- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04449120
OTTHONI FŐZÉS: Egészségfejlesztési stratégia II-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél (SUKALMENA)
HÁZI FŐZÉS: Egészségfejlesztési stratégia II-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél (SUKALMENA)
Jelenleg a közegészségügy területén az egyik egészségügyi kihívás az anyagcsere-betegségben szenvedők életminőségének javítása, olyan új stratégiák alkalmazásával, amelyek lehetővé teszik az egészséges táplálkozási szokások előmozdítását.
Azon új stratégiákon belül, amelyek ösztönözhetik a lakosság étkezési szokásainak javítását, a „HOMECOOKING”-t az egészség átalakító eszközeként javasolják, amely magában foglalja a kulináris készségeket és a táplálkozással kapcsolatos ismereteket. Új paradigmaként javasolják a táplálkozási oktatásban.
Ez a projekt a "HÁZTARTÁS: főzés és étkezés otthon" című innovatív stratégiát fedi le, amelynek célja a II-es típusú diabetes mellitusban szenvedők étrendjének minőségének javítása egy főzőműhelyen alapuló beavatkozással. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők könnyű főzési technikákat és eszközöket sajátítanak el, hogy elsajátítsák a kulináris kompetenciákat, és egészséges ételek készítésére alkalmassá váljanak.
Ennek a beavatkozási programnak a résztvevők egészségére gyakorolt hatását a betegséggel kapcsolatos biokémiai paraméterek (többek között glikozilált hemoglobin, inzulin, glükóz) mérésén keresztül értékelik. Ezenkívül meg kell mérni a fejlett glikációs végtermékek (AGE) néven ismert speciális vegyületeket. Ezeknek a vegyületeknek a képződése az elfogyasztott élelmiszer típusától és az alkalmazott kulináris technikáktól függ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egészséget befolyásoló egyik fő tényező a táplálkozás. Ezért az életmód és pontosabban az egészséges táplálkozási szokások kulcsfontosságú elemei az egészséges életmód népszerűsítésének a társadalomban. Az étkezési szokások meghatározása szerint az a többé-kevésbé tudatos, kollektív és ismétlődő viselkedés, amely arra készteti az embereket, hogy a társadalmi és/vagy kulturális hatásokra válaszul válasszanak, fogyasztanak és használnak bizonyos élelmiszereket vagy étrendet. Az étkezési szokások elsajátítása gyermekkortól kezdve megtörténik. Emiatt élelmiszer- és gasztronómiai oktatásra van szükség az egészséges táplálkozási szokások társadalmi népszerűsítéséhez. Az eddigi oktatási programok a táplálkozási oktatásra, azaz a táplálkozással kapcsolatos elméleti ismeretek átadására helyezték a hangsúlyt. Jelenleg azonban köztudott, hogy a hagyományos táplálkozási ismeretek nem elegendőek, és mélyebben kell foglalkozni azokkal a tényezőkkel, amelyek meghatározzák, mit és hogyan étkeznek az emberek.
Az ételek érzékszervi érzékelésével, valamint ennek az ételválasztással fennálló kapcsolatával kapcsolatos tanulmányok arra törekednek, hogy megfejtsék azokat a kulcsokat, amelyek a különböző egyéneket bizonyos étkezési szokások kialakítására késztetik: személyes ízlés, kultúra hatása, érzelmek, éreztetni, tanulni stb. A táplálkozási ajánlásokat mindig egyszerűbb követni, ha bennük az egyes egyének ízei és ételválasztéka megtalálható.
Holisztikus szempontból az egyéneket emberi lénynek kell tekinteni a társadalmi, kulturális és technológiai környezetben. Ebben az értelemben a gasztronómiát úgy határozzák meg, mint "az ésszerű tudást arról, hogy mit esznek és hogyan esznek. Ez egy interdiszciplináris tudásterület, amely fizikai-kémiai, kulturális és társadalmi-gazdasági folyamatokat tanulmányoz és generál, ahol az emberek olyan jó ételeket és italokat termesztenek, dolgoznak fel, osztanak el és fogyasztanak, amelyek befolyásolják fizikai, mentális és szociális jólétüket." A gasztronómia egy olyan eszköz, amely képes társadalmi trendeket teremteni, és ennek a tudományágnak a konvergenciája a táplálkozási oktatással együtt hatékonyabb eszköz lehet az egészséges táplálkozásról, az egészséges táplálkozásról szóló üzenetek terjesztésében, valamint a főzési ismeretek átadásában. amelyek lehetővé teszik a lakosság számára, hogy otthon sajátítsák el és tartsák fenn ezeket az étkezési szokásokat.
Röviden: a gasztronómia alapvető szerepet tölt be a lakosság táplálkozási igényeinek kielégítésében, ugyanakkor kielégíti ízelvárásait. Ezért a gasztronómiát döntő csatornának tekintik az ízlés oktatásának, a jobb táplálkozásnak és általában az egészségfejlesztésnek.
A táplálkozás egészségre gyakorolt hatása nem homogén a lakosság körében. Egyrészt olyan tényezők befolyásolják, mint az étel típusa és az alkalmazott kulináris technikák. Másrészt figyelembe kell venni az olyan egyéni jellemzőket, mint az életmód, a genetikai háttér és a jólét. Ebben az összefüggésben a személyre szabott és precíziós gasztronómia az egyének étkezési szokásain, genetikai profilján, bélmikrobióta profilján, metabolómán, epigenomán, ízeken és preferenciákon stb. alapul, hogy olyan stratégiákat dolgozzanak ki, amelyek az egészséges és személyre szabott étrendet részesítik előnyben. Egyedi.
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) az egyik legelterjedtebb anyagcsere-betegség világszerte. Baszkföldön a becslések szerint a betegség a lakosság 10%-át érinti. A cukorbetegeknél nagy a kockázata a betegséggel összefüggő szövődmények kialakulásának. Ezenkívül a T2DM-ben szenvedők hajlamosabbak más betegségek, például szív- és érrendszeri betegségek kialakulására, valamint a korai halálozásra. Emiatt meg kell előzni a betegséget, és meg kell próbálni csökkenteni a szövődmények kialakulásának kockázatát azoknál az embereknél, akiknél már diagnosztizáltak T2DM-et.
A DMT2 jelenlegi növekedése az elhízás növekedésével jár. Ezt a többtényezős betegséget pedig az egészségtelen életmóddal hozták összefüggésbe. Sőt, a fizikai aktivitás mellett az egészséges táplálkozás is meghatározó tényező. Noha egyre több információ áll rendelkezésre a táplálkozásról, a betegség megelőzésében a kívánt hatást nem érik el. Ez részben az egészséges táplálkozás folytatásához szükséges készségek hiányának tudható be.
Figyelmet kell fordítani azokra az egyéni tényezőkre is, amelyek befolyásolhatják a T2DM speciális táplálkozási igényeit. Ebben az értelemben a személyre szabott gasztronómia elősegítheti a cukorbetegek szerepvállalását, olyan kulináris technikákat és készségeket biztosítva számukra, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy a betegség körülményeihez, valamint a személyes szükségletekhez és preferenciákhoz igazodó egészséges étrendet kövessenek.
Ezzel összefüggésben a HOME COOKING projekt egy hónapos kulináris intervenciós programot kíván végrehajtani a T2DM-ben diagnosztizált emberekkel annak érdekében, hogy elemezze a program által kiváltott egészségügyi hatásokat, összehasonlítva a hagyományos, kizárólag alapú beavatkozással kapott eredményekkel. a táplálkozással kapcsolatos elméleti ajánlások képzéséről.
Összefoglalva, a projekt fő hipotézise abban rejlik, hogy a lakosság egészséges táplálkozási szokások elsajátításának és megtartásának egyik akadálya részben az, hogy nem rendelkeznek kellő kulináris készségekkel (ételkészítés), ill. nem rendelkeznek elegendő táplálkozási ismeretekkel (a termékkel kapcsolatos ismeretekkel). Figyelembe véve tehát, hogy számos tanulmány kimutatta az ételkészítési készségeket (kulináris készségeket) biztosító bizalom (empowerment) és az étrend minőségének egészségügyi ismeretei közötti kapcsolatot, a jelen projekt arra utal, hogy jótékony hatások Az egészségügyről akkor lehet szert tenni, ha a táplálkozási szakértők és a közegészségügyi szakemberek olyan kulináris intervenciós programokat hirdetnek, amelyek elméleti és gyakorlati ismereteket nyújtanak.
Ezért ez a projekt újszerű, mivel paradigmaváltást javasol, amely elősegíti a gasztronómiai képzés beépítését a táplálkozási oktatás kiegészítéseként. Hasonlóképpen, a projekt a mediterrán étrenden alapul, egy olyan táplálkozási mintán, amelynek egészségügyi előnyei tudományosan alátámasztottak. A tanulmány referenciaprojekt ezen a területen, és eredményei nagy jelentőséggel bírnak a közegészségügy szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20009
- Basque Culinary Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek inzulin-, szulfonilurea- és glinid-kezelés nélkül.
- Túlsúly vagy elhízás (BMI 25 és 40 kg/m2 között).
- Stabil kezelés orális antidiabetikumokkal, kivéve a szulfonilureát vagy glinidet, legalább 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés inzulinnal, szulfonilureákkal vagy glinidekkel
- A glikozilált hemoglobin (HbA1c) koncentrációja meghaladja a 10%-ot
- 5 kg-ot meghaladó fogyás az elmúlt három hónapban
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos egészségügyi állapot, amely akadályozza az étrendi beavatkozás elvégzését, vagy amely a túlélést egy évnél rövidebbre korlátozza
- Illegális drogok fogyasztása, krónikus alkoholizmus vagy napi 80 g feletti teljes alkoholfogyasztás
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatban gyógyszerekkel vagy táplálkozási beavatkozással az előző évben a felvételig
- Az étkezési szokások megváltoztatásával és a mediterrán diéta követésével kapcsolatos súlyos nehézségek vagy kellemetlenségek (allergia, intolerancia)
- Nehézségek a rendszeres otthoni főzéshez és/vagy heti 2 napnál többszöri étkezéshez
- Evészavar, skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa
- Kórházi ellátás bármely mentális betegség miatt az előző évben
- Bariatric műtét vagy kiterjedt bélreszekció anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozási oktatási csoport (NEG)
A táplálkozási oktatási csoport résztvevői egy szórólapot kapnak, amely írásos táplálkozási oktatási információkat tartalmaz a mediterrán étrend követéséhez. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy egy hónapig tartsák be ezt a diétát. Három látogatást tervezünk a csoporthoz rendelt résztvevők számára: (1) randomizálás előtt (T1); (2) randomizálás után és a program kezdete előtt (T2); és (3) három hónapos követési időszak után. A kérdőíveket minden időpontban rögzítik, és a T2 és T3 időpontban vérmintákat vesznek. Az önkéntesekkel a beavatkozás befejezését követő 1 és 6 hónap elteltével telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy információkat gyűjtsenek az étkezési és kulináris szokásokról. |
A táplálkozási intervenciós csoport páciensei diétás tanácsokat kapnak a mediterrán étrend követésére vonatkozóan.
A táplálkozási ajánlásokat a tanulmány elején táplálkozási szakértők adják meg átfogó írásos anyagok felhasználásával.
|
|
Kísérleti: Kulináris intervenciós csoport (CIG)
A kulináris intervenciós csoportba beosztott résztvevők megkapták az írásos táplálkozási oktatási információkat, valamint négy online főzőtanfolyamot (heti egy főzőtanfolyamot) az egy hónapos beavatkozási időszak alatt. Három látogatást tervezünk a csoporthoz rendelt résztvevők számára: (1) randomizálás előtt (T1); (2) randomizálás után és a program kezdete előtt (T2); és (3) három hónapos követési időszak után. A kérdőíveket minden időpontban rögzítik, és a T2 és T3 időpontban vérmintákat vesznek. A résztvevők 4 kulináris workshopon vesznek részt a 2. és 3. látogatás között. Az önkéntesekkel a beavatkozás befejezését követő 1 és 6 hónap elteltével telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy információkat gyűjtsenek az étkezési és kulináris szokásokról. |
A kulináris intervenciót négy kulináris workshop integrálásával fejlesztették ki, amelyeket hetente, hetente egyszer, egy hónapos beavatkozás során tartottak.
Az egyes kulináris workshopok időtartama 3,5 óra volt, így a program összesen 14 óra főzési gyakorlatot biztosított.
A tanfolyamok a Baszk Kulináris Központ jól felszerelt konyhájában zajlottak.
Minden kulináris műhelyt két részre osztottak, hogy az egyes napokra meghatározott konkrét célokon dolgozzanak.
Minden főzőtanfolyam egy elméleti bevezető résszel kezdődött, amelynek célja volt elmagyarázni a workshop főbb hazavitel üzeneteit.
Ezt követően minden osztályt egy gyakorlati rész jellemezte, amely a specifikus főzési technikák és az egészséges alapanyagok felhasználásán alapuló különböző feldolgozások bemutatását és gyakorlati elkészítését foglalta magában.
A foglalkozás végén a résztvevőket arra ösztönözték, hogy kóstolják meg az elkészített ételeket, osszák meg preferenciáikat és véleményüket a főzési élményről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi glikozilált hemoglobinszint változása
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
Kiinduláskor vérmintákat vesznek a hemoglobin A1c meghatározásához.
3 hónapos követés után ennek a paraméternek a meghatározása megismétlődik.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
|
Az éhomi glükózszint változása
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
Kiinduláskor vérmintákat vesznek az éhomi glükózszint meghatározásához.
3 hónapos követés után ennek a paraméternek a meghatározása megismétlődik.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
|
Az éhomi inzulinszint változása
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
Kiinduláskor vérmintákat vesznek az éhomi inzulinszint meghatározásához.
3 hónapos követés után ennek a paraméternek a meghatározása megismétlődik.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fejlett glikációs végtermékek (AGE) szintjében
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
A kiinduláskor vérmintákat vesznek az előrehaladott glikációs végtermékek szintjének meghatározásához.
3 hónapos követés után ezt a meghatározást megismétlik.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
|
Változások a csípő kerületében
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
Kiinduláskor a csípő kerületét méréssel mérik.
3 hónapos követés után ennek a mérésnek a meghatározását meg kell ismételni.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
|
Változások a derékbőségben
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
Kiinduláskor a derékbőséget méréssel kell megmérni.
3 hónapos követés után ennek a mérésnek a meghatározását meg kell ismételni.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
|
A testtömeg-index (BMI) változásai
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
A BMI-t úgy számítják ki, hogy a testtömeg (kg) osztva a magasság (m) négyzetével az alapvonal és a 3 hónapos követés után.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
|
A zsírtömeg változása
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
Kiinduláskor és 3 hónapos követés után a zsírtömeget bioimpedancia alapján elemzik.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
|
A zsírmentes tömeg változása
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
Kiinduláskor és 3 hónapos követés után a zsírmentes tömeget bioimpedancia alapján elemzik.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
|
A lipid metabolizmus paramétereinek változása
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
Kiinduláskor vérmintákat vesznek az éhomi összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridszintek meghatározásához.
Az utánkövetés 3 hónapja után ezeknek a paramétereknek a meghatározása megismétlődik.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
Kiinduláskor a szisztolés vérnyomást és a diasztolés vérnyomást Hgmm-ben adják meg. 3 hónapos követés után megismétlik a szisztolés és diasztolés vérnyomás meghatározását. |
Alapvonal; három hónapos követés
|
|
A plazma C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
Kiinduláskor vérmintákat vesznek a C-reaktív fehérje meghatározásához.
3 hónapos követés után ennek a paraméternek a meghatározása megismétlődik.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
|
A mediterrán diéta betartásának változása a mediterrán diéta betartásának szűrővel mérve
Időkeret: Alapvonal; egy hónap; három hónapos követés
|
Az alaphelyzetben a mediterrán diéta betartásával kapcsolatos adatokat egy 14 pontos mediterrán diéta betartását vizsgáló szűrő (MEDAS) fogja gyűjteni.
Az 1 és 3 hónapos nyomon követéskor ezeket az adatokat is összegyűjtjük.
|
Alapvonal; egy hónap; három hónapos követés
|
|
Az étrendi bevitel változása validált étkezési gyakorisági kérdőívvel (FFQ) mérve
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
Kiinduláskor az étrenddel történő bevitelre vonatkozó adatokat egy Food Frequency Questionnaire (FFQ) segítségével gyűjtik össze.
A nyomon követés 3 hónapja után ezeket az adatokat is összegyűjtjük.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
|
Életminőség-kérdőívvel mért életminőség változása
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
Kiinduláskor és 3 hónapos követés után az életminőséggel kapcsolatos adatokat az Életminőség Kérdőív méri.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása a Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire segítségével
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
Kiinduláskor és 3 hónapos követés után a fizikai aktivitás szintjére vonatkozó adatokat a Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire gyűjti össze.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
|
A kulináris szokások változása a kulináris szokások gyakorisági kérdőívével (CHFC) mérve
Időkeret: Alapvonal; három hónapos követés
|
A kiinduláskor és a követés 3 hónapja után a kulináris szokásokra vonatkozó adatokat a kulináris szokások gyakorisági kérdőíve gyűjti össze.
|
Alapvonal; három hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Usune Etxeberria, PhD, Basque Culinary Center Fundazioa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Bernardo GL, Jomori MM, Fernandes AC, Colussi CF, Condrasky MD, Proenca RPDC. Nutrition and Culinary in the Kitchen Program: a randomized controlled intervention to promote cooking skills and healthy eating in university students - study protocol. Nutr J. 2017 Dec 20;16(1):83. doi: 10.1186/s12937-017-0305-y.
- Reicks M, Kocher M, Reeder J. Impact of Cooking and Home Food Preparation Interventions Among Adults: A Systematic Review (2011-2016). J Nutr Educ Behav. 2018 Feb;50(2):148-172.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2017.08.004. Epub 2017 Sep 25.
- Byrne C, Kurmas N, Burant CJ, Utech A, Steiber A, Julius M. Cooking Classes: A Diabetes Self-Management Support Intervention Enhancing Clinical Values. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):600-607. doi: 10.1177/0145721717737741. Epub 2017 Oct 19.
- Polak R, Tirosh A, Livingston B, Pober D, Eubanks JE Jr, Silver JK, Minezaki K, Loten R, Phillips EM. Preventing Type 2 Diabetes with Home Cooking: Current Evidence and Future Potential. Curr Diab Rep. 2018 Sep 14;18(10):99. doi: 10.1007/s11892-018-1061-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04.0006.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .