- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04449120
HJEMMELADGNING: Sundhedsstyrkende strategi hos mennesker med type II-diabetes mellitus (SUKALMENA)
HJEMMALDNING: Sundhedsstyrkende strategi hos mennesker med type II-diabetes mellitus (SUKALMENA)
I øjeblikket er en af sundhedsudfordringerne på folkesundhedsområdet at forbedre livskvaliteten for mennesker med stofskiftesygdomme ved at bruge nye strategier, der gør det muligt at fremme sunde spisevaner.
Inden for de nye strategier, der kan tilskynde befolkningen til at forbedre spisevaner, foreslås "HJEMMELAGGNING" som et transformerende værktøj til sundhed, der involverer kulinariske færdigheder og viden inden for ernæring. Det foreslås som et nyt paradigme inden for ernæringsuddannelse.
Dette projekt vil dække "HJEMMAGNING: madlavning og spisning derhjemme", som en innovativ strategi, der sigter mod at forbedre kvaliteten af kosten for mennesker med type II diabetes mellitus gennem en intervention baseret på madlavningsworkshops. På disse sessioner vil deltagerne lære nemme madlavningsteknikker og værktøjer for at tilegne sig kulinariske kompetencer og for at blive bemyndiget til at tilberede sunde retter.
Effekten af dette interventionsprogram på deltagernes sundhed vil blive evalueret gennem måling af biokemiske parametre relateret til sygdommen (glykosyleret hæmoglobin, insulin, glucose, blandt andre). Derudover vil specifikke forbindelser kendt som avancerede glycation slutprodukter (AGEs) blive målt. Dannelsen af disse forbindelser er forbundet med den type mad, der indtages, og de kulinariske teknikker, der anvendes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En af de vigtigste faktorer, der påvirker sundheden, er ernæring. Derfor er livsstil og mere specifikt sunde kostvaner nøgleelementer for fremme af sund livsstil i samfundet. Spisevaner defineres som den mere eller mindre bevidste, kollektive og gentagne adfærd, der får folk til at vælge, indtage og bruge en bestemt mad eller diæt, som reaktion på sociale og/eller kulturelle påvirkninger. Tilegnelsen af spisevaner sker siden barndommen. Af denne grund er en uddannelse i mad og gastronomi nødvendig for at fremme sunde kostvaner i samfundet. Uddannelser har hidtil fokuseret på ernæringsundervisning, det vil sige at overføre teoretisk viden om ernæring. Men i øjeblikket er det kendt, at traditionel viden om ernæring ikke er tilstrækkelig, og det er nødvendigt at gå dybere ind i de faktorer, der bestemmer, hvad folk spiser, og hvordan folk spiser.
Undersøgelserne relateret til sanseopfattelsen af mad og det forhold, denne opfattelse har til valget af mad, søger at tyde de nøgler, der får forskellige individer til at have bestemte spisevaner baseret på: personlig smag, kulturens indflydelse, de følelser, som få dem til at føle, lære og så videre. Ernæringsanbefalinger vil altid være nemmere at følge, når der, implicit i dem, hver enkelt persons smag og madvalg findes.
Fra et holistisk perspektiv bør individer betragtes som et menneske i et socialt, kulturelt og teknologisk miljø. I denne forstand defineres gastronomi som "den begrundede viden om, hvad folk spiser, og hvordan folk spiser. Det er et tværfagligt vidensområde, der studerer og genererer fysisk-kemiske, kulturelle og socioøkonomiske processer, hvor mennesker dyrker, bearbejder, distribuerer og indtager gode fødevarer og drikkevarer, der påvirker deres fysiske, mentale og sociale velbefindende." Gastronomi er et middel, der er i stand til at skabe sociale tendenser, og konvergensen af denne disciplin sammen med ernæringsuddannelse kan være et mere effektivt værktøj til at formidle budskaber om, hvad der betragtes som en sund kost, hvordan man spiser en sund kost, samt til at overføre madlavningsfærdigheder som gør det muligt for befolkningen at tilegne sig og opretholde disse spisevaner derhjemme.
Kort fortalt spiller gastronomi en grundlæggende rolle i at dække den almindelige befolknings ernæringsbehov, og den opfylder samtidig deres forventninger til smag. Derfor betragtes gastronomi som en afgørende kanal til at fremme uddannelse af smag, en bedre ernæring og i det hele taget til sundhedsfremme.
Effekten af ernæring på sundheden er ikke homogen i befolkningen. På den ene side har faktorer som typen af mad og de anvendte kulinariske teknikker indflydelse. På den anden side skal individuelle egenskaber som livsstil, genetisk baggrund og velvære tages i betragtning. I denne sammenhæng, Personalized and Precision Gastronomy baseret på individers spisevaner, genetiske profil, tarmmikrobiotaprofil, metabolom, epigenom, smag og præferencer og så videre, for at udvikle strategier, der favoriserer en sund og skræddersyet kost til hver individuel.
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en af de mest udbredte stofskiftesygdomme på verdensplan. I Baskerlandet anslås det, at sygdommen rammer 10 % af befolkningen. Mennesker med diabetes har en høj risiko for at få komplikationer relateret til denne sygdom. Derudover er personer med T2DM mere tilbøjelige til at udvikle andre sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme samt for tidlig dødelighed. Af denne grund er det nødvendigt at forebygge sygdommen og forsøge at mindske risikoen for at udvikle komplikationer hos mennesker, der allerede er blevet diagnosticeret med T2DM.
Den nuværende stigning i DMT2 er forbundet med en stigning i fedme. Denne multifaktorielle sygdom har til gengæld været relateret til usund livsstil. Ud over fysisk aktivitet er det desuden en afgørende faktor at følge en sund kost. Selvom der er stigende information om ernæring, opnås den ønskede effekt på forebyggelsen af denne sygdom ikke. Dette kan til dels skyldes manglende færdigheder til at fortsætte en sund kost.
Man bør også være opmærksom på individuelle faktorer, der kan have indflydelse på specifikke ernæringsmæssige behov for T2DM. I denne forstand kan personlig gastronomi lette styrkelsen af mennesker med diabetes og give dem kulinariske teknikker og færdigheder, der gør det muligt for patienterne at følge en sund kost, der er tilpasset betingelserne for denne sygdom og til personlige behov og præferencer.
I denne sammenhæng søger HOME COOKING-projektet at gennemføre et en-måneders kulinarisk interventionsprogram med mennesker diagnosticeret med T2DM, for at analysere de sundhedseffekter, som programmet kan frembringe, og sammenligne det med resultaterne opnået med en traditionel intervention, der udelukkende er baseret på om træning af teoretiske anbefalinger om ernæring.
Afslutningsvis ligger hovedhypotesen i dette projekt i, at en af barriererne for befolkningens tilegnelse og opretholdelse af sunde kostvaner til dels er relateret til det faktum, at de ikke har nok kulinariske færdigheder (tilberedning af mad) og ikke har tilstrækkelig viden om ernæring (viden om produktet). I betragtning af, at flere undersøgelser har påvist sammenhængen mellem den tillid (empowerment), der giver at have færdigheder til at tilberede mad (kulinariske færdigheder), og viden om kvaliteten af kosten i forhold til sundhed, tyder nærværende projekt på, at gavnlige effekter om sundhed kan opnås, når ernæringseksperter og sundhedsprofessionelle fremmer kulinariske interventionsprogrammer, der har til formål at give teoretisk og praktisk viden.
Derfor er dette projekt nyt, da det foreslår et paradigmeskifte, der fremmer inkorporeringen af kulinarisk træning som et supplement til ernæringsuddannelse. Ligeledes er projektet baseret på middelhavsdiæten, et kostmønster, hvis sundhedsmæssige fordele er blevet videnskabeligt godkendt. Undersøgelsen er et referenceprojekt på dette område, og dets resultater vil have stor relevans for folkesundheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
- Basque Culinary Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2 diabetes mellitus uden behandling med insulin, sulfonylurinstoffer og glinider.
- Overvægt eller fedme (BMI mellem 25 og 40 kg/m2).
- Stabil behandling med orale antidiabetika, andre end sulfonylurinstoffer eller glinider, i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med insulin, sulfonylurinstoffer eller glinider
- Koncentration af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) er større end 10 %
- Vægttab over 5 kg inden for de seneste tre måneder
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer i at udføre diætinterventionen, eller som begrænser overlevelsen til mindre end et år
- Indtagelse af ulovlige stoffer, kronisk alkoholisme eller alkohol samlet forbrug over 80 g/dag
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller ernæringsintervention i løbet af det foregående år til inklusion
- Store vanskeligheder eller besvær med at ændre kostvaner og følge middelhavsdiæten (allergier, intolerancer)
- Vanskeligheder ved almindelig hjemmelavet mad og/eller at spise ude mere end 2 dage om ugen
- Nuværende diagnose af en spiseforstyrrelse, skizofreni, anden psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Indlæggelse på grund af psykisk sygdom i det foregående år
- Anamnese med fedmekirurgi eller omfattende tarmresektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelsesgruppe (NEG)
Deltagerne i ernæringsuddannelsesgruppen vil få udleveret en folder med skriftlig ernæringspædagogisk information for at følge en middelhavsdiæt. Deltagerne vil blive opfordret til at følge denne diæt i en måned. Tre besøg vil blive planlagt for deltagere tilknyttet denne gruppe: (1) før randomisering (T1); (2) efter randomisering og før programmets begyndelse (T2); og (3) efter tre måneders opfølgningsperiode. På alle tidspunkter vil spørgeskemaer blive registreret og ved T2 og T3 vil der blive udtaget blodprøver. Frivillige vil blive kontaktet telefonisk efter 1 måned og 6 måneder efter afslutningen af interventionen for at indsamle information om mad og kulinariske vaner. |
Patienterne i ernæringsinterventionsgruppen vil modtage kostråd om, hvordan man følger en middelhavsdiæt.
Kostanbefalingerne vil blive givet i begyndelsen af undersøgelsen af ernæringseksperter ved hjælp af omfattende skriftligt materiale.
|
|
Eksperimentel: Kulinarisk interventionsgruppe (CIG)
Deltagere, der var tilknyttet den kulinariske interventionsgruppe, modtog den skriftlige ernæringsuddannelsesinformation samt fire online madlavningskurser (én madlavningskursus om ugen) i løbet af interventionsperioden på en måned. Tre besøg vil blive planlagt for deltagere tilknyttet denne gruppe: (1) før randomisering (T1); (2) efter randomisering og før programmets begyndelse (T2); og (3) efter tre måneders opfølgningsperiode. På alle tidspunkter vil spørgeskemaer blive registreret og ved T2 og T3 vil der blive udtaget blodprøver. Deltagerne vil deltage i 4 kulinariske workshops mellem besøg 2 og 3. Frivillige vil blive kontaktet telefonisk efter 1 måned og 6 måneder efter afslutningen af interventionen for at indsamle information om mad og kulinariske vaner. |
Den kulinariske intervention blev udviklet ved at integrere fire kulinariske workshops, der blev givet hver uge, en gang om ugen, i løbet af en måneds intervention.
Varigheden af hver kulinarisk workshop var 3,5 timer, så programmet gav i alt 14 timers træning i madlavningsaktiviteter.
Kurserne foregik i et veludstyret køkken fra Basque Culinary Center.
Hver kulinarisk workshop var opdelt i to differentierede dele for at arbejde med de specifikke mål, der blev fastsat for hver dag.
Alle madlavningskurser begyndte med en teoretisk introduktion, der havde til formål at forklare de vigtigste budskaber fra workshoppen.
Efterfølgende var hver klasse præget af en praktisk del, der omfattede demonstration og praktisk forberedelse af forskellige uddybninger baseret på brugsspecifikke madlavningsteknikker og sunde ingredienser.
