- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04449614
En gjennomgang av kirurgisk behandling av medfødte lungemisdannelser (CPAM): Et tiår med erfaring (CPAM)
Medfødt lungemisdannelse hos barn er en sjelden abnormitet som for det meste diagnostiseres før fødselen under prenatale ultralydundersøkelser. Disse lesjonene kan utvide seg til å danne lungecyster hos barn, forårsake tilbakevendende lungeinfeksjoner og har et potensiale for ondartet forandring. Derfor er kirurgisk fjerning i barndommen foretrukket som den foretrukne behandlingen.
Den kirurgiske korreksjonen kan innebære 'åpen' kirurgi eller 'nøkkelhull'-kirurgi. Det er imidlertid en variasjon i kirurgiske og anestetiske teknikker og tidspunkt for denne operasjonen og påfølgende komplikasjoner rapportert etter operasjonen.
Hensikten med denne undersøkelsen er å gjennomgå anestesi- og kirurgiske saksnotater og den påfølgende trivselen til alle barn som gjennomgikk lungeoperasjoner for å fjerne over lungelesjoner de siste 10 årene (2008-2017) ved et regionalt senter. Målet er å se på nåværende status for disse barna i forhold til deres helse, vekst og utvikling evaluert via et 20-minutters strukturert telefonintervju med forhåndssamtykke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt pulmonal luftveismisdannelse (CPAM) (tidligere kalt medfødt cystisk adenomatoid misdannelse) er en sjelden abnormitet, først beskrevet i 1949. CPAM er et resultat av adenomatoid proliferasjon av de terminale bronkiolene som forårsaker cystedannelse, noe som kan svekke normal alveolær vekst. Det forekommer mer vanlig hos menn og har en estimert forekomst på 1:11000 til 1:35000. De fleste er diagnostisert på rutinemessig antenatal ultralyd. De fleste involverer nedre lapper, noen ganger er lesjonene bilaterale. CPAM-lesjoner håndteres vanligvis ved kirurgisk fjerning i barndommen på grunn av risikoen for alvorlig infeksjon og potensial for ondartet forandring. En fersk metaanalyse har favorisert kirurgisk behandling.
Historisk sett var korreksjon av CPAM ved åpen torakotomi og kirurgisk reseksjon. Dette har imidlertid utviklet seg, og siden 2008 har mer enn 50 kirurgiske korreksjoner blitt utført torakoskopisk ved King's College Hospital. Den perioperative anestesibehandlingen til disse barna har også utviklet seg, med økende bruk av selektiv lungeventilasjon.
Aldersspennet ved operasjonen er varierende, vanligvis 1 - 14 år, og litt over halvparten er asymptomatisk. Anestesiteknikker varierer: for eksempel bruk av selektive lungeventilasjonsteknikker, valg av anestesimidler og typer invasiv overvåking. Kirurgisk varighet er vanligvis 3-4 timer. En grad av hyperkarbi oppstår i de fleste tilfeller under prosedyren på grunn av redusert minuttventilasjon for å lette kirurgisk tilgang, og absorpsjon av karbondioksid insufflert inn i pleurarommet. Rundt 1/3 får blodoverføringer. Perioperative komplikasjoner inkluderer: åndedrettsproblemer som forårsaker hypoksi, behov for re-intubasjon, konvertering til åpen torakotomi, bradykardi, kirurgisk emfysem og noen ganger behovet for langvarig postoperativ respirasjonsstøtte inkludert ventilasjon, CPAP og thoraxdrenbehandling, bronkopulmonal fistel og chylorax. sjelden anfall og hjerneinfarkt.
Generelt inkluderer postoperativ behandling minst 24 timer kritisk behandling og ytterligere 6-7 dager på sykehus. Grunnpilaren i tidlig postoperativ smertekontroll er enten med morfin ved bruk av et sykepleierkontrollert intravenøst analgesisystem, eller med epidural analgesi. Disse er supplert med orale smertestillende regimer. Barn som var preoperativt symptomatiske synes mer sannsynlig å utvikle perioperative komplikasjoner.
Mål Formålet med denne undersøkelsen er å gjennomgå alle barn som gjennomgikk CPAM-operasjon i løpet av de siste 10 årene ved et enkelt regionalt senter og gjennomføre en beskrivende evaluering av preoperative faktorer, anestetiske og kirurgiske faktorer, peri- og postoperativ sykelighet, dødelighet og påfølgende langsiktig utfall.
Metoder En retrospektiv gjennomgang av alle CPAM-reseksjoner utført siden 2008 ved et enkelt senter. Dataene vil bli hentet fra elektroniske og papirbaserte journaler, anestesijournaler og operasjonsnotater. En prospektiv analyse av det postoperative kurset og hendelsene vil bli gjennomført. En detaljert evaluering av disse barna i forhold til deres helse, vekst og utvikling vil bli gjennomført via et strukturert 20-minutters telefonintervju med forhåndssamtykke.
Analyseresultater vil bli sammenlignet på tvers av preoperativt symptomatiske og asymptomatiske grupper ved bruk av Mann-Whitney/Wilcoxon-test eller Student t-test for kontinuerlige data eller chi-kvadrat for kategoriske data. Alle testene var 2-halede, og P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle barn som gjennomgår operasjon for en CPAM-fjerning mellom 2008 - 2017 ved et regionsykehus.
Ekskluderingskriterier:
Mangel på informert samtykke. Manglende mulighet til å kontakte foreldre/foresatte for nødvendig postoperativ samtale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Inklusjonskriterier: Alle samtykkende spedbarn og barn som har fått fjernet A Congenital Pulmonary Airway Malformation (CPAM) kirurgisk ved thorakoskopi over en 10 års periode (2008-2017) i et regionalt senter. Eksklusjonskriterier: Deltakere som ikke samtykker |
Kirurgisk fjerning av lungelesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ sykelighet assosiert med den kirurgiske episoden for fjerning av CPAM
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
Dette vil være et beskrivende mål på perioperative komplikasjoner, nemlig antall inkludert konvertert til "åpen" kirurgi fra torakoskopi og dens årsaker, postoperative respiratoriske komplikasjoner som krever aktiv terapi som retur til teater, reintubasjon, innsetting av thoraxdren for å håndtere pneumothorax, hemothorax eller chylothorax, varighet av intensivbehandling nødvendig og varighet av sykehusopphold nødvendig.
|
28 dager etter operasjonen
|
|
Perioperativ dødelighet assosiert med den kirurgiske episoden for fjerning av CPAM
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
Dette vil inkludere 28 dagers dødelighet assosiert med den kirurgiske episoden
|
28 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig velvære etter operasjonen rapportert av foreldre/foresatte
Tidsramme: Prospektivt 1 år til å fullføre en telefonoppfølging av alle deltakende barn som fikk utført operasjonen mellom 2007-2017
|
Dette vil være en kvalitativ vurdering av barnets postoperative velvære som rapportert av foreldre/foresatte under sykehusoppfølgingsklinikker eller en vurdering per telefon ved bruk av et standard spørreskjema for å vurdere trivsel, vekst og utvikling av barnet som rapportert av barnet. foreldre eller verge.
Dette vil i tillegg inkludere hyppigheten av eventuelle luftveissymptomer, terapeutiske behov og sykehusinnleggelser som barnet møter etter fjerning av CPAM.
|
Prospektivt 1 år til å fullføre en telefonoppfølging av alle deltakende barn som fikk utført operasjonen mellom 2007-2017
|
|
Etter operasjonen langsiktig utvikling og vekst av barn som rapportert av foreldre/foresatte
Tidsramme: Prospektivt 1 år til å fullføre en telefonoppfølging av alle deltakende barn som fikk utført operasjonen mellom 2007-2017
|
Dette vil være foreldrenes oppfatning av barnets velvære sammenlignet med preoperativ kognitiv funksjon, utvikling og generell helse.
Oppsummert er dette en kvalitativ vurdering av barnets helse rapportert av foreldrene.
|
Prospektivt 1 år til å fullføre en telefonoppfølging av alle deltakende barn som fikk utført operasjonen mellom 2007-2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chulananda Goonasekera, Consultant Anaesthetist
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Subramanyam R, Ledbetter K, Fleck R, Mahmoud M. Images in Anesthesiology: Congenital Pulmonary Airway Malformation. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):382. doi: 10.1097/ALN.0000000000001602. No abstract available.
- Cloutier MM, Schaeffer DA, Hight D. Congenital cystic adenomatoid malformation. Chest. 1993 Mar;103(3):761-4. doi: 10.1378/chest.103.3.761.
- Sfakianaki AK, Copel JA. Congenital cystic lesions of the lung: congenital cystic adenomatoid malformation and bronchopulmonary sequestration. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):85-93.
- Mann S, Wilson RD, Bebbington MW, Adzick NS, Johnson MP. Antenatal diagnosis and management of congenital cystic adenomatoid malformation. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Dec;12(6):477-81. doi: 10.1016/j.siny.2007.06.009. Epub 2007 Oct 22.
- David M, Lamas-Pinheiro R, Henriques-Coelho T. Prenatal and Postnatal Management of Congenital Pulmonary Airway Malformation. Neonatology. 2016;110(2):101-15. doi: 10.1159/000440894. Epub 2016 Apr 13.
- Sueyoshi R, Koga H, Suzuki K, Miyano G, Okawada M, Doi T, Lane GJ, Yamataka A. Surgical intervention for congenital pulmonary airway malformation (CPAM) patients with preoperative pneumonia and abscess formation: "open versus thoracoscopic lobectomy". Pediatr Surg Int. 2016 Apr;32(4):347-51. doi: 10.1007/s00383-015-3848-z. Epub 2015 Dec 12.
- CH'IN KY, TANG MY. Congenital adenomatoid malformation of one lobe of a lung with general anasarca. Arch Pathol (Chic). 1949 Sep;48(3):221-9. No abstract available.
- Laberge JM, Flageole H, Pugash D, Khalife S, Blair G, Filiatrault D, Russo P, Lees G, Wilson RD. Outcome of the prenatally diagnosed congenital cystic adenomatoid lung malformation: a Canadian experience. Fetal Diagn Ther. 2001 May-Jun;16(3):178-86. doi: 10.1159/000053905.
- Kapralik J, Wayne C, Chan E, Nasr A. Surgical versus conservative management of congenital pulmonary airway malformation in children: A systematic review and meta-analysis. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):508-12. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.022. Epub 2015 Dec 9.
- Khan H, Kurup M, Saikia S, Desai A, Mathew M, Sheikh A, Goonasekera CDA. Morbidity after thoracoscopic resection of congenital pulmonary airway malformations (CPAM): single center experience over a decade. Pediatr Surg Int. 2021 May;37(5):549-554. doi: 10.1007/s00383-020-04801-1. Epub 2021 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 238420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .