- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04449614
Uma Revisão do Tratamento Cirúrgico das Malformações Congênitas das Vias Aéreas Pulmonares (CPAM): Uma Década de Experiência (CPAM)
A malformação pulmonar congênita em crianças é uma anormalidade rara, diagnosticada principalmente antes do nascimento durante exames ultrassonográficos pré-natais. Essas lesões podem se expandir para formar cistos pulmonares em crianças, causar infecções pulmonares recorrentes e tem potencial para transformação maligna. Portanto, a remoção cirúrgica na infância é considerada o tratamento de escolha.
A correção cirúrgica pode envolver cirurgia 'aberta' ou cirurgia 'buraco de fechadura'. Há, no entanto, uma variação nas técnicas cirúrgicas e anestésicas e no tempo dessa cirurgia e complicações subsequentes relatadas após a cirurgia.
O objetivo desta investigação é revisar as anotações de casos anestésicos e cirúrgicos e o subsequente bem-estar de todas as crianças submetidas a cirurgia pulmonar para remover lesões pulmonares acima nos últimos 10 anos (2008-2017) em um centro regional. O objetivo é olhar para o estado atual dessas crianças em relação à sua saúde, crescimento e desenvolvimento avaliado por meio de entrevista telefônica estruturada de 20 minutos com consentimento prévio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A malformação pulmonar congênita das vias aéreas (CPAM) (anteriormente chamada de malformação adenomatoide cística congênita) é uma anormalidade rara, descrita pela primeira vez em 1949. A CPAM resulta da proliferação adenomatóide dos bronquíolos terminais, causando a formação de cistos, que podem prejudicar o crescimento alveolar normal. Ocorre mais comumente no sexo masculino e tem incidência estimada de 1:11.000 a 1:35.000. A maioria é diagnosticada na ultrassonografia pré-natal de rotina. A maioria envolve os lobos inferiores, ocasionalmente as lesões são bilaterais. As lesões de CPAM geralmente são tratadas por remoção cirúrgica na infância devido ao risco de infecção grave e potencial para transformação maligna. Uma meta-análise recente favoreceu o tratamento cirúrgico.
Historicamente, a correção do CPAM foi por toracotomia aberta e ressecção cirúrgica. Isso evoluiu, no entanto, e desde 2008 mais de 50 correções cirúrgicas foram realizadas toracoscopicamente no King's College Hospital. O manejo anestésico perioperatório dessas crianças também evoluiu, com o uso crescente da ventilação pulmonar seletiva.
A faixa etária na cirurgia é variável, geralmente de 1 a 14 anos, sendo pouco mais da metade assintomática. As técnicas anestésicas são variáveis: por exemplo, a implantação de técnicas seletivas de ventilação pulmonar, a escolha dos agentes anestésicos e os tipos de monitoramento invasivo. A duração da cirurgia é tipicamente de 3 a 4 horas. Um grau de hipercarbia ocorre na maioria dos casos durante o procedimento devido à ventilação minuto reduzida para facilitar o acesso cirúrgico e à absorção de dióxido de carbono insuflado no espaço pleural. Cerca de 1/3 recebe transfusões de sangue. As complicações perioperatórias incluem: problemas respiratórios causando hipóxia, necessidade de reintubação, conversão para toracotomia aberta, bradicardia, enfisema cirúrgico e, às vezes, necessidade de suporte respiratório pós-operatório prolongado, incluindo ventilação, CPAP e gerenciamento de drenagem torácica, fístula broncopulmonar e quilotórax e raramente convulsões e infarto cerebral.
Em geral, os cuidados pós-operatórios incluem pelo menos 24 horas de cuidados intensivos e outros 6-7 dias no hospital. A base do controle da dor pós-operatória precoce é com morfina usando um sistema de analgesia intravenosa controlada por enfermeira ou com analgesia epidural. Estes são complementados com regimes analgésicos orais. Crianças sintomáticas no pré-operatório parecem mais propensas a desenvolver complicações perioperatórias.
Objetivo O objetivo desta investigação é revisar todas as crianças submetidas à cirurgia de CPAM nos últimos 10 anos em um único centro regional e realizar uma avaliação descritiva dos fatores pré-operatórios, anestésicos e cirúrgicos, morbidade peri e pós-operatória, mortalidade e subsequente resultado a longo prazo.
Métodos Revisão retrospectiva de todas as ressecções de CPAM realizadas desde 2008 em um único centro. Os dados serão recuperados de registros médicos eletrônicos e em papel, registros anestésicos e notas de operação. Uma análise prospectiva do curso e eventos pós-operatórios será realizada. Uma avaliação detalhada dessas crianças em relação à sua saúde, crescimento e desenvolvimento será realizada por meio de entrevista telefônica estruturada de 20 minutos com consentimento prévio.
Análise Os resultados serão comparados entre os grupos sintomáticos e assintomáticos no pré-operatório usando o teste de Mann-Whitney/Wilcoxon ou o teste t de Student para dados contínuos ou o qui-quadrado para dados categóricos. Todos os testes foram bicaudais e P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as crianças submetidas à cirurgia para remoção do CPAM entre 2008 - 2017 em um hospital regional.
Critério de exclusão:
Ausência de consentimento informado. Incapacidade de entrar em contato com os pais/responsáveis para a entrevista pós-operatória necessária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Critérios de inclusão: todos os bebês e crianças consentidos que tiveram uma malformação congênita das vias aéreas pulmonares (CPAM) removida cirurgicamente por toracoscopia durante um período de 10 anos (2008-2017) em um centro regional. Critérios de exclusão: participantes não consentidos |
Remoção cirúrgica de lesão pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade perioperatória associada ao episódio cirúrgico de remoção do CPAM
Prazo: 28 dias pós-operatório
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Esta será uma medida descritiva de complicações perioperatórias, ou seja, número incluindo cirurgia convertida para 'aberta' a partir de toracoscopia e suas razões, complicações respiratórias pós-operatórias que necessitam de terapia ativa, como retorno ao centro cirúrgico, reintubação, inserção de drenos torácicos para tratar pneumotórax, hemotórax ou quilotórax, duração dos cuidados intensivos necessários e duração da internação necessária.
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28 dias pós-operatório
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Mortalidade perioperatória associada ao episódio cirúrgico de remoção do CPAM
Prazo: 28 dias pós-operatório
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Isso incluirá mortalidade de 28 dias associada ao episódio cirúrgico
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28 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar a longo prazo após a cirurgia, conforme relatado pelos pais/responsável
Prazo: Um ano prospectivo para completar um acompanhamento telefônico de todas as crianças participantes que tiveram sua cirurgia realizada entre 2007-2017
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Esta será uma avaliação qualitativa do bem-estar pós-operatório da criança conforme relatado pelos pais/responsáveis durante as clínicas de acompanhamento hospitalar ou uma avaliação por telefone usando um questionário padrão para avaliar o bem-estar, crescimento e desenvolvimento da criança conforme relatado pelo pais ou responsável.
Além disso, incluirá a frequência de quaisquer sintomas respiratórios, necessidades terapêuticas e hospitalizações encontradas pela criança após a remoção do CPAM.
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Um ano prospectivo para completar um acompanhamento telefônico de todas as crianças participantes que tiveram sua cirurgia realizada entre 2007-2017
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Desenvolvimento e crescimento a longo prazo após a cirurgia das crianças, conforme relatado pelos pais/responsáveis
Prazo: Um ano prospectivo para completar um acompanhamento telefônico de todas as crianças participantes que tiveram sua cirurgia realizada entre 2007-2017
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Esta será a opinião dos pais sobre o bem-estar da criança quando comparada com a função cognitiva pré-operatória, desenvolvimento e saúde geral.
Em resumo, esta é uma avaliação qualitativa da saúde da criança conforme relatada pelos pais.
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Um ano prospectivo para completar um acompanhamento telefônico de todas as crianças participantes que tiveram sua cirurgia realizada entre 2007-2017
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chulananda Goonasekera, Consultant Anaesthetist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Subramanyam R, Ledbetter K, Fleck R, Mahmoud M. Images in Anesthesiology: Congenital Pulmonary Airway Malformation. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):382. doi: 10.1097/ALN.0000000000001602. No abstract available.
- Cloutier MM, Schaeffer DA, Hight D. Congenital cystic adenomatoid malformation. Chest. 1993 Mar;103(3):761-4. doi: 10.1378/chest.103.3.761.
- Sfakianaki AK, Copel JA. Congenital cystic lesions of the lung: congenital cystic adenomatoid malformation and bronchopulmonary sequestration. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):85-93.
- Mann S, Wilson RD, Bebbington MW, Adzick NS, Johnson MP. Antenatal diagnosis and management of congenital cystic adenomatoid malformation. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Dec;12(6):477-81. doi: 10.1016/j.siny.2007.06.009. Epub 2007 Oct 22.
- David M, Lamas-Pinheiro R, Henriques-Coelho T. Prenatal and Postnatal Management of Congenital Pulmonary Airway Malformation. Neonatology. 2016;110(2):101-15. doi: 10.1159/000440894. Epub 2016 Apr 13.
- Sueyoshi R, Koga H, Suzuki K, Miyano G, Okawada M, Doi T, Lane GJ, Yamataka A. Surgical intervention for congenital pulmonary airway malformation (CPAM) patients with preoperative pneumonia and abscess formation: "open versus thoracoscopic lobectomy". Pediatr Surg Int. 2016 Apr;32(4):347-51. doi: 10.1007/s00383-015-3848-z. Epub 2015 Dec 12.
- CH'IN KY, TANG MY. Congenital adenomatoid malformation of one lobe of a lung with general anasarca. Arch Pathol (Chic). 1949 Sep;48(3):221-9. No abstract available.
- Laberge JM, Flageole H, Pugash D, Khalife S, Blair G, Filiatrault D, Russo P, Lees G, Wilson RD. Outcome of the prenatally diagnosed congenital cystic adenomatoid lung malformation: a Canadian experience. Fetal Diagn Ther. 2001 May-Jun;16(3):178-86. doi: 10.1159/000053905.
- Kapralik J, Wayne C, Chan E, Nasr A. Surgical versus conservative management of congenital pulmonary airway malformation in children: A systematic review and meta-analysis. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):508-12. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.022. Epub 2015 Dec 9.
- Khan H, Kurup M, Saikia S, Desai A, Mathew M, Sheikh A, Goonasekera CDA. Morbidity after thoracoscopic resection of congenital pulmonary airway malformations (CPAM): single center experience over a decade. Pediatr Surg Int. 2021 May;37(5):549-554. doi: 10.1007/s00383-020-04801-1. Epub 2021 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 238420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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