- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04449614
Katsaus synnynnäisten keuhkojen hengitysteiden epämuodostumien kirurgiseen hoitoon (CPAM): vuosikymmenen kokemus (CPAM)
Lasten synnynnäinen keuhkoepämuodostuma on harvinainen poikkeavuus, joka todetaan useimmiten ennen syntymää synnytystä edeltävien ultraäänitutkimuksissa. Nämä vauriot voivat laajentua muodostaen keuhkokystoja lapsilla, aiheuttaa toistuvia keuhkotulehduksia ja niillä voi olla pahanlaatuisia muutoksia. Siksi leikkaushoitoa lapsuudessa suositaan ensisijaisena hoitona.
Kirurgiseen korjaukseen voi sisältyä "avoin" leikkaus tai "avaimenreikä" leikkaus. Kirurgisissa ja anestesiatekniikoissa ja tämän leikkauksen ajoituksessa ja myöhemmissä komplikaatioissa on kuitenkin eroja leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella anestesia- ja kirurgisia tapauksia ja kaikkien niiden lasten hyvinvointia, joille on tehty keuhkoleikkaus edellä mainittujen keuhkovaurioiden poistamiseksi viimeisen 10 vuoden aikana (2008-2017) aluekeskuksessa. Tavoitteena on tarkastella näiden lasten nykyistä tilaa suhteessa heidän terveyteensä, kasvuun ja kehitykseen arvioituna 20 minuutin strukturoidun puhelinhaastattelun avulla etukäteen saatuaan suostumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen keuhkojen hengitysteiden epämuodostuma (CPAM) (aiemmin nimeltään synnynnäinen kystinen adenomatoidi epämuodostuma) on harvinainen poikkeavuus, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1949. CPAM johtuu terminaalisten keuhkoputkien adenomatoidisesta proliferaatiosta, joka aiheuttaa kystojen muodostumista, mikä voi heikentää normaalia keuhkorakkuloiden kasvua. Sitä esiintyy yleisemmin miehillä ja sen arvioitu esiintyvyys on 1:11000-1:35000. Suurin osa niistä diagnosoidaan rutiininomaisessa synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa. Useimmat sisältävät alalohkoja, joskus vauriot ovat kahdenvälisiä. CPAM-leesiot hoidetaan yleensä kirurgisella poistolla lapsuudessa vakavan infektion riskin ja mahdollisen pahanlaatuisen muutoksen vuoksi. Tuore meta-analyysi on suosinut kirurgista hoitoa.
Historiallisesti CPAM korjattiin avoimella torakotomialla ja kirurgisella resektiolla. Tämä on kuitenkin kehittynyt, ja vuodesta 2008 lähtien King's Collegen sairaalassa on tehty torakoskooppisesti yli 50 kirurgista korjausta. Myös näiden lasten perioperatiivinen anestesiahoito on kehittynyt, kun valikoiva keuhkoventilaatio on lisääntynyt.
Ikähaitari leikkauksessa vaihtelee, yleensä 1-14 vuotta, ja hieman yli puolet on oireeton. Anestesiatekniikat vaihtelevat: esimerkiksi selektiivisten keuhkojen ventilaatiotekniikoiden käyttö, anestesia-aineiden valinta ja invasiivisen seurannan tyypit. Leikkauksen kesto on tyypillisesti 3-4 tuntia. Useimmissa tapauksissa toimenpiteen aikana esiintyy tietynlaista hyperkarbiaa, koska leikkausta helpottava pienentynyt minuutin ventilaatio ja keuhkopussin tilaan puhalletun hiilidioksidin imeytyminen. Noin 1/3 saa verensiirron. Perioperatiivisia komplikaatioita ovat: hypoksiaa aiheuttavat hengitysvaikeudet, uudelleenintuboinnin tarve, siirtyminen avoimeen torakotomiaan, bradykardia, kirurginen emfyseema ja joskus pitkittyneen leikkauksen jälkeisen hengitystuen tarve, mukaan lukien ventilaatio, CPAP ja rintakehän tyhjennys, bronkopulmonaaliset fistelit ja kylothoraksi ja harvoin kohtauksia ja aivoinfarkteja.
Yleensä postoperatiiviseen hoitoon kuuluu vähintään 24 tuntia tehohoitoa ja vielä 6-7 päivää sairaalassa. Varhaisen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan perustana on joko morfiini, jossa käytetään hoitajan ohjaamaa suonensisäistä analgesiajärjestelmää, tai epiduraalikipu. Näitä täydennetään suun kautta otetuilla kipulääkkeillä. Lapset, jotka olivat ennen leikkausta oireettomia, näyttävät saavan todennäköisemmin perioperatiivisia komplikaatioita.
Tavoite Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kaikkia lapsia, joille on tehty CPAM-leikkaus viimeisten 10 vuoden aikana yhdessä aluekeskuksessa, ja suorittaa kuvaava arvio leikkausta edeltävistä tekijöistä, anestesia- ja kirurgisista tekijöistä, peri- ja postoperatiivisista sairastumisista, kuolleisuus ja myöhempi pitkän aikavälin tulos.
Menetelmät Retrospektiivinen katsaus kaikista vuodesta 2008 lähtien yhdessä paikassa tehdyistä CPAM-resektioista. Tiedot haetaan sähköisistä ja paperipohjaisista potilaskertomuksista, anestesiatietueista ja leikkausmuistiinpanoista. Leikkauksen jälkeisestä kurssista ja tapahtumista tehdään tulevaisuuden analyysi. Näiden lasten yksityiskohtainen arvio heidän terveydestään, kasvustaan ja kehityksestään suoritetaan strukturoidun 20 minuutin puhelinhaastattelun kautta etukäteen saatuaan suostumukseen.
Analyysituloksia verrataan leikkausta edeltävien oireettomien ja oireettomien ryhmien välillä käyttäen Mann-Whitney/Wilcoxonin testiä tai Studentin t-testiä jatkuville tiedoille tai chi-neliötä kategorisille tiedoille. Kaikki testit olivat kaksisuuntaisia, ja P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki lapset, joille tehdään CPAM-poistoleikkaus vuosina 2008-2017 aluesairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
Tietoisen suostumuksen puute. Kyvyttömyys ottaa yhteyttä vanhempiin/huoltajaan vaadittua postoperatiivista haastattelua varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Osallistumiskriteerit: Kaikki suostuvat imeväiset ja lapset, joilta on poistettu synnynnäinen keuhkojen hengitysteiden epämuodostuma (CPAM) kirurgisesti torakoskopialla 10 vuoden aikana (2008-2017) aluekeskuksessa. Poissulkemiskriteerit: Osallistujat eivät suostuneet |
Keuhkovaurion kirurginen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen sairastuvuus, joka liittyy CPAM-poistokirurgiseen episodiin
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä on perioperatiivisten komplikaatioiden kuvaava mitta, nimittäin lukumäärä, mukaan lukien torakoskopiasta "avoimeen" leikkaukseen muunnetut komplikaatiot ja sen syyt, leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot, jotka vaativat aktiivista hoitoa, kuten paluu teatteriin, reintubaatio, keuhkoputkien asentaminen pneumotoraksin, hemothoraksin tai kylotoraksi, tarvittavan tehohoidon kesto ja sairaalahoidon kesto.
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen kuolleisuus liittyi CPAM-poistokirurgiseen episodiin
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä sisältää leikkausjaksoon liittyvän 28 päivän kuolleisuuden
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pitkäaikainen hyvinvointi vanhempien/huoltajan ilmoittamana
Aikaikkuna: Tuleva vuosi kaikkien osallistuvien lasten puhelinseurantaan, joille tehtiin leikkaus vuosina 2007-2017
|
Tämä on laadullinen arvio lapsen leikkauksen jälkeisestä hyvinvoinnista, jonka vanhemmat/huoltajat raportoivat sairaalan seurantakeskuksen aikana, tai arvio puhelimitse käyttäen tavallista kyselylomaketta, jolla arvioidaan lapsen hyvinvointia, kasvua ja kehitystä. vanhemmat tai huoltaja.
Tämä sisältää lisäksi mahdollisten hengitystieoireiden, terapeuttisten tarpeiden ja lapsen kohtaamien sairaalahoitojen esiintymistiheyden CPAM:n poistamisen jälkeen.
|
Tuleva vuosi kaikkien osallistuvien lasten puhelinseurantaan, joille tehtiin leikkaus vuosina 2007-2017
|
|
Leikkauksen jälkeinen lasten pitkäaikainen kehitys ja kasvu vanhemman/huoltajan ilmoittamana
Aikaikkuna: Tuleva vuosi kaikkien osallistuvien lasten puhelinseurantaan, joille tehtiin leikkaus vuosina 2007-2017
|
Tämä on vanhempien mielipide lapsen hyvinvoinnista verrattuna leikkausta edeltävään kognitiiviseen toimintaan, kehitykseen ja yleiseen terveyteen.
Yhteenvetona tämä on laadullinen arvio lapsen terveydestä vanhempien raportoimana.
|
Tuleva vuosi kaikkien osallistuvien lasten puhelinseurantaan, joille tehtiin leikkaus vuosina 2007-2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chulananda Goonasekera, Consultant Anaesthetist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Subramanyam R, Ledbetter K, Fleck R, Mahmoud M. Images in Anesthesiology: Congenital Pulmonary Airway Malformation. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):382. doi: 10.1097/ALN.0000000000001602. No abstract available.
- Cloutier MM, Schaeffer DA, Hight D. Congenital cystic adenomatoid malformation. Chest. 1993 Mar;103(3):761-4. doi: 10.1378/chest.103.3.761.
- Sfakianaki AK, Copel JA. Congenital cystic lesions of the lung: congenital cystic adenomatoid malformation and bronchopulmonary sequestration. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):85-93.
- Mann S, Wilson RD, Bebbington MW, Adzick NS, Johnson MP. Antenatal diagnosis and management of congenital cystic adenomatoid malformation. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Dec;12(6):477-81. doi: 10.1016/j.siny.2007.06.009. Epub 2007 Oct 22.
- David M, Lamas-Pinheiro R, Henriques-Coelho T. Prenatal and Postnatal Management of Congenital Pulmonary Airway Malformation. Neonatology. 2016;110(2):101-15. doi: 10.1159/000440894. Epub 2016 Apr 13.
- Sueyoshi R, Koga H, Suzuki K, Miyano G, Okawada M, Doi T, Lane GJ, Yamataka A. Surgical intervention for congenital pulmonary airway malformation (CPAM) patients with preoperative pneumonia and abscess formation: "open versus thoracoscopic lobectomy". Pediatr Surg Int. 2016 Apr;32(4):347-51. doi: 10.1007/s00383-015-3848-z. Epub 2015 Dec 12.
- CH'IN KY, TANG MY. Congenital adenomatoid malformation of one lobe of a lung with general anasarca. Arch Pathol (Chic). 1949 Sep;48(3):221-9. No abstract available.
- Laberge JM, Flageole H, Pugash D, Khalife S, Blair G, Filiatrault D, Russo P, Lees G, Wilson RD. Outcome of the prenatally diagnosed congenital cystic adenomatoid lung malformation: a Canadian experience. Fetal Diagn Ther. 2001 May-Jun;16(3):178-86. doi: 10.1159/000053905.
- Kapralik J, Wayne C, Chan E, Nasr A. Surgical versus conservative management of congenital pulmonary airway malformation in children: A systematic review and meta-analysis. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):508-12. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.022. Epub 2015 Dec 9.
- Khan H, Kurup M, Saikia S, Desai A, Mathew M, Sheikh A, Goonasekera CDA. Morbidity after thoracoscopic resection of congenital pulmonary airway malformations (CPAM): single center experience over a decade. Pediatr Surg Int. 2021 May;37(5):549-554. doi: 10.1007/s00383-020-04801-1. Epub 2021 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 238420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset häiriöt
-
Instituto de Genética OcularAktiivinen, ei rekrytointi
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Laboratoires TheaSepul BioLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Torakoskooppinen CPAM-resektio
-
Erasmus Medical CenterRekrytointiSynnynnäinen keuhkojen hengitysteiden epämuodostumaAlankomaat
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Minhang Central Hospital; Xuhui Central Hospital, Shanghai; Zhongshan... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hoffmann-La RocheValmisHepatiitti B, krooninenKanada, Taiwan, Hong Kong, Thaimaa, Kiina, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Romania, Chile, Bulgaria, Espanja, Etelä -Korea