Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HJEMMELADGNING: Sundhedsstyrkende strategi hos mennesker med type II-diabetes mellitus (SUKALMENA)

28. maj 2021 opdateret af: Basque Culinary Center Fundazioa

HJEMMALDNING: Sundhedsstyrkende strategi hos mennesker med type II-diabetes mellitus (SUKALMENA)

I øjeblikket er en af ​​sundhedsudfordringerne på folkesundhedsområdet at forbedre livskvaliteten for mennesker med stofskiftesygdomme ved at bruge nye strategier, der gør det muligt at fremme sunde spisevaner.

Inden for de nye strategier, der kan tilskynde befolkningen til at forbedre spisevaner, foreslås "HJEMMELAGGNING" som et transformerende værktøj til sundhed, der involverer kulinariske færdigheder og viden inden for ernæring. Det foreslås som et nyt paradigme inden for ernæringsuddannelse.

Dette projekt vil dække "HJEMMAGNING: madlavning og spisning derhjemme", som en innovativ strategi, der sigter mod at forbedre kvaliteten af ​​kosten for mennesker med type II diabetes mellitus gennem en intervention baseret på madlavningsworkshops. På disse sessioner vil deltagerne lære nemme madlavningsteknikker og værktøjer for at tilegne sig kulinariske kompetencer og for at blive bemyndiget til at tilberede sunde retter.

Effekten af ​​dette interventionsprogram på deltagernes sundhed vil blive evalueret gennem måling af biokemiske parametre relateret til sygdommen (glykosyleret hæmoglobin, insulin, glucose, blandt andre). Derudover vil specifikke forbindelser kendt som avancerede glycation slutprodukter (AGEs) blive målt. Dannelsen af ​​disse forbindelser er forbundet med den type mad, der indtages, og de kulinariske teknikker, der anvendes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En af de vigtigste faktorer, der påvirker sundheden, er ernæring. Derfor er livsstil og mere specifikt sunde kostvaner nøgleelementer for fremme af sund livsstil i samfundet. Spisevaner defineres som den mere eller mindre bevidste, kollektive og gentagne adfærd, der får folk til at vælge, indtage og bruge en bestemt mad eller diæt, som reaktion på sociale og/eller kulturelle påvirkninger. Tilegnelsen af ​​spisevaner sker siden barndommen. Af denne grund er en uddannelse i mad og gastronomi nødvendig for at fremme sunde kostvaner i samfundet. Uddannelser har hidtil fokuseret på ernæringsundervisning, det vil sige at overføre teoretisk viden om ernæring. Men i øjeblikket er det kendt, at traditionel viden om ernæring ikke er tilstrækkelig, og det er nødvendigt at gå dybere ind i de faktorer, der bestemmer, hvad folk spiser, og hvordan folk spiser.

Undersøgelserne relateret til sanseopfattelsen af ​​mad og det forhold, denne opfattelse har til valget af mad, søger at tyde de nøgler, der får forskellige individer til at have bestemte spisevaner baseret på: personlig smag, kulturens indflydelse, de følelser, som få dem til at føle, lære og så videre. Ernæringsanbefalinger vil altid være nemmere at følge, når der, implicit i dem, hver enkelt persons smag og madvalg findes.

Fra et holistisk perspektiv bør individer betragtes som et menneske i et socialt, kulturelt og teknologisk miljø. I denne forstand defineres gastronomi som "den begrundede viden om, hvad folk spiser, og hvordan folk spiser. Det er et tværfagligt vidensområde, der studerer og genererer fysisk-kemiske, kulturelle og socioøkonomiske processer, hvor mennesker dyrker, bearbejder, distribuerer og indtager gode fødevarer og drikkevarer, der påvirker deres fysiske, mentale og sociale velbefindende." Gastronomi er et middel, der er i stand til at skabe sociale tendenser, og konvergensen af ​​denne disciplin sammen med ernæringsuddannelse kan være et mere effektivt værktøj til at formidle budskaber om, hvad der betragtes som en sund kost, hvordan man spiser en sund kost, samt til at overføre madlavningsfærdigheder som gør det muligt for befolkningen at tilegne sig og opretholde disse spisevaner derhjemme.

Kort fortalt spiller gastronomi en grundlæggende rolle i at dække den almindelige befolknings ernæringsbehov, og den opfylder samtidig deres forventninger til smag. Derfor betragtes gastronomi som en afgørende kanal til at fremme uddannelse af smag, en bedre ernæring og i det hele taget til sundhedsfremme.

Effekten af ​​ernæring på sundheden er ikke homogen i befolkningen. På den ene side har faktorer som typen af ​​mad og de anvendte kulinariske teknikker indflydelse. På den anden side skal individuelle egenskaber som livsstil, genetisk baggrund og velvære tages i betragtning. I denne sammenhæng, Personalized and Precision Gastronomy baseret på individers spisevaner, genetiske profil, tarmmikrobiotaprofil, metabolom, epigenom, smag og præferencer og så videre, for at udvikle strategier, der favoriserer en sund og skræddersyet kost til hver individuel.

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en af ​​de mest udbredte stofskiftesygdomme på verdensplan. I Baskerlandet anslås det, at sygdommen rammer 10 % af befolkningen. Mennesker med diabetes har en høj risiko for at få komplikationer relateret til denne sygdom. Derudover er personer med T2DM mere tilbøjelige til at udvikle andre sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme samt for tidlig dødelighed. Af denne grund er det nødvendigt at forebygge sygdommen og forsøge at mindske risikoen for at udvikle komplikationer hos mennesker, der allerede er blevet diagnosticeret med T2DM.

Den nuværende stigning i DMT2 er forbundet med en stigning i fedme. Denne multifaktorielle sygdom har til gengæld været relateret til usund livsstil. Ud over fysisk aktivitet er det desuden en afgørende faktor at følge en sund kost. Selvom der er stigende information om ernæring, opnås den ønskede effekt på forebyggelsen af ​​denne sygdom ikke. Dette kan til dels skyldes manglende færdigheder til at fortsætte en sund kost.

Man bør også være opmærksom på individuelle faktorer, der kan have indflydelse på specifikke ernæringsmæssige behov for T2DM. I denne forstand kan personlig gastronomi lette styrkelsen af ​​mennesker med diabetes og give dem kulinariske teknikker og færdigheder, der gør det muligt for patienterne at følge en sund kost, der er tilpasset betingelserne for denne sygdom og til personlige behov og præferencer.

I denne sammenhæng søger HOME COOKING-projektet at gennemføre et en-måneders kulinarisk interventionsprogram med mennesker diagnosticeret med T2DM, for at analysere de sundhedseffekter, som programmet kan frembringe, og sammenligne det med resultaterne opnået med en traditionel intervention, der udelukkende er baseret på om træning af teoretiske anbefalinger om ernæring.

Afslutningsvis ligger hovedhypotesen i dette projekt i, at en af ​​barriererne for befolkningens tilegnelse og opretholdelse af sunde kostvaner til dels er relateret til det faktum, at de ikke har nok kulinariske færdigheder (tilberedning af mad) og ikke har tilstrækkelig viden om ernæring (viden om produktet). I betragtning af, at flere undersøgelser har påvist sammenhængen mellem den tillid (empowerment), der giver at have færdigheder til at tilberede mad (kulinariske færdigheder), og viden om kvaliteten af ​​kosten i forhold til sundhed, tyder nærværende projekt på, at gavnlige effekter om sundhed kan opnås, når ernæringseksperter og sundhedsprofessionelle fremmer kulinariske interventionsprogrammer, der har til formål at give teoretisk og praktisk viden.

Derfor er dette projekt nyt, da det foreslår et paradigmeskifte, der fremmer inkorporeringen af ​​kulinarisk træning som et supplement til ernæringsuddannelse. Ligeledes er projektet baseret på middelhavsdiæten, et kostmønster, hvis sundhedsmæssige fordele er blevet videnskabeligt godkendt. Undersøgelsen er et referenceprojekt på dette område, og dets resultater vil have stor relevans for folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
        • Basque Culinary Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus uden behandling med insulin, sulfonylurinstoffer og glinider.
  • Overvægt eller fedme (BMI mellem 25 og 40 kg/m2).
  • Stabil behandling med orale antidiabetika, andre end sulfonylurinstoffer eller glinider, i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med insulin, sulfonylurinstoffer eller glinider
  • Koncentration af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) er større end 10 %
  • Vægttab over 5 kg inden for de seneste tre måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer i at udføre diætinterventionen, eller som begrænser overlevelsen til mindre end et år
  • Indtagelse af ulovlige stoffer, kronisk alkoholisme eller alkohol samlet forbrug over 80 g/dag
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller ernæringsintervention i løbet af det foregående år til inklusion
  • Store vanskeligheder eller besvær med at ændre kostvaner og følge middelhavsdiæten (allergier, intolerancer)
  • Vanskeligheder ved almindelig hjemmelavet mad og/eller at spise ude mere end 2 dage om ugen
  • Nuværende diagnose af en spiseforstyrrelse, skizofreni, anden psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Indlæggelse på grund af psykisk sygdom i det foregående år
  • Anamnese med fedmekirurgi eller omfattende tarmresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelsesgruppe (NEG)

Deltagerne i ernæringsuddannelsesgruppen vil få udleveret en folder med skriftlig ernæringspædagogisk information for at følge en middelhavsdiæt. Deltagerne vil blive opfordret til at følge denne diæt i en måned. Tre besøg vil blive planlagt for deltagere tilknyttet denne gruppe:

(1) før randomisering (T1); (2) efter randomisering og før programmets begyndelse (T2); og (3) efter tre måneders opfølgningsperiode. På alle tidspunkter vil spørgeskemaer blive registreret og ved T2 og T3 vil der blive udtaget blodprøver. Frivillige vil blive kontaktet telefonisk efter 1 måned og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen for at indsamle information om mad og kulinariske vaner.

Patienterne i ernæringsinterventionsgruppen vil modtage kostråd om, hvordan man følger en middelhavsdiæt. Kostanbefalingerne vil blive givet i begyndelsen af ​​undersøgelsen af ​​ernæringseksperter ved hjælp af omfattende skriftligt materiale.
Eksperimentel: Kulinarisk interventionsgruppe (CIG)

Deltagere, der var tilknyttet den kulinariske interventionsgruppe, modtog den skriftlige ernæringsuddannelsesinformation samt fire online madlavningskurser (én madlavningskursus om ugen) i løbet af interventionsperioden på en måned. Tre besøg vil blive planlagt for deltagere tilknyttet denne gruppe:

(1) før randomisering (T1); (2) efter randomisering og før programmets begyndelse (T2); og (3) efter tre måneders opfølgningsperiode. På alle tidspunkter vil spørgeskemaer blive registreret og ved T2 og T3 vil der blive udtaget blodprøver.

Deltagerne vil deltage i 4 kulinariske workshops mellem besøg 2 og 3. Frivillige vil blive kontaktet telefonisk efter 1 måned og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen for at indsamle information om mad og kulinariske vaner.