I slutningen af sessionen blev deltagerne opfordret til at smage de tilberedte måltider, til at dele deres præferencer og deres syn på madlavningsoplevelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende glykosyleret hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver til bestemmelse af hæmoglobin A1c.
Efter 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af denne parameter.
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver til bestemmelse af fastende glukoseniveauer.
Efter 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af denne parameter.
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline vil der blive udtaget blodprøver til bestemmelse af fastende insulinniveauer.
Efter 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af denne parameter.
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet for avancerede glykeringsslutprodukter (AGEs).
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver til bestemmelse af avancerede glykoseringsslutprodukters niveauer.
Efter 3 måneders opfølgning vil denne bestemmelse blive gentaget.
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
|
Ændringer i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline vil hofteomkreds blive målt med en måling.
Efter 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af denne måling.
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline vil taljeomkreds blive målt med en måling.
Efter 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af denne måling.
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
BMI vil blive beregnet som kropsvægt (kg) divideret med højde (m) i kvadrat ved baseline og ved 3 måneders opfølgning.
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline og efter 3 måneders opfølgning vil fedtmassen blive analyseret ved bioimpedans.
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline og efter 3 måneders opfølgning vil fedtfri masse blive analyseret ved bioimpedans.
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
|
Ændringer i lipidmetabolismeparametre
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver til bestemmelse af fastende totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
Efter 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af disse parametre.
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline vil systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk blive rapporteret i mmHg. Ved 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af systolisk og diastolisk blodtryk. |
Baseline; tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver til bestemmelse af C-reaktivt protein.
Efter 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af denne parameter.
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i overholdelse af Middelhavsdiæten målt af Mediterranean Diet Adherence Screener
Tidsramme: Baseline; en måned; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline vil data om overholdelse af Middelhavsdiæten blive indsamlet af en 14-punkts Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Ved 1 og 3 måneders opfølgning vil disse data også blive indsamlet.
|
Baseline; en måned; tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i diætindtagelse målt ved valideret Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline vil data om diætindtagelse blive indsamlet ved hjælp af et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Ved 3 måneders opfølgning vil disse data også blive indsamlet.
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning vil data om livskvalitet blive målt med livskvalitetsspørgeskema.
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt ved Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline og efter 3 måneders opfølgning vil data om fysisk aktivitetsniveau blive indsamlet af Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i kulinariske vaner målt ved Culinary Habits Frequency Questionnaire (CHFC)
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
|
Ved baseline og efter 3 måneders opfølgning vil data om madvaner blive indsamlet ved hjælp af frekvensspørgeskema for madvaner.
|
Baseline; tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Usune Etxeberria, PhD, Basque Culinary Center Fundazioa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Bernardo GL, Jomori MM, Fernandes AC, Colussi CF, Condrasky MD, Proenca RPDC. Nutrition and Culinary in the Kitchen Program: a randomized controlled intervention to promote cooking skills and healthy eating in university students - study protocol. Nutr J. 2017 Dec 20;16(1):83. doi: 10.1186/s12937-017-0305-y.
- Reicks M, Kocher M, Reeder J. Impact of Cooking and Home Food Preparation Interventions Among Adults: A Systematic Review (2011-2016). J Nutr Educ Behav. 2018 Feb;50(2):148-172.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2017.08.004. Epub 2017 Sep 25.
- Byrne C, Kurmas N, Burant CJ, Utech A, Steiber A, Julius M. Cooking Classes: A Diabetes Self-Management Support Intervention Enhancing Clinical Values. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):600-607. doi: 10.1177/0145721717737741. Epub 2017 Oct 19.
- Polak R, Tirosh A, Livingston B, Pober D, Eubanks JE Jr, Silver JK, Minezaki K, Loten R, Phillips EM. Preventing Type 2 Diabetes with Home Cooking: Current Evidence and Future Potential. Curr Diab Rep. 2018 Sep 14;18(10):99. doi: 10.1007/s11892-018-1061-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04.0006.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu