- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04449120
HEMMATlagning: Health Empowerment Strategy in People with Type II Diabetes Mellitus (SUKALMENA)
HEMMATlagning: Hälsoempowermentstrategi hos personer med typ II-diabetes mellitus (SUKALMENA)
För närvarande är en av hälsoutmaningarna inom folkhälsoområdet att förbättra livskvaliteten för personer med metabola sjukdomar, med hjälp av nya strategier som gör det möjligt att främja hälsosamma matvanor.
Inom de nya strategierna som kan uppmuntra befolkningen att förbättra matvanorna, föreslås "HEMMALAG" som ett förvandlande verktyg för hälsa, som involverar kulinariska färdigheter och kunskaper inom kost. Det föreslås som ett nytt paradigm inom näringspedagogik.
Detta projekt kommer att täcka "HEMMALAG: laga mat och äta hemma", som en innovativ strategi, som syftar till att förbättra kvaliteten på kosten för personer med typ II-diabetes mellitus genom en intervention baserad på matlagningsworkshops. Vid dessa sessioner kommer deltagarna att lära sig enkla matlagningstekniker och verktyg, för att skaffa sig kulinariska färdigheter och få befogenhet att tillaga hälsosamma rätter.
Effekten av detta interventionsprogram på deltagarnas hälsa kommer att utvärderas genom mätning av biokemiska parametrar relaterade till sjukdomen (glykosylerat hemoglobin, insulin, glukos, bland annat). Dessutom kommer specifika föreningar kända som avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs) att mätas. Bildandet av dessa föreningar är förknippat med den typ av mat som konsumeras och de kulinariska tekniker som används.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En av de viktigaste faktorerna som påverkar hälsan är näring. Därför är livsstil och mer specifikt hälsosamma matvanor nyckelelement för att främja en hälsosam livsstil i samhället. Matvanor definieras som det mer eller mindre medvetna, kollektiva och repetitiva beteendet som leder människor att välja, konsumera och använda en viss mat eller diet, som svar på sociala och/eller kulturella influenser. Förvärvet av matvanor sker sedan barndomen. Av denna anledning är en utbildning i mat och gastronomi nödvändig för att främja hälsosamma matvanor i samhället. Utbildningsprogrammen har hittills fokuserat på nutritionsundervisning, det vill säga att överföra teoretisk kunskap om nutrition. Men för närvarande är det känt att traditionell kunskap om näring inte är tillräcklig och det är nödvändigt att gå djupare in på de faktorer som avgör vad människor äter och hur människor äter.
Studierna relaterade till den sensoriska uppfattningen av mat och relationen som denna uppfattning har med valet av mat, syftar till att tyda nycklarna som gör att olika individer har vissa matvanor utifrån: personlig smak, kulturens inflytande, de känslor som få dem att känna, lära sig och så vidare. Näringsrekommendationer kommer alltid att vara enklare att följa när, implicit i dem, varje individs smaker och matval hittas.
Ur ett helhetsperspektiv ska individer betraktas som en människa inom en social, kulturell och teknologisk miljö. I denna mening definieras gastronomi som "den motiverade kunskapen om vad människor äter och hur människor äter. Det är ett tvärvetenskapligt kunskapsområde som studerar och genererar fysisk-kemiska, kulturella och socioekonomiska processer där människor odlar, bearbetar, distribuerar och konsumerar god mat och dryck som påverkar deras fysiska, psykiska och sociala välbefinnande”. Gastronomi är ett medel som kan skapa sociala trender och konvergensen av denna disciplin tillsammans med näringsutbildning kan vara ett mer effektivt verktyg för att sprida budskap om vad som anses vara en hälsosam kost, hur man äter en hälsosam kost, samt för att överföra matlagningskunskaper som gör det möjligt för befolkningen att förvärva och upprätthålla dessa matvanor hemma.
Kortfattat spelar gastronomi en grundläggande roll när det gäller att täcka näringsbehoven hos den allmänna befolkningen, och samtidigt tillfredsställer den deras förväntningar på smak. Därför anses gastronomi vara en avgörande kanal för att gynna utbildning av smak, bättre kost och i allmänhet för hälsofrämjande.
Näringens effekt på hälsan är inte homogen i befolkningen. Å ena sidan påverkar faktorer som typen av mat och de kulinariska tekniker som används. Å andra sidan måste individuella egenskaper som livsstil, genetisk bakgrund och välbefinnande beaktas. I detta sammanhang, Personalized and Precision Gastronomy baserat på individers matvanor, genetiska profil, tarmmikrobiotaprofil, metabolom, epigenom, smaker och preferenser, och så vidare, för att utveckla strategier som gynnar en hälsosam och skräddarsydd kost för varje enskild.
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en av de vanligaste metabola sjukdomarna i världen. I Baskien uppskattar man att sjukdomen drabbar 10 % av befolkningen. Personer med diabetes har en hög risk att drabbas av komplikationer relaterade till denna sjukdom. Dessutom är personer med T2DM mer benägna att utveckla andra sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdomar samt för tidig död. Av denna anledning är det nödvändigt att förebygga sjukdomen och att försöka minska risken för att utveckla komplikationer hos personer som redan har diagnostiserats med T2DM.
Den nuvarande ökningen av DMT2 är associerad med en ökning av fetma. Denna multifaktoriella sjukdom har i sin tur varit relaterad till ohälsosam livsstil. Förutom fysisk aktivitet är det dessutom en avgörande faktor att följa en hälsosam kost. Även om det finns ökande information om näring, uppnås inte den önskade effekten på förebyggandet av denna sjukdom. Detta kan delvis bero på bristande kompetens för att fortsätta med en hälsosam kost.
Uppmärksamhet bör också ägnas åt individuella faktorer som kan påverka specifika näringsbehov av T2DM. I denna mening kan personlig gastronomi underlätta bemyndigandet av personer med diabetes och ge dem kulinariska tekniker och färdigheter som gör det möjligt för patienter att följa en hälsosam kost anpassad till sjukdomens tillstånd och personliga behov och preferenser.
I detta sammanhang syftar HOME COKING-projektet till att genomföra ett enmånaders kulinariskt interventionsprogram med personer som diagnostiserats med T2DM, för att analysera de hälsoeffekter som programmet kan ge, och jämföra det med resultaten som erhållits med en traditionell intervention enbart baserad om utbildning av teoretiska rekommendationer om kost.
Sammanfattningsvis ligger huvudhypotesen för detta projekt i det faktum att ett av hindren för befolkningen att skaffa sig och bibehålla hälsosamma matvanor delvis är relaterat till det faktum att de inte har tillräckligt med kulinariska färdigheter (matlagning) och inte har tillräcklig kunskap om näring (kunskap om produkten). Med tanke på att flera studier har visat sambandet mellan det förtroende (empowerment) som ger att ha färdigheter i matlagning (kulinariska färdigheter), och kunskap om kostens kvalitet i termer av hälsa, föreslår föreliggande projekt att gynnsamma effekter om hälsa kan erhållas när nutritionister och folkhälsopersonal främjar kulinariska interventionsprogram som syftar till att ge teoretisk och praktisk kunskap.
Därför är detta projekt nytt eftersom det föreslår ett paradigmskifte som främjar införlivandet av kulinarisk träning som ett komplement till näringsutbildning. Likaså bygger projektet på medelhavsdieten, ett kostmönster vars hälsofördelar har godkänts vetenskapligt. Studien är ett referensprojekt inom detta område och dess resultat kommer att ha stor relevans för folkhälsan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
- Basque Culinary Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus utan behandling med insulin, sulfonureider och glinider.
- Övervikt eller fetma (BMI mellan 25 och 40 kg/m2).
- Stabil behandling med orala antidiabetika, andra än sulfonylurea eller glinider, minst i 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Behandling med insulin, sulfonureider eller glinider
- Koncentration av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) överstiger 10 %
- Viktminskning överstigande 5 kg under de senaste tre månaderna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allvarligt medicinskt tillstånd som hindrar att genomföra dietinterventionen eller som begränsar överlevnaden till mindre än ett år
- Konsumtion av illegala droger, kronisk alkoholism eller alkohol total konsumtion över 80 g/dag
- Deltagande i annan klinisk prövning med läkemedel eller näringsintervention under föregående år till inkludering
- Stora svårigheter eller olägenheter med att ändra kostvanor och följa Medelhavsdieten (allergier, intoleranser)
- Svårigheter för vanlig husmanskost och/eller att äta ute mer än 2 dagar i veckan
- Nuvarande diagnos av ätstörning, schizofreni, annan psykotisk störning eller bipolär sjukdom
- Sjukhusvård för eventuell psykisk sjukdom under föregående år
- Historik av bariatrisk operation eller omfattande tarmresektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nutritional Education Group (NEG)
Deltagare i näringsutbildningsgruppen kommer att få en broschyr med skriftlig näringspedagogisk information för att följa en medelhavsdiet. Deltagarna kommer att uppmuntras att följa denna diet i en månad. Tre besök kommer att planeras för deltagare som tilldelats denna grupp: (1) före randomisering (TI); (2) efter randomisering och före programmets början (T2); och (3) efter tre månaders uppföljningsperiod. Under alla tidpunkter kommer frågeformulär att registreras och vid T2 och T3 kommer blodprov att samlas in. Volontärer kommer att kontaktas per telefon efter 1 månad och 6 månader efter avslutad intervention för att samla in information om mat och kulinariska vanor. |
Patienterna i näringsinterventionsgruppen kommer att få kostråd om hur man följer en medelhavsdiet.
Kostrekommendationerna kommer att ges i början av studien av nutritionister med hjälp av omfattande skriftligt material.
|
|
Experimentell: Culinary intervention group (CIG)
Deltagare som tilldelats den kulinariska interventionsgruppen fick den skriftliga näringspedagogiska informationen samt fyra matlagningskurser online (en matlagningskurs per vecka) under interventionsperioden på en månad. Tre besök kommer att planeras för deltagare som tilldelats denna grupp: (1) före randomisering (TI); (2) efter randomisering och före programmets början (T2); och (3) efter tre månaders uppföljningsperiod. Under alla tidpunkter kommer frågeformulär att registreras och vid T2 och T3 kommer blodprov att samlas in. Deltagarna kommer att delta i 4 kulinariska workshops mellan besök 2 och 3. Volontärer kommer att kontaktas per telefon efter 1 månad och 6 månader efter slutet av interventionen för att samla in information om mat och kulinariska vanor. |
Den kulinariska interventionen utvecklades genom att integrera fyra kulinariska workshops som gavs varje vecka, en gång i veckan, under en månads intervention.
Varaktigheten av varje kulinarisk workshop var 3,5 timmar, så programmet gav totalt 14 timmars träning i matlagningsaktiviteter.
Kurserna ägde rum i ett välutrustat kök från Basque Culinary Center.
Varje kulinarisk workshop var uppdelad i två olika delar för att arbeta med de specifika mål som fastställts för varje dag.
Alla matlagningskurser började med en teoretisk introduktionsdel som syftade till att förklara de viktigaste hembudskapen från workshopen.
Därefter kännetecknades varje klass av en praktisk del som inkluderade demonstration och praktisk förberedelse av olika utarbetningar baserade på användningsspecifika matlagningstekniker och hälsosamma ingredienser.
I slutet av sessionen uppmuntrades deltagarna att smaka på de färdiga måltiderna, att dela sina preferenser och sin syn på matlagningsupplevelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande glykosylerat hemoglobinnivå
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen kommer blodprov att samlas in för bestämning av hemoglobin A1c.
Efter 3 månaders uppföljning kommer bestämningen av denna parameter att upprepas.
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i fasteglukosnivån
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen kommer blodprov att samlas in för bestämning av fastande glukosnivåer.
Efter 3 månaders uppföljning kommer bestämningen av denna parameter att upprepas.
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i fastande insulinnivå
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen kommer blodprov att samlas in för bestämning av fastande insulinnivåer.
Efter 3 månaders uppföljning kommer bestämningen av denna parameter att upprepas.
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivån för avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs).
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen kommer blodprover att samlas in för bestämning av avancerade slutprodukter för glykering.
Efter 3 månaders uppföljning kommer denna bestämning att upprepas.
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
|
Förändringar i höftomkretsen
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen kommer höftomkretsen att mätas med en mätning.
Efter 3 månaders uppföljning kommer bestämningen av denna mätning att upprepas.
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
|
Förändringar i midjemått
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen kommer midjeomkretsen att mätas med en mätning.
Efter 3 månaders uppföljning kommer bestämningen av denna mätning att upprepas.
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
|
Förändringar i body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
BMI kommer att beräknas som kroppsvikt (kg) dividerat med längd (m) i kvadrat vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning.
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning kommer fettmassan att analyseras med bioimpedans.
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i fettfri massa
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders uppföljning kommer fettfri massa att analyseras med bioimpedans.
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
|
Förändringar i lipidmetabolismparametrar
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen kommer blodprov att samlas in för bestämning av totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglyceridnivåer vid fastande.
Efter 3 månaders uppföljning kommer bestämning av dessa parametrar att upprepas.
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen kommer systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck att rapporteras i mmHg. Efter 3 månaders uppföljning kommer bestämning av systoliskt och diastoliskt blodtryck att upprepas. |
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i plasma C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen kommer blodprover att samlas in för bestämning av C-reaktivt protein.
Efter 3 månaders uppföljning kommer bestämningen av denna parameter att upprepas.
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i efterlevnaden av Medelhavsdieten mätt av Mediterranean Diet Adherence Screener
Tidsram: Baslinje; en månad; tre månaders uppföljning
|
Vid utgångsläget kommer data om efterlevnad av Medelhavsdieten att samlas in av en 14-punkters Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Vid 1 och 3 månaders uppföljning kommer även dessa data att samlas in.
|
Baslinje; en månad; tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i kostintaget mätt med validerat Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen kommer data om kostintag att samlas in med hjälp av ett Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Vid 3 månaders uppföljning kommer även dessa data att samlas in.
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med enkät om livskvalitet
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders uppföljning kommer data om livskvalitet att mätas med enkät om livskvalitet.
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå mätt med Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders uppföljning kommer data om fysisk aktivitetsnivå att samlas in av Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i matvanor mätt med Culinary Habits Frequency Questionnaire (CHFC)
Tidsram: Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders uppföljning kommer data om matvanor att samlas in med hjälp av enkäten med matlagningsvanor.
|
Baslinje; tre månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Usune Etxeberria, PhD, Basque Culinary Center Fundazioa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Bernardo GL, Jomori MM, Fernandes AC, Colussi CF, Condrasky MD, Proenca RPDC. Nutrition and Culinary in the Kitchen Program: a randomized controlled intervention to promote cooking skills and healthy eating in university students - study protocol. Nutr J. 2017 Dec 20;16(1):83. doi: 10.1186/s12937-017-0305-y.
- Reicks M, Kocher M, Reeder J. Impact of Cooking and Home Food Preparation Interventions Among Adults: A Systematic Review (2011-2016). J Nutr Educ Behav. 2018 Feb;50(2):148-172.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2017.08.004. Epub 2017 Sep 25.
- Byrne C, Kurmas N, Burant CJ, Utech A, Steiber A, Julius M. Cooking Classes: A Diabetes Self-Management Support Intervention Enhancing Clinical Values. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):600-607. doi: 10.1177/0145721717737741. Epub 2017 Oct 19.
- Polak R, Tirosh A, Livingston B, Pober D, Eubanks JE Jr, Silver JK, Minezaki K, Loten R, Phillips EM. Preventing Type 2 Diabetes with Home Cooking: Current Evidence and Future Potential. Curr Diab Rep. 2018 Sep 14;18(10):99. doi: 10.1007/s11892-018-1061-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04.0006.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .