Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gjennomgang av kirurgisk behandling av medfødte lungemisdannelser (CPAM): Et tiår med erfaring (CPAM)

23. juni 2020 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Medfødt lungemisdannelse hos barn er en sjelden abnormitet som for det meste diagnostiseres før fødselen under prenatale ultralydundersøkelser. Disse lesjonene kan utvide seg til å danne lungecyster hos barn, forårsake tilbakevendende lungeinfeksjoner og har et potensiale for ondartet forandring. Derfor er kirurgisk fjerning i barndommen foretrukket som den foretrukne behandlingen.

Den kirurgiske korreksjonen kan innebære 'åpen' kirurgi eller 'nøkkelhull'-kirurgi. Det er imidlertid en variasjon i kirurgiske og anestetiske teknikker og tidspunkt for denne operasjonen og påfølgende komplikasjoner rapportert etter operasjonen.

Hensikten med denne undersøkelsen er å gjennomgå anestesi- og kirurgiske saksnotater og den påfølgende trivselen til alle barn som gjennomgikk lungeoperasjoner for å fjerne over lungelesjoner de siste 10 årene (2008-2017) ved et regionalt senter. Målet er å se på nåværende status for disse barna i forhold til deres helse, vekst og utvikling evaluert via et 20-minutters strukturert telefonintervju med forhåndssamtykke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medfødt pulmonal luftveismisdannelse (CPAM) (tidligere kalt medfødt cystisk adenomatoid misdannelse) er en sjelden abnormitet, først beskrevet i 1949. CPAM er et resultat av adenomatoid proliferasjon av de terminale bronkiolene som forårsaker cystedannelse, noe som kan svekke normal alveolær vekst. Det forekommer mer vanlig hos menn og har en estimert forekomst på 1:11000 til 1:35000. De fleste er diagnostisert på rutinemessig antenatal ultralyd. De fleste involverer nedre lapper, noen ganger er lesjonene bilaterale. CPAM-lesjoner håndteres vanligvis ved kirurgisk fjerning i barndommen på grunn av risikoen for alvorlig infeksjon og potensial for ondartet forandring. En fersk metaanalyse har favorisert kirurgisk behandling.

Historisk sett var korreksjon av CPAM ved åpen torakotomi og kirurgisk reseksjon. Dette har imidlertid utviklet seg, og siden 2008 har mer enn 50 kirurgiske korreksjoner blitt utført torakoskopisk ved King's College Hospital. Den perioperative anestesibehandlingen til disse barna har også utviklet seg, med økende bruk av selektiv lungeventilasjon.

Aldersspennet ved operasjonen er varierende, vanligvis 1 - 14 år, og litt over halvparten er asymptomatisk. Anestesiteknikker varierer: for eksempel bruk av selektive lungeventilasjonsteknikker, valg av anestesimidler og typer invasiv overvåking. Kirurgisk varighet er vanligvis 3-4 timer. En grad av hyperkarbi oppstår i de fleste tilfeller under prosedyren på grunn av redusert minuttventilasjon for å lette kirurgisk tilgang, og absorpsjon av karbondioksid insufflert inn i pleurarommet. Rundt 1/3 får blodoverføringer. Perioperative komplikasjoner inkluderer: åndedrettsproblemer som forårsaker hypoksi, behov for re-intubasjon, konvertering til åpen torakotomi, bradykardi, kirurgisk emfysem og noen ganger behovet for langvarig postoperativ respirasjonsstøtte inkludert ventilasjon, CPAP og thoraxdrenbehandling, bronkopulmonal fistel og chylorax. sjelden anfall og hjerneinfarkt.

Generelt inkluderer postoperativ behandling minst 24 timer kritisk behandling og ytterligere 6-7 dager på sykehus. Grunnpilaren i tidlig postoperativ smertekontroll er enten med morfin ved bruk av et sykepleierkontrollert intravenøst ​​analgesisystem, eller med epidural analgesi. Disse er supplert med orale smertestillende regimer. Barn som var preoperativt symptomatiske synes mer sannsynlig å utvikle perioperative komplikasjoner.

Mål Formålet med denne undersøkelsen er å gjennomgå alle barn som gjennomgikk CPAM-operasjon i løpet av de siste 10 årene ved et enkelt regionalt senter og gjennomføre en beskrivende evaluering av preoperative faktorer, anestetiske og kirurgiske faktorer, peri- og postoperativ sykelighet, dødelighet og påfølgende langsiktig utfall.

Metoder En retrospektiv gjennomgang av alle CPAM-reseksjoner utført siden 2008 ved et enkelt senter. Dataene vil bli hentet fra elektroniske og papirbaserte journaler, anestesijournaler og operasjonsnotater. En prospektiv analyse av det postoperative kurset og hendelsene vil bli gjennomført. En detaljert evaluering av disse barna i forhold til deres helse, vekst og utvikling vil bli gjennomført via et strukturert 20-minutters telefonintervju med forhåndssamtykke.

Analyseresultater vil bli sammenlignet på tvers av preoperativt symptomatiske og asymptomatiske grupper ved bruk av Mann-Whitney/Wilcoxon-test eller Student t-test for kontinuerlige data eller chi-kvadrat for kategoriske data. Alle testene var 2-halede, og P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn og barn som hadde gjennomgått torakoskopisk kirurgi for en CPAM fra 2008 til 2017 ved et regionalt senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle barn som gjennomgår operasjon for en CPAM-fjerning mellom 2008 - 2017 ved et regionsykehus.

Ekskluderingskriterier:

Mangel på informert samtykke. Manglende mulighet til å kontakte foreldre/foresatte for nødvendig postoperativ samtale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1

Inklusjonskriterier: Alle samtykkende spedbarn og barn som har fått fjernet A Congenital Pulmonary Airway Malformation (CPAM) kirurgisk ved thorakoskopi over en 10 års periode (2008-2017) i et regionalt senter.

Eksklusjonskriterier: Deltakere som ikke samtykker

Kirurgisk fjerning av lungelesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ sykelighet assosiert med den kirurgiske episoden for fjerning av CPAM
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
Dette vil være et beskrivende mål på perioperative komplikasjoner, nemlig antall inkludert konvertert til "åpen" kirurgi fra torakoskopi og dens årsaker, postoperative respiratoriske komplikasjoner som krever aktiv terapi som retur til teater, reintubasjon, innsetting av thoraxdren for å håndtere pneumothorax, hemothorax eller chylothorax, varighet av intensivbehandling nødvendig og varighet av sykehusopphold nødvendig.
28 dager etter operasjonen
Perioperativ dødelighet assosiert med den kirurgiske episoden for fjerning av CPAM
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
Dette vil inkludere 28 dagers dødelighet assosiert med den kirurgiske episoden
28 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig velvære etter operasjonen rapportert av foreldre/foresatte
Tidsramme: Prospektivt 1 år til å fullføre en telefonoppfølging av alle deltakende barn som fikk utført operasjonen mellom 2007-2017
Dette vil være en kvalitativ vurdering av barnets postoperative velvære som rapportert av foreldre/foresatte under sykehusoppfølgingsklinikker eller en vurdering per telefon ved bruk av et standard spørreskjema for å vurdere trivsel, vekst og utvikling av barnet som rapportert av barnet. foreldre eller verge. Dette vil i tillegg inkludere hyppigheten av eventuelle luftveissymptomer, terapeutiske behov og sykehusinnleggelser som barnet møter etter fjerning av CPAM.
Prospektivt 1 år til å fullføre en telefonoppfølging av alle deltakende barn som fikk utført operasjonen mellom 2007-2017
Etter operasjonen langsiktig utvikling og vekst av barn som rapportert av foreldre/foresatte
Tidsramme: Prospektivt 1 år til å fullføre en telefonoppfølging av alle deltakende barn som fikk utført operasjonen mellom 2007-2017
Dette vil være foreldrenes oppfatning av barnets velvære sammenlignet med preoperativ kognitiv funksjon, utvikling og generell helse. Oppsummert er dette en kvalitativ vurdering av barnets helse rapportert av foreldrene.
Prospektivt 1 år til å fullføre en telefonoppfølging av alle deltakende barn som fikk utført operasjonen mellom 2007-2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chulananda Goonasekera, Consultant Anaesthetist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere