- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04449120
COCINA CASERA: Estrategia de Empoderamiento en Salud en Personas con Diabetes Mellitus Tipo II (SUKALMENA)
COCINA CASERA: Estrategia de Empoderamiento en Salud en Personas con Diabetes Mellitus Tipo II (SUKALMENA)
En la actualidad, uno de los retos sanitarios en el ámbito de la salud pública es mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades metabólicas, utilizando nuevas estrategias que permitan promover hábitos alimentarios saludables.
Dentro de las nuevas estrategias que pueden incentivar a la población a mejorar sus hábitos alimentarios, se propone la “COCINA EN CASA” como herramienta transformadora de la salud, involucrando habilidades culinarias y conocimientos en nutrición. Se sugiere como un nuevo paradigma en la educación nutricional.
Este proyecto abordará el “HOMECOOKING: cocinar y comer en casa”, como estrategia innovadora, con el objetivo de mejorar la calidad de la alimentación de las personas con diabetes mellitus tipo II a través de una intervención basada en talleres de cocina. En estas sesiones, los participantes aprenderán técnicas y herramientas de cocina fácil, con el fin de adquirir competencias culinarias y estar capacitados para preparar platos saludables.
El efecto de este programa de intervención sobre la salud de los participantes se evaluará mediante la medición de parámetros bioquímicos relacionados con la enfermedad (hemoglobina glicosilada, insulina, glucosa, entre otros). Además, se medirán compuestos específicos conocidos como productos finales de glicación avanzada (AGE). La formación de estos compuestos está asociada al tipo de alimentos que se consumen ya las técnicas culinarias que se aplican.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de los principales factores que influyen en la salud es la nutrición. Por tanto, el estilo de vida y más concretamente los hábitos alimentarios saludables, son elementos clave para la promoción de estilos de vida saludables en la sociedad. Los hábitos alimentarios se definen como el comportamiento más o menos consciente, colectivo y repetitivo que lleva a las personas a seleccionar, consumir y utilizar un determinado alimento o dieta, en respuesta a influencias sociales y/o culturales. La adquisición de los hábitos alimentarios se produce desde la infancia. Por ello, es necesaria una educación en alimentación y gastronomía para promover hábitos alimentarios saludables en la sociedad. Hasta ahora, los programas educativos se han centrado en la educación nutricional, es decir, en la transferencia de conocimientos teóricos sobre nutrición. Sin embargo, en la actualidad se sabe que los conocimientos tradicionales sobre nutrición no son suficientes y es necesario profundizar en los factores que determinan qué come y cómo come la gente.
Los estudios relacionados con la percepción sensorial de los alimentos y la relación que esta percepción tiene con la elección de los alimentos, buscan descifrar las claves que hacen que diferentes individuos tengan determinados hábitos alimentarios en función de: los gustos personales, la influencia de la cultura, las emociones que hacerlos sentir, aprender, etc. Las recomendaciones nutricionales siempre serán más sencillas de seguir cuando, implícitos en ellas, se encuentren los gustos y elecciones alimentarias de cada individuo.
Desde una perspectiva holística, el individuo debe ser considerado como un ser humano dentro de un entorno social, cultural y tecnológico. En este sentido, la gastronomía se define como “el conocimiento razonado de lo que se come y cómo se come. Es un área interdisciplinaria del conocimiento que estudia y genera procesos físico-químicos, culturales y socioeconómicos donde el ser humano cultiva, procesa, distribuye y consume buenos alimentos y bebidas que inciden en su bienestar físico, mental y social”. La gastronomía es un vehículo capaz de crear tendencias sociales y la convergencia de esta disciplina junto con la educación nutricional puede ser una herramienta más eficaz para difundir mensajes sobre qué se considera una alimentación saludable, cómo llevar una alimentación saludable, así como para transferir habilidades culinarias. que permitan a la población adquirir y sostener estos hábitos alimentarios en el hogar.
En definitiva, la gastronomía juega un papel fundamental para cubrir las necesidades nutricionales de la población en general y, al mismo tiempo, satisface sus expectativas de sabor. Por tanto, la gastronomía se considera un canal decisivo para favorecer la educación del gusto, una mejor alimentación y, en general, para la promoción de la salud.
El efecto de la nutrición sobre la salud no es homogéneo en la población. Por un lado, influyen factores como el tipo de comida y las técnicas culinarias utilizadas. Por otro lado, se deben tener en cuenta características individuales como el estilo de vida, la herencia genética y el bienestar. En este contexto, la Gastronomía Personalizada y de Precisión basada en los hábitos alimentarios de las personas, perfil genético, perfil de la microbiota intestinal, metaboloma, epigenoma, gustos y preferencias, etc., con el fin de desarrollar estrategias que favorezcan una alimentación saludable y personalizada para cada individual.
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una de las enfermedades metabólicas más prevalentes a nivel mundial. En el País Vasco se estima que la enfermedad afecta al 10% de la población. Las personas con diabetes tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con esta enfermedad. Además, las personas con DM2 son más propensas a desarrollar otras enfermedades como enfermedades cardiovasculares así como mortalidad prematura. Por ello, es necesario prevenir la enfermedad y tratar de reducir el riesgo de desarrollar complicaciones en personas que ya han sido diagnosticadas con DM2.
El aumento actual de DMT2 está asociado con un aumento de la obesidad. Esta enfermedad multifactorial, a su vez, se ha relacionado con estilos de vida poco saludables. Además, además de la actividad física, seguir una dieta saludable es un factor determinante. Aunque cada vez hay más información sobre nutrición, no se está logrando el efecto deseado en la prevención de esta enfermedad. Esto puede deberse en parte a la falta de habilidades para continuar con una dieta saludable.
También se debe prestar atención a los factores individuales que pueden influir en las necesidades nutricionales específicas de la DM2. En este sentido, la gastronomía personalizada puede facilitar el empoderamiento de las personas con diabetes dotándolas de técnicas y habilidades culinarias que permitan a los pacientes seguir una alimentación saludable adaptada a las condiciones de esta enfermedad ya las necesidades y preferencias personales.
En este contexto, el proyecto COCINA EN CASA busca llevar a cabo un programa de intervención culinaria de un mes con personas diagnosticadas con DM2, con el fin de analizar los efectos en la salud que puede producir el programa, comparándolo con los resultados obtenidos con una intervención tradicional basada únicamente en sobre la formación de recomendaciones teóricas sobre nutrición.
En conclusión, la hipótesis principal de este proyecto radica en que una de las barreras para que la población adquiera y mantenga hábitos alimentarios saludables está relacionada, en parte, con el hecho de que no tiene suficientes habilidades culinarias (preparación de alimentos) y no tener suficiente conocimiento sobre nutrición (conocimiento sobre el producto). Así, teniendo en cuenta que varios estudios han demostrado la relación entre la confianza (empoderamiento) que proporciona tener habilidades en la preparación de alimentos (habilidades culinarias), y el conocimiento sobre la calidad de la alimentación en términos de salud, el presente proyecto sugiere que los efectos beneficiosos sobre la salud se puede obtener cuando los nutricionistas y los profesionales de la salud pública promuevan programas de intervención culinaria destinados a aportar conocimientos teóricos y prácticos.
Por tanto, este proyecto es novedoso ya que propone un cambio de paradigma fomentando la incorporación de la formación culinaria como complemento a la educación nutricional. Asimismo, el proyecto se basa en la dieta mediterránea, un patrón de alimentación cuyos beneficios para la salud han sido avalados científicamente. El estudio es un proyecto de referencia en este campo y sus resultados serán de gran relevancia para la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20009
- Basque Culinary Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 sin tratamiento con insulina, sulfonilureas y glinidas.
- Sobrepeso u obesidad (IMC entre 25 y 40 kg/m2).
