og (3) etter tre måneders oppfølgingsperiode. På alle tidspunkter vil spørreskjemaer bli registrert og ved T2 og T3 vil det bli tatt blodprøver. Deltakerne vil delta på 4 kulinariske workshops mellom besøk 2 og 3. Frivillige vil bli kontaktet på telefon etter 1 måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjon for å samle informasjon om mat og kulinariske vaner. |
Den kulinariske intervensjonen ble utviklet ved å integrere fire kulinariske workshops som ble gitt hver uke, en gang per uke, i løpet av en måneds intervensjon.
Varigheten av hver kulinarisk workshop var 3,5 timer, og dermed ga programmet totalt 14 timer med trening i matlagingsaktiviteter.
Kursene fant sted i et velutstyrt kjøkken fra Basque Culinary Center.
Hvert kulinarisk verksted ble delt inn i to differensierte deler for å jobbe med de spesifikke målene som ble fastsatt for hver dag.
Alle matlagingskursene begynte med en teoretisk introduksjonsdel som hadde som mål å forklare hovedbudskapene fra workshopen.
Deretter ble hver klasse preget av en praktisk del som inkluderte demonstrasjon og praktisk forberedelse av forskjellige utdypninger basert på bruksspesifikke matlagingsteknikker og sunne ingredienser.
På slutten av økten ble deltakerne oppfordret til å smake på de tilberedte måltidene, dele sine preferanser og sitt syn på matlagingsopplevelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende glykosylert hemoglobinnivå
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline vil det bli tatt blodprøver for bestemmelse av hemoglobin A1c.
Ved 3 måneders oppfølging vil bestemmelsen av denne parameteren bli gjentatt.
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
|
Endring i fastende glukosenivå
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline vil det bli tatt blodprøver for å bestemme fastende glukosenivåer.
Ved 3 måneders oppfølging vil bestemmelsen av denne parameteren bli gjentatt.
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
|
Endring i fastende insulinnivå
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline vil det bli tatt blodprøver for å bestemme fastende insulinnivåer.
Ved 3 måneders oppfølging vil bestemmelsen av denne parameteren bli gjentatt.
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivået for avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs).
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline vil det bli tatt blodprøver for å bestemme nivåer av avanserte glykeringssluttprodukter.
Ved 3 måneders oppfølging vil denne bestemmelsen gjentas.
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
|
Endringer i hofteomkrets
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline vil hofteomkretsen bli målt med en måling.
Ved 3 måneders oppfølging vil bestemmelsen av denne målingen bli gjentatt.
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline vil midjeomkretsen bli målt med en måling.
Ved 3 måneders oppfølging vil bestemmelsen av denne målingen bli gjentatt.
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
BMI vil bli beregnet som kroppsvekt (kg) delt på høyde (m) i annen ved baseline og ved 3 måneders oppfølging.
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging vil fettmassen analyseres ved bioimpedans.
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging vil fettfri masse bli analysert ved bioimpedans.
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
|
Endringer i lipidmetabolismeparametere
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline vil det bli tatt blodprøver for å bestemme fastende totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider.
Ved 3 måneders oppfølging vil bestemmelsen av disse parametrene gjentas.
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline vil systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk bli rapportert i mmHg. Ved 3 måneders oppfølging gjentas bestemmelsen av systolisk og diastolisk blodtrykk. |
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
|
Endring i plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline vil det bli tatt blodprøver for bestemmelse av C-reaktivt protein.
Ved 3 måneders oppfølging vil bestemmelsen av denne parameteren bli gjentatt.
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
|
Endring i overholdelse av Middelhavsdietten målt av Mediterranean Diet Adherence Screener
Tidsramme: Grunnlinje; en måned; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline vil data om overholdelse av Mediterranean Diet bli samlet inn av en 14-punkts Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Ved 1 og 3 måneders oppfølging vil disse dataene også bli samlet inn.
|
Grunnlinje; en måned; tre måneders oppfølging
|
|
Endring i kostinntaket målt med validert Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline vil data om kostinntak samles inn ved å bruke et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Ved 3 måneders oppfølging vil også disse dataene bli samlet inn.
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet målt ved livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging vil data om livskvalitet bli målt med Quality of Life Questionnaire.
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå målt ved Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging vil data om fysisk aktivitetsnivå bli samlet inn av Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
|
Endring i kulinariske vaner målt med Culinary Habits Frequency Questionnaire (CHFC)
Tidsramme: Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging vil data om matlagingsvaner samles inn ved hjelp av frekvensspørreskjema for matlagingsvaner.
|
Grunnlinje; tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Usune Etxeberria, PhD, Basque Culinary Center Fundazioa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Bernardo GL, Jomori MM, Fernandes AC, Colussi CF, Condrasky MD, Proenca RPDC. Nutrition and Culinary in the Kitchen Program: a randomized controlled intervention to promote cooking skills and healthy eating in university students - study protocol. Nutr J. 2017 Dec 20;16(1):83. doi: 10.1186/s12937-017-0305-y.
- Reicks M, Kocher M, Reeder J. Impact of Cooking and Home Food Preparation Interventions Among Adults: A Systematic Review (2011-2016). J Nutr Educ Behav. 2018 Feb;50(2):148-172.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2017.08.004. Epub 2017 Sep 25.
- Byrne C, Kurmas N, Burant CJ, Utech A, Steiber A, Julius M. Cooking Classes: A Diabetes Self-Management Support Intervention Enhancing Clinical Values. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):600-607. doi: 10.1177/0145721717737741. Epub 2017 Oct 19.
- Polak R, Tirosh A, Livingston B, Pober D, Eubanks JE Jr, Silver JK, Minezaki K, Loten R, Phillips EM. Preventing Type 2 Diabetes with Home Cooking: Current Evidence and Future Potential. Curr Diab Rep. 2018 Sep 14;18(10):99. doi: 10.1007/s11892-018-1061-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04.0006.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .