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先天性肺気道奇形 (CPAM) の外科的管理のレビュー: 10 年の経験 (CPAM)

2020年6月23日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

小児の先天性肺奇形は、出生前の超音波検査でほとんどが診断されるまれな異常です。 これらの病変は拡大して小児の肺嚢胞を形成し、再発性肺感染症を引き起こし、悪性変化の可能性があります。 そのため、小児期の外科的切除が第一選択の治療法として好まれています。

外科的矯正には、「開放」手術または「鍵穴」手術が含まれる場合があります。 ただし、外科的および麻酔技術とこの手術のタイミング、および手術後に報告されるその後の合併症にはばらつきがあります。

この調査の目的は、地域センターで過去 10 年間 (2008 年から 2017 年) にわたって肺病変を除去するために肺手術を受けたすべての子供たちの麻酔と外科手術の記録とその後の健康状態を確認することです。 目的は、事前の同意を得た20分間の構造化された電話インタビューを通じて評価された、健康、成長、発達に関するこれらの子供たちの現在の状態を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

先天性肺気道奇形 (CPAM) (以前は先天性嚢胞性腺腫様奇形と呼ばれていた) はまれな異常であり、1949 年に初めて報告されました。 CPAM は、正常な肺胞の成長を損なう可能性のある嚢胞形成を引き起こす終末細気管支の腺腫様増殖に起因します。 男性に多く発生し、推定発生率は 1:11000 ~ 1:35000 です。 ほとんどは定期的な出生前超音波検査で診断されます。 ほとんどは下葉を含み、時には病変は両側性です。 CPAM 病変は通常、深刻な感染のリスクと悪性変化の可能性があるため、小児期に外科的除去によって管理されます。 最近のメタ分析では、外科的管理が支持されています。

歴史的に、CPAMの矯正は開胸術と外科的切除によるものでした。 しかし、これは進化しており、2008 年以来、50 件以上の外科的矯正がキングス カレッジ病院で胸腔鏡下で実施されています。 これらの小児の周術期麻酔管理も進化しており、選択的肺換気の使用が増加しています。

手術時の年齢層はさまざまで、通常は 1 ~ 14 歳で、半数強が無症候性です。 麻酔技術はさまざまです。たとえば、選択的肺換気技術の導入、麻酔薬の選択、侵襲的モニタリングの種類などです。 手術時間は通常3~4時間です。 ほとんどの場合、外科的アクセスを容易にするために分時換気量が減少し、胸膜腔に吹き込まれた二酸化炭素が吸収されるため、手術中にある程度の高炭酸ガス血症が発生します。 約 3 分の 1 が輸血を受けています。 周術期の合併症には、低酸素症を引き起こす呼吸器系の問題、再挿管の必要性、開胸術への移行、徐脈、外科的気腫、および時には換気、CPAP および胸腔ドレーン管理を含む長期の術後呼吸補助の必要性、気管支肺瘻、および乳糜胸が含まれます。めったに発作や脳梗塞を起こしません。

一般に、術後ケアには、少なくとも 24 時間のクリティカルケアと、さらに 6 ~ 7 日間の入院が含まれます。 術後早期の疼痛管理の主力は、看護師が制御する静脈内鎮痛システムを使用したモルヒネ、または硬膜外鎮痛のいずれかです。 これらは、経口鎮痛レジメンで補足されます。 術前に症状があった小児は、周術期合併症を発症する可能性が高いようです。

目的 この調査の目的は、単一の地域センターで過去 10 年間に CPAM 手術を受けたすべての子供をレビューし、術前因子、麻酔および手術因子、術中および術後の罹患率の記述的評価を実施することです。死亡率とその後の長期転帰。

方法 単一センターで 2008 年以降に実施されたすべての CPAM 切除のレトロスペクティブ レビュー。 データは、電子および紙ベースの医療記録、麻酔記録、手術記録から取得されます。 術後の経過と事象の前向き分析が行われます。 これらの子供たちの健康、成長、発達に関する詳細な評価は、事前の同意を得て、構造化された 20 分間の電話インタビューを通じて実施されます。

分析結果は、マンホイットニー/ウィルコクソン検定または連続データのスチューデント t 検定またはカテゴリデータのカイ二乗を使用して、術前に症候性および無症候性のグループ間で比較されます。 すべての検定は両側検定であり、P < 0.05 は統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2008年から2017年までに地域センターでCPAMの胸腔鏡手術を受けたすべての乳幼児

説明

包含基準:

2008 年から 2017 年の間に地域の病院で CPAM 除去の手術を受けたすべての子供。

除外基準:

インフォームドコンセントの欠如。 必要な術後面談のために両親/保護者に連絡できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1

包含基準:先天性肺気道奇形(CPAM)が地域センターで10年間(2008年から2017年)にわたって胸腔鏡検査によって外科的に除去されたすべての同意した乳児および小児。

除外基準: 同意しない参加者

肺病変の外科的除去

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAM 除去手術エピソードに関連する周術期合併症
時間枠:術後28日
これは、周術期合併症の記述的尺度となります。すなわち、胸腔鏡検査から「開腹」手術に変換された数とその理由、劇場への復帰、再挿管、気胸、血胸または乳糜胸、必要な集中治療期間、および必要な入院期間。
術後28日
CPAM 除去手術エピソードに関連する周術期死亡率
時間枠:術後28日
これには、手術エピソードに関連する 28 日間の死亡率が含まれます。
術後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両親/保護者から報告された術後の長期的な健康状態
時間枠:2007年から2017年の間に手術を受けたすべての参加者の子供の電話フォローアップを完了するための1年間の見通し
これは、病院のフォローアップ診療所で親/保護者によって報告された子供の術後の健康状態の質的評価、または医師によって報告された子供の健康、成長、発達を評価するための標準的なアンケートを使用した電話による評価です。両親または保護者。 これにはさらに、CPAM の除去後に子供が遭遇した呼吸器症状、治療の必要性、および入院の頻度が含まれます。
2007年から2017年の間に手術を受けたすべての参加者の子供の電話フォローアップを完了するための1年間の見通し
親/保護者から報告された、子供の手術後の長期的な発育と成長
時間枠:2007年から2017年の間に手術を受けたすべての参加者の子供の電話フォローアップを完了するための1年間の見通し
これは、術前の認知機能、発達、および一般的な健康状態と比較した場合の子供の幸福に対する保護者の意見です。 要約すると、これは親から報告された子供の健康の質的評価です。
2007年から2017年の間に手術を受けたすべての参加者の子供の電話フォローアップを完了するための1年間の見通し

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chulananda Goonasekera、Consultant Anaesthetist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胸腔鏡下CPAM切除の臨床試験

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