- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04449614
Přehled chirurgické léčby vrozených plicních malformací dýchacích cest (CPAM): Dekáda zkušeností (CPAM)
Vrozená plicní malformace u dětí je vzácná abnormalita většinou diagnostikovaná před narozením během prenatálních ultrazvukových vyšetření. Tyto léze se mohou rozšířit za vzniku plicních cyst u dětí, způsobit opakované plicní infekce a mají potenciál pro maligní změny. Proto je chirurgické odstranění v dětství upřednostňováno jako léčba volby.
Chirurgická korekce může zahrnovat „otevřenou“ operaci nebo operaci „klíčové dírky“. Existují však rozdíly v chirurgických a anestetických technikách a načasování této operace a následné komplikace hlášené po operaci.
Účelem tohoto šetření je zhodnotit anestetické a chirurgické kazuistiky a následnou pohodu všech dětí, které v posledních 10 letech (2008-2017) v regionálním centru podstoupily operaci plic k odstranění výše uvedených plicních lézí. Cílem je prostřednictvím 20minutového strukturovaného telefonického rozhovoru s předchozím souhlasem nahlédnout na aktuální stav těchto dětí ve vztahu k jejich zdraví, růstu a vývoji.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozená malformace plicních dýchacích cest (CPAM) (dříve nazývaná kongenitální cystická adenomatoidní malformace) je vzácná abnormalita, poprvé popsána v roce 1949. CPAM je výsledkem adenomatoidní proliferace terminálních bronchiolů způsobující tvorbu cyst, což může narušit normální alveolární růst. Vyskytuje se častěji u mužů a má odhadovaný výskyt 1:11 000 až 1:35 000. Většina z nich je diagnostikována na rutinní prenatální ultrasonografii. Většina zahrnuje dolní laloky, občas jsou léze bilaterální. Léze CPAM jsou obvykle řešeny chirurgickým odstraněním v dětství kvůli riziku vážné infekce a potenciálu pro maligní změny. Nedávná metaanalýza upřednostnila chirurgické řešení.
Historicky byla korekce CPAM prováděna otevřenou torakotomií a chirurgickou resekcí. To se však vyvinulo a od roku 2008 bylo v King's College Hospital provedeno torakoskopicky více než 50 chirurgických korekcí. Peroperační anestetická léčba těchto dětí se také vyvinula s rostoucím používáním selektivní plicní ventilace.
Věkové rozmezí při operaci je variabilní, obvykle 1 - 14 let, a něco přes polovinu je asymptomatická. Anestetické techniky jsou variabilní: například nasazení selektivních plicních ventilačních technik, výběr anestetik a typy invazivního monitorování. Délka chirurgického zákroku je obvykle 3-4 hodiny. Stupeň hyperkarbie se vyskytuje ve většině případů během výkonu v důsledku snížené minutové ventilace pro usnadnění chirurgického přístupu a absorpce oxidu uhličitého insuflovaného do pleurálního prostoru. Přibližně 1/3 dostává krevní transfuze. Perioperační komplikace zahrnují: respirační problémy způsobující hypoxii, požadavek na reintubaci, konverzi na otevřenou torakotomii, bradykardii, chirurgický emfyzém a někdy požadavek na prodlouženou pooperační respirační podporu včetně ventilace, CPAP a hrudního drénu, bronchopulmonální píštěle a chylothorax a vzácně záchvaty a mozkový infarkt.
Obecně pooperační péče zahrnuje minimálně 24 hodin intenzivní péči a dalších 6–7 dní v nemocnici. Základem časné pooperační kontroly bolesti je buď morfin s použitím sestrou kontrolovaného intravenózního analgetického systému, nebo epidurální analgezie. Ty jsou doplněny perorálními analgetickými režimy. Zdá se, že u dětí, které byly předoperačně symptomatické, se pravděpodobněji vyvinou perioperační komplikace.
Cíl Účelem tohoto šetření je zhodnotit všechny děti, které podstoupily operaci CPAM za posledních 10 let v jediném regionálním centru, a provést deskriptivní hodnocení předoperačních faktorů, anestetických a chirurgických faktorů, peri- a pooperační morbidity, úmrtnost a následný dlouhodobý výsledek.
Metody Retrospektivní přehled všech resekcí CPAM provedených od roku 2008 v jediném centru. Data budou získávána z elektronických a papírových lékařských záznamů, záznamů o anestezii a operačních záznamů. Bude provedena prospektivní analýza pooperačního průběhu a událostí. Podrobné hodnocení těchto dětí ve vztahu k jejich zdraví, růstu a vývoji bude provedeno prostřednictvím strukturovaného 20minutového telefonického rozhovoru s předchozím souhlasem.
Analýza Výsledky budou porovnány napříč předoperačně symptomatickými a asymptomatickými skupinami pomocí Mann-Whitney/Wilcoxon testu nebo Studentova t testu pro spojitá data nebo chí kvadrát pro kategorická data. Všechny testy byly dvoustranné a P<0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny děti podstupující operaci odstranění CPAM v letech 2008 - 2017 v krajské nemocnici.
Kritéria vyloučení:
Nedostatek informovaného souhlasu. Neschopnost kontaktovat rodiče/opatrovníka pro požadovaný pooperační rozhovor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Kritéria začlenění: Všichni kojenci a děti, u kterých byla v regionálním centru chirurgicky odstraněna vrozená malformace plicních cest (CPAM) torakoskopií po dobu 10 let (2008-2017). Kritéria vyloučení: Nesouhlasní účastníci |
Chirurgické odstranění plicní léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační morbidita spojená s chirurgickou epizodou odstranění CPAM
Časové okno: 28 dní po operaci
|
Bude se jednat o deskriptivní měřítko perioperačních komplikací, jmenovitě počet včetně převedení na „otevřenou“ operaci z torakoskopie a její příčiny, pooperační respirační komplikace vyžadující aktivní terapii, jako je návrat do divadla, reintubace, zavedení hrudních drénů pro zvládnutí pneumotoraxu, hemotoraxu nebo chylothorax, délka potřebné intenzivní péče a délka potřebného pobytu v nemocnici.
|
28 dní po operaci
|
|
Perioperační mortalita spojená s epizodou chirurgického odstranění CPAM
Časové okno: 28 dní po operaci
|
To bude zahrnovat 28denní mortalitu spojenou s chirurgickou epizodou
|
28 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá pooperační pohoda, jak uvedli rodiče/opatrovník
Časové okno: Prospektivní 1 rok na dokončení telefonického sledování všech zúčastněných dětí, které podstoupily operaci v letech 2007-2017
|
Půjde o kvalitativní hodnocení pooperační pohody dítěte, jak je hlášeno rodiči/opatrovníkem během hospitalizace na klinikách, nebo o telefonické hodnocení pomocí standardního dotazníku k posouzení pohody, růstu a vývoje dítěte, jak je hlášeno rodiče nebo opatrovník.
To bude navíc zahrnovat frekvenci jakýchkoli respiračních příznaků, terapeutické potřeby a hospitalizace, se kterými se dítě po odstranění CPAM setkalo.
|
Prospektivní 1 rok na dokončení telefonického sledování všech zúčastněných dětí, které podstoupily operaci v letech 2007-2017
|
|
Dlouhodobý vývoj a růst dětí po operaci podle zprávy rodiče/opatrovníka
Časové okno: Prospektivní 1 rok na dokončení telefonického sledování všech zúčastněných dětí, které podstoupily operaci v letech 2007-2017
|
Bude to názor rodičů na blaho dítěte ve srovnání s předoperačními kognitivními funkcemi, vývojem a celkovým zdravím.
V souhrnu se jedná o kvalitativní hodnocení zdravotního stavu dítěte podle údajů rodičů.
|
Prospektivní 1 rok na dokončení telefonického sledování všech zúčastněných dětí, které podstoupily operaci v letech 2007-2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chulananda Goonasekera, Consultant Anaesthetist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Subramanyam R, Ledbetter K, Fleck R, Mahmoud M. Images in Anesthesiology: Congenital Pulmonary Airway Malformation. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):382. doi: 10.1097/ALN.0000000000001602. No abstract available.
- Cloutier MM, Schaeffer DA, Hight D. Congenital cystic adenomatoid malformation. Chest. 1993 Mar;103(3):761-4. doi: 10.1378/chest.103.3.761.
- Sfakianaki AK, Copel JA. Congenital cystic lesions of the lung: congenital cystic adenomatoid malformation and bronchopulmonary sequestration. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):85-93.
- Mann S, Wilson RD, Bebbington MW, Adzick NS, Johnson MP. Antenatal diagnosis and management of congenital cystic adenomatoid malformation. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Dec;12(6):477-81. doi: 10.1016/j.siny.2007.06.009. Epub 2007 Oct 22.
- David M, Lamas-Pinheiro R, Henriques-Coelho T. Prenatal and Postnatal Management of Congenital Pulmonary Airway Malformation. Neonatology. 2016;110(2):101-15. doi: 10.1159/000440894. Epub 2016 Apr 13.
- Sueyoshi R, Koga H, Suzuki K, Miyano G, Okawada M, Doi T, Lane GJ, Yamataka A. Surgical intervention for congenital pulmonary airway malformation (CPAM) patients with preoperative pneumonia and abscess formation: "open versus thoracoscopic lobectomy". Pediatr Surg Int. 2016 Apr;32(4):347-51. doi: 10.1007/s00383-015-3848-z. Epub 2015 Dec 12.
- CH'IN KY, TANG MY. Congenital adenomatoid malformation of one lobe of a lung with general anasarca. Arch Pathol (Chic). 1949 Sep;48(3):221-9. No abstract available.
- Laberge JM, Flageole H, Pugash D, Khalife S, Blair G, Filiatrault D, Russo P, Lees G, Wilson RD. Outcome of the prenatally diagnosed congenital cystic adenomatoid lung malformation: a Canadian experience. Fetal Diagn Ther. 2001 May-Jun;16(3):178-86. doi: 10.1159/000053905.
- Kapralik J, Wayne C, Chan E, Nasr A. Surgical versus conservative management of congenital pulmonary airway malformation in children: A systematic review and meta-analysis. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):508-12. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.022. Epub 2015 Dec 9.
- Khan H, Kurup M, Saikia S, Desai A, Mathew M, Sheikh A, Goonasekera CDA. Morbidity after thoracoscopic resection of congenital pulmonary airway malformations (CPAM): single center experience over a decade. Pediatr Surg Int. 2021 May;37(5):549-554. doi: 10.1007/s00383-020-04801-1. Epub 2021 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 238420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené poruchy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Torakoskopická resekce CPAM
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Erasmus Medical CenterNáborVrozená malformace plicních dýchacích cestHolandsko
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida B, chronickáKanada, Tchaj-wan, Hongkong, Thajsko, Čína, Nový Zéland, Francie, Spojené království, Rumunsko, Chile, Bulharsko, Španělsko, Jižní Korea