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Uma Revisão do Tratamento Cirúrgico das Malformações Congênitas das Vias Aéreas Pulmonares (CPAM): Uma Década de Experiência (CPAM)

23 de junho de 2020 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

A malformação pulmonar congênita em crianças é uma anormalidade rara, diagnosticada principalmente antes do nascimento durante exames ultrassonográficos pré-natais. Essas lesões podem se expandir para formar cistos pulmonares em crianças, causar infecções pulmonares recorrentes e tem potencial para transformação maligna. Portanto, a remoção cirúrgica na infância é considerada o tratamento de escolha.

A correção cirúrgica pode envolver cirurgia 'aberta' ou cirurgia 'buraco de fechadura'. Há, no entanto, uma variação nas técnicas cirúrgicas e anestésicas e no tempo dessa cirurgia e complicações subsequentes relatadas após a cirurgia.

O objetivo desta investigação é revisar as anotações de casos anestésicos e cirúrgicos e o subsequente bem-estar de todas as crianças submetidas a cirurgia pulmonar para remover lesões pulmonares acima nos últimos 10 anos (2008-2017) em um centro regional. O objetivo é olhar para o estado atual dessas crianças em relação à sua saúde, crescimento e desenvolvimento avaliado por meio de entrevista telefônica estruturada de 20 minutos com consentimento prévio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A malformação pulmonar congênita das vias aéreas (CPAM) (anteriormente chamada de malformação adenomatoide cística congênita) é uma anormalidade rara, descrita pela primeira vez em 1949. A CPAM resulta da proliferação adenomatóide dos bronquíolos terminais, causando a formação de cistos, que podem prejudicar o crescimento alveolar normal. Ocorre mais comumente no sexo masculino e tem incidência estimada de 1:11.000 a 1:35.000. A maioria é diagnosticada na ultrassonografia pré-natal de rotina. A maioria envolve os lobos inferiores, ocasionalmente as lesões são bilaterais. As lesões de CPAM geralmente são tratadas por remoção cirúrgica na infância devido ao risco de infecção grave e potencial para transformação maligna. Uma meta-análise recente favoreceu o tratamento cirúrgico.

Historicamente, a correção do CPAM foi por toracotomia aberta e ressecção cirúrgica. Isso evoluiu, no entanto, e desde 2008 mais de 50 correções cirúrgicas foram realizadas toracoscopicamente no King's College Hospital. O manejo anestésico perioperatório dessas crianças também evoluiu, com o uso crescente da ventilação pulmonar seletiva.

A faixa etária na cirurgia é variável, geralmente de 1 a 14 anos, sendo pouco mais da metade assintomática. As técnicas anestésicas são variáveis: por exemplo, a implantação de técnicas seletivas de ventilação pulmonar, a escolha dos agentes anestésicos e os tipos de monitoramento invasivo. A duração da cirurgia é tipicamente de 3 a 4 horas. Um grau de hipercarbia ocorre na maioria dos casos durante o procedimento devido à ventilação minuto reduzida para facilitar o acesso cirúrgico e à absorção de dióxido de carbono insuflado no espaço pleural. Cerca de 1/3 recebe transfusões de sangue. As complicações perioperatórias incluem: problemas respiratórios causando hipóxia, necessidade de reintubação, conversão para toracotomia aberta, bradicardia, enfisema cirúrgico e, às vezes, necessidade de suporte respiratório pós-operatório prolongado, incluindo ventilação, CPAP e gerenciamento de drenagem torácica, fístula broncopulmonar e quilotórax e raramente convulsões e infarto cerebral.

Em geral, os cuidados pós-operatórios incluem pelo menos 24 horas de cuidados intensivos e outros 6-7 dias no hospital. A base do controle da dor pós-operatória precoce é com morfina usando um sistema de analgesia intravenosa controlada por enfermeira ou com analgesia epidural. Estes são complementados com regimes analgésicos orais. Crianças sintomáticas no pré-operatório parecem mais propensas a desenvolver complicações perioperatórias.

Objetivo O objetivo desta investigação é revisar todas as crianças submetidas à cirurgia de CPAM nos últimos 10 anos em um único centro regional e realizar uma avaliação descritiva dos fatores pré-operatórios, anestésicos e cirúrgicos, morbidade peri e pós-operatória, mortalidade e subsequente resultado a longo prazo.

Métodos Revisão retrospectiva de todas as ressecções de CPAM realizadas desde 2008 em um único centro. Os dados serão recuperados de registros médicos eletrônicos e em papel, registros anestésicos e notas de operação. Uma análise prospectiva do curso e eventos pós-operatórios será realizada. Uma avaliação detalhada dessas crianças em relação à sua saúde, crescimento e desenvolvimento será realizada por meio de entrevista telefônica estruturada de 20 minutos com consentimento prévio.

Análise Os resultados serão comparados entre os grupos sintomáticos e assintomáticos no pré-operatório usando o teste de Mann-Whitney/Wilcoxon ou o teste t de Student para dados contínuos ou o qui-quadrado para dados categóricos. Todos os testes foram bicaudais e P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os bebês e crianças que foram submetidos à cirurgia toracoscópica para um CPAM de 2008 a 2017 em um centro regional

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as crianças submetidas à cirurgia para remoção do CPAM entre 2008 - 2017 em um hospital regional.

Critério de exclusão:

Ausência de consentimento informado. Incapacidade de entrar em contato com os pais/responsáveis ​​para a entrevista pós-operatória necessária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1

Critérios de inclusão: todos os bebês e crianças consentidos que tiveram uma malformação congênita das vias aéreas pulmonares (CPAM) removida cirurgicamente por toracoscopia durante um período de 10 anos (2008-2017) em um centro regional.

Critérios de exclusão: participantes não consentidos

Remoção cirúrgica de lesão pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade perioperatória associada ao episódio cirúrgico de remoção do CPAM
Prazo: 28 dias pós-operatório
Esta será uma medida descritiva de complicações perioperatórias, ou seja, número incluindo cirurgia convertida para 'aberta' a partir de toracoscopia e suas razões, complicações respiratórias pós-operatórias que necessitam de terapia ativa, como retorno ao centro cirúrgico, reintubação, inserção de drenos torácicos para tratar pneumotórax, hemotórax ou quilotórax, duração dos cuidados intensivos necessários e duração da internação necessária.
28 dias pós-operatório
Mortalidade perioperatória associada ao episódio cirúrgico de remoção do CPAM
Prazo: 28 dias pós-operatório
Isso incluirá mortalidade de 28 dias associada ao episódio cirúrgico
28 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar a longo prazo após a cirurgia, conforme relatado pelos pais/responsável
Prazo: Um ano prospectivo para completar um acompanhamento telefônico de todas as crianças participantes que tiveram sua cirurgia realizada entre 2007-2017
Esta será uma avaliação qualitativa do bem-estar pós-operatório da criança conforme relatado pelos pais/responsáveis ​​durante as clínicas de acompanhamento hospitalar ou uma avaliação por telefone usando um questionário padrão para avaliar o bem-estar, crescimento e desenvolvimento da criança conforme relatado pelo pais ou responsável. Além disso, incluirá a frequência de quaisquer sintomas respiratórios, necessidades terapêuticas e hospitalizações encontradas pela criança após a remoção do CPAM.
Um ano prospectivo para completar um acompanhamento telefônico de todas as crianças participantes que tiveram sua cirurgia realizada entre 2007-2017
Desenvolvimento e crescimento a longo prazo após a cirurgia das crianças, conforme relatado pelos pais/responsáveis
Prazo: Um ano prospectivo para completar um acompanhamento telefônico de todas as crianças participantes que tiveram sua cirurgia realizada entre 2007-2017
Esta será a opinião dos pais sobre o bem-estar da criança quando comparada com a função cognitiva pré-operatória, desenvolvimento e saúde geral. Em resumo, esta é uma avaliação qualitativa da saúde da criança conforme relatada pelos pais.
Um ano prospectivo para completar um acompanhamento telefônico de todas as crianças participantes que tiveram sua cirurgia realizada entre 2007-2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chulananda Goonasekera, Consultant Anaesthetist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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