- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04449120
THUIS KOKEN: strategie voor het versterken van de gezondheid bij mensen met diabetes mellitus type II (SUKALMENA)
THUIS KOKEN: strategie voor het versterken van de gezondheid bij mensen met diabetes mellitus type II (SUKALMENA)
Momenteel is een van de gezondheidsuitdagingen op het gebied van de volksgezondheid het verbeteren van de levenskwaliteit van mensen met stofwisselingsziekten, met behulp van nieuwe strategieën die het mogelijk maken om gezonde eetgewoonten te bevorderen.
Binnen de nieuwe strategieën die de bevolking kunnen aanmoedigen om eetgewoonten te verbeteren, wordt "HOMECOOKING" voorgesteld als een transformerend hulpmiddel voor de gezondheid, waarbij culinaire vaardigheden en kennis op het gebied van voeding worden betrokken. Het wordt voorgesteld als een nieuw paradigma in voedingseducatie.
Dit project zal betrekking hebben op "HOMECOOKING: thuis koken en eten", als innovatieve strategie, met als doel de kwaliteit van het dieet van mensen met diabetes mellitus type II te verbeteren door middel van een interventie op basis van kookworkshops. Tijdens deze sessies leren deelnemers eenvoudige kooktechnieken en -hulpmiddelen om culinaire vaardigheden te verwerven en in staat te worden gesteld om gezonde gerechten te bereiden.
Het effect van dit interventieprogramma op de gezondheid van de deelnemers zal worden geëvalueerd door biochemische parameters met betrekking tot de ziekte te meten (onder andere geglycosyleerd hemoglobine, insuline, glucose). Daarnaast zullen specifieke verbindingen die bekend staan als geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) worden gemeten. De vorming van deze verbindingen hangt samen met het type voedsel dat wordt geconsumeerd en de culinaire technieken die worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de belangrijkste factoren die de gezondheid beïnvloeden, is voeding. Leefstijl, en meer specifiek gezonde eetgewoonten, zijn dan ook sleutelelementen voor het bevorderen van een gezonde levensstijl in de samenleving. Eetgewoonten worden gedefinieerd als het min of meer bewuste, collectieve en repetitieve gedrag dat ertoe leidt dat mensen een bepaald voedsel of dieet selecteren, consumeren en gebruiken, als reactie op sociale en/of culturele invloeden. De verwerving van eetgewoonten vindt plaats sinds de kindertijd. Om deze reden is een opleiding in voeding en gastronomie noodzakelijk om gezonde eetgewoonten in de samenleving te bevorderen. Onderwijsprogramma's waren tot nu toe gericht op voedingseducatie, dat wil zeggen op het overdragen van theoretische kennis over voeding. Op dit moment is echter bekend dat traditionele kennis over voeding niet voldoende is en is het nodig om dieper in te gaan op de factoren die bepalen wat mensen eten en hoe mensen eten.
De onderzoeken die betrekking hebben op de zintuiglijke waarneming van voedsel en de relatie die deze waarneming heeft met de keuze van voedsel, trachten de sleutels te ontcijferen die ervoor zorgen dat verschillende individuen bepaalde eetgewoonten hebben op basis van: persoonlijke smaak, de invloed van cultuur, de emoties die laat ze voelen, leren, enzovoort. Voedingsaanbevelingen zullen altijd eenvoudiger te volgen zijn wanneer, impliciet daarin, de smaken en voedingskeuzes van elk individu worden gevonden.
Vanuit een holistisch perspectief moeten individuen worden beschouwd als een mens binnen een sociale, culturele en technologische omgeving. In die zin wordt gastronomie gedefinieerd als "de beredeneerde kennis van wat mensen eten en hoe mensen eten. Het is een interdisciplinair kennisgebied dat fysisch-chemische, culturele en sociaal-economische processen bestudeert en genereert waarin mensen goede voedingsmiddelen en dranken cultiveren, verwerken, distribueren en consumeren die hun fysieke, mentale en sociale welzijn beïnvloeden". Gastronomie is een voertuig dat in staat is om sociale trends te creëren en de convergentie van deze discipline samen met voedingseducatie kan een effectiever instrument zijn om boodschappen te verspreiden over wat wordt beschouwd als een gezond dieet, hoe een gezond dieet te volgen, en om kookvaardigheden over te dragen waardoor de bevolking deze eetgewoonten thuis kan aanleren en volhouden.
Kortom, gastronomie speelt een fundamentele rol bij het dekken van de voedingsbehoeften van de algemene bevolking en voldoet tegelijkertijd aan hun smaakverwachtingen. Daarom wordt gastronomie beschouwd als een doorslaggevend kanaal om smaakeducatie, betere voeding en, in het algemeen, gezondheidsbevordering te bevorderen.
Het effect van voeding op de gezondheid is niet homogeen in de bevolking. Enerzijds zijn factoren als het soort voedsel en de gebruikte culinaire technieken van invloed. Aan de andere kant moet rekening worden gehouden met individuele kenmerken zoals levensstijl, genetische achtergrond en welzijn. In deze context, gepersonaliseerde en nauwkeurige gastronomie op basis van de eetgewoonten, het genetisch profiel, het profiel van de darmmicrobiota, het metaboloom, het epigenoom, de smaak en de voorkeuren van individuen, enzovoort, om strategieën te ontwikkelen die een gezond en op maat gemaakt dieet voor iedereen bevorderen individueel.
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is wereldwijd een van de meest voorkomende stofwisselingsziekten. In Baskenland treft de ziekte naar schatting 10% van de bevolking. Mensen met diabetes hebben een hoog risico op complicaties die verband houden met deze ziekte. Bovendien zijn mensen met T2DM vatbaarder voor het ontwikkelen van andere ziekten, zoals hart- en vaatziekten en voortijdige sterfte. Om deze reden is het noodzakelijk om de ziekte te voorkomen en om te proberen het risico op het ontwikkelen van complicaties te verminderen bij mensen bij wie al de diagnose T2DM is gesteld.
De huidige toename van DMT2 wordt geassocieerd met een toename van obesitas. Deze multifactoriële ziekte is op zijn beurt in verband gebracht met een ongezonde levensstijl. Bovendien is naast fysieke activiteit het volgen van een gezond dieet een bepalende factor. Hoewel er steeds meer informatie over voeding is, wordt het gewenste effect op het voorkomen van deze ziekte niet bereikt. Dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan een gebrek aan vaardigheden om een gezond dieet voort te zetten.
Er moet ook aandacht worden besteed aan individuele factoren die van invloed kunnen zijn op de specifieke voedingsbehoeften van T2DM. In die zin kan gepersonaliseerde gastronomie de empowerment van mensen met diabetes vergemakkelijken door hen culinaire technieken en vaardigheden te bieden waarmee patiënten een gezond dieet kunnen volgen dat is aangepast aan de omstandigheden van deze ziekte en aan persoonlijke behoeften en voorkeuren.
In deze context probeert het HOME COOKING-project een culinair interventieprogramma van een maand uit te voeren met mensen met de diagnose T2DM, om de gezondheidseffecten die het programma kan produceren te analyseren en te vergelijken met de resultaten die worden verkregen met een traditionele interventie die uitsluitend is gebaseerd op op het trainen van theoretische aanbevelingen over voeding.
Concluderend, de hoofdhypothese van dit project is dat een van de belemmeringen voor de bevolking om gezonde eetgewoonten aan te leren en te behouden, deels verband houdt met het feit dat ze onvoldoende culinaire vaardigheden hebben (voedselbereiding) en onvoldoende kennis hebben over voeding (kennis over het product). Rekening houdend met het feit dat verschillende studies de relatie hebben aangetoond tussen het vertrouwen (empowerment) dat zorgt voor het hebben van voedselbereidingsvaardigheden (culinaire vaardigheden), en kennis over de kwaliteit van het dieet in termen van gezondheid, suggereert het huidige project dat gunstige effecten over gezondheid kan worden verkregen wanneer voedingsdeskundigen en volksgezondheidsprofessionals culinaire interventieprogramma's promoten die gericht zijn op het verstrekken van theoretische en praktische kennis.
Daarom is dit project nieuw omdat het een paradigmaverschuiving voorstelt die de integratie van culinaire training bevordert als aanvulling op voedingseducatie. Evenzo is het project gebaseerd op het mediterrane dieet, een voedingspatroon waarvan de gezondheidsvoordelen wetenschappelijk zijn onderschreven. De studie is een referentieproject op dit gebied en de resultaten ervan zullen van groot belang zijn voor de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20009
- Basque Culinary Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2 zonder behandeling met insuline, sulfonylureumderivaten en gliniden.
- Overgewicht of obesitas (BMI tussen 25 en 40 kg/m2).
- Stabiele behandeling met orale antidiabetica, anders dan sulfonylureumderivaten of gliniden, ten minste gedurende 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met insuline, sulfonylureumderivaten of gliniden
- Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) concentratie hoger dan 10%
- Gewichtsverlies van meer dan 5 kg in de afgelopen drie maanden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige medische aandoening die het uitvoeren van de dieetinterventie verhindert of die de overleving beperkt tot minder dan een jaar
- Consumptie van illegale drugs, chronisch alcoholisme of totale alcoholconsumptie boven de 80 g/dag
- Deelname aan een andere klinische studie met medicijnen of voedingsinterventie gedurende het voorgaande jaar tot opname
- Grote moeilijkheden of ongemakken bij het veranderen van voedingsgewoonten en het volgen van het mediterrane dieet (allergieën, intoleranties)
- Moeilijkheden om regelmatig thuis te koken en/of meer dan 2 dagen per week uit eten te gaan
- Actuele diagnose van een eetstoornis, schizofrenie, andere psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Ziekenhuisopname voor een psychische aandoening in het voorgaande jaar
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of uitgebreide darmresectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedingseducatiegroep (NEG)
Deelnemers aan de voedingsvoorlichtingsgroep krijgen een folder met schriftelijke voedingsvoorlichting om een mediterraan dieet te volgen. Deelnemers worden aangemoedigd om zich een maand lang aan dit dieet te houden. Er worden drie bezoeken gepland voor deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen: (1) vóór randomisatie (T1); (2) na randomisatie en voor het begin van het programma (T2); en (3) na een follow-upperiode van drie maanden. Op alle tijdstippen worden vragenlijsten geregistreerd en op T2 en T3 worden bloedmonsters afgenomen. Vrijwilligers zullen na 1 maand en 6 maanden na het einde van de interventie telefonisch gecontacteerd worden om informatie te verzamelen over voedsel en culinaire gewoonten. |
De patiënten in de voedingsinterventiegroep krijgen voedingsadviezen over het volgen van een mediterraan dieet.
De voedingsaanbevelingen zullen aan het begin van het onderzoek worden gegeven door voedingsdeskundigen met behulp van uitgebreid schriftelijk materiaal.
|
|
Experimenteel: Culinaire interventiegroep (CIG)
Deelnemers die aan de culinaire interventiegroep waren toegewezen, ontvingen de schriftelijke educatieve informatie over voeding en vier online kooklessen (één kookles per week) tijdens de interventieperiode van een maand. Er worden drie bezoeken gepland voor deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen: (1) vóór randomisatie (T1); (2) na randomisatie en voor het begin van het programma (T2); en (3) na een follow-upperiode van drie maanden. Op alle tijdstippen worden vragenlijsten geregistreerd en op T2 en T3 worden bloedmonsters afgenomen. Tussen bezoek 2 en 3 volgen de deelnemers 4 culinaire workshops. Na 1 maand en 6 maanden na het einde van de interventie wordt er telefonisch contact opgenomen met de vrijwilligers om informatie te verzamelen over eten en culinaire gewoonten. |
De culinaire interventie werd ontwikkeld door vier culinaire workshops te integreren die elke week, eenmaal per week, gedurende een maand werden gegeven.
De duur van elke culinaire workshop was 3,5 uur, dus het programma bood in totaal 14 uur oefening in kookactiviteiten.
De cursussen vonden plaats in een goed uitgeruste keuken van het Baskisch Culinair Centrum.
Elke culinaire workshop was opgedeeld in twee gedifferentieerde delen om te werken aan de specifieke doelstellingen die voor elke dag waren vastgelegd.
Alle kooklessen begonnen met een theoretisch inleidend gedeelte dat tot doel had de belangrijkste boodschappen van de workshop uit te leggen.
Vervolgens kenmerkte elke les zich door een hands-on gedeelte met onder meer demonstratie en praktische voorbereiding van verschillende uitwerkingen op basis van het gebruik van specifieke kooktechnieken en gezonde ingrediënten.
Aan het einde van de sessie werden de deelnemers aangemoedigd om de bereide maaltijden te proeven, hun voorkeuren en hun mening over de kookervaring te delen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchter geglycosyleerd hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij baseline worden bloedmonsters afgenomen voor bepaling van hemoglobine A1c.
Na 3 maanden follow-up wordt de bepaling van deze parameter herhaald.
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
|
Verandering in nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij aanvang zullen bloedmonsters worden verzameld voor het bepalen van nuchtere glucosespiegels.
Na 3 maanden follow-up wordt de bepaling van deze parameter herhaald.
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
|
Verandering in nuchtere insulinespiegel
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij aanvang zullen bloedmonsters worden verzameld voor het bepalen van nuchtere insulinespiegels.
Na 3 maanden follow-up wordt de bepaling van deze parameter herhaald.
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveau van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's).
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij baseline zullen bloedmonsters worden verzameld voor het bepalen van de niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten.
Na 3 maanden follow-up wordt deze bepaling herhaald.
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
|
Veranderingen in heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij baseline wordt de heupomtrek gemeten met een meting.
Na 3 maanden follow-up wordt de bepaling van deze meting herhaald.
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij baseline wordt de middelomtrek gemeten met een meting.
Na 3 maanden follow-up wordt de bepaling van deze meting herhaald.
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
|
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
BMI wordt berekend als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door lengte (m) in het kwadraat bij aanvang en na 3 maanden follow-up.
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij aanvang en na 3 maanden follow-up zal de vetmassa worden geanalyseerd door middel van bio-impedantie.
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij baseline en na 3 maanden follow-up zal de vetvrije massa worden geanalyseerd door middel van bio-impedantie.
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
|
Veranderingen in vetmetabolismeparameters
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij baseline zullen bloedmonsters worden verzameld voor bepaling van de nuchtere niveaus van totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden.
Na 3 maanden follow-up wordt de bepaling van deze parameters herhaald.
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij baseline worden de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk gerapporteerd in mmHg. Na 3 maanden follow-up wordt de bepaling van de systolische en diastolische bloeddruk herhaald. |
Basislijn; drie maanden follow-up
|
|
Verandering in plasma C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij aanvang zullen bloedmonsters worden verzameld voor bepaling van C-reactief proteïne.
Na 3 maanden follow-up wordt de bepaling van deze parameter herhaald.
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
|
Verandering in de naleving van het mediterrane dieet, gemeten met de Mediterranean Diet Adherence Screener
Tijdsspanne: Basislijn; een maand; drie maanden follow-up
|
Bij baseline zullen gegevens over de naleving van het mediterrane dieet worden verzameld door een 14-punts Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Na 1 en 3 maanden follow-up worden deze gegevens ook verzameld.
|
Basislijn; een maand; drie maanden follow-up
|
|
Verandering in inname via de voeding gemeten door gevalideerde Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij baseline worden gegevens over de inname via de voeding verzameld met behulp van een Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Na 3 maanden follow-up worden ook deze gegevens verzameld.
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij baseline en na 3 maanden follow-up zullen gegevens over kwaliteit van leven worden gemeten met de Quality of Life Questionnaire.
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
|
Verandering in fysieke activiteit gemeten door de Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij baseline en na 3 maanden follow-up worden gegevens over het niveau van fysieke activiteit verzameld door de Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
|
Verandering in culinaire gewoonten gemeten door Culinary Habits Frequency Questionnaire (CHFC)
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden follow-up
|
Bij aanvang en na 3 maanden follow-up zullen gegevens over culinaire gewoonten worden verzameld door middel van een vragenlijst over de frequentie van culinaire gewoonten.
|
Basislijn; drie maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Usune Etxeberria, PhD, Basque Culinary Center Fundazioa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Bernardo GL, Jomori MM, Fernandes AC, Colussi CF, Condrasky MD, Proenca RPDC. Nutrition and Culinary in the Kitchen Program: a randomized controlled intervention to promote cooking skills and healthy eating in university students - study protocol. Nutr J. 2017 Dec 20;16(1):83. doi: 10.1186/s12937-017-0305-y.
- Reicks M, Kocher M, Reeder J. Impact of Cooking and Home Food Preparation Interventions Among Adults: A Systematic Review (2011-2016). J Nutr Educ Behav. 2018 Feb;50(2):148-172.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2017.08.004. Epub 2017 Sep 25.
- Byrne C, Kurmas N, Burant CJ, Utech A, Steiber A, Julius M. Cooking Classes: A Diabetes Self-Management Support Intervention Enhancing Clinical Values. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):600-607. doi: 10.1177/0145721717737741. Epub 2017 Oct 19.
- Polak R, Tirosh A, Livingston B, Pober D, Eubanks JE Jr, Silver JK, Minezaki K, Loten R, Phillips EM. Preventing Type 2 Diabetes with Home Cooking: Current Evidence and Future Potential. Curr Diab Rep. 2018 Sep 14;18(10):99. doi: 10.1007/s11892-018-1061-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04.0006.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .