- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04449120
DOMÁCÍ VAŘENÍ: Strategie posílení zdraví u lidí s diabetem mellitus typu II (SUKALMENA)
DOMÁCÍ VAŘENÍ: Strategie posílení zdraví u lidí s diabetem mellitus typu II (SUKALMENA)
V současné době je jednou ze zdravotních výzev v oblasti veřejného zdraví zlepšení kvality života lidí s metabolickými onemocněními pomocí nových strategií, které umožňují podporovat zdravé stravovací návyky.
V rámci nových strategií, které mohou podpořit zlepšení stravovacích návyků populace, je „HOMECOOKING“ navržen jako transformační nástroj pro zdraví, který zahrnuje kulinářské dovednosti a znalosti v oblasti výživy. Je navrženo jako nové paradigma v nutričním vzdělávání.
Tento projekt pokryje „HOMECOOKING: vaření a stravování doma“ jako inovativní strategii, jejímž cílem je zlepšit kvalitu stravy lidí s diabetes mellitus II. typu prostřednictvím intervence založené na kuchařských workshopech. Na těchto sezeních se účastníci naučí jednoduché kuchařské techniky a nástroje, aby získali kulinářské kompetence a byli schopni připravovat zdravá jídla.
Vliv tohoto intervenčního programu na zdraví účastníků bude hodnocen prostřednictvím měření biochemických parametrů souvisejících s onemocněním (mimo jiné glykosylovaný hemoglobin, inzulín, glukóza). Kromě toho budou měřeny specifické sloučeniny známé jako pokročilé glykační koncové produkty (AGE). Tvorba těchto sloučenin je spojena s typem konzumované potravy a použitými kulinářskými technikami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedním z hlavních faktorů ovlivňujících zdraví je výživa. Životní styl a konkrétněji zdravé stravovací návyky jsou proto klíčovými prvky pro podporu zdravého životního stylu ve společnosti. Stravovací návyky jsou definovány jako více či méně vědomé, kolektivní a opakující se chování, které vede lidi k výběru, konzumaci a používání určitých potravin nebo stravy v reakci na sociální a/nebo kulturní vlivy. K osvojování stravovacích návyků dochází již od dětství. Z tohoto důvodu je vzdělávání v oblasti potravinářství a gastronomie nezbytné pro podporu zdravých stravovacích návyků ve společnosti. Vzdělávací programy byly doposud zaměřeny na nutriční vzdělávání, tedy na předávání teoretických znalostí o výživě. V současnosti je však známo, že tradiční znalosti o výživě nejsou dostatečné a je nutné jít hlouběji do faktorů, které určují, co lidé jedí a jak se stravují.
Studie týkající se smyslového vnímání jídla a vztahu, který toto vnímání má s výběrem jídla, se snaží rozluštit klíče, které vedou různé jedince k tomu, aby měli určité stravovací návyky založené na: osobním vkusu, vlivu kultury, emocích, které aby se cítili, učili se a tak dále. Nutriční doporučení bude vždy snazší dodržovat, když v nich obsažené najdete chutě a výběr potravin každého jednotlivce.
Z holistického hlediska by jednotlivci měli být považováni za lidskou bytost v sociálním, kulturním a technologickém prostředí. V tomto smyslu je gastronomie definována jako „odůvodněná znalost toho, co lidé jedí a jak lidé jedí. Je to interdisciplinární oblast znalostí, která studuje a vytváří fyzikálně-chemické, kulturní a socioekonomické procesy, kde lidé pěstují, zpracovávají, distribuují a konzumují dobré potraviny a nápoje, které ovlivňují jejich fyzickou, duševní a sociální pohodu“. Gastronomie je prostředkem schopným vytvářet společenské trendy a konvergence této disciplíny spolu s nutričním vzděláváním může být účinnějším nástrojem pro šíření sdělení o tom, co je považováno za zdravou výživu, jak se zdravě stravovat, a také pro přenos kuchařských dovedností. které umožňují obyvatelstvu osvojit si a udržet si tyto stravovací návyky doma.
Stručně řečeno, gastronomie hraje zásadní roli v pokrytí nutričních potřeb běžné populace a zároveň uspokojuje jejich chuťová očekávání. Gastronomie je proto považována za rozhodující kanál, který podporuje výchovu k chuti, lepší výživu a obecně podporu zdraví.
Vliv výživy na zdraví není v populaci homogenní. Na jedné straně mají vliv takové faktory, jako je druh jídla a použité kulinářské techniky. Na druhou stranu je třeba vzít v úvahu individuální charakteristiky, jako je životní styl, genetické pozadí a pohoda. V tomto kontextu personalizovaná a precizní gastronomie založená na individuálních stravovacích návycích, genetickém profilu, profilu střevní mikroflóry, metabolomu, epigenomu, chutích a preferencích atd., s cílem vyvinout strategie, které upřednostňují zdravou a na míru šitou stravu pro každého. individuální.
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je celosvětově jedním z nejrozšířenějších metabolických onemocnění. V Baskicku se odhaduje, že nemoc postihuje 10 % populace. Lidé s diabetem mají vysoké riziko komplikací souvisejících s tímto onemocněním. Kromě toho jsou lidé s T2DM náchylnější k rozvoji dalších onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, stejně jako předčasná úmrtnost. Z tohoto důvodu je nutné onemocnění předcházet a snažit se snížit riziko rozvoje komplikací u osob, u kterých již byl T2DM diagnostikován.
Současný nárůst DMT2 je spojen s nárůstem obezity. Toto multifaktoriální onemocnění zase souvisí s nezdravým životním stylem. Kromě fyzické aktivity je navíc určujícím faktorem dodržování zdravé výživy. Přestože informací o výživě přibývá, kýženého efektu v prevenci tohoto onemocnění se nedosahuje. To může být částečně způsobeno nedostatkem dovedností pokračovat ve zdravé stravě.
Pozornost by měla být věnována i jednotlivým faktorům, které mohou ovlivnit specifické nutriční potřeby T2DM. V tomto smyslu může personalizovaná gastronomie usnadnit posílení postavení lidí s diabetem tím, že jim poskytne kulinářské techniky a dovednosti, které pacientům umožní dodržovat zdravou stravu přizpůsobenou podmínkám tohoto onemocnění a osobním potřebám a preferencím.
V této souvislosti se projekt HOME COOKING snaží provést měsíční kulinářský intervenční program s lidmi s diagnózou T2DM, aby bylo možné analyzovat zdravotní účinky, které program může způsobit, a porovnat je s výsledky získanými tradiční intervencí založenou výhradně na o školení teoretických doporučení o výživě.
Závěrem lze konstatovat, že hlavní hypotéza tohoto projektu spočívá v tom, že jedna z bariér pro obyvatelstvo při získávání a udržování zdravých stravovacích návyků souvisí zčásti s tím, že nemají dostatek kuchařských dovedností (příprava jídla), resp. nemají dostatečné znalosti o výživě (znalosti o produktu). S ohledem na to, že několik studií prokázalo vztah mezi důvěrou (zmocněním), která poskytuje dovednosti při přípravě jídla (kuchařské dovednosti), a znalostmi o kvalitě stravy z hlediska zdraví, tento projekt naznačuje, že příznivé účinky o zdraví lze získat, když odborníci na výživu a odborníci v oblasti veřejného zdraví prosazují kulinářské intervenční programy zaměřené na poskytování teoretických a praktických znalostí.
Proto je tento projekt nový, protože navrhuje změnu paradigmatu podporující začlenění kulinářského školení jako doplňku k nutričnímu vzdělávání. Stejně tak je projekt založen na středomořské stravě, což je dietní vzorec, jehož zdravotní přínosy byly vědecky potvrzeny. Studie je referenčním projektem v této oblasti a její výsledky budou mít velký význam pro veřejné zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20009
- Basque Culinary Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu bez léčby inzulinem, deriváty sulfonylurey a glinidy.
- Nadváha nebo obezita (BMI mezi 25 a 40 kg/m2).
- Stabilní léčba perorálními antidiabetiky, jinými než deriváty sulfonylmočoviny nebo glinidy, alespoň po dobu 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Léčba inzulínem, deriváty sulfonylmočoviny nebo glinidy
- Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) vyšší než 10 %
- Úbytek hmotnosti přesahující 5 kg za poslední tři měsíce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažný zdravotní stav, který brání provedení dietní intervence nebo omezuje přežití na méně než jeden rok
- Konzumace nelegálních drog, chronický alkoholismus nebo celková spotřeba alkoholu nad 80 g/den
- Účast v jiných klinických studiích s léky nebo nutriční intervencí během předchozího roku k zařazení
- Velké potíže nebo nepříjemnosti při změně stravovacích návyků a dodržování středomořské diety (alergie, intolerance)
- Potíže s běžným domácím vařením a/nebo stravováním venku více než 2 dny v týdnu
- Současná diagnóza poruchy příjmu potravy, schizofrenie, jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
- Hospitalizace pro jakékoli duševní onemocnění v předchozím roce
- Anamnéza bariatrické operace nebo rozsáhlé resekce střeva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina nutriční výchovy (NEG)
Účastníci skupiny nutričního vzdělávání dostanou leták s písemnými nutričními vzdělávacími informacemi pro dodržování středomořské stravy. Účastníci budou vyzváni, aby dodržovali tuto dietu po dobu jednoho měsíce. Pro účastníky zařazené do této skupiny budou naplánovány tři návštěvy: (1) před randomizací (TI); (2) po randomizaci a před začátkem programu (T2); a (3) po třech měsících období sledování. Ve všech časových bodech budou registrovány dotazníky a v T2 a T3 budou odebrány vzorky krve. Dobrovolníci budou telefonicky kontaktováni po 1 měsíci a 6 měsících od ukončení intervence za účelem sběru informací o jídle a kulinářských zvyklostech. |
Pacienti ve skupině nutriční intervence obdrží dietní rady, jak dodržovat středomořskou dietu.
Dietní doporučení budou uvedena na začátku studie odborníky na výživu pomocí komplexního písemného materiálu.
|
|
Experimentální: Kulinární intervenční skupina (CIG)
Účastníci zařazení do kulinářské intervenční skupiny obdrželi písemné nutriční vzdělávací informace a také čtyři online kurzy vaření (jedna lekce vaření týdně) během jednoměsíčního intervenčního období. Pro účastníky zařazené do této skupiny budou naplánovány tři návštěvy: (1) před randomizací (TI); (2) po randomizaci a před začátkem programu (T2); a (3) po třech měsících období sledování. Ve všech časových bodech budou registrovány dotazníky a v T2 a T3 budou odebrány vzorky krve. Účastníci absolvují 4 kulinářské workshopy mezi návštěvou 2 a 3. Dobrovolníci budou telefonicky kontaktováni po 1 měsíci a 6 měsících od ukončení intervence, aby shromáždili informace o jídle a kulinářských zvyklostech. |
Kulinářská intervence byla vyvinuta integrací čtyř kulinářských workshopů, které byly pořádány každý týden, jednou týdně, během jednoměsíční intervence.
Délka každého kulinářského workshopu byla 3,5 hodiny, program tedy poskytl celkem 14 hodin praxe v kuchařských činnostech.
Kurzy probíhaly v dobře vybavené kuchyni z Basque Culinary Center.
Každý kulinářský workshop byl rozdělen do dvou odlišných částí, aby bylo možné pracovat na konkrétních cílech stanovených pro každý den.
Všechny kurzy vaření začaly teoretickou úvodní částí, která měla za cíl vysvětlit hlavní poselství z workshopu.
Následně byla pro každou hodinu charakteristická praktická část, která zahrnovala ukázku a praktickou přípravu různých zpracování založených na použití specifických kuchařských technik a zdravých surovin.
Na konci sezení byli účastníci vyzváni, aby ochutnali připravená jídla, podělili se o své preference a svůj názor na zážitek z vaření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu nalačno
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Na začátku budou odebrány vzorky krve pro stanovení hemoglobinu A1c.
Po 3 měsících sledování se stanovení tohoto parametru zopakuje.
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Na začátku budou odebrány vzorky krve pro stanovení hladin glukózy nalačno.
Po 3 měsících sledování se stanovení tohoto parametru zopakuje.
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
|
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Na začátku budou odebrány vzorky krve pro stanovení hladin inzulinu nalačno.
Po 3 měsících sledování se stanovení tohoto parametru zopakuje.
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně konečných produktů pokročilé glykace (AGE).
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Na začátku budou odebrány vzorky krve pro stanovení hladin konečných produktů pokročilé glykace.
Po 3 měsících sledování se toto stanovení zopakuje.
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
|
Změny v obvodu boků
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Na začátku bude obvod boků změřen měřením.
Po 3 měsících sledování se stanovení tohoto měření zopakuje.
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Na začátku bude obvod pasu změřen měřením.
Po 3 měsících sledování se stanovení tohoto měření zopakuje.
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost (kg) dělená výškou (m) na druhou na začátku a po 3 měsících sledování.
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Na začátku a po 3 měsících sledování bude tuková hmota analyzována bioimpedancí.
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
|
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Na začátku a po 3 měsících sledování bude beztuková hmota analyzována bioimpedancí.
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
|
Změny parametrů metabolismu lipidů
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Na začátku budou odebrány vzorky krve pro stanovení hladin celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů nalačno.
Po 3 měsících sledování se stanovení těchto parametrů zopakuje.
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Na počátku bude systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak uváděn v mmHg. Po 3 měsících sledování bude opakováno stanovení systolického a diastolického krevního tlaku. |
Základní linie; tříměsíční sledování
|
|
Změna plazmatického C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Na začátku budou odebrány vzorky krve pro stanovení C-reaktivního proteinu.
Po 3 měsících sledování se stanovení tohoto parametru zopakuje.
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
|
Změna v dodržování středomořské stravy měřená pomocí programu Mediterranean Diet Adherence Screener
Časové okno: Základní linie; jeden měsíc; tříměsíční sledování
|
Základní údaje o dodržování středomořské diety budou shromažďovány 14bodovým screenerem dodržování středomořské stravy (MEDAS).
Po 1 a 3 měsících sledování budou tato data také shromážděna.
|
Základní linie; jeden měsíc; tříměsíční sledování
|
|
Změna příjmu ve stravě měřená validovaným dotazníkem Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Výchozí údaje o příjmu potravy budou shromažďovány pomocí dotazníku o frekvenci potravin (FFQ).
Po 3 měsících sledování budou také shromážděna tato data.
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Na začátku a po 3 měsících sledování budou údaje o kvalitě života měřeny pomocí dotazníku kvality života.
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity měřená dotazníkem Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Na začátku a po 3 měsících sledování budou údaje o úrovni fyzické aktivity shromažďovány pomocí dotazníku Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
|
Změna kulinářských návyků měřená dotazníkem Culinary Habits Frequency Questionnaire (CHFC)
Časové okno: Základní linie; tříměsíční sledování
|
Na začátku a po 3 měsících sledování budou údaje o kulinářských zvyklostech shromážděny pomocí dotazníku frekvence kulinářských zvyklostí.
|
Základní linie; tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Usune Etxeberria, PhD, Basque Culinary Center Fundazioa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Bernardo GL, Jomori MM, Fernandes AC, Colussi CF, Condrasky MD, Proenca RPDC. Nutrition and Culinary in the Kitchen Program: a randomized controlled intervention to promote cooking skills and healthy eating in university students - study protocol. Nutr J. 2017 Dec 20;16(1):83. doi: 10.1186/s12937-017-0305-y.
- Reicks M, Kocher M, Reeder J. Impact of Cooking and Home Food Preparation Interventions Among Adults: A Systematic Review (2011-2016). J Nutr Educ Behav. 2018 Feb;50(2):148-172.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2017.08.004. Epub 2017 Sep 25.
- Byrne C, Kurmas N, Burant CJ, Utech A, Steiber A, Julius M. Cooking Classes: A Diabetes Self-Management Support Intervention Enhancing Clinical Values. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):600-607. doi: 10.1177/0145721717737741. Epub 2017 Oct 19.
- Polak R, Tirosh A, Livingston B, Pober D, Eubanks JE Jr, Silver JK, Minezaki K, Loten R, Phillips EM. Preventing Type 2 Diabetes with Home Cooking: Current Evidence and Future Potential. Curr Diab Rep. 2018 Sep 14;18(10):99. doi: 10.1007/s11892-018-1061-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04.0006.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie