- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04449614
Przegląd postępowania chirurgicznego w przypadku wrodzonych wad rozwojowych dróg oddechowych płuc (CPAM): dekada doświadczeń (CPAM)
Wrodzona wada rozwojowa płuc u dzieci jest rzadką wadą, najczęściej rozpoznawaną przed urodzeniem, podczas prenatalnych badań ultrasonograficznych. Zmiany te mogą rozszerzać się, tworząc torbiele w płucach u dzieci, powodować nawracające infekcje płuc i mogą powodować zmiany złośliwe. Dlatego chirurgiczne usunięcie w dzieciństwie jest preferowane jako leczenie z wyboru.
Korekta chirurgiczna może obejmować operację „otwartą” lub operację „przez dziurkę od klucza”. Istnieją jednak różnice w technikach chirurgicznych i anestezjologicznych oraz czasie tej operacji i późniejszych powikłaniach zgłaszanych po operacji.
Celem niniejszej pracy jest przegląd opisów przypadków anestezjologicznych i chirurgicznych oraz późniejszego samopoczucia wszystkich dzieci, które w ciągu ostatnich 10 lat (2008-2017) przeszły operację usunięcia powyższych zmian w płucach w ośrodku regionalnym. Celem jest przyjrzenie się aktualnemu statusowi tych dzieci w odniesieniu do ich zdrowia, wzrostu i rozwoju, ocenianego za pomocą 20-minutowego ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego za uprzednią zgodą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzona malformacja dróg oddechowych (CPAM) (wcześniej nazywana wrodzoną torbielowatą malformacją gruczolakowatą) jest rzadką nieprawidłowością, opisaną po raz pierwszy w 1949 roku. CPAM wynika z proliferacji gruczolakowatej końcowych oskrzelików, co powoduje powstawanie torbieli, co może upośledzać prawidłowy wzrost pęcherzyków płucnych. Występuje częściej u mężczyzn i ma szacunkową częstość występowania od 1:11000 do 1:35000. Większość z nich jest diagnozowana podczas rutynowej prenatalnej ultrasonografii. Większość obejmuje dolne płaty, czasami zmiany są obustronne. Zmiany CPAM są zwykle leczone przez chirurgiczne usunięcie w dzieciństwie ze względu na ryzyko poważnej infekcji i możliwość wystąpienia zmian złośliwych. Niedawna metaanaliza sprzyja leczeniu chirurgicznemu.
Historycznie korekcja CPAM polegała na otwartej torakotomii i resekcji chirurgicznej. To jednak ewoluowało i od 2008 roku w King's College Hospital przeprowadzono ponad 50 korekcji chirurgicznych torakoskopowo. Postępowanie w zakresie anestezjologii okołooperacyjnej u tych dzieci również ewoluowało, wraz z coraz częstszym stosowaniem selektywnej wentylacji płuc.
Przedział wiekowy w momencie operacji jest zmienny, zwykle od 1 do 14 lat, a nieco ponad połowa jest bezobjawowa. Techniki anestezjologiczne są różne: na przykład stosowanie technik selektywnej wentylacji płuc, dobór środków znieczulających i rodzajów monitorowania inwazyjnego. Czas trwania zabiegu to zazwyczaj 3-4 godziny. W większości przypadków podczas zabiegu występuje pewien stopień hiperkarbii z powodu zmniejszonej wentylacji minutowej w celu ułatwienia dostępu chirurgicznego oraz wchłaniania dwutlenku węgla wdmuchiwanego do przestrzeni opłucnowej. Około 1/3 otrzymuje transfuzję krwi. Powikłania okołooperacyjne obejmują: problemy z oddychaniem powodujące niedotlenienie, konieczność ponownej intubacji, konwersję do otwartej torakotomii, bradykardię, rozedmę chirurgiczną, a czasami konieczność przedłużonego pooperacyjnego wspomagania oddychania, w tym wentylacji, leczenia CPAP i drenażu klatki piersiowej, przetok oskrzelowo-płucnych i krtani opłucnej oraz rzadko drgawki i zawał mózgu.
Ogólnie rzecz biorąc, opieka pooperacyjna obejmuje co najmniej 24-godzinną opiekę w stanie krytycznym i kolejne 6-7 dni w szpitalu. Podstawą wczesnej kontroli bólu pooperacyjnego jest stosowanie morfiny przy użyciu systemu dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pielęgniarkę lub znieczulenie zewnątrzoponowe. Są one uzupełniane doustnymi schematami przeciwbólowymi. Wydaje się, że dzieci, u których przed operacją występowały objawy, są bardziej narażone na powikłania okołooperacyjne.
Cel Celem tego badania jest przegląd wszystkich dzieci, które przeszły operację CPAM w ciągu ostatnich 10 lat w jednym ośrodku regionalnym i dokonanie opisowej oceny czynników przedoperacyjnych, czynników znieczulających i chirurgicznych, chorobowości około- i pooperacyjnej, śmiertelność i późniejszy wynik długoterminowy.
Metody Retrospektywny przegląd wszystkich resekcji CPAM wykonanych od 2008 roku w jednym ośrodku. Dane będą pobierane z elektronicznej i papierowej dokumentacji medycznej, dokumentacji anestezjologicznej i notatek operacyjnych. Przeprowadzona zostanie prospektywna analiza przebiegu i zdarzeń pooperacyjnych. Szczegółowa ocena tych dzieci pod kątem ich stanu zdrowia, wzrostu i rozwoju zostanie przeprowadzona w ramach ustrukturyzowanego 20-minutowego wywiadu telefonicznego za uprzednią zgodą.
Wyniki analizy zostaną porównane między grupami przedoperacyjnymi z objawami i bezobjawowymi przy użyciu testu Manna-Whitneya/Wilcoxona lub testu t Studenta dla danych ciągłych lub chi-kwadrat dla danych kategorycznych. Wszystkie testy były dwustronne, a P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie dzieci poddane operacji usunięcia CPAM w latach 2008-2017 w szpitalu wojewódzkim.
Kryteria wyłączenia:
Brak świadomej zgody. Brak możliwości skontaktowania się z rodzicem/opiekunem w celu przeprowadzenia wymaganego wywiadu pooperacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Kryteria włączenia: Wszystkie niemowlęta i dzieci, które wyraziły zgodę, po chirurgicznym usunięciu wrodzonej wady dróg oddechowych (CPAM) za pomocą torakoskopii w okresie 10 lat (2008-2017) w ośrodku regionalnym. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie wyrażający zgody |
Chirurgiczne usunięcie zmiany w płucach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność okołooperacyjna związana z epizodem chirurgicznym usunięcia CPAM
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Będzie to opisowa miara powikłań okołooperacyjnych, a mianowicie liczba, w tym konwersja torakoskopii na operację „otwartą” i jej przyczyny, pooperacyjne powikłania ze strony układu oddechowego wymagające aktywnego leczenia, takie jak powrót do sali operacyjnej, ponowna intubacja, założenie drenów klatki piersiowej w celu leczenia odmy opłucnowej, krwiaka opłucnowego lub chylothorax, czas trwania intensywnej terapii i czas pobytu w szpitalu.
|
28 dni po operacji
|
|
Śmiertelność okołooperacyjna związana z epizodem chirurgicznym usunięcia CPAM
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Obejmuje to 28-dniową śmiertelność związaną z epizodem chirurgicznym
|
28 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe samopoczucie po operacji według opinii rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Prospektywny 1 rok na ukończenie telefonicznej obserwacji wszystkich uczestniczących dzieci, które miały operację w latach 2007-2017
|
Będzie to jakościowa ocena stanu pooperacyjnego dziecka zgłaszanego przez rodziców/opiekunów podczas wizyt kontrolnych w szpitalu lub ocena telefoniczna za pomocą standardowego kwestionariusza do oceny samopoczucia, wzrostu i rozwoju dziecka zgłaszanego przez rodzice lub opiekun.
