- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04449120
CUCINA DOMESTICA: strategia di potenziamento della salute nelle persone con diabete mellito di tipo II (SUKALMENA)
CUCINA DOMESTICA: strategia di potenziamento della salute nelle persone con diabete mellito di tipo II (SUKALMENA)
Attualmente, una delle sfide sanitarie nel campo della sanità pubblica è migliorare la qualità della vita delle persone con malattie metaboliche, utilizzando nuove strategie che consentano di promuovere abitudini alimentari sane.
All'interno delle nuove strategie che possono incoraggiare la popolazione a migliorare le abitudini alimentari, "HOMECOOKING" si propone come uno strumento di trasformazione per la salute, coinvolgendo abilità e conoscenze culinarie nella nutrizione. Si propone come nuovo paradigma nell'educazione alimentare.
Questo progetto coprirà la "CUCINA A DOMICILIO: cucinare e mangiare a casa", come strategia innovativa, volta a migliorare la qualità della dieta delle persone con diabete mellito di tipo II attraverso un intervento basato su laboratori di cucina. In queste sessioni, i partecipanti impareranno semplici tecniche e strumenti di cottura, al fine di acquisire competenze culinarie e di essere abilitati a preparare piatti sani.
L'effetto di questo programma di intervento sulla salute dei partecipanti sarà valutato attraverso la misurazione dei parametri biochimici relativi alla malattia (emoglobina glicosilata, insulina, glucosio, tra gli altri). Inoltre, verranno misurati composti specifici noti come prodotti finali della glicazione avanzata (AGE). La formazione di questi composti è associata al tipo di cibo consumato e alle tecniche culinarie che vengono applicate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno dei principali fattori che influenzano la salute è l'alimentazione. Pertanto, lo stile di vita e, più specificamente, le sane abitudini alimentari, sono elementi chiave per la promozione di uno stile di vita sano nella società. Le abitudini alimentari sono definite come il comportamento più o meno consapevole, collettivo e ripetitivo che porta le persone a selezionare, consumare e utilizzare un determinato alimento o dieta, in risposta a influenze sociali e/o culturali. L'acquisizione delle abitudini alimentari avviene fin dall'infanzia. Per questo motivo, un'educazione alimentare e gastronomica è necessaria per promuovere sane abitudini alimentari nella società. I programmi educativi finora si sono concentrati sull'educazione alimentare, ovvero sul trasferimento delle conoscenze teoriche sulla nutrizione. Tuttavia, attualmente, è noto che le conoscenze tradizionali sulla nutrizione non sono sufficienti ed è necessario approfondire i fattori che determinano cosa mangiano le persone e come mangiano le persone.
Gli studi relativi alla percezione sensoriale del cibo e al rapporto che questa percezione ha con la scelta del cibo, cercano di decifrare le chiavi che fanno sì che individui diversi abbiano determinate abitudini alimentari basate su: gusti personali, l'influenza della cultura, le emozioni che farli sentire, imparare e così via. Le raccomandazioni nutrizionali saranno sempre più semplici da seguire quando, implicite in esse, si ritroveranno i gusti e le scelte alimentari di ciascun individuo.
Da una prospettiva olistica, gli individui dovrebbero essere considerati come un essere umano all'interno di un ambiente sociale, culturale e tecnologico. In questo senso la gastronomia è definita come "la conoscenza ragionata di ciò che si mangia e di come si mangia. È un'area di conoscenza interdisciplinare che studia e genera processi fisico-chimici, culturali e socioeconomici in cui gli esseri umani coltivano, trasformano, distribuiscono e consumano cibi e bevande buoni che influiscono sul loro benessere fisico, mentale e sociale". La gastronomia è un veicolo in grado di creare tendenze sociali e la convergenza di questa disciplina insieme all'educazione nutrizionale può essere uno strumento più efficace per diffondere messaggi su ciò che è considerato una dieta sana, come mangiare una dieta sana, nonché per trasferire competenze culinarie che consentono alla popolazione di acquisire e mantenere queste abitudini alimentari a casa.
In sintesi, la gastronomia svolge un ruolo fondamentale nel coprire i fabbisogni nutrizionali della popolazione generale e, allo stesso tempo, soddisfa le sue aspettative di gusto. La gastronomia è quindi considerata un canale decisivo per favorire l'educazione del gusto, una migliore alimentazione e, in generale, per la promozione della salute.
L'effetto della nutrizione sulla salute non è omogeneo nella popolazione. Da un lato influiscono fattori come il tipo di cibo e le tecniche culinarie utilizzate. D'altra parte, devono essere prese in considerazione le caratteristiche individuali come lo stile di vita, il patrimonio genetico e il benessere. In questo contesto, Gastronomia Personalizzata e di Precisione basata su abitudini alimentari, profilo genetico, profilo del microbiota intestinale, metaboloma, epigenoma, gusti e preferenze degli individui, e così via, al fine di sviluppare strategie che favoriscano un'alimentazione sana e su misura per ciascuno individuale.
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una delle malattie metaboliche più diffuse al mondo. Nei Paesi Baschi si stima che la malattia colpisca il 10% della popolazione. Le persone con diabete hanno un alto rischio di soffrire di complicazioni legate a questa malattia. Inoltre, le persone con T2DM sono più inclini a sviluppare altre malattie come le malattie cardiovascolari e la mortalità prematura. Per questo motivo è necessario prevenire la malattia e cercare di ridurre il rischio di sviluppare complicanze nelle persone a cui è già stato diagnosticato il T2DM.
L'attuale aumento di DMT2 è associato a un aumento dell'obesità. Questa malattia multifattoriale, a sua volta, è stata correlata a stili di vita malsani. Inoltre, oltre all'attività fisica, seguire una dieta sana è un fattore determinante. Sebbene vi sia una crescente informazione sulla nutrizione, l'effetto desiderato sulla prevenzione di questa malattia non viene raggiunto. Ciò può essere in parte dovuto alla mancanza di capacità per continuare una dieta sana.
Si dovrebbe prestare attenzione anche ai fattori individuali che possono influenzare le specifiche esigenze nutrizionali del T2DM. In questo senso, la gastronomia personalizzata può facilitare l'empowerment delle persone con diabete fornendo loro tecniche e abilità culinarie che consentono ai pazienti di seguire una dieta sana adattata alle condizioni di questa malattia e alle esigenze e preferenze personali.
In questo contesto, il progetto HOME COOKING cerca di realizzare un programma di intervento culinario della durata di un mese con persone con diagnosi di T2DM, al fine di analizzare gli effetti sulla salute che il programma può produrre, confrontandolo con i risultati ottenuti con un intervento tradizionale basato esclusivamente sulla formazione di raccomandazioni teoriche sulla nutrizione.
In conclusione, l'ipotesi principale di questo progetto risiede nel fatto che uno degli ostacoli all'acquisizione e al mantenimento di sane abitudini alimentari da parte della popolazione è legato, in parte, al fatto di non avere sufficienti competenze culinarie (preparazione del cibo) e non hanno una conoscenza sufficiente della nutrizione (conoscenza del prodotto). Pertanto, tenendo presente che diversi studi hanno dimostrato la relazione tra la fiducia (empowerment) che fornisce di avere capacità di preparazione del cibo (abilità culinarie) e la conoscenza della qualità della dieta in termini di salute, il presente progetto suggerisce che gli effetti benefici sulla salute si possono ottenere quando nutrizionisti e professionisti della sanità pubblica promuovono programmi di intervento culinario volti a fornire conoscenze teoriche e pratiche.
Pertanto, questo progetto è nuovo poiché propone un cambio di paradigma promuovendo l'incorporazione della formazione culinaria come complemento dell'educazione nutrizionale. Allo stesso modo, il progetto si basa sulla dieta mediterranea, un modello alimentare i cui benefici per la salute sono stati scientificamente approvati. Lo studio è un progetto di riferimento in questo campo ei suoi risultati saranno di grande rilevanza per la salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20009
- Basque Culinary Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza trattamento con insulina, sulfoniluree e glinidi.
- Sovrappeso o obesità (BMI tra 25 e 40 kg/m2).
- Trattamento stabile con antidiabetici orali, diversi dalle sulfoniluree o glinidi, almeno per 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con insulina, sulfoniluree o glinidi
- Concentrazione di emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore al 10%
- Perdita di peso superiore a 5 kg negli ultimi tre mesi
- Donne incinte o che allattano
- Condizione medica grave che impedisce di condurre l'intervento dietetico o che ne limita la sopravvivenza a meno di un anno
- Consumo di droghe illegali, alcolismo cronico o consumo totale di alcol superiore a 80 g/giorno
- Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci o interventi nutrizionali durante l'anno precedente all'inclusione
- Maggiori difficoltà o disagi nel cambiare le abitudini alimentari e nel seguire la Dieta Mediterranea (allergie, intolleranze)
- Difficoltà a cucinare regolarmente in casa e/o a mangiare fuori più di 2 giorni a settimana
- Diagnosi attuale di disturbo alimentare, schizofrenia, altro disturbo psicotico o disturbo bipolare
- Ricovero per qualsiasi malattia mentale nell'anno precedente
- Storia di chirurgia bariatrica o resezione intestinale estesa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione alimentare (NEG)
Ai partecipanti al gruppo di educazione alimentare verrà consegnato un volantino con informazioni scritte di educazione alimentare per seguire una dieta mediterranea. I partecipanti saranno incoraggiati ad aderire a questa dieta per un mese. Per i partecipanti assegnati a questo gruppo saranno programmate tre visite: (1) prima della randomizzazione (T1); (2) dopo la randomizzazione e prima dell'inizio del programma (T2); e (3) dopo tre mesi di periodo di follow-up. In tutti i punti temporali, i questionari saranno registrati e al T2 e al T3 verranno raccolti i campioni di sangue. I volontari saranno contattati telefonicamente dopo 1 mese e 6 mesi dalla fine dell'intervento per raccogliere informazioni sulle abitudini alimentari e culinarie. |
I pazienti del gruppo di intervento nutrizionale riceveranno consigli dietetici su come seguire una dieta mediterranea.
Le raccomandazioni dietetiche saranno fornite all'inizio dello studio dai nutrizionisti utilizzando materiale scritto completo.
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Sperimentale: Gruppo di intervento culinario (CIG)
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento culinario hanno ricevuto le informazioni educative nutrizionali scritte e quattro lezioni di cucina online (una lezione di cucina a settimana) durante il periodo di intervento di un mese. Per i partecipanti assegnati a questo gruppo saranno programmate tre visite: (1) prima della randomizzazione (T1); (2) dopo la randomizzazione e prima dell'inizio del programma (T2); e (3) dopo tre mesi di periodo di follow-up. In tutti i punti temporali, i questionari saranno registrati e al T2 e al T3 verranno raccolti i campioni di sangue. I partecipanti parteciperanno a 4 laboratori culinari tra la visita 2 e 3. I volontari saranno contattati telefonicamente dopo 1 mese e 6 mesi dalla fine dell'intervento per raccogliere informazioni sulle abitudini alimentari e culinarie. |
L'intervento culinario è stato sviluppato integrando quattro workshop culinari che sono stati dati ogni settimana, una volta alla settimana, durante un intervento di un mese.
La durata di ogni laboratorio culinario era di 3,5 ore, quindi il programma prevedeva un totale di 14 ore di pratica nelle attività culinarie.
I corsi si sono svolti in una cucina ben attrezzata del Basque Culinary Center.
Ogni laboratorio culinario è stato suddiviso in due parti differenziate per lavorare sugli obiettivi specifici stabiliti per ogni giornata.
Tutti i corsi di cucina sono iniziati con una parte teorica introduttiva che mirava a spiegare i principali messaggi portati a casa dal laboratorio.
Successivamente, ogni lezione è stata caratterizzata da una parte pratica che prevedeva la dimostrazione e la preparazione pratica di diverse elaborazioni basate sull'utilizzo di specifiche tecniche di cottura e ingredienti salutari.
Alla fine della sessione, i partecipanti sono stati incoraggiati ad assaggiare i pasti preparati, a condividere le loro preferenze e il loro punto di vista sull'esperienza culinaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di emoglobina glicosilata a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dell'emoglobina A1c.
A 3 mesi di follow-up verrà ripetuta la determinazione di questo parametro.
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Variazione del livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli di glucosio a digiuno.
A 3 mesi di follow-up verrà ripetuta la determinazione di questo parametro.
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli di insulina a digiuno.
A 3 mesi di follow-up verrà ripetuta la determinazione di questo parametro.
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli di prodotti finali della glicazione avanzata.
A 3 mesi di follow-up, questa determinazione verrà ripetuta.
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale, la circonferenza dell'anca verrà misurata con una misurazione.
A 3 mesi di follow-up si ripeterà la determinazione di questa misura.
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale, la circonferenza della vita sarà misurata con una misurazione.
A 3 mesi di follow-up si ripeterà la determinazione di questa misura.
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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L'IMC sarà calcolato come peso corporeo (kg) diviso per altezza (m) al quadrato al basale ea 3 mesi di follow-up.
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale ea 3 mesi di follow-up, la massa grassa sarà analizzata mediante bioimpedenza.
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale ea 3 mesi di follow-up, la massa magra sarà analizzata mediante bioimpedenza.
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Alterazioni dei parametri del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dei livelli di colesterolo totale a digiuno, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi.
A 3 mesi di follow-up verrà ripetuta la determinazione di questi parametri.
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica saranno riportate in mmHg. A 3 mesi di follow-up verrà ripetuta la determinazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica. |
Linea di base; follow-up a tre mesi
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Alterazione della proteina C-reattiva plasmatica
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione della proteina C-reattiva.
A 3 mesi di follow-up verrà ripetuta la determinazione di questo parametro.
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Variazione dell'aderenza alla dieta mediterranea misurata da Mediterranean Diet Adherence Screener
Lasso di tempo: Linea di base; un mese; follow-up a tre mesi
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Al basale i dati sull'aderenza alla Dieta Mediterranea saranno raccolti da un Mediterranea Diet Adherence Screener (MEDAS) a 14 punti.
A 1 e 3 mesi di follow-up verranno raccolti anche questi dati.
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Linea di base; un mese; follow-up a tre mesi
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Variazione dell'assunzione dietetica misurata dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) convalidato
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale i dati sull'assunzione dietetica saranno raccolti utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
A 3 mesi di follow-up verranno raccolti anche questi dati.
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale ea 3 mesi di follow-up, i dati sulla qualità della vita saranno misurati dal Quality of Life Questionnaire.
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Variazione del livello di attività fisica misurata dal Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale e a 3 mesi di follow-up, i dati sul livello di attività fisica saranno raccolti dal Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Cambiamento delle abitudini culinarie misurato dal Culinary Habits Frequency Questionnaire (CHFC)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a tre mesi
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Al basale ea 3 mesi di follow-up, i dati sulle abitudini culinarie saranno raccolti dal questionario sulla frequenza delle abitudini culinarie.
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Linea di base; follow-up a tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Usune Etxeberria, PhD, Basque Culinary Center Fundazioa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Bernardo GL, Jomori MM, Fernandes AC, Colussi CF, Condrasky MD, Proenca RPDC. Nutrition and Culinary in the Kitchen Program: a randomized controlled intervention to promote cooking skills and healthy eating in university students - study protocol. Nutr J. 2017 Dec 20;16(1):83. doi: 10.1186/s12937-017-0305-y.
- Reicks M, Kocher M, Reeder J. Impact of Cooking and Home Food Preparation Interventions Among Adults: A Systematic Review (2011-2016). J Nutr Educ Behav. 2018 Feb;50(2):148-172.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2017.08.004. Epub 2017 Sep 25.
- Byrne C, Kurmas N, Burant CJ, Utech A, Steiber A, Julius M. Cooking Classes: A Diabetes Self-Management Support Intervention Enhancing Clinical Values. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):600-607. doi: 10.1177/0145721717737741. Epub 2017 Oct 19.
- Polak R, Tirosh A, Livingston B, Pober D, Eubanks JE Jr, Silver JK, Minezaki K, Loten R, Phillips EM. Preventing Type 2 Diabetes with Home Cooking: Current Evidence and Future Potential. Curr Diab Rep. 2018 Sep 14;18(10):99. doi: 10.1007/s11892-018-1061-x.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04.0006.19
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Prove cliniche su Intervento di educazione alimentare basato sulla dieta mediterranea
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Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of HeraklionNon ancora reclutamento