Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd postępowania chirurgicznego w przypadku wrodzonych wad rozwojowych dróg oddechowych płuc (CPAM): dekada doświadczeń (CPAM)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Wrodzona wada rozwojowa płuc u dzieci jest rzadką wadą, najczęściej rozpoznawaną przed urodzeniem, podczas prenatalnych badań ultrasonograficznych. Zmiany te mogą rozszerzać się, tworząc torbiele w płucach u dzieci, powodować nawracające infekcje płuc i mogą powodować zmiany złośliwe. Dlatego chirurgiczne usunięcie w dzieciństwie jest preferowane jako leczenie z wyboru.

Korekta chirurgiczna może obejmować operację „otwartą” lub operację „przez dziurkę od klucza”. Istnieją jednak różnice w technikach chirurgicznych i anestezjologicznych oraz czasie tej operacji i późniejszych powikłaniach zgłaszanych po operacji.

Celem niniejszej pracy jest przegląd opisów przypadków anestezjologicznych i chirurgicznych oraz późniejszego samopoczucia wszystkich dzieci, które w ciągu ostatnich 10 lat (2008-2017) przeszły operację usunięcia powyższych zmian w płucach w ośrodku regionalnym. Celem jest przyjrzenie się aktualnemu statusowi tych dzieci w odniesieniu do ich zdrowia, wzrostu i rozwoju, ocenianego za pomocą 20-minutowego ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego za uprzednią zgodą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wrodzona malformacja dróg oddechowych (CPAM) (wcześniej nazywana wrodzoną torbielowatą malformacją gruczolakowatą) jest rzadką nieprawidłowością, opisaną po raz pierwszy w 1949 roku. CPAM wynika z proliferacji gruczolakowatej końcowych oskrzelików, co powoduje powstawanie torbieli, co może upośledzać prawidłowy wzrost pęcherzyków płucnych. Występuje częściej u mężczyzn i ma szacunkową częstość występowania od 1:11000 do 1:35000. Większość z nich jest diagnozowana podczas rutynowej prenatalnej ultrasonografii. Większość obejmuje dolne płaty, czasami zmiany są obustronne. Zmiany CPAM są zwykle leczone przez chirurgiczne usunięcie w dzieciństwie ze względu na ryzyko poważnej infekcji i możliwość wystąpienia zmian złośliwych. Niedawna metaanaliza sprzyja leczeniu chirurgicznemu.

Historycznie korekcja CPAM polegała na otwartej torakotomii i resekcji chirurgicznej. To jednak ewoluowało i od 2008 roku w King's College Hospital przeprowadzono ponad 50 korekcji chirurgicznych torakoskopowo. Postępowanie w zakresie anestezjologii okołooperacyjnej u tych dzieci również ewoluowało, wraz z coraz częstszym stosowaniem selektywnej wentylacji płuc.

Przedział wiekowy w momencie operacji jest zmienny, zwykle od 1 do 14 lat, a nieco ponad połowa jest bezobjawowa. Techniki anestezjologiczne są różne: na przykład stosowanie technik selektywnej wentylacji płuc, dobór środków znieczulających i rodzajów monitorowania inwazyjnego. Czas trwania zabiegu to zazwyczaj 3-4 godziny. W większości przypadków podczas zabiegu występuje pewien stopień hiperkarbii z powodu zmniejszonej wentylacji minutowej w celu ułatwienia dostępu chirurgicznego oraz wchłaniania dwutlenku węgla wdmuchiwanego do przestrzeni opłucnowej. Około 1/3 otrzymuje transfuzję krwi. Powikłania okołooperacyjne obejmują: problemy z oddychaniem powodujące niedotlenienie, konieczność ponownej intubacji, konwersję do otwartej torakotomii, bradykardię, rozedmę chirurgiczną, a czasami konieczność przedłużonego pooperacyjnego wspomagania oddychania, w tym wentylacji, leczenia CPAP i drenażu klatki piersiowej, przetok oskrzelowo-płucnych i krtani opłucnej oraz rzadko drgawki i zawał mózgu.

Ogólnie rzecz biorąc, opieka pooperacyjna obejmuje co najmniej 24-godzinną opiekę w stanie krytycznym i kolejne 6-7 dni w szpitalu. Podstawą wczesnej kontroli bólu pooperacyjnego jest stosowanie morfiny przy użyciu systemu dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pielęgniarkę lub znieczulenie zewnątrzoponowe. Są one uzupełniane doustnymi schematami przeciwbólowymi. Wydaje się, że dzieci, u których przed operacją występowały objawy, są bardziej narażone na powikłania okołooperacyjne.

Cel Celem tego badania jest przegląd wszystkich dzieci, które przeszły operację CPAM w ciągu ostatnich 10 lat w jednym ośrodku regionalnym i dokonanie opisowej oceny czynników przedoperacyjnych, czynników znieczulających i chirurgicznych, chorobowości około- i pooperacyjnej, śmiertelność i późniejszy wynik długoterminowy.

Metody Retrospektywny przegląd wszystkich resekcji CPAM wykonanych od 2008 roku w jednym ośrodku. Dane będą pobierane z elektronicznej i papierowej dokumentacji medycznej, dokumentacji anestezjologicznej i notatek operacyjnych. Przeprowadzona zostanie prospektywna analiza przebiegu i zdarzeń pooperacyjnych. Szczegółowa ocena tych dzieci pod kątem ich stanu zdrowia, wzrostu i rozwoju zostanie przeprowadzona w ramach ustrukturyzowanego 20-minutowego wywiadu telefonicznego za uprzednią zgodą.

Wyniki analizy zostaną porównane między grupami przedoperacyjnymi z objawami i bezobjawowymi przy użyciu testu Manna-Whitneya/Wilcoxona lub testu t Studenta dla danych ciągłych lub chi-kwadrat dla danych kategorycznych. Wszystkie testy były dwustronne, a P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta i dzieci, które przeszły operację torakoskopową z powodu CPAM w latach 2008-2017 w ośrodku regionalnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie dzieci poddane operacji usunięcia CPAM w latach 2008-2017 w szpitalu wojewódzkim.

Kryteria wyłączenia:

Brak świadomej zgody. Brak możliwości skontaktowania się z rodzicem/opiekunem w celu przeprowadzenia wymaganego wywiadu pooperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1

Kryteria włączenia: Wszystkie niemowlęta i dzieci, które wyraziły zgodę, po chirurgicznym usunięciu wrodzonej wady dróg oddechowych (CPAM) za pomocą torakoskopii w okresie 10 lat (2008-2017) w ośrodku regionalnym.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie wyrażający zgody

Chirurgiczne usunięcie zmiany w płucach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność okołooperacyjna związana z epizodem chirurgicznym usunięcia CPAM
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Będzie to opisowa miara powikłań okołooperacyjnych, a mianowicie liczba, w tym konwersja torakoskopii na operację „otwartą” i jej przyczyny, pooperacyjne powikłania ze strony układu oddechowego wymagające aktywnego leczenia, takie jak powrót do sali operacyjnej, ponowna intubacja, założenie drenów klatki piersiowej w celu leczenia odmy opłucnowej, krwiaka opłucnowego lub chylothorax, czas trwania intensywnej terapii i czas pobytu w szpitalu.
28 dni po operacji
Śmiertelność okołooperacyjna związana z epizodem chirurgicznym usunięcia CPAM
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Obejmuje to 28-dniową śmiertelność związaną z epizodem chirurgicznym
28 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe samopoczucie po operacji według opinii rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Prospektywny 1 rok na ukończenie telefonicznej obserwacji wszystkich uczestniczących dzieci, które miały operację w latach 2007-2017
Będzie to jakościowa ocena stanu pooperacyjnego dziecka zgłaszanego przez rodziców/opiekunów podczas wizyt kontrolnych w szpitalu lub ocena telefoniczna za pomocą standardowego kwestionariusza do oceny samopoczucia, wzrostu i rozwoju dziecka zgłaszanego przez rodzice lub opiekun. Będzie to dodatkowo obejmowało częstotliwość jakichkolwiek objawów ze strony układu oddechowego, potrzeby terapeutyczne i hospitalizacje dziecka po usunięciu CPAM.
Prospektywny 1 rok na ukończenie telefonicznej obserwacji wszystkich uczestniczących dzieci, które miały operację w latach 2007-2017
Długoterminowy rozwój i wzrost dzieci po zabiegu operacyjnym według opinii rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Prospektywny 1 rok na ukończenie telefonicznej obserwacji wszystkich uczestniczących dzieci, które miały operację w latach 2007-2017
Będzie to opinia rodziców na temat dobrostanu dziecka w porównaniu z przedoperacyjnymi funkcjami poznawczymi, rozwojem i ogólnym stanem zdrowia. Podsumowując, jest to jakościowa ocena stanu zdrowia dziecka w ocenie rodziców.
Prospektywny 1 rok na ukończenie telefonicznej obserwacji wszystkich uczestniczących dzieci, które miały operację w latach 2007-2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Chulananda Goonasekera, Consultant Anaesthetist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torakoskopowa resekcja CPAM

Subskrybuj