Będzie to dodatkowo obejmowało częstotliwość jakichkolwiek objawów ze strony układu oddechowego, potrzeby terapeutyczne i hospitalizacje dziecka po usunięciu CPAM.
|
Prospektywny 1 rok na ukończenie telefonicznej obserwacji wszystkich uczestniczących dzieci, które miały operację w latach 2007-2017
|
|
Długoterminowy rozwój i wzrost dzieci po zabiegu operacyjnym według opinii rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Prospektywny 1 rok na ukończenie telefonicznej obserwacji wszystkich uczestniczących dzieci, które miały operację w latach 2007-2017
|
Będzie to opinia rodziców na temat dobrostanu dziecka w porównaniu z przedoperacyjnymi funkcjami poznawczymi, rozwojem i ogólnym stanem zdrowia.
Podsumowując, jest to jakościowa ocena stanu zdrowia dziecka w ocenie rodziców.
|
Prospektywny 1 rok na ukończenie telefonicznej obserwacji wszystkich uczestniczących dzieci, które miały operację w latach 2007-2017
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chulananda Goonasekera, Consultant Anaesthetist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Subramanyam R, Ledbetter K, Fleck R, Mahmoud M. Images in Anesthesiology: Congenital Pulmonary Airway Malformation. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):382. doi: 10.1097/ALN.0000000000001602. No abstract available.
- Cloutier MM, Schaeffer DA, Hight D. Congenital cystic adenomatoid malformation. Chest. 1993 Mar;103(3):761-4. doi: 10.1378/chest.103.3.761.
- Sfakianaki AK, Copel JA. Congenital cystic lesions of the lung: congenital cystic adenomatoid malformation and bronchopulmonary sequestration. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):85-93.
- Mann S, Wilson RD, Bebbington MW, Adzick NS, Johnson MP. Antenatal diagnosis and management of congenital cystic adenomatoid malformation. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Dec;12(6):477-81. doi: 10.1016/j.siny.2007.06.009. Epub 2007 Oct 22.
- David M, Lamas-Pinheiro R, Henriques-Coelho T. Prenatal and Postnatal Management of Congenital Pulmonary Airway Malformation. Neonatology. 2016;110(2):101-15. doi: 10.1159/000440894. Epub 2016 Apr 13.
- Sueyoshi R, Koga H, Suzuki K, Miyano G, Okawada M, Doi T, Lane GJ, Yamataka A. Surgical intervention for congenital pulmonary airway malformation (CPAM) patients with preoperative pneumonia and abscess formation: "open versus thoracoscopic lobectomy". Pediatr Surg Int. 2016 Apr;32(4):347-51. doi: 10.1007/s00383-015-3848-z. Epub 2015 Dec 12.
- CH'IN KY, TANG MY. Congenital adenomatoid malformation of one lobe of a lung with general anasarca. Arch Pathol (Chic). 1949 Sep;48(3):221-9. No abstract available.
- Laberge JM, Flageole H, Pugash D, Khalife S, Blair G, Filiatrault D, Russo P, Lees G, Wilson RD. Outcome of the prenatally diagnosed congenital cystic adenomatoid lung malformation: a Canadian experience. Fetal Diagn Ther. 2001 May-Jun;16(3):178-86. doi: 10.1159/000053905.
- Kapralik J, Wayne C, Chan E, Nasr A. Surgical versus conservative management of congenital pulmonary airway malformation in children: A systematic review and meta-analysis. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):508-12. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.022. Epub 2015 Dec 9.
- Khan H, Kurup M, Saikia S, Desai A, Mathew M, Sheikh A, Goonasekera CDA. Morbidity after thoracoscopic resection of congenital pulmonary airway malformations (CPAM): single center experience over a decade. Pediatr Surg Int. 2021 May;37(5):549-554. doi: 10.1007/s00383-020-04801-1. Epub 2021 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 238420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Torakoskopowa resekcja CPAM
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyWrodzona wada rozwojowa płucnych dróg oddechowychHolandia
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
Navigation Sciences, Inc.Zakończony
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZespoły mielodysplastyczne | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityZakończonyRak odbytnicy | w dysfunkcji jelit po operacji raka odbytnicyStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeKanada, Tajwan, Hongkong, Tajlandia, Chiny, Nowa Zelandia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Rumunia, Chile, Bułgaria, Hiszpania, Korea Południowa