Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled chirurgické léčby vrozených plicních malformací dýchacích cest (CPAM): Dekáda zkušeností (CPAM)

23. června 2020 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Vrozená plicní malformace u dětí je vzácná abnormalita většinou diagnostikovaná před narozením během prenatálních ultrazvukových vyšetření. Tyto léze se mohou rozšířit za vzniku plicních cyst u dětí, způsobit opakované plicní infekce a mají potenciál pro maligní změny. Proto je chirurgické odstranění v dětství upřednostňováno jako léčba volby.

Chirurgická korekce může zahrnovat „otevřenou“ operaci nebo operaci „klíčové dírky“. Existují však rozdíly v chirurgických a anestetických technikách a načasování této operace a následné komplikace hlášené po operaci.

Účelem tohoto šetření je zhodnotit anestetické a chirurgické kazuistiky a následnou pohodu všech dětí, které v posledních 10 letech (2008-2017) v regionálním centru podstoupily operaci plic k odstranění výše uvedených plicních lézí. Cílem je prostřednictvím 20minutového strukturovaného telefonického rozhovoru s předchozím souhlasem nahlédnout na aktuální stav těchto dětí ve vztahu k jejich zdraví, růstu a vývoji.

Přehled studie

Detailní popis

Vrozená malformace plicních dýchacích cest (CPAM) (dříve nazývaná kongenitální cystická adenomatoidní malformace) je vzácná abnormalita, poprvé popsána v roce 1949. CPAM je výsledkem adenomatoidní proliferace terminálních bronchiolů způsobující tvorbu cyst, což může narušit normální alveolární růst. Vyskytuje se častěji u mužů a má odhadovaný výskyt 1:11 000 až 1:35 000. Většina z nich je diagnostikována na rutinní prenatální ultrasonografii. Většina zahrnuje dolní laloky, občas jsou léze bilaterální. Léze CPAM jsou obvykle řešeny chirurgickým odstraněním v dětství kvůli riziku vážné infekce a potenciálu pro maligní změny. Nedávná metaanalýza upřednostnila chirurgické řešení.

Historicky byla korekce CPAM prováděna otevřenou torakotomií a chirurgickou resekcí. To se však vyvinulo a od roku 2008 bylo v King's College Hospital provedeno torakoskopicky více než 50 chirurgických korekcí. Peroperační anestetická léčba těchto dětí se také vyvinula s rostoucím používáním selektivní plicní ventilace.

Věkové rozmezí při operaci je variabilní, obvykle 1 - 14 let, a něco přes polovinu je asymptomatická. Anestetické techniky jsou variabilní: například nasazení selektivních plicních ventilačních technik, výběr anestetik a typy invazivního monitorování. Délka chirurgického zákroku je obvykle 3-4 hodiny. Stupeň hyperkarbie se vyskytuje ve většině případů během výkonu v důsledku snížené minutové ventilace pro usnadnění chirurgického přístupu a absorpce oxidu uhličitého insuflovaného do pleurálního prostoru. Přibližně 1/3 dostává krevní transfuze. Perioperační komplikace zahrnují: respirační problémy způsobující hypoxii, požadavek na reintubaci, konverzi na otevřenou torakotomii, bradykardii, chirurgický emfyzém a někdy požadavek na prodlouženou pooperační respirační podporu včetně ventilace, CPAP a hrudního drénu, bronchopulmonální píštěle a chylothorax a vzácně záchvaty a mozkový infarkt.

Obecně pooperační péče zahrnuje minimálně 24 hodin intenzivní péči a dalších 6–7 dní v nemocnici. Základem časné pooperační kontroly bolesti je buď morfin s použitím sestrou kontrolovaného intravenózního analgetického systému, nebo epidurální analgezie. Ty jsou doplněny perorálními analgetickými režimy. Zdá se, že u dětí, které byly předoperačně symptomatické, se pravděpodobněji vyvinou perioperační komplikace.

Cíl Účelem tohoto šetření je zhodnotit všechny děti, které podstoupily operaci CPAM za posledních 10 let v jediném regionálním centru, a provést deskriptivní hodnocení předoperačních faktorů, anestetických a chirurgických faktorů, peri- a pooperační morbidity, úmrtnost a následný dlouhodobý výsledek.

Metody Retrospektivní přehled všech resekcí CPAM provedených od roku 2008 v jediném centru. Data budou získávána z elektronických a papírových lékařských záznamů, záznamů o anestezii a operačních záznamů. Bude provedena prospektivní analýza pooperačního průběhu a událostí. Podrobné hodnocení těchto dětí ve vztahu k jejich zdraví, růstu a vývoji bude provedeno prostřednictvím strukturovaného 20minutového telefonického rozhovoru s předchozím souhlasem.

Analýza Výsledky budou porovnány napříč předoperačně symptomatickými a asymptomatickými skupinami pomocí Mann-Whitney/Wilcoxon testu nebo Studentova t testu pro spojitá data nebo chí kvadrát pro kategorická data. Všechny testy byly dvoustranné a P<0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni kojenci a děti, kteří podstoupili torakoskopickou operaci pro CPAM od roku 2008 do roku 2017 v regionálním centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny děti podstupující operaci odstranění CPAM v letech 2008 - 2017 v krajské nemocnici.

Kritéria vyloučení:

Nedostatek informovaného souhlasu. Neschopnost kontaktovat rodiče/opatrovníka pro požadovaný pooperační rozhovor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1

Kritéria začlenění: Všichni kojenci a děti, u kterých byla v regionálním centru chirurgicky odstraněna vrozená malformace plicních cest (CPAM) torakoskopií po dobu 10 let (2008-2017).

Kritéria vyloučení: Nesouhlasní účastníci

Chirurgické odstranění plicní léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační morbidita spojená s chirurgickou epizodou odstranění CPAM
Časové okno: 28 dní po operaci
Bude se jednat o deskriptivní měřítko perioperačních komplikací, jmenovitě počet včetně převedení na „otevřenou“ operaci z torakoskopie a její příčiny, pooperační respirační komplikace vyžadující aktivní terapii, jako je návrat do divadla, reintubace, zavedení hrudních drénů pro zvládnutí pneumotoraxu, hemotoraxu nebo chylothorax, délka potřebné intenzivní péče a délka potřebného pobytu v nemocnici.
28 dní po operaci
Perioperační mortalita spojená s epizodou chirurgického odstranění CPAM
Časové okno: 28 dní po operaci
To bude zahrnovat 28denní mortalitu spojenou s chirurgickou epizodou
28 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá pooperační pohoda, jak uvedli rodiče/opatrovník
Časové okno: Prospektivní 1 rok na dokončení telefonického sledování všech zúčastněných dětí, které podstoupily operaci v letech 2007-2017
Půjde o kvalitativní hodnocení pooperační pohody dítěte, jak je hlášeno rodiči/opatrovníkem během hospitalizace na klinikách, nebo o telefonické hodnocení pomocí standardního dotazníku k posouzení pohody, růstu a vývoje dítěte, jak je hlášeno rodiče nebo opatrovník. To bude navíc zahrnovat frekvenci jakýchkoli respiračních příznaků, terapeutické potřeby a hospitalizace, se kterými se dítě po odstranění CPAM setkalo.
Prospektivní 1 rok na dokončení telefonického sledování všech zúčastněných dětí, které podstoupily operaci v letech 2007-2017
Dlouhodobý vývoj a růst dětí po operaci podle zprávy rodiče/opatrovníka
Časové okno: Prospektivní 1 rok na dokončení telefonického sledování všech zúčastněných dětí, které podstoupily operaci v letech 2007-2017
Bude to názor rodičů na blaho dítěte ve srovnání s předoperačními kognitivními funkcemi, vývojem a celkovým zdravím. V souhrnu se jedná o kvalitativní hodnocení zdravotního stavu dítěte podle údajů rodičů.
Prospektivní 1 rok na dokončení telefonického sledování všech zúčastněných dětí, které podstoupily operaci v letech 2007-2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chulananda Goonasekera, Consultant Anaesthetist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené poruchy

Klinické studie na Torakoskopická resekce CPAM

Předplatit