- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04449120
ДОМАШНЯЯ КУХНЯ: Стратегия укрепления здоровья у людей с сахарным диабетом II типа (SUKALMENA)
ДОМАШНЯЯ КУХНЯ: Стратегия укрепления здоровья людей с сахарным диабетом II типа (СУКАЛМЕНА)
В настоящее время одной из задач здравоохранения в области общественного здравоохранения является улучшение качества жизни людей с метаболическими заболеваниями с использованием новых стратегий, позволяющих пропагандировать привычки здорового питания.
В рамках новых стратегий, которые могут способствовать улучшению пищевых привычек населения, предлагается «ДОМАШНЯЯ КУХНЯ» в качестве инструмента преобразования здоровья, включающего кулинарные навыки и знания в области питания. Предлагается в качестве новой парадигмы в обучении питанию.
Этот проект будет охватывать «ДОМАШНЮЮ КУХНЮ: приготовление пищи и прием пищи дома» как инновационную стратегию, направленную на улучшение качества питания людей с сахарным диабетом II типа посредством вмешательства, основанного на кулинарных семинарах. На этих занятиях участники изучат простые приемы и инструменты для приготовления пищи, чтобы приобрести кулинарные навыки и получить возможность готовить полезные блюда.
Влияние этой программы вмешательства на здоровье участников будет оцениваться путем измерения биохимических параметров, связанных с заболеванием (среди прочего, гликозилированный гемоглобин, инсулин, глюкоза). Кроме того, будут измеряться конкретные соединения, известные как конечные продукты усиленного гликирования (AGE). Образование этих соединений связано с типом потребляемой пищи и применяемыми кулинарными приемами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одним из основных факторов, влияющих на здоровье, является питание. Таким образом, образ жизни и, в частности, привычки здорового питания являются ключевыми элементами пропаганды здорового образа жизни в обществе. Пищевые привычки определяются как более или менее осознанное, коллективное и повторяющееся поведение, которое побуждает людей выбирать, потреблять и использовать определенные продукты или диету в ответ на социальные и/или культурные влияния. Приобретение пищевых привычек происходит с детства. По этой причине образование в области питания и гастрономии необходимо для пропаганды здорового питания в обществе. До сих пор образовательные программы были сосредоточены на обучении в области питания, то есть на передаче теоретических знаний о питании. Однако в настоящее время известно, что традиционных знаний о питании недостаточно и необходимо углубиться в факторы, определяющие, что и как люди едят.
Исследования, связанные с сенсорным восприятием пищи и отношениями, которые это восприятие имеет с выбором пищи, стремятся расшифровать ключи, которые заставляют разных людей иметь определенные привычки в еде, основанные на: личных вкусах, влиянии культуры, эмоциях, которые заставить их чувствовать, учиться и так далее. Рекомендации по питанию всегда будут проще соблюдать, когда в них будут учтены вкусы и предпочтения каждого человека в еде.
С целостной точки зрения людей следует рассматривать как людей в социальной, культурной и технологической среде. В этом смысле гастрономия определяется как «аргументированное знание того, что люди едят и как люди едят. Это междисциплинарная область знаний, которая изучает и генерирует физико-химические, культурные и социально-экономические процессы, в которых люди выращивают, перерабатывают, распределяют и потребляют хорошие продукты и напитки, влияющие на их физическое, психическое и социальное благополучие». Гастрономия является средством, способным создавать социальные тенденции, и сближение этой дисциплины с диетологическим образованием может стать более эффективным инструментом для распространения информации о том, что считается здоровым питанием, как правильно питаться, а также для передачи кулинарных навыков. которые позволяют населению приобретать и поддерживать эти пищевые привычки дома.
Вкратце, гастрономия играет фундаментальную роль в удовлетворении пищевых потребностей населения в целом и в то же время удовлетворяет их вкусовые ожидания. Поэтому гастрономия считается решающим каналом для воспитания вкуса, лучшего питания и в целом для укрепления здоровья.
Влияние питания на здоровье неоднородно в популяции. С одной стороны, влияние оказывают такие факторы, как тип пищи и используемые кулинарные приемы. С другой стороны, необходимо учитывать индивидуальные особенности, такие как образ жизни, генетический фон и благополучие. В этом контексте персонализированная и точная гастрономия, основанная на индивидуальных пищевых привычках, генетическом профиле, профиле микробиоты кишечника, метаболоме, эпигеноме, вкусах и предпочтениях и т. д., с целью разработки стратегий, способствующих здоровому и индивидуальному питанию для каждого. индивидуальный.
Сахарный диабет 2 типа (СД2) является одним из наиболее распространенных метаболических заболеваний во всем мире. По оценкам, в Стране Басков болезнь поражает 10% населения. Люди с диабетом имеют высокий риск осложнений, связанных с этим заболеванием. Кроме того, люди с СД2 более склонны к развитию других заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, а также к преждевременной смертности. По этой причине необходимо проводить профилактику заболевания и пытаться снизить риск развития осложнений у людей, у которых уже диагностирован СД2.
Текущее увеличение DMT2 связано с увеличением ожирения. Это многофакторное заболевание, в свою очередь, связано с нездоровым образом жизни. При этом, помимо физической активности, определяющим фактором является соблюдение здорового питания. Хотя информации о питании становится все больше, желаемого эффекта в профилактике этого заболевания не достигается. Отчасти это может быть связано с отсутствием навыков для продолжения здорового питания.
Следует также обратить внимание на отдельные факторы, которые могут влиять на специфические потребности в питании при СД2. В этом смысле персонализированная гастрономия может способствовать расширению возможностей людей с диабетом, предоставляя им кулинарные приемы и навыки, которые позволяют пациентам соблюдать здоровую диету, адаптированную к условиям этого заболевания, а также к личным потребностям и предпочтениям.
В этом контексте проект ДОМАШНЯЯ КУХНЯ стремится провести месячную программу кулинарного вмешательства с людьми с диагнозом СД2, чтобы проанализировать влияние программы на здоровье, сравнивая его с результатами, полученными при традиционном вмешательстве, основанном исключительно на по подготовке теоретических рекомендаций по питанию.
В заключение, основная гипотеза этого проекта заключается в том, что один из барьеров для приобретения и поддержания здоровых пищевых привычек населения связан, в частности, с тем, что они не обладают достаточными кулинарными навыками (приготовление пищи) и не обладают достаточными знаниями о питании (знаниями о продукте). Таким образом, принимая во внимание, что несколько исследований продемонстрировали взаимосвязь между доверием (расширение возможностей), которое обеспечивает навыки приготовления пищи (кулинарные навыки), и знаниями о качестве питания с точки зрения здоровья, настоящий проект предполагает, что благотворное влияние на здоровье можно получить, когда диетологи и специалисты в области общественного здравоохранения продвигают программы кулинарного вмешательства, направленные на предоставление теоретических и практических знаний.
Таким образом, этот проект является новым, поскольку он предлагает изменение парадигмы, способствующее включению кулинарного обучения в качестве дополнения к обучению в области питания. Точно так же проект основан на средиземноморской диете, диете, польза которой для здоровья была научно подтверждена. Исследование является справочным проектом в этой области, и его результаты будут иметь большое значение для общественного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20009
- Basque Culinary Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа без лечения инсулином, препаратами сульфонилмочевины и глинидами.
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ от 25 до 40 кг/м2).
- Стабильное лечение пероральными противодиабетическими препаратами, кроме производных сульфонилмочевины или глинидов, по крайней мере в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Лечение инсулином, производными сульфонилмочевины или глинидами
- Концентрация гликозилированного гемоглобина (HbA1c) более 10%
- Потеря веса более 5 кг за последние три месяца
- Беременные или кормящие женщины
- Серьезное заболевание, препятствующее проведению диетического вмешательства или ограничивающее выживаемость до одного года.
- Употребление запрещенных наркотиков, хронический алкоголизм или общее потребление алкоголя более 80 г/день
- Участие в другом клиническом исследовании с лекарствами или диетическим вмешательством в течение предыдущего года до включения
- Серьезные трудности или неудобства при изменении пищевых привычек и соблюдении средиземноморской диеты (аллергия, непереносимость)
- Трудности с регулярной домашней кухней и/или питанием вне дома более 2 дней в неделю
- Текущий диагноз расстройства пищевого поведения, шизофрении, другого психотического расстройства или биполярного расстройства.
- Госпитализация по поводу любого психического заболевания в предыдущем году
- История бариатрической хирургии или обширной резекции кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Образовательная группа по питанию (NEG)
Участникам группы по обучению питанию будет выдан буклет с письменной информацией по питанию для соблюдения средиземноморской диеты. Участникам будет предложено придерживаться этой диеты в течение одного месяца. Для участников, отнесенных к этой группе, будут запланированы три визита: (1) до рандомизации (Т1); (2) после рандомизации и до начала программы (Т2); и (3) после трех месяцев периода наблюдения. Во все моменты времени будут регистрироваться анкеты, а в Т2 и Т3 будут собираться образцы крови. С добровольцами свяжутся по телефону через 1 месяц и 6 месяцев после окончания вмешательства для сбора информации о еде и кулинарных привычках. |
Пациенты в группе диетического вмешательства получат диетические рекомендации о том, как следовать средиземноморской диете.
Диетические рекомендации будут даны в начале исследования диетологами с использованием обширного письменного материала.
|
|
Экспериментальный: Группа кулинарного вмешательства (CIG)
Участники, включенные в группу кулинарного вмешательства, получили письменную образовательную информацию о питании, а также четыре онлайн-курса кулинарии (один урок кулинарии в неделю) в течение месячного периода вмешательства. Для участников, отнесенных к этой группе, будут запланированы три визита: (1) до рандомизации (Т1); (2) после рандомизации и до начала программы (Т2); и (3) после трех месяцев периода наблюдения. Во все моменты времени будут регистрироваться анкеты, а в Т2 и Т3 будут собираться образцы крови. Участники примут участие в 4 кулинарных семинарах между визитами 2 и 3. С добровольцами свяжутся по телефону через 1 месяц и 6 месяцев после окончания вмешательства для сбора информации о еде и кулинарных привычках. |
Кулинарное вмешательство было разработано путем объединения четырех кулинарных семинаров, которые проводились каждую неделю, один раз в неделю, в течение одного месяца вмешательства.
Продолжительность каждого кулинарного мастер-класса составляла 3,5 часа, таким образом, программа предусматривала в общей сложности 14 часов практики в кулинарной деятельности.
Курсы проходили на хорошо оборудованной кухне Баскского кулинарного центра.
Каждый кулинарный мастер-класс был разделен на две дифференцированные части, чтобы работать над конкретными задачами, установленными на каждый день.
Все кулинарные мастер-классы начинались с вводной теоретической части, целью которой было объяснить основные выводы семинара.
Впоследствии каждое занятие характеризовалось практической частью, которая включала демонстрацию и практическое приготовление различных разработок, основанных на использовании определенных методов приготовления и полезных ингредиентов.
В конце сессии участникам было предложено попробовать приготовленные блюда, поделиться своими предпочтениями и своим мнением о кулинарном опыте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина натощак
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
На исходном уровне будут взяты образцы крови для определения гемоглобина A1c.
Через 3 месяца наблюдения определение этого параметра будет повторено.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
На исходном уровне будут взяты образцы крови для определения уровня глюкозы натощак.
Через 3 месяца наблюдения определение этого параметра будет повторено.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
На исходном уровне будут взяты образцы крови для определения уровня инсулина натощак.
Через 3 месяца наблюдения определение этого параметра будет повторено.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня конечных продуктов гликирования (AGE)
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
На исходном уровне образцы крови будут собираться для определения уровней конечных продуктов гликирования.
Через 3 месяца наблюдения это определение будет повторено.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
|
Изменения окружности бедер
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
На исходном уровне окружность бедер будет измеряться с помощью мерки.
Через 3 месяца наблюдения определение этого измерения будет повторено.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
На исходном уровне окружность талии будет измеряться меркой.
Через 3 месяца наблюдения определение этого измерения будет повторено.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
ИМТ будет рассчитываться как масса тела (кг), деленная на квадрат роста (м) в начале исследования и через 3 месяца наблюдения.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
На исходном уровне и через 3 месяца наблюдения жировая масса будет анализироваться с помощью биоимпеданса.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
|
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
На исходном уровне и через 3 месяца наблюдения масса без жира будет анализироваться с помощью биоимпеданса.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
|
Изменения показателей липидного обмена
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
На исходном уровне образцы крови будут собираться для определения уровней общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, триглицеридов натощак.
Через 3 месяца наблюдения определение этих параметров будет повторено.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
Исходное систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление будут указаны в мм рт.ст. Через 3 месяца наблюдения повторят определение систолического и диастолического артериального давления. |
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
|
Изменение С-реактивного белка плазмы
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
На исходном уровне будут взяты образцы крови для определения С-реактивного белка.
Через 3 месяца наблюдения определение этого параметра будет повторено.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
|
Изменение приверженности средиземноморской диете, измеренное скринером приверженности средиземноморской диете
Временное ограничение: Базовый уровень; один месяц; три месяца наблюдения
|
Исходные данные о соблюдении средиземноморской диеты будут собираться с помощью 14-балльной шкалы средиземноморской диеты (MEDAS).
Через 1 и 3 месяца наблюдения эти данные также будут собираться.
|
Базовый уровень; один месяц; три месяца наблюдения
|
|
Изменение рациона питания, измеренное с помощью утвержденного вопросника частоты приема пищи (FFQ)
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
Исходные данные о потреблении пищи будут собираться с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ).
Через 3 месяца наблюдения эти данные также будут собраны.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
|
Изменение качества жизни, измеряемое с помощью опросника качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
Исходно и через 3 месяца наблюдения данные о качестве жизни будут измеряться с помощью опросника качества жизни.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
|
Изменение уровня физической активности, измеренное Миннесотским вопросником физической активности в свободное время.
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
На исходном уровне и через 3 месяца наблюдения данные об уровне физической активности будут собираться с помощью Миннесотского вопросника физической активности в свободное время.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
|
Изменение кулинарных привычек, измеренное с помощью Частотного опросника кулинарных привычек (CHFC)
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
На исходном уровне и через 3 месяца наблюдения данные о кулинарных привычках будут собираться с помощью опросника частоты кулинарных привычек.
|
Базовый уровень; три месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Usune Etxeberria, PhD, Basque Culinary Center Fundazioa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Irl B H, Evert A, Fleming A, Gaudiani LM, Guggenmos KJ, Kaufer DI, McGill JB, Verderese CA, Martinez J. Culinary Medicine: Advancing a Framework for Healthier Eating to Improve Chronic Disease Management and Prevention. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2184-2198. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.08.009. Epub 2019 Sep 20.
- Bernardo GL, Jomori MM, Fernandes AC, Colussi CF, Condrasky MD, Proenca RPDC. Nutrition and Culinary in the Kitchen Program: a randomized controlled intervention to promote cooking skills and healthy eating in university students - study protocol. Nutr J. 2017 Dec 20;16(1):83. doi: 10.1186/s12937-017-0305-y.
- Reicks M, Kocher M, Reeder J. Impact of Cooking and Home Food Preparation Interventions Among Adults: A Systematic Review (2011-2016). J Nutr Educ Behav. 2018 Feb;50(2):148-172.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2017.08.004. Epub 2017 Sep 25.
- Byrne C, Kurmas N, Burant CJ, Utech A, Steiber A, Julius M. Cooking Classes: A Diabetes Self-Management Support Intervention Enhancing Clinical Values. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):600-607. doi: 10.1177/0145721717737741. Epub 2017 Oct 19.
- Polak R, Tirosh A, Livingston B, Pober D, Eubanks JE Jr, Silver JK, Minezaki K, Loten R, Phillips EM. Preventing Type 2 Diabetes with Home Cooking: Current Evidence and Future Potential. Curr Diab Rep. 2018 Sep 14;18(10):99. doi: 10.1007/s11892-018-1061-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04.0006.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .