Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GOTOWANIE DOMOWE: Strategia wzmacniania zdrowia u osób z cukrzycą typu II (SUKALMENA)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Basque Culinary Center Fundazioa

GOTOWANIE DOMOWE: Strategia wzmacniania zdrowia u osób z cukrzycą typu II (SUKALMENA)

Obecnie jednym z wyzwań zdrowotnych w obszarze zdrowia publicznego jest poprawa jakości życia osób z chorobami metabolicznymi, przy wykorzystaniu nowych strategii pozwalających na propagowanie zdrowych nawyków żywieniowych.

W ramach nowych strategii, które mogą zachęcać ludność do poprawy nawyków żywieniowych, proponuje się „DOMOWE GOTOWANIE” jako narzędzie przemiany zdrowia, angażujące umiejętności kulinarne i wiedzę z zakresu żywienia. Sugeruje się, że jest to nowy paradygmat w edukacji żywieniowej.

Projekt ten obejmie „DOMEGOGOTOWANIE: gotowanie i jedzenie w domu”, jako innowacyjną strategię, mającą na celu poprawę jakości diety osób z cukrzycą typu II poprzez interwencję opartą na warsztatach kulinarnych. Na tych sesjach uczestnicy poznają proste techniki i narzędzia kulinarne, aby zdobyć kompetencje kulinarne i nabrać sił do przygotowywania zdrowych potraw.

Wpływ tego programu interwencyjnego na zdrowie uczestników zostanie oceniony poprzez pomiar parametrów biochemicznych związanych z chorobą (między innymi hemoglobiny glikozylowanej, insuliny, glukozy). Ponadto zostaną zmierzone określone związki znane jako końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE). Powstawanie tych związków jest związane z rodzajem spożywanej żywności i stosowanymi technikami kulinarnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z głównych czynników wpływających na zdrowie jest odżywianie. Dlatego styl życia, a dokładniej zdrowe nawyki żywieniowe, są kluczowymi elementami promocji zdrowego stylu życia w społeczeństwie. Nawyki żywieniowe definiuje się jako mniej lub bardziej świadome, zbiorowe i powtarzalne zachowanie, które prowadzi ludzi do wyboru, spożywania i stosowania określonej żywności lub diety w odpowiedzi na wpływy społeczne i/lub kulturowe. Nabywanie nawyków żywieniowych następuje od dzieciństwa. Z tego powodu edukacja w zakresie żywności i gastronomii jest niezbędna do promowania zdrowych nawyków żywieniowych w społeczeństwie. Dotychczasowe programy edukacyjne koncentrowały się na edukacji żywieniowej, czyli przekazywaniu teoretycznej wiedzy na temat żywienia. Jednak obecnie wiadomo, że tradycyjna wiedza na temat żywienia nie jest wystarczająca i konieczne jest zagłębienie się w czynniki, które decydują o tym, co ludzie jedzą i jak jedzą.

Badania dotyczące zmysłowej percepcji żywności i związku, jaki ta percepcja ma z wyborem żywności, mają na celu rozszyfrowanie kluczy, które sprawiają, że różne osoby mają określone nawyki żywieniowe w oparciu o: osobiste upodobania, wpływ kultury, emocje, które spraw, by czuli, uczyli się i tak dalej. Zalecenia żywieniowe zawsze będą łatwiejsze do przestrzegania, gdy zostaną określone gusta i wybory żywieniowe każdej osoby.

Z perspektywy holistycznej jednostki należy postrzegać jako istotę ludzką w środowisku społecznym, kulturowym i technologicznym. W tym sensie gastronomię definiuje się jako „uzasadnioną wiedzę o tym, co ludzie jedzą i jak jedzą. Jest to interdyscyplinarny obszar wiedzy, który bada i generuje procesy fizyko-chemiczne, kulturowe i społeczno-ekonomiczne, w których ludzie kultywują, przetwarzają, rozprowadzają i spożywają dobrą żywność i napoje, które wpływają na ich dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny”. Gastronomia jest wehikułem kreowania trendów społecznych, a konwergencja tej dyscypliny wraz z edukacją żywieniową może być skuteczniejszym narzędziem rozpowszechniania informacji o tym, czym jest zdrowa dieta, jak się zdrowo odżywiać, a także przekazywania umiejętności kulinarnych które pozwalają ludności na nabycie i utrzymanie tych nawyków żywieniowych w domu.

Krótko mówiąc, gastronomia pełni fundamentalną rolę w zaspokajaniu potrzeb żywieniowych ogółu ludności, a jednocześnie zaspokaja jej oczekiwania smakowe. Dlatego gastronomia jest uważana za decydujący kanał sprzyjający edukacji smaku, lepszemu odżywianiu i ogólnie promocji zdrowia.

Wpływ żywienia na zdrowie nie jest jednorodny w populacji. Z jednej strony wpływ mają takie czynniki, jak rodzaj żywności i stosowane techniki kulinarne. Z drugiej strony należy wziąć pod uwagę indywidualne cechy, takie jak styl życia, podłoże genetyczne i dobre samopoczucie. W tym kontekście zindywidualizowana i precyzyjna gastronomia oparta na nawykach żywieniowych poszczególnych osób, profilu genetycznym, profilu mikroflory jelitowej, metabolomie, epigenomie, gustach i preferencjach itd. indywidualny.

Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób metabolicznych na świecie. Szacuje się, że w Kraju Basków choroba dotyka 10% populacji. Osoby z cukrzycą są narażone na wysokie ryzyko wystąpienia powikłań związanych z tą chorobą. Ponadto osoby z T2DM są bardziej podatne na rozwój innych chorób, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, a także przedwczesna śmierć. Z tego powodu konieczne jest zapobieganie chorobie i próba zmniejszenia ryzyka wystąpienia powikłań u osób, u których już zdiagnozowano T2DM.

Obecny wzrost DMT2 jest związany ze wzrostem otyłości. Z kolei ta wieloczynnikowa choroba jest związana z niezdrowym stylem życia. Ponadto, oprócz aktywności fizycznej, decydującym czynnikiem jest przestrzeganie zdrowej diety. Chociaż pojawia się coraz więcej informacji na temat żywienia, nie uzyskuje się pożądanego efektu w profilaktyce tej choroby. Może to częściowo wynikać z braku umiejętności kontynuowania zdrowej diety.

Należy również zwrócić uwagę na poszczególne czynniki, które mogą mieć wpływ na specyficzne potrzeby żywieniowe chorych na T2DM. W tym sensie spersonalizowana gastronomia może ułatwić osobom z cukrzycą wzmocnienie pozycji, dostarczając im technik i umiejętności kulinarnych, które pozwalają pacjentom na przestrzeganie zdrowej diety dostosowanej do warunków tej choroby oraz osobistych potrzeb i preferencji.

W tym kontekście projekt HOME COOKING ma na celu przeprowadzenie miesięcznego programu interwencji kulinarnej z osobami, u których zdiagnozowano T2DM, w celu przeanalizowania skutków zdrowotnych, jakie program może wywołać, porównując je z wynikami uzyskanymi przy tradycyjnej interwencji opartej wyłącznie na w sprawie szkolenia teoretycznych zaleceń dotyczących żywienia.

Podsumowując, główna hipoteza tego projektu polega na tym, że jedna z barier w nabywaniu i utrzymywaniu przez ludność zdrowych nawyków żywieniowych jest częściowo związana z faktem, że nie posiadają one wystarczających umiejętności kulinarnych (przygotowywanie posiłków) i nie mają wystarczającej wiedzy na temat żywienia (wiedzy o produkcie). Mając więc na uwadze, że w kilku badaniach wykazano związek między zaufaniem (upełnomocnieniem), jakie daje posiadanie umiejętności przygotowywania posiłków (umiejętności kulinarne), a wiedzą na temat jakości diety pod względem zdrowotnym, niniejszy projekt sugeruje, że korzystne efekty na zdrowie można uzyskać, gdy dietetycy i pracownicy służby zdrowia promują kulinarne programy interwencji, których celem jest dostarczenie wiedzy teoretycznej i praktycznej.

Dlatego ten projekt jest nowatorski, ponieważ proponuje zmianę paradygmatu promującą włączenie szkolenia kulinarnego jako uzupełnienia edukacji żywieniowej. Podobnie projekt opiera się na diecie śródziemnomorskiej, schemacie diety, którego korzyści zdrowotne zostały potwierdzone naukowo. Badanie jest projektem referencyjnym w tej dziedzinie, a jego wyniki będą miały ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20009
        • Basque Culinary Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 nieleczeni insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika i glinidami.
  • Nadwaga lub otyłość (BMI między 25 a 40 kg/m2).
  • Stabilne leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika lub glinidy przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glinidami
  • Stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) powyżej 10%
  • Utrata masy ciała przekraczająca 5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważny stan chorobowy utrudniający przeprowadzenie interwencji dietetycznej lub ograniczający przeżycie do mniej niż roku
  • Zażywanie narkotyków, przewlekły alkoholizm lub całkowite spożycie alkoholu powyżej 80 g dziennie
  • Udział w innym badaniu klinicznym z lekami lub interwencją żywieniową w ciągu ostatniego roku przed włączeniem
  • Duże trudności lub niedogodności w zmianie nawyków żywieniowych i przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej (alergie, nietolerancje)
  • Trudności w regularnym gotowaniu w domu i/lub jedzeniu poza domem przez więcej niż 2 dni w tygodniu
  • Aktualne rozpoznanie zaburzenia odżywiania, schizofrenii, innego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej w poprzednim roku
  • Historia operacji bariatrycznej lub rozległej resekcji jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa edukacji żywieniowej (NEG)

Uczestnicy grupy edukacji żywieniowej otrzymają ulotkę z pisemnymi informacjami edukacyjnymi dotyczącymi żywienia, aby przestrzegać diety śródziemnomorskiej. Uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania tej diety przez jeden miesiąc. Dla uczestników przypisanych do tej grupy zaplanowano trzy wizyty:

(1) przed randomizacją (T1); (2) po randomizacji i przed rozpoczęciem programu (T2); oraz (3) po trzech miesiącach okresu obserwacji. We wszystkich punktach czasowych rejestrowane będą kwestionariusze, aw T2 i T3 pobierane będą próbki krwi. Z wolontariuszami skontaktujemy się telefonicznie po 1 miesiącu i 6 miesiącach od zakończenia interwencji w celu zebrania informacji na temat nawyków żywieniowych i kulinarnych.

Pacjenci w grupie interwencji żywieniowej otrzymają poradę dietetyczną dotyczącą sposobu przestrzegania diety śródziemnomorskiej. Zalecenia żywieniowe zostaną podane na początku badania przez dietetyków z wykorzystaniem obszernego materiału pisemnego.
Eksperymentalny: Kulinarna grupa interwencyjna (CIG)

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencji kulinarnej otrzymali pisemną informację edukacyjną na temat żywienia, a także cztery lekcje gotowania online (jedna lekcja gotowania tygodniowo) podczas miesięcznego okresu interwencji. Dla uczestników przypisanych do tej grupy zaplanowano trzy wizyty:

(1) przed randomizacją (T1); (2) po randomizacji i przed rozpoczęciem programu (T2); oraz (3) po trzech miesiącach okresu obserwacji. We wszystkich punktach czasowych rejestrowane będą kwestionariusze, aw T2 i T3 pobierane będą próbki krwi.

Uczestnicy wezmą udział w 4 warsztatach kulinarnych między wizytą 2 a 3. Z wolontariuszami skontaktujemy się telefonicznie po 1 miesiącu i 6 miesiącach od zakończenia interwencji w celu zebrania informacji o jedzeniu i zwyczajach kulinarnych.

Interwencja kulinarna została opracowana w ramach integracji czterech warsztatów kulinarnych, które odbywały się co tydzień, raz w tygodniu, podczas miesięcznej interwencji. Czas trwania każdego warsztatu kulinarnego wynosił 3,5 h, a więc program przewidywał łącznie 14 godzin praktyki w czynnościach kulinarnych. Kursy odbywały się w dobrze wyposażonej kuchni Baskijskiego Centrum Kulinarnego. Każdy warsztat kulinarny został podzielony na dwie zróżnicowane części, aby pracować nad konkretnymi celami ustalonymi na każdy dzień. Wszystkie lekcje gotowania rozpoczynały się teoretyczną częścią wprowadzającą, której celem było wyjaśnienie głównych przesłań warsztatów. Następnie każda klasa charakteryzowała się częścią praktyczną, która obejmowała demonstrację i praktyczne przygotowanie różnych opracowań opartych na użyciu określonych technik gotowania i zdrowych składników. Na koniec sesji uczestnicy zostali zachęceni do degustacji przygotowanych potraw, podzielenia się swoimi preferencjami i opinią na temat doznań kulinarnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Na początku zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia hemoglobiny A1c. Po 3 miesiącach obserwacji oznaczenie tego parametru zostanie powtórzone.
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Na początku badania zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia poziomu glukozy na czczo. Po 3 miesiącach obserwacji oznaczenie tego parametru zostanie powtórzone.
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Na początku badania zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia poziomu insuliny na czczo. Po 3 miesiącach obserwacji oznaczenie tego parametru zostanie powtórzone.
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGE).
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Na początku badania zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia poziomów produktów końcowych zaawansowanej glikacji. Po 3 miesiącach obserwacji to oznaczenie zostanie powtórzone.
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Zmiany w obwodzie bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Na linii podstawowej obwód bioder zostanie zmierzony za pomocą pomiaru. Po 3 miesiącach obserwacji oznaczenie tego pomiaru zostanie powtórzone.
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Na linii podstawowej obwód talii zostanie zmierzony za pomocą miarki. Po 3 miesiącach obserwacji oznaczenie tego pomiaru zostanie powtórzone.
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
BMI zostanie obliczone jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost (m) podniesiony do kwadratu na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji masa tkanki tłuszczowej zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji.
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji masa beztłuszczowa zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji.
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Zmiany parametrów metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
W punkcie wyjściowym zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia poziomu cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, trójglicerydów. Po 3 miesiącach obserwacji oznaczenie tych parametrów zostanie powtórzone.
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja

W punkcie wyjściowym skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi będą podawane w mmHg.

Po 3 miesiącach obserwacji zostanie powtórzone oznaczenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.

Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Na początku badania zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia białka C-reaktywnego. Po 3 miesiącach obserwacji oznaczenie tego parametru zostanie powtórzone.
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej mierzona za pomocą narzędzia Mediterranean Diet Adherence Screener
Ramy czasowe: Linia bazowa; jeden miesiąc; trzymiesięczna obserwacja
Na początku dane dotyczące przestrzegania diety śródziemnomorskiej będą zbierane przez 14-punktowy test przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS). Dane te będą również gromadzone po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Linia bazowa; jeden miesiąc; trzymiesięczna obserwacja
Zmiana w spożyciu pokarmu mierzona za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Na początku dane dotyczące spożycia w diecie będą gromadzone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ). Po 3 miesiącach obserwacji dane te również zostaną zebrane.
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Na początku i po 3 miesiącach obserwacji dane dotyczące jakości życia będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia.
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Zmiana poziomu aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem aktywności fizycznej w czasie wolnym od stanu Minnesota
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji dane dotyczące poziomu aktywności fizycznej zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Zmiana nawyków kulinarnych mierzona Kwestionariuszem Częstotliwości Nawyków Kulinarnych (CHFC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja
Na początku i po 3 miesiącach obserwacji dane dotyczące nawyków kulinarnych zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza częstotliwości nawyków kulinarnych.
Linia bazowa; trzymiesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Usune Etxeberria, PhD, Basque Culinary Center Fundazioa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Interwencja dotycząca edukacji żywieniowej w oparciu o dietę śródziemnomorską

Subskrybuj