Den kulinariske intervention blev udviklet ved at integrere fire kulinariske workshops, der blev givet hver uge, en gang om ugen, i løbet af en måneds intervention. Varigheden af ​​hver kulinarisk workshop var 3,5 timer, så programmet gav i alt 14 timers træning i madlavningsaktiviteter. Kurserne foregik i et veludstyret køkken fra Basque Culinary Center. Hver kulinarisk workshop var opdelt i to differentierede dele for at arbejde med de specifikke mål, der blev fastsat for hver dag. Alle madlavningskurser begyndte med en teoretisk introduktion, der havde til formål at forklare de vigtigste budskaber fra workshoppen. Efterfølgende var hver klasse præget af en praktisk del, der omfattede demonstration og praktisk forberedelse af forskellige uddybninger baseret på brugsspecifikke madlavningsteknikker og sunde ingredienser. I slutningen af ​​sessionen blev deltagerne opfordret til at smage de tilberedte måltider, til at dele deres præferencer og deres syn på madlavningsoplevelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glykosyleret hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver til bestemmelse af hæmoglobin A1c. Efter 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af ​​denne parameter.
Baseline; tre måneders opfølgning
Ændring i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver til bestemmelse af fastende glukoseniveauer. Efter 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af ​​denne parameter.
Baseline; tre måneders opfølgning
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
Ved baseline vil der blive udtaget blodprøver til bestemmelse af fastende insulinniveauer. Efter 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af ​​denne parameter.
Baseline; tre måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet for avancerede glykeringsslutprodukter (AGEs).
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver til bestemmelse af avancerede glykoseringsslutprodukters niveauer. Efter 3 måneders opfølgning vil denne bestemmelse blive gentaget.
Baseline; tre måneders opfølgning
Ændringer i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
Ved baseline vil hofteomkreds blive målt med en måling. Efter 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af ​​denne måling.
Baseline; tre måneders opfølgning
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
Ved baseline vil taljeomkreds blive målt med en måling. Efter 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af ​​denne måling.
Baseline; tre måneders opfølgning
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
BMI vil blive beregnet som kropsvægt (kg) divideret med højde (m) i kvadrat ved baseline og ved 3 måneders opfølgning.
Baseline; tre måneders opfølgning
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
Ved baseline og efter 3 måneders opfølgning vil fedtmassen blive analyseret ved bioimpedans.
Baseline; tre måneders opfølgning
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
Ved baseline og efter 3 måneders opfølgning vil fedtfri masse blive analyseret ved bioimpedans.
Baseline; tre måneders opfølgning
Ændringer i lipidmetabolismeparametre
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver til bestemmelse af fastende totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider. Efter 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af ​​disse parametre.
Baseline; tre måneders opfølgning
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning

Ved baseline vil systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk blive rapporteret i mmHg.

Ved 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af ​​systolisk og diastolisk blodtryk.

Baseline; tre måneders opfølgning
Ændring i plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver til bestemmelse af C-reaktivt protein. Efter 3 måneders opfølgning gentages bestemmelsen af ​​denne parameter.
Baseline; tre måneders opfølgning
Ændring i overholdelse af Middelhavsdiæten målt af Mediterranean Diet Adherence Screener
Tidsramme: Baseline; en måned; tre måneders opfølgning
Ved baseline vil data om overholdelse af Middelhavsdiæten blive indsamlet af en 14-punkts Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Ved 1 og 3 måneders opfølgning vil disse data også blive indsamlet.
Baseline; en måned; tre måneders opfølgning
Ændring i diætindtagelse målt ved valideret Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
Ved baseline vil data om diætindtagelse blive indsamlet ved hjælp af et Food Frequency Questionnaire (FFQ). Ved 3 måneders opfølgning vil disse data også blive indsamlet.
Baseline; tre måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet målt ved livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning vil data om livskvalitet blive målt med livskvalitetsspørgeskema.
Baseline; tre måneders opfølgning
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt ved Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
Ved baseline og efter 3 måneders opfølgning vil data om fysisk aktivitetsniveau blive indsamlet af Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Baseline; tre måneders opfølgning
Ændring i kulinariske vaner målt ved Culinary Habits Frequency Questionnaire (CHFC)
Tidsramme: Baseline; tre måneders opfølgning
Ved baseline og efter 3 måneders opfølgning vil data om madvaner blive indsamlet ved hjælp af frekvensspørgeskema for madvaner.
Baseline; tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Usune Etxeberria, PhD, Basque Culinary Center Fundazioa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Abonner