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CUCINA DOMESTICA: strategia di potenziamento della salute nelle persone con diabete mellito di tipo II (SUKALMENA)

28 maggio 2021 aggiornato da: Basque Culinary Center Fundazioa

CUCINA DOMESTICA: strategia di potenziamento della salute nelle persone con diabete mellito di tipo II (SUKALMENA)

Attualmente, una delle sfide sanitarie nel campo della sanità pubblica è migliorare la qualità della vita delle persone con malattie metaboliche, utilizzando nuove strategie che consentano di promuovere abitudini alimentari sane.

All'interno delle nuove strategie che possono incoraggiare la popolazione a migliorare le abitudini alimentari, "HOMECOOKING" si propone come uno strumento di trasformazione per la salute, coinvolgendo abilità e conoscenze culinarie nella nutrizione. Si propone come nuovo paradigma nell'educazione alimentare.

Questo progetto coprirà la "CUCINA A DOMICILIO: cucinare e mangiare a casa", come strategia innovativa, volta a migliorare la qualità della dieta delle persone con diabete mellito di tipo II attraverso un intervento basato su laboratori di cucina. In queste sessioni, i partecipanti impareranno semplici tecniche e strumenti di cottura, al fine di acquisire competenze culinarie e di essere abilitati a preparare piatti sani.

L'effetto di questo programma di intervento sulla salute dei partecipanti sarà valutato attraverso la misurazione dei parametri biochimici relativi alla malattia (emoglobina glicosilata, insulina, glucosio, tra gli altri). Inoltre, verranno misurati composti specifici noti come prodotti finali della glicazione avanzata (AGE). La formazione di questi composti è associata al tipo di cibo consumato e alle tecniche culinarie che vengono applicate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno dei principali fattori che influenzano la salute è l'alimentazione. Pertanto, lo stile di vita e, più specificamente, le sane abitudini alimentari, sono elementi chiave per la promozione di uno stile di vita sano nella società. Le abitudini alimentari sono definite come il comportamento più o meno consapevole, collettivo e ripetitivo che porta le persone a selezionare, consumare e utilizzare un determinato alimento o dieta, in risposta a influenze sociali e/o culturali. L'acquisizione delle abitudini alimentari avviene fin dall'infanzia. Per questo motivo, un'educazione alimentare e gastronomica è necessaria per promuovere sane abitudini alimentari nella società. I programmi educativi finora si sono concentrati sull'educazione alimentare, ovvero sul trasferimento delle conoscenze teoriche sulla nutrizione. Tuttavia, attualmente, è noto che le conoscenze tradizionali sulla nutrizione non sono sufficienti ed è necessario approfondire i fattori che determinano cosa mangiano le persone e come mangiano le persone.

Gli studi relativi alla percezione sensoriale del cibo e al rapporto che questa percezione ha con la scelta del cibo, cercano di decifrare le chiavi che fanno sì che individui diversi abbiano determinate abitudini alimentari basate su: gusti personali, l'influenza della cultura, le emozioni che farli sentire, imparare e così via. Le raccomandazioni nutrizionali saranno sempre più semplici da seguire quando, implicite in esse, si ritroveranno i gusti e le scelte alimentari di ciascun individuo.

Da una prospettiva olistica, gli individui dovrebbero essere considerati come un essere umano all'interno di un ambiente sociale, culturale e tecnologico. In questo senso la gastronomia è definita come "la conoscenza ragionata di ciò che si mangia e di come si mangia. È un'area di conoscenza interdisciplinare che studia e genera processi fisico-chimici, culturali e socioeconomici in cui gli esseri umani coltivano, trasformano, distribuiscono e consumano cibi e bevande buoni che influiscono sul loro benessere fisico, mentale e sociale". La gastronomia è un veicolo in grado di creare tendenze sociali e la convergenza di questa disciplina insieme all'educazione nutrizionale può essere uno strumento più efficace per diffondere messaggi su ciò che è considerato una dieta sana, come mangiare una dieta sana, nonché per trasferire competenze culinarie che consentono alla popolazione di acquisire e mantenere queste abitudini alimentari a casa.

In sintesi, la gastronomia svolge un ruolo fondamentale nel coprire i fabbisogni nutrizionali della popolazione generale e, allo stesso tempo, soddisfa le sue aspettative di gusto. La gastronomia è quindi considerata un canale decisivo per favorire l'educazione del gusto, una migliore alimentazione e, in generale, per la promozione della salute.

L'effetto della nutrizione sulla salute non è omogeneo nella popolazione. Da un lato influiscono fattori come il tipo di cibo e le tecniche culinarie utilizzate. D'altra parte, devono essere prese in considerazione le caratteristiche individuali come lo stile di vita, il patrimonio genetico e il benessere. In questo contesto, Gastronomia Personalizzata e di Precisione basata su abitudini alimentari, profilo genetico, profilo del microbiota intestinale, metaboloma, epigenoma, gusti e preferenze degli individui, e così via, al fine di sviluppare strategie che favoriscano un'alimentazione sana e su misura per ciascuno individuale.

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una delle malattie metaboliche più diffuse al mondo. Nei Paesi Baschi si stima che la malattia colpisca il 10% della popolazione. Le persone con diabete hanno un alto rischio di soffrire di complicazioni legate a questa malattia. Inoltre, le persone con T2DM sono più inclini a sviluppare altre malattie come le malattie cardiovascolari e la mortalità prematura. Per questo motivo è necessario prevenire la malattia e cercare di ridurre il rischio di sviluppare complicanze nelle persone a cui è già stato diagnosticato il T2DM.

L'attuale aumento di DMT2 è associato a un aumento dell'obesità. Questa malattia multifattoriale, a sua volta, è stata correlata a stili di vita malsani. Inoltre, oltre all'attività fisica, seguire una dieta sana è un fattore determinante. Sebbene vi sia una crescente informazione sulla nutrizione, l'effetto desiderato sulla prevenzione di questa malattia non viene raggiunto. Ciò può essere in parte dovuto alla mancanza di capacità per continuare una dieta sana.

Si dovrebbe prestare attenzione anche ai fattori individuali che possono influenzare le specifiche esigenze nutrizionali del T2DM. In questo senso, la gastronomia personalizzata può facilitare l'empowerment delle persone con diabete fornendo loro tecniche e abilità culinarie che consentono ai pazienti di seguire una dieta sana adattata alle condizioni di questa malattia e alle esigenze e preferenze personali.

In questo contesto, il progetto HOME COOKING cerca di realizzare un programma di intervento culinario della durata di un mese con persone con diagnosi di T2DM, al fine di analizzare gli effetti sulla salute che il programma può produrre, confrontandolo con i risultati ottenuti con un intervento tradizionale basato esclusivamente sulla formazione di raccomandazioni teoriche sulla nutrizione.

In conclusione, l'ipotesi principale di questo progetto risiede nel fatto che uno degli ostacoli all'acquisizione e al mantenimento di sane abitudini alimentari da parte della popolazione è legato, in parte, al fatto di non avere sufficienti competenze culinarie (preparazione del cibo) e non hanno una conoscenza sufficiente della nutrizione (conoscenza del prodotto). Pertanto, tenendo presente che diversi studi hanno dimostrato la relazione tra la fiducia (empowerment) che fornisce di avere capacità di preparazione del cibo (abilità culinarie) e la conoscenza della qualità della dieta in termini di salute, il presente progetto suggerisce che gli effetti benefici sulla salute si possono ottenere quando nutrizionisti e professionisti della sanità pubblica promuovono programmi di intervento culinario volti a fornire conoscenze teoriche e pratiche.

Pertanto, questo progetto è nuovo poiché propone un cambio di paradigma promuovendo l'incorporazione della formazione culinaria come complemento dell'educazione nutrizionale. Allo stesso modo, il progetto si basa sulla dieta mediterranea, un modello alimentare i cui benefici per la salute sono stati scientificamente approvati. Lo studio è un progetto di riferimento in questo campo ei suoi risultati saranno di grande rilevanza per la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20009
        • Basque Culinary Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza trattamento con insulina, sulfoniluree e glinidi.
  • Sovrappeso o obesità (BMI tra 25 e 40 kg/m2).
  • Trattamento stabile con antidiabetici orali, diversi dalle sulfoniluree o glinidi, almeno per 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con insulina, sulfoniluree o glinidi
  • Concentrazione di emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore al 10%
  • Perdita di peso superiore a 5 kg negli ultimi tre mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Condizione medica grave che impedisce di condurre l'intervento dietetico o che ne limita la sopravvivenza a meno di un anno
  • Consumo di droghe illegali, alcolismo cronico o consumo totale di alcol superiore a 80 g/giorno
  • Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci o interventi nutrizionali durante l'anno precedente all'inclusione
  • Maggiori difficoltà o disagi nel cambiare le abitudini alimentari e nel seguire la Dieta Mediterranea (allergie, intolleranze)
  • Difficoltà a cucinare regolarmente in casa e/o a mangiare fuori più di 2 giorni a settimana
  • Diagnosi attuale di disturbo alimentare, schizofrenia, altro disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • Ricovero per qualsiasi malattia mentale nell'anno precedente
  • Storia di chirurgia bariatrica o resezione intestinale estesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di educazione alimentare (NEG)

Ai partecipanti al gruppo di educazione alimentare verrà consegnato un volantino con informazioni scritte di educazione alimentare per seguire una dieta mediterranea. I partecipanti saranno incoraggiati ad aderire a questa dieta per un mese. Per i partecipanti assegnati a questo gruppo saranno programmate tre visite:

(1) prima della randomizzazione (T1); (2) dopo la randomizzazione e prima dell'inizio del programma (T2); e (3) dopo tre mesi di periodo di follow-up. In tutti i punti temporali, i questionari saranno registrati e al T2 e al T3 verranno raccolti i campioni di sangue. I volontari saranno contattati telefonicamente dopo 1 mese e 6 mesi dalla fine dell'intervento per raccogliere informazioni sulle abitudini alimentari e culinarie.

I pazienti del gruppo di intervento nutrizionale riceveranno consigli dietetici su come seguire una dieta mediterranea. Le raccomandazioni dietetiche saranno fornite all'inizio dello studio dai nutrizionisti utilizzando materiale scritto completo.
Sperimentale: Gruppo di intervento culinario (CIG)

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento culinario hanno ricevuto le informazioni educative nutrizionali scritte e quattro lezioni di cucina online (una lezione di cucina a settimana) durante il periodo di intervento di un mese. Per i partecipanti assegnati a questo gruppo saranno programmate tre visite:

(1) prima della randomizzazione (T1); (2) dopo la randomizzazione e prima dell'inizio del programma (T2); e (3) dopo tre mesi di periodo di follow-up. In tutti i punti temporali, i questionari saranno registrati e al T2 e al T3 verranno raccolti i campioni di sangue.

I partecipanti parteciperanno a 4 laboratori culinari tra la visita 2 e 3. I volontari saranno contattati telefonicamente dopo 1 mese e 6 mesi dalla fine dell'intervento per raccogliere informazioni sulle abitudini alimentari e culinarie.

L'intervento culinario è stato sviluppato integrando quattro workshop culinari che sono stati dati ogni settimana, una volta alla settimana, durante un intervento di un mese. La durata di ogni laboratorio culinario era di 3,5 ore, quindi il programma prevedeva un totale di 14 ore di pratica nelle attività culinarie. I corsi si sono svolti in una cucina ben attrezzata del Basque Culinary Center. Ogni laboratorio culinario è stato suddiviso in due parti differenziate per lavorare sugli obiettivi specifici stabiliti per ogni giornata. Tutti i corsi di cucina sono iniziati con una parte teorica introduttiva che mirava a spiegare i principali messaggi portati a casa dal laboratorio. Successivamente, ogni lezione è stata caratterizzata da una parte pratica che prevedeva la dimostrazione e la preparazione pratica di diverse elaborazioni basate sull'utilizzo di specifiche tecniche di cottura e ingredienti salutari. Alla fine della sessione, i partecipanti sono stati incoraggiati ad assaggiare i pasti preparati, a condividere le loro preferenze e il loro punto di vista sull'esperienza culinaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina glicosilata a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
Al basale verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dell'emoglobina A1c. A 3 mesi di follow-up verrà ripetuta la determinazione di questo parametro.
Linea di base; follow-up a tre mesi
Variazione del livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
Al basale verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli di glucosio a digiuno. A 3 mesi di follow-up verrà ripetuta la determinazione di questo parametro.
Linea di base; follow-up a tre mesi
Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
Al basale verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli di insulina a digiuno. A 3 mesi di follow-up verrà ripetuta la determinazione di questo parametro.
Linea di base; follow-up a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
Al basale verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli di prodotti finali della glicazione avanzata. A 3 mesi di follow-up, questa determinazione verrà ripetuta.
Linea di base; follow-up a tre mesi
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
Al basale, la circonferenza dell'anca verrà misurata con una misurazione. A 3 mesi di follow-up si ripeterà la determinazione di questa misura.
Linea di base; follow-up a tre mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
Al basale, la circonferenza della vita sarà misurata con una misurazione. A 3 mesi di follow-up si ripeterà la determinazione di questa misura.
Linea di base; follow-up a tre mesi
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
L'IMC sarà calcolato come peso corporeo (kg) diviso per altezza (m) al quadrato al basale ea 3 mesi di follow-up.
Linea di base; follow-up a tre mesi
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
Al basale ea 3 mesi di follow-up, la massa grassa sarà analizzata mediante bioimpedenza.
Linea di base; follow-up a tre mesi
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
Al basale ea 3 mesi di follow-up, la massa magra sarà analizzata mediante bioimpedenza.
Linea di base; follow-up a tre mesi
Alterazioni dei parametri del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
Al basale verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dei livelli di colesterolo totale a digiuno, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi. A 3 mesi di follow-up verrà ripetuta la determinazione di questi parametri.
Linea di base; follow-up a tre mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi

Al basale la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica saranno riportate in mmHg.

A 3 mesi di follow-up verrà ripetuta la determinazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica.

Linea di base; follow-up a tre mesi
Alterazione della proteina C-reattiva plasmatica
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
Al basale verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione della proteina C-reattiva. A 3 mesi di follow-up verrà ripetuta la determinazione di questo parametro.
Linea di base; follow-up a tre mesi
Variazione dell'aderenza alla dieta mediterranea misurata da Mediterranean Diet Adherence Screener
Lasso di tempo: Linea di base; un mese; follow-up a tre mesi
Al basale i dati sull'aderenza alla Dieta Mediterranea saranno raccolti da un Mediterranea Diet Adherence Screener (MEDAS) a 14 punti. A 1 e 3 mesi di follow-up verranno raccolti anche questi dati.
Linea di base; un mese; follow-up a tre mesi
Variazione dell'assunzione dietetica misurata dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) convalidato
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
Al basale i dati sull'assunzione dietetica saranno raccolti utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). A 3 mesi di follow-up verranno raccolti anche questi dati.
Linea di base; follow-up a tre mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
Al basale ea 3 mesi di follow-up, i dati sulla qualità della vita saranno misurati dal Quality of Life Questionnaire.
Linea di base; follow-up a tre mesi
Variazione del livello di attività fisica misurata dal Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
Al basale e a 3 mesi di follow-up, i dati sul livello di attività fisica saranno raccolti dal Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Linea di base; follow-up a tre mesi
Cambiamento delle abitudini culinarie misurato dal Culinary Habits Frequency Questionnaire (CHFC)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
Al basale ea 3 mesi di follow-up, i dati sulle abitudini culinarie saranno raccolti dal questionario sulla frequenza delle abitudini culinarie.
Linea di base; follow-up a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Usune Etxeberria, PhD, Basque Culinary Center Fundazioa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di educazione alimentare basato sulla dieta mediterranea

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