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COZINHA CASEIRA: Estratégia de Empoderamento da Saúde em Pessoas com Diabetes Mellitus Tipo II (SUKALMENA)

28 de maio de 2021 atualizado por: Basque Culinary Center Fundazioa

COZINHA EM CASA: Estratégia de Empoderamento da Saúde em Pessoas com Diabetes Mellitus Tipo II (SUKALMENA)

Atualmente, um dos desafios da saúde no campo da saúde pública é melhorar a qualidade de vida das pessoas com doenças metabólicas, utilizando novas estratégias que permitam promover hábitos alimentares saudáveis.

Dentro das novas estratégias que podem estimular a melhoria dos hábitos alimentares da população, propõe-se o "CASEIRO" como ferramenta transformadora da saúde, envolvendo habilidades culinárias e conhecimentos em nutrição. Sugere-se como um novo paradigma na educação nutricional.

Este projeto abordará o “HOMECOOKING: cozinhar e comer em casa”, como uma estratégia inovadora, visando melhorar a qualidade da alimentação de pessoas com diabetes mellitus tipo II através de uma intervenção baseada em oficinas de culinária. Nestas sessões, os participantes vão aprender técnicas e utensílios de cozinha fáceis, de forma a adquirirem competências culinárias e ficarem aptos a preparar pratos saudáveis.

O efeito deste programa de intervenção na saúde dos participantes será avaliado através da medição de parâmetros bioquímicos relacionados com a doença (hemoglobina glicosilada, insulina, glicose, entre outros). Além disso, compostos específicos conhecidos como produtos finais de glicação avançada (AGEs) serão medidos. A formação desses compostos está associada ao tipo de alimento consumido e às técnicas culinárias aplicadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um dos principais fatores que influenciam a saúde é a alimentação. Assim, o estilo de vida e mais especificamente os hábitos alimentares saudáveis, são elementos fundamentais para a promoção de um estilo de vida saudável na sociedade. Os hábitos alimentares são definidos como o comportamento mais ou menos consciente, coletivo e repetitivo que leva as pessoas a selecionar, consumir e utilizar determinados alimentos ou dieta, em resposta a influências sociais e/ou culturais. A aquisição dos hábitos alimentares ocorre desde a infância. Por esta razão, uma educação em alimentação e gastronomia é necessária para promover hábitos alimentares saudáveis ​​na sociedade. Até agora, os programas de educação têm se concentrado na educação nutricional, ou seja, na transferência de conhecimento teórico sobre nutrição. No entanto, atualmente, sabe-se que os conhecimentos tradicionais sobre nutrição não são suficientes, sendo necessário aprofundar os fatores que determinam o que as pessoas comem e como as pessoas comem.

Os estudos relacionados com a percepção sensorial dos alimentos e a relação que esta percepção tem com a escolha dos alimentos, procuram decifrar as chaves que levam diferentes indivíduos a terem determinados hábitos alimentares baseados em: gostos pessoais, a influência da cultura, as emoções que fazê-los sentir, aprender, e assim por diante. As recomendações nutricionais serão sempre mais simples de seguir quando, implícitos nelas, se encontram os gostos e escolhas alimentares de cada indivíduo.

De uma perspectiva holística, o indivíduo deve ser considerado como um ser humano dentro de um ambiente social, cultural e tecnológico. Nesse sentido, a gastronomia é definida como “o conhecimento racional do que as pessoas comem e como as pessoas comem. É uma área interdisciplinar do conhecimento que estuda e gera processos físico-químicos, culturais e socioeconômicos onde o ser humano cultiva, processa, distribui e consome bons alimentos e bebidas que afetam seu bem-estar físico, mental e social”. A gastronomia é um veículo capaz de criar tendências sociais e a convergência desta disciplina com a educação nutricional pode ser uma ferramenta mais eficaz para disseminar mensagens sobre o que é considerado uma alimentação saudável, como se alimentar de forma saudável, bem como para transferir habilidades culinárias que permitem à população adquirir e manter esses hábitos alimentares em casa.

Em suma, a gastronomia desempenha um papel fundamental na satisfação das necessidades nutricionais da população em geral e, ao mesmo tempo, satisfaz as suas expectativas de sabor. Assim, a gastronomia é considerada um canal decisivo para favorecer a educação do gosto, uma melhor alimentação e, em geral, para a promoção da saúde.

O efeito da nutrição na saúde não é homogêneo na população. Por um lado, influenciam fatores como o tipo de comida e as técnicas culinárias utilizadas. Por outro lado, características individuais como estilo de vida, herança genética e bem-estar devem ser levadas em consideração. Neste contexto, a Gastronomia Personalizada e de Precisão com base nos hábitos alimentares dos indivíduos, perfil genético, perfil da microbiota intestinal, metaboloma, epigenoma, gostos e preferências, etc., de forma a desenvolver estratégias que favoreçam uma alimentação saudável e à medida de cada um Individual.

O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma das doenças metabólicas mais prevalentes em todo o mundo. No País Basco, estima-se que a doença afete 10% da população. Pessoas com diabetes têm um alto risco de sofrer complicações relacionadas a esta doença. Além disso, pessoas com DM2 são mais propensas a desenvolver outras doenças, como doenças cardiovasculares, bem como mortalidade prematura. Por isso, é necessário prevenir a doença e tentar reduzir o risco de desenvolver complicações em pessoas que já foram diagnosticadas com DM2.

O aumento atual de DMT2 está associado a um aumento da obesidade. Essa doença multifatorial, por sua vez, tem sido relacionada a estilos de vida pouco saudáveis. Além disso, além da atividade física, seguir uma alimentação saudável é um fator determinante. Embora haja cada vez mais informações sobre nutrição, o efeito desejado na prevenção desta doença não está sendo alcançado. Isso pode ser em parte devido à falta de habilidades para continuar uma dieta saudável.

Atenção também deve ser dada aos fatores individuais que podem influenciar nas necessidades nutricionais específicas do DM2. Neste sentido, a gastronomia personalizada pode facilitar o empoderamento das pessoas com diabetes dotando-as de técnicas e competências culinárias que permitem aos doentes seguir uma alimentação saudável adaptada às condições desta doença e às necessidades e preferências pessoais.

Neste contexto, o projeto HOME COOKING procura realizar um programa de intervenção culinária de um mês com pessoas com diagnóstico de DM2, de forma a analisar os efeitos na saúde que o programa pode produzir, comparando-o com os resultados obtidos com uma intervenção tradicional baseada apenas sobre o treinamento de recomendações teóricas sobre nutrição.

Em conclusão, a principal hipótese deste projeto reside no facto de uma das barreiras à aquisição e manutenção de hábitos alimentares saudáveis ​​pela população estar relacionada, em parte, com o facto de não possuírem competências culinárias suficientes (preparação dos alimentos) e não possuem conhecimento suficiente sobre nutrição (conhecimento sobre o produto). Assim, tendo em conta que vários estudos têm demonstrado a relação entre a confiança (empoderamento) que proporciona ter competências na preparação de alimentos (habilidades culinárias), e o conhecimento sobre a qualidade da alimentação em termos de saúde, o presente projeto sugere que efeitos benéficos sobre saúde pode ser obtido quando nutricionistas e profissionais da saúde pública promovem programas de intervenção culinária voltados para o fornecimento de conhecimentos teóricos e práticos.

Portanto, este projeto é inovador, pois propõe uma mudança de paradigma promovendo a incorporação da formação culinária como complemento à educação nutricional. Da mesma forma, o projeto baseia-se na dieta mediterrânea, um padrão alimentar cujos benefícios para a saúde foram comprovados cientificamente. O estudo é um projeto de referência na área e seus resultados serão de grande relevância para a saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20009
        • Basque Culinary Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 sem tratamento com insulina, sulfoniluréias e glinidas.
  • Sobrepeso ou obesidade (IMC entre 25 e 40 kg/m2).
  • Tratamento estável com antidiabéticos orais, exceto sulfoniluréias ou glinidas, por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com insulina, sulfoniluréias ou glinidas
  • Concentração de hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior a 10%
  • Perda de peso superior a 5 kg nos últimos três meses
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Condição médica grave que impeça a realização da intervenção dietética ou que limite a sobrevida a menos de um ano
  • Consumo de drogas ilícitas, alcoolismo crônico ou consumo total de álcool acima de 80 g/dia
  • Participação em outro ensaio clínico com medicamentos ou intervenção nutricional durante o ano anterior à inclusão
  • Grandes dificuldades ou inconvenientes na mudança de hábitos alimentares e seguimento da Dieta Mediterrânica (alergias, intolerâncias)
  • Dificuldades para cozinhar em casa regularmente e/ou comer fora mais de 2 dias por semana
  • Diagnóstico atual de transtorno alimentar, esquizofrenia, outro transtorno psicótico ou transtorno bipolar
  • Hospitalização por qualquer doença mental no ano anterior
  • História de cirurgia bariátrica ou ressecção intestinal extensa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de educação nutricional (NEG)

Aos participantes do grupo de educação nutricional será entregue um folheto com informação educativa nutricional escrita para seguir uma dieta mediterrânica. Os participantes serão encorajados a aderir a esta dieta por um mês. Serão agendadas três visitas para os participantes designados para este grupo:

(1) antes da randomização (T1); (2) após a randomização e antes do início do programa (T2); e (3) após três meses de seguimento. Em todos os momentos, os questionários serão registrados e em T2 e T3 serão coletadas amostras de sangue. Os voluntários serão contatados por telefone após 1 mês e 6 meses do término da intervenção para coleta de informações sobre alimentação e hábitos culinários.

Os pacientes do grupo de intervenção nutricional receberão orientações dietéticas sobre como seguir uma dieta mediterrânea. As recomendações dietéticas serão dadas no início do estudo por nutricionistas usando material escrito abrangente.
Experimental: Grupo de intervenção culinária (CIG)

Os participantes designados para o grupo de intervenção culinária receberam informações educacionais sobre nutrição por escrito, bem como quatro aulas de culinária online (uma aula de culinária por semana) durante o período de intervenção de um mês. Serão agendadas três visitas para os participantes designados para este grupo:

(1) antes da randomização (T1); (2) após a randomização e antes do início do programa (T2); e (3) após três meses de seguimento. Em todos os momentos, os questionários serão registrados e em T2 e T3 serão coletadas amostras de sangue.

Os participantes irão frequentar 4 workshops culinários entre a visita 2 e 3. Os voluntários serão contactados por telefone após 1 mês e 6 meses do final da intervenção para recolha de informação sobre alimentação e hábitos culinários.

A intervenção culinária foi desenvolvida integrando quatro oficinas culinárias que aconteceram semanalmente, uma vez por semana, durante um mês de intervenção. A duração de cada oficina culinária foi de 3,5 h, assim, o programa proporcionou um total de 14h de prática em atividades culinárias. Os cursos ocorreram em uma cozinha bem equipada do Basque Culinary Center. Cada oficina culinária foi dividida em duas partes diferenciadas para trabalhar os objetivos específicos estabelecidos para cada dia. Todas as aulas de culinária começaram com uma parte introdutória teórica que visava explicar as principais mensagens para levar para casa do workshop. Posteriormente, cada aula foi caracterizada por uma parte prática que incluiu a demonstração e preparação prática de diferentes elaborações baseadas no uso de técnicas culinárias específicas e ingredientes saudáveis. No final da sessão, os participantes foram incentivados a provar as refeições confeccionadas, a partilhar as suas preferências e a sua visão sobre a experiência culinária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de hemoglobina glicosilada em jejum
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para determinação da hemoglobina A1c. Aos 3 meses de seguimento, a determinação deste parâmetro será repetida.
Linha de base; acompanhamento de três meses
Alteração no nível de glicose em jejum
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para determinação dos níveis de glicose em jejum. Aos 3 meses de seguimento, a determinação deste parâmetro será repetida.
Linha de base; acompanhamento de três meses
Alteração no nível de insulina em jejum
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para determinação dos níveis de insulina em jejum. Aos 3 meses de seguimento, a determinação deste parâmetro será repetida.
Linha de base; acompanhamento de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de produtos finais de glicação avançada (AGEs)
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
Na linha de base, amostras de sangue serão coletadas para determinação dos níveis de produtos finais de glicação avançada. Aos 3 meses de acompanhamento, essa determinação será repetida.
Linha de base; acompanhamento de três meses
Alterações na circunferência do quadril
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
Na linha de base, a circunferência do quadril será medida com uma medição. Aos 3 meses de acompanhamento, a determinação desta medida será repetida.
Linha de base; acompanhamento de três meses
Alterações na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
Na linha de base, a circunferência da cintura será medida com uma medição. Aos 3 meses de acompanhamento, a determinação desta medida será repetida.
Linha de base; acompanhamento de três meses
Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
O IMC será calculado como peso corporal (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado na linha de base e em 3 meses de acompanhamento.
Linha de base; acompanhamento de três meses
Mudança na massa gorda
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
No início e em 3 meses de acompanhamento, a massa gorda será analisada por bioimpedância.
Linha de base; acompanhamento de três meses
Mudança na massa livre de gordura
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
No início e em 3 meses de acompanhamento, a massa livre de gordura será analisada por bioimpedância.
Linha de base; acompanhamento de três meses
Alterações nos parâmetros do metabolismo lipídico
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
No início do estudo, amostras de sangue serão coletadas para determinação dos níveis de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos em jejum. Aos 3 meses de acompanhamento, a determinação desses parâmetros será repetida.
Linha de base; acompanhamento de três meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses

Na linha de base, a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica serão relatadas em mmHg.

Aos 3 meses de seguimento, será repetida a determinação da pressão arterial sistólica e diastólica.

Linha de base; acompanhamento de três meses
Alteração na proteína C reativa plasmática
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
No início do estudo serão coletadas amostras de sangue para determinação da proteína C-reativa. Aos 3 meses de seguimento, a determinação deste parâmetro será repetida.
Linha de base; acompanhamento de três meses
Mudança na adesão à Dieta Mediterrânea medida pelo Mediterrâneo Diet Adherence Screener
Prazo: Linha de base; um mês; acompanhamento de três meses
Na linha de base, os dados sobre a adesão à Dieta Mediterrânea serão coletados por um Medidor de Aderência à Dieta Mediterrânea de 14 pontos (MEDAS). Aos 1 e 3 meses de acompanhamento, esses dados também serão coletados.
Linha de base; um mês; acompanhamento de três meses
Mudança na ingestão alimentar medida pelo Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) validado
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
Na linha de base, os dados sobre a ingestão alimentar serão coletados por meio de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA). Aos 3 meses de acompanhamento, esses dados também serão coletados.
Linha de base; acompanhamento de três meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
No início e aos 3 meses de acompanhamento, os dados sobre a qualidade de vida serão medidos pelo Questionário de Qualidade de Vida.
Linha de base; acompanhamento de três meses
Mudança no nível de atividade física medida pelo Questionário de Atividade Física de Lazer de Minnesota
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
No início e aos 3 meses de acompanhamento, os dados sobre o nível de atividade física serão coletados pelo Questionário de Atividade Física de Lazer de Minnesota
Linha de base; acompanhamento de três meses
Mudança nos hábitos culinários medida pelo Questionário de Frequência de Hábitos Culinários (CHFC)
Prazo: Linha de base; acompanhamento de três meses
No início do estudo e aos 3 meses de acompanhamento, dados sobre hábitos culinários serão coletados por meio de questionário de frequência de hábitos culinários.
Linha de base; acompanhamento de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Usune Etxeberria, PhD, Basque Culinary Center Fundazioa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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