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선천성 폐 기도 기형(CPAM)의 외과적 관리에 대한 검토: 10년의 경험 (CPAM)

2020년 6월 23일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust

소아의 선천성 폐 기형은 산전 초음파 검사에서 대부분 출생 전에 진단되는 드문 이상입니다. 이러한 병변은 확장되어 어린이의 폐 낭종을 형성하고 재발성 폐 감염을 유발하며 악성 변화의 가능성이 있습니다. 따라서 어린 시절의 외과 적 제거가 선택 치료로 선호됩니다.

외과적 교정은 '개방' 수술 또는 '열쇠 구멍' 수술을 포함할 수 있습니다. 그러나 수술 및 마취 기술과 이 수술의 시기와 수술 후 보고된 후속 합병증에는 차이가 있습니다.

이 조사의 목적은 지역 센터에서 지난 10년(2008-2017) 동안 위의 폐 병변을 제거하기 위해 폐 수술을 받은 모든 어린이의 마취 및 수술 사례 기록과 후속 복지를 검토하는 것입니다. 목표는 사전 동의 하에 20분간 구조화된 전화 인터뷰를 통해 평가된 아동의 건강, 성장 및 발달과 관련하여 현재 상태를 살펴보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 폐 기도 기형(CPAM)(이전 명칭은 선천성 낭성 선종양 기형)은 드문 이상으로 1949년에 처음 기술되었습니다. CPAM은 정상적인 폐포 성장을 손상시킬 수 있는 낭종 형성을 유발하는 말단 세기관지의 선종양 증식으로 인해 발생합니다. 남성에서 더 흔하게 발생하며 추정 발생률은 1:11000~1:35000입니다. 대부분은 정기적인 산전 초음파 검사로 진단됩니다. 대부분은 하엽을 침범하며 때때로 병변은 양측성입니다. CPAM 병변은 일반적으로 심각한 감염의 위험과 악성 변화의 가능성으로 인해 어린 시절에 외과적 제거로 관리됩니다. 최근의 메타 분석에서는 외과적 관리를 선호했습니다.

역사적으로 CPAM의 교정은 개방 개흉술과 외과적 절제술이었습니다. 그러나 이것은 발전하여 2008년부터 King's College 병원에서 50회 이상의 외과적 교정이 흉강경으로 시행되었습니다. 선택적 폐 환기의 사용이 증가함에 따라 이러한 어린이의 수술 전후 마취 관리도 발전했습니다.

수술 연령 범위는 다양하며 일반적으로 1-14세이며 절반 이상이 무증상입니다. 마취 기술은 가변적입니다. 예를 들어 선택적 폐 환기 기술의 배치, 마취제의 선택 및 침습적 모니터링 유형. 수술 시간은 일반적으로 3-4시간입니다. 외과적 접근을 용이하게 하기 위한 분당 환기 감소와 흉막강으로 주입된 이산화탄소의 흡수로 인해 시술 중 대부분의 경우 어느 정도의 고탄산혈증이 발생합니다. 약 1/3이 수혈을 받습니다. 수술 전후 합병증에는 저산소증을 유발하는 호흡기 문제, 재삽관 요구, 개방 개흉술로의 전환, 서맥, 외과적 폐기종 및 때때로 환기, CPAP 및 흉부 배액 관리, 기관지폐루, 유미흉 및 드물게 발작과 뇌경색.

일반적으로 수술 후 치료에는 최소 24시간의 중환자 치료와 추가 6-7일의 입원이 포함됩니다. 초기 수술 후 통증 조절의 중심은 간호사가 통제하는 정맥 진통제 시스템을 사용하는 모르핀 또는 경막외 진통제를 사용하는 것입니다. 이들은 경구 진통제 요법으로 보충됩니다. 수술 전에 증상이 있었던 소아는 수술 전후 합병증이 발생할 가능성이 더 높은 것 같습니다.

목적 이 조사의 목적은 단일 지역 센터에서 지난 10년 동안 CPAM 수술을 받은 모든 어린이를 검토하고 수술 전 요인, 마취 및 수술 요인, 수술 전후 이환율, 사망률 및 후속 장기 결과.

방법 단일 센터에서 2008년 이후 수행된 모든 CPAM 절제술의 후향적 검토. 데이터는 전자 및 종이 기반 의료 기록, 마취 기록 및 수술 기록에서 검색됩니다. 수술 후 과정 및 사건에 대한 전향적 분석이 수행될 것입니다. 건강, 성장 및 발달과 관련하여 이러한 아동에 대한 자세한 평가는 사전 동의 하에 구조화된 20분 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다.

분석 결과는 연속 데이터에 대한 Mann-Whitney/Wilcoxon 테스트 또는 스튜던트 t 테스트 또는 범주 데이터에 대한 카이 제곱을 사용하여 수술 전 증상 및 무증상 그룹에 걸쳐 비교됩니다. 모든 테스트는 양측 검사였으며 P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2008년부터 2017년까지 지역 센터에서 CPAM을 위해 흉강경 수술을 받은 모든 영유아

설명

포함 기준:

2008년부터 2017년까지 지역 병원에서 CPAM 제거 수술을 받는 모든 어린이.

제외 기준:

정보에 입각한 동의가 부족합니다. 필요한 수술 후 면담을 위해 부모/보호자에게 연락할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1

포함 기준: 지역 센터에서 10년 동안(2008-2017) 흉강경으로 외과적으로 제거된 선천성 폐 기도 기형(CPAM)이 있는 동의한 모든 영유아.

제외 기준: 비동의 참가자
절차: 흉강경 CPAM 절제술
폐 병변의 외과적 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAM 제거 수술 에피소드와 관련된 수술 전후 이환율
기간: 수술 후 28일
이것은 수술 전후 합병증, 즉 흉강경에서 '개방' 수술로 전환된 수와 그 원인, 수술 후 수술 후 호흡기 합병증(기흉, 혈흉 또는 혈흉 또는 유미흉, 필요한 집중 치료 기간 및 필요한 입원 기간.
수술 후 28일
CPAM 제거 수술 에피소드와 관련된 수술 전후 사망률
기간: 수술 후 28일
여기에는 수술 에피소드와 관련된 28일 사망률이 포함됩니다.
수술 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모/보호자가 보고한 수술 후 장기 건강
기간: 2007년에서 2017년 사이에 수술을 받은 모든 참가자 어린이의 전화 후속 조치를 완료하기 위한 향후 1년
이는 병원 후속 진료 중 부모/보호자가 보고한 아동의 수술 후 복지에 대한 정성적 평가이거나, 병원에서 보고한 대로 아동의 복지, 성장 및 발달을 평가하기 위해 표준 설문지를 사용하는 전화 평가입니다. 부모 또는 보호자. 여기에는 CPAM 제거 후 아동이 겪게 되는 호흡기 증상, 치료적 필요 및 입원의 빈도가 추가로 포함됩니다.
2007년에서 2017년 사이에 수술을 받은 모든 참가자 어린이의 전화 후속 조치를 완료하기 위한 향후 1년
부모/보호자가 보고한 수술 후 장기 발달 및 아동의 성장
기간: 2007년에서 2017년 사이에 수술을 받은 모든 참가자 어린이의 전화 후속 조치를 완료하기 위한 향후 1년
이는 수술 전 인지 기능, 발달 및 일반 건강과 비교할 때 자녀의 복지에 대한 부모의 의견이 될 것입니다. 요약하면 이것은 부모가 보고한 자녀의 건강에 대한 정성적 평가입니다.
2007년에서 2017년 사이에 수술을 받은 모든 참가자 어린이의 전화 후속 조치를 완료하기 위한 향후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College Hospital NHS Trust

협력자

King's College London

수사관

  • 수석 연구원: Chulananda Goonasekera, Consultant Anaesthetist

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS 238420

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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