Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katsaus synnynnäisten keuhkojen hengitysteiden epämuodostumien kirurgiseen hoitoon (CPAM): vuosikymmenen kokemus (CPAM)

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Lasten synnynnäinen keuhkoepämuodostuma on harvinainen poikkeavuus, joka todetaan useimmiten ennen syntymää synnytystä edeltävien ultraäänitutkimuksissa. Nämä vauriot voivat laajentua muodostaen keuhkokystoja lapsilla, aiheuttaa toistuvia keuhkotulehduksia ja niillä voi olla pahanlaatuisia muutoksia. Siksi leikkaushoitoa lapsuudessa suositaan ensisijaisena hoitona.

Kirurgiseen korjaukseen voi sisältyä "avoin" leikkaus tai "avaimenreikä" leikkaus. Kirurgisissa ja anestesiatekniikoissa ja tämän leikkauksen ajoituksessa ja myöhemmissä komplikaatioissa on kuitenkin eroja leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella anestesia- ja kirurgisia tapauksia ja kaikkien niiden lasten hyvinvointia, joille on tehty keuhkoleikkaus edellä mainittujen keuhkovaurioiden poistamiseksi viimeisen 10 vuoden aikana (2008-2017) aluekeskuksessa. Tavoitteena on tarkastella näiden lasten nykyistä tilaa suhteessa heidän terveyteensä, kasvuun ja kehitykseen arvioituna 20 minuutin strukturoidun puhelinhaastattelun avulla etukäteen saatuaan suostumukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen keuhkojen hengitysteiden epämuodostuma (CPAM) (aiemmin nimeltään synnynnäinen kystinen adenomatoidi epämuodostuma) on harvinainen poikkeavuus, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1949. CPAM johtuu terminaalisten keuhkoputkien adenomatoidisesta proliferaatiosta, joka aiheuttaa kystojen muodostumista, mikä voi heikentää normaalia keuhkorakkuloiden kasvua. Sitä esiintyy yleisemmin miehillä ja sen arvioitu esiintyvyys on 1:11000-1:35000. Suurin osa niistä diagnosoidaan rutiininomaisessa synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa. Useimmat sisältävät alalohkoja, joskus vauriot ovat kahdenvälisiä. CPAM-leesiot hoidetaan yleensä kirurgisella poistolla lapsuudessa vakavan infektion riskin ja mahdollisen pahanlaatuisen muutoksen vuoksi. Tuore meta-analyysi on suosinut kirurgista hoitoa.

Historiallisesti CPAM korjattiin avoimella torakotomialla ja kirurgisella resektiolla. Tämä on kuitenkin kehittynyt, ja vuodesta 2008 lähtien King's Collegen sairaalassa on tehty torakoskooppisesti yli 50 kirurgista korjausta. Myös näiden lasten perioperatiivinen anestesiahoito on kehittynyt, kun valikoiva keuhkoventilaatio on lisääntynyt.

Ikähaitari leikkauksessa vaihtelee, yleensä 1-14 vuotta, ja hieman yli puolet on oireeton. Anestesiatekniikat vaihtelevat: esimerkiksi selektiivisten keuhkojen ventilaatiotekniikoiden käyttö, anestesia-aineiden valinta ja invasiivisen seurannan tyypit. Leikkauksen kesto on tyypillisesti 3-4 tuntia. Useimmissa tapauksissa toimenpiteen aikana esiintyy tietynlaista hyperkarbiaa, koska leikkausta helpottava pienentynyt minuutin ventilaatio ja keuhkopussin tilaan puhalletun hiilidioksidin imeytyminen. Noin 1/3 saa verensiirron. Perioperatiivisia komplikaatioita ovat: hypoksiaa aiheuttavat hengitysvaikeudet, uudelleenintuboinnin tarve, siirtyminen avoimeen torakotomiaan, bradykardia, kirurginen emfyseema ja joskus pitkittyneen leikkauksen jälkeisen hengitystuen tarve, mukaan lukien ventilaatio, CPAP ja rintakehän tyhjennys, bronkopulmonaaliset fistelit ja kylothoraksi ja harvoin kohtauksia ja aivoinfarkteja.

Yleensä postoperatiiviseen hoitoon kuuluu vähintään 24 tuntia tehohoitoa ja vielä 6-7 päivää sairaalassa. Varhaisen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan perustana on joko morfiini, jossa käytetään hoitajan ohjaamaa suonensisäistä analgesiajärjestelmää, tai epiduraalikipu. Näitä täydennetään suun kautta otetuilla kipulääkkeillä. Lapset, jotka olivat ennen leikkausta oireettomia, näyttävät saavan todennäköisemmin perioperatiivisia komplikaatioita.

Tavoite Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kaikkia lapsia, joille on tehty CPAM-leikkaus viimeisten 10 vuoden aikana yhdessä aluekeskuksessa, ja suorittaa kuvaava arvio leikkausta edeltävistä tekijöistä, anestesia- ja kirurgisista tekijöistä, peri- ja postoperatiivisista sairastumisista, kuolleisuus ja myöhempi pitkän aikavälin tulos.

Menetelmät Retrospektiivinen katsaus kaikista vuodesta 2008 lähtien yhdessä paikassa tehdyistä CPAM-resektioista. Tiedot haetaan sähköisistä ja paperipohjaisista potilaskertomuksista, anestesiatietueista ja leikkausmuistiinpanoista. Leikkauksen jälkeisestä kurssista ja tapahtumista tehdään tulevaisuuden analyysi. Näiden lasten yksityiskohtainen arvio heidän terveydestään, kasvustaan ​​ja kehityksestään suoritetaan strukturoidun 20 minuutin puhelinhaastattelun kautta etukäteen saatuaan suostumukseen.

Analyysituloksia verrataan leikkausta edeltävien oireettomien ja oireettomien ryhmien välillä käyttäen Mann-Whitney/Wilcoxonin testiä tai Studentin t-testiä jatkuville tiedoille tai chi-neliötä kategorisille tiedoille. Kaikki testit olivat kaksisuuntaisia, ja P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki imeväiset ja lapset, joille oli tehty torakoskooppinen leikkaus CPAM:n vuoksi vuosina 2008–2017 aluekeskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki lapset, joille tehdään CPAM-poistoleikkaus vuosina 2008-2017 aluesairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

Tietoisen suostumuksen puute. Kyvyttömyys ottaa yhteyttä vanhempiin/huoltajaan vaadittua postoperatiivista haastattelua varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1

Osallistumiskriteerit: Kaikki suostuvat imeväiset ja lapset, joilta on poistettu synnynnäinen keuhkojen hengitysteiden epämuodostuma (CPAM) kirurgisesti torakoskopialla 10 vuoden aikana (2008-2017) aluekeskuksessa.

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat eivät suostuneet

Keuhkovaurion kirurginen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen sairastuvuus, joka liittyy CPAM-poistokirurgiseen episodiin
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä on perioperatiivisten komplikaatioiden kuvaava mitta, nimittäin lukumäärä, mukaan lukien torakoskopiasta "avoimeen" leikkaukseen muunnetut komplikaatiot ja sen syyt, leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot, jotka vaativat aktiivista hoitoa, kuten paluu teatteriin, reintubaatio, keuhkoputkien asentaminen pneumotoraksin, hemothoraksin tai kylotoraksi, tarvittavan tehohoidon kesto ja sairaalahoidon kesto.
28 päivää leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen kuolleisuus liittyi CPAM-poistokirurgiseen episodiin
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä sisältää leikkausjaksoon liittyvän 28 päivän kuolleisuuden
28 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pitkäaikainen hyvinvointi vanhempien/huoltajan ilmoittamana
Aikaikkuna: Tuleva vuosi kaikkien osallistuvien lasten puhelinseurantaan, joille tehtiin leikkaus vuosina 2007-2017
Tämä on laadullinen arvio lapsen leikkauksen jälkeisestä hyvinvoinnista, jonka vanhemmat/huoltajat raportoivat sairaalan seurantakeskuksen aikana, tai arvio puhelimitse käyttäen tavallista kyselylomaketta, jolla arvioidaan lapsen hyvinvointia, kasvua ja kehitystä. vanhemmat tai huoltaja. Tämä sisältää lisäksi mahdollisten hengitystieoireiden, terapeuttisten tarpeiden ja lapsen kohtaamien sairaalahoitojen esiintymistiheyden CPAM:n poistamisen jälkeen.
Tuleva vuosi kaikkien osallistuvien lasten puhelinseurantaan, joille tehtiin leikkaus vuosina 2007-2017
Leikkauksen jälkeinen lasten pitkäaikainen kehitys ja kasvu vanhemman/huoltajan ilmoittamana
Aikaikkuna: Tuleva vuosi kaikkien osallistuvien lasten puhelinseurantaan, joille tehtiin leikkaus vuosina 2007-2017
Tämä on vanhempien mielipide lapsen hyvinvoinnista verrattuna leikkausta edeltävään kognitiiviseen toimintaan, kehitykseen ja yleiseen terveyteen. Yhteenvetona tämä on laadullinen arvio lapsen terveydestä vanhempien raportoimana.
Tuleva vuosi kaikkien osallistuvien lasten puhelinseurantaan, joille tehtiin leikkaus vuosina 2007-2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Chulananda Goonasekera, Consultant Anaesthetist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset häiriöt

Kliiniset tutkimukset Torakoskooppinen CPAM-resektio

Tilaa