- Tratamiento estable con antidiabéticos orales, distintos de sulfonilureas o glinidas, al menos durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con insulina, sulfonilureas o glinidas
- Concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior al 10 %
- Pérdida de peso superior a 5 kg en los últimos tres meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condición médica grave que impida realizar la intervención dietética o que limite la supervivencia a menos de un año
- Consumo de drogas ilegales, alcoholismo crónico o consumo total de alcohol superior a 80 g/día
- Participación en otro ensayo clínico con fármacos o intervención nutricional durante el año anterior a la inclusión
- Mayores dificultades o inconvenientes para cambiar los hábitos alimentarios y seguir la Dieta Mediterránea (alergias, intolerancias)
- Dificultades para cocinar en casa con regularidad y/o comer fuera más de 2 días a la semana
- Diagnóstico actual de un trastorno alimentario, esquizofrenia, otro trastorno psicótico o trastorno bipolar
- Hospitalización por cualquier enfermedad mental en el año anterior
- Antecedentes de cirugía bariátrica o resección intestinal extensa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de educación nutricional (NEG)
A los participantes del grupo de educación nutricional se les entregará un tríptico con información educativa nutricional escrita para seguir una dieta mediterránea. Se alentará a los participantes a adherirse a esta dieta durante un mes. Se programarán tres visitas para los participantes asignados a este grupo: (1) antes de la aleatorización (T1); (2) después de la aleatorización y antes del inicio del programa (T2); y (3) después de tres meses de seguimiento. En todos los puntos temporales se registrarán cuestionarios y en T2 y T3 se recogerán muestras de sangre. Los voluntarios serán contactados por teléfono al cabo de 1 mes y 6 meses de finalizada la intervención para recoger información sobre alimentación y hábitos culinarios. |
Los pacientes del grupo de intervención nutricional recibirán consejos dietéticos sobre cómo seguir una dieta mediterránea.
Los nutricionistas darán las recomendaciones dietéticas al comienzo del estudio utilizando material escrito completo.
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Experimental: Grupo de intervención culinaria (CIG)
Los participantes asignados al grupo de intervención culinaria recibieron información educativa sobre nutrición por escrito, así como cuatro clases de cocina en línea (una clase de cocina por semana) durante el período de intervención de un mes. Se programarán tres visitas para los participantes asignados a este grupo: (1) antes de la aleatorización (T1); (2) después de la aleatorización y antes del inicio del programa (T2); y (3) después de tres meses de seguimiento. En todos los puntos temporales se registrarán cuestionarios y en T2 y T3 se recogerán muestras de sangre. Los participantes asistirán a 4 talleres culinarios entre la visita 2 y 3. Los voluntarios serán contactados telefónicamente al cabo de 1 mes y 6 meses de finalizada la intervención para recoger información sobre alimentación y hábitos culinarios. |
La intervención culinaria se desarrolló integrando cuatro talleres culinarios que se impartieron cada semana, una vez por semana, durante un mes de intervención.
La duración de cada taller culinario fue de 3,5 h, por lo que el programa proporcionó un total de 14 h de práctica en actividades de cocina.
Los cursos tuvieron lugar en una cocina bien equipada del Basque Culinary Center.
Cada taller culinario se dividió en dos partes diferenciadas para trabajar los objetivos específicos establecidos para cada jornada.
Todas las clases de cocina comenzaron con una parte introductoria teórica que tenía como objetivo explicar los principales mensajes para llevar a casa del taller.
Posteriormente, cada clase se caracterizó por una parte práctica que incluyó la demostración y preparación práctica de diferentes elaboraciones basadas en el uso de técnicas de cocina específicas e ingredientes saludables.
Al final de la sesión, se animó a los participantes a probar las comidas preparadas, a compartir sus preferencias y su visión sobre la experiencia culinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada en ayunas
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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Al inicio del estudio, se recolectarán muestras de sangre para determinar la hemoglobina A1c.
A los 3 meses de seguimiento se repetirá la determinación de este parámetro.
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Base; seguimiento de tres meses
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Cambio en el nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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Al inicio, se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles de glucosa en ayunas.
A los 3 meses de seguimiento se repetirá la determinación de este parámetro.
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Base; seguimiento de tres meses
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Cambio en el nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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Al inicio, se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles de insulina en ayunas.
A los 3 meses de seguimiento se repetirá la determinación de este parámetro.
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Base; seguimiento de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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Al inicio, se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles de productos finales de glicación avanzada.
A los 3 meses de seguimiento se repetirá esta determinación.
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Base; seguimiento de tres meses
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Cambios en la circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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En la línea de base, la circunferencia de la cadera se medirá con una medición.
A los 3 meses de seguimiento se repetirá la determinación de esta medida.
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Base; seguimiento de tres meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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En la línea de base, la circunferencia de la cintura se medirá con una medición.
A los 3 meses de seguimiento se repetirá la determinación de esta medida.
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Base; seguimiento de tres meses
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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El IMC se calculará como el peso corporal (kg) dividido por la altura (m) al cuadrado al inicio y a los 3 meses de seguimiento.
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Base; seguimiento de tres meses
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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Al inicio y a los 3 meses de seguimiento se analizará la masa grasa por bioimpedancia.
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Base; seguimiento de tres meses
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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Al inicio y a los 3 meses de seguimiento, se analizará la masa libre de grasa mediante bioimpedancia.
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Base; seguimiento de tres meses
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Cambios en los parámetros del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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Al inicio, se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles de colesterol total en ayunas, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos.
A los 3 meses de seguimiento se repetirá la determinación de estos parámetros.
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Base; seguimiento de tres meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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Al inicio, la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica se informarán en mmHg. A los 3 meses de seguimiento se repetirá la determinación de la presión arterial sistólica y diastólica. |
Base; seguimiento de tres meses
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Cambio en la proteína C reactiva del plasma
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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Al inicio del estudio, se recolectarán muestras de sangre para determinar la proteína C reactiva.
A los 3 meses de seguimiento se repetirá la determinación de este parámetro.
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Base; seguimiento de tres meses
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Cambio en la adherencia a la Dieta Mediterránea medida por Mediterranean Diet Adherence Screener
Periodo de tiempo: Base; un mes; seguimiento de tres meses
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En la línea de base, los datos sobre la adherencia a la Dieta Mediterránea se recopilarán mediante un Cribador de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS) de 14 puntos.
A 1 y 3 meses de seguimiento también se recogerán estos datos.
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Base; un mes; seguimiento de tres meses
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Cambio en la ingesta dietética medido por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) validado
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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En la línea de base, los datos sobre la ingesta dietética se recopilarán utilizando un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
A los 3 meses de seguimiento también se recogerán estos datos.
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Base; seguimiento de tres meses
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Cambio en la calidad de vida medido por el Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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Al inicio y a los 3 meses de seguimiento, los datos sobre la calidad de vida se medirán mediante el Cuestionario de calidad de vida.
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Base; seguimiento de tres meses
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Cambio en el nivel de actividad física medido por el Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Minnesota
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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Al inicio del estudio y a los 3 meses de seguimiento, los datos sobre el nivel de actividad física se recopilarán mediante el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Minnesota.
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Base; seguimiento de tres meses
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Cambio en los hábitos culinarios medido por Cuestionario de Frecuencia de Hábitos Culinarios (CHFC)
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de tres meses
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Al inicio y a los 3 meses de seguimiento, los datos sobre hábitos culinarios se recopilarán mediante un cuestionario de frecuencia de hábitos culinarios.
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Base; seguimiento de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Usune Etxeberria, PhD, Basque Culinary Center Fundazioa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Bernardo GL, Jomori MM, Fernandes AC, Colussi CF, Condrasky MD, Proenca RPDC. Nutrition and Culinary in the Kitchen Program: a randomized controlled intervention to promote cooking skills and healthy eating in university students - study protocol. Nutr J. 2017 Dec 20;16(1):83. doi: 10.1186/s12937-017-0305-y.
- Reicks M, Kocher M, Reeder J. Impact of Cooking and Home Food Preparation Interventions Among Adults: A Systematic Review (2011-2016). J Nutr Educ Behav. 2018 Feb;50(2):148-172.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2017.08.004. Epub 2017 Sep 25.
- Byrne C, Kurmas N, Burant CJ, Utech A, Steiber A, Julius M. Cooking Classes: A Diabetes Self-Management Support Intervention Enhancing Clinical Values. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):600-607. doi: 10.1177/0145721717737741. Epub 2017 Oct 19.
- Polak R, Tirosh A, Livingston B, Pober D, Eubanks JE Jr, Silver JK, Minezaki K, Loten R, Phillips EM. Preventing Type 2 Diabetes with Home Cooking: Current Evidence and Future Potential. Curr Diab Rep. 2018 Sep 14;18(10):99. doi: 10.1007/s11892-018-1061-x.
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Finalización primaria (Actual)
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- 04.0006.